血管内手术后桡动脉闭塞

试验目的和目的

我们的目标是评估：

一世。激活凝血时间 (ACT) 之间的关系，在鞘移除前测量和桡动脉闭塞 (RAO) 的发生率，由连续多普勒评估并在出院前由回声多普勒确认。

二. RAO 与其他临床和程序特征之间的关系，以评估 RAO 的独立预测因子。

试验设计：

观察队列登记：对接受冠状动脉造影和/或经桡动脉 PCI 的患者进行前瞻性、多中心独立评估。 该注册表的目的是根据 ACT 值设置 RAO 的发生率，将其视为连续变量和有序变量及其决定因素。 冠状动脉造影和 PCI 将按照常规进行。

患者人群：

所有转诊进行冠状动脉造影和/或计划进行桡动脉入路的患者都将被邀请参加。

如果无法进行桡骨穿刺（排除使用桡动脉作为血管通路），则患者将被排除在登记之外。

主要终点：

出院前 RAO 的发生率。

次要终点：

一世。与血管通路相关的症状发生率 ii. 显着前臂血肿的发生率 iii. 血管通路部位假性动脉瘤的发生率 iv. 12 个月时手术成功与 MACCE 的发生率

定义：

一世。 RAO：在血管通路部位连续多普勒检测不到血流，由回声多普勒证实；二. 症状：桡动脉插管后手部疼痛或感觉异常；三. 血肿：前臂局部出血 > 15 cm2 iv. 假性动脉瘤：经二维超声多普勒诊断，穿刺部位血管壁局部扩张，未累及所有三层； v. 程序成功：血管鞘插入桡动脉 vi。 主要心血管脑事件 (MACCE)：死亡、心血管死亡、心肌梗塞、任何计划外的冠状动脉血运重建、中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)。

科目：

5 个中心的 2168 名连续患者（Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano (VE)；Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano (TV)；Divisione clinizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Verona (VR)；Divisione di Cardiologia, Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milano) 将在为期 12 个月的研究期间注册。 将对 1084 名患者进行中期分析。 纳入和排除标准将适用于是否适合入学。

评价：

通畅性评估：手术结束后 24 小时或出院前，不知道 ACT 值的医生将使用连续多普勒探头或彩色多普勒探头评估桡动脉血流的存在（将考虑桡动脉的通畅性如果在同时压缩手腕处的尺动脉时存在顺行血流）；如果使用多普勒探头，必须通过彩色多普勒确认闭塞（见附录）；在多普勒弱/双相流的情况下，必须获得彩色多普勒评估以检测节段性狭窄。 经过充分培训后，医生将进行多普勒和超声多普勒评估。 匿名的回声多普勒图像将被记录并发送到转诊中心，在那里血管学家将审查确认 RAO 的图像。

随访：如果发生 RAO，可以尝试闭塞同侧尺动脉 1 小时，以增加血流并恢复闭塞桡动脉的通畅 (25)；如果 RAO 持续存在，则应使用 LMWH (100 u/Kg x 2/die) 14-30 天 (6)。 将在 1-3 个月进行超声多普勒随访，以检查闭塞的桡动脉是否通畅。

长期随访：将通过电话进行 12 个月的评估，以评估 MACCE（死亡、心血管死亡、心肌梗死、中风/TIA）

统计与数据分析：

无效假设是抗凝程度（通过 ACT 评估）与 RAO 无关。 替代假设是 RAO 的发生率根据 ACT 值而变化。 假设 24 小时内 RAO 的发生率为 6%，则 2168 名患者样本的 95% 置信区间为 5% 至 7% (110-151)； PCI 必须至少占手术的 50%，并且在至少发生 110 次主要事件 (RAO) 之前不应停止招募。 将对 1084 名登记的患者进行中期分析。 该样本量应允许评估 ACT 与 RAO 作为连续变量和有序变量的相关性。 统计模型（非线性回归）将适合 RAO 和 ACT 值之间的关系。 将根据灵敏度和特异性之间的最佳折衷获得接受者操作特征 (ROC) 截止值，并将研究阈值效应。 为了针对混杂因素进行调整，将执行多变量逻辑回归分析，将 RAO 的存在视为因变量。 除了 ACT 值（以发生率最低的组为参考）外，将其他 4 个已知与 RAO 相关的变量（肝素剂量、术后压缩时间、专利止血、鞘管大小）和 95 的比值比输入到模型中将计算 % 置信区间。 将对其他变量（性别、解痉药、手术时间、多次手术、止血装置、护套移除前的压力、抗 GP IIb/IIIa 药物）的可能作用进行探索性分析。 根据 ACT 值对 RAO 发生率的预先计划分析将在这些亚组中进行：接受冠状动脉造影术的患者与接受 PCI 的患者，可能进行专利止血的患者与不可能进行专利止血的患者，急性冠状动脉疾病患者综合症与没有。 根据 RAO 的发生情况，将绘制手术后 12 个月内 MACCE 的 Kaplan-Meier 曲线，并使用对数秩统计和 Cox 回归进行比较，并针对年龄、急性冠状动脉综合征和糖尿病进行调整。 数据分布的正态性将通过偏度和峰度以及线性图进行评估。 根据分布，数据将报告为平均值±标准偏差或中值和四分位数范围。 如果数据分别服从正态分布或非正态分布，卡方统计将用于分类变量，t 检验或 Mann-Whitney U 检验用于尺度变量。 测试后 Bonferroni 校正和 Dunn 测试将用于组间的成对比较。 统计显着性将设置为 p