Occlusione dell'arteria radiale dopo procedura endovascolare

Obiettivi e scopi della sperimentazione

Il nostro obiettivo era valutare:

io. relazione tra il tempo di coagulazione attivato (ACT), misurato prima della rimozione della guaina e l'incidenza di occlusione dell'arteria radiale (RAO), valutata mediante Doppler continuo e confermata da ecoDoppler prima della dimissione dall'ospedale.

ii. la relazione tra RAO e altre caratteristiche cliniche e procedurali, per valutare predittori indipendenti di RAO.

Progetto di prova:

Registro di coorte osservazionale: valutazione prospettica, multicentrica indipendente di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e/o PCI tramite arteria radiale. Lo scopo di questo registro è quello di impostare l'incidenza di RAO secondo i valori di ACT, considerata sia come variabile continua che ordinale e le sue determinanti. L'angiografia coronarica e il PCI saranno eseguiti secondo la pratica abituale.

Popolazione di pazienti:

Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e/o con accesso radiale programmato.

Se la puntura radiale non è possibile (precludendo l'uso dell'arteria radiale come accesso vascolare) il paziente sarà escluso dal registro.

Punto finale primario:

incidenza di RAO prima della dimissione.

Endpoint secondari:

io. incidenza di sintomi correlati all'accesso vascolare ii. incidenza di ematoma significativo dell'avambraccio iii. incidenza di pseudoaneurismi nel sito di accesso vascolare iv. incidenza di successo procedurale v. MACCE a 12 mesi

Definizione:

io. RAO: nessun flusso rilevabile al Doppler continuo nel sito di accesso vascolare, confermato da ecoDoppler; ii. sintomi: dolore alla mano o parestesie dopo l'inserimento di una cannula radiale; iii. ematoma: sanguinamento locale che si estende > 15 cm2 sull'avambraccio iv. pseudoaneurisma: ectasia locale della parete vasale non coinvolgente tutti e tre gli strati in sede di puntura, diagnosticata con ecoDoppler 2D; v. successo procedurale: inserimento della guaina vascolare nell'arteria radiale vi. Eventi cerebrali cardiovascolari maggiori (MACCE): morte, morte cardiovascolare, infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione coronarica non pianificata, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA).

Soggetti:

2168 pazienti consecutivi in ​​5 centri (Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Mirano (VE); Divisione di Cardiologia, Ospedale Civile, Conegliano (TV); Divisione clinicizzata di Cardiologia, Azienda ospedaliera-universitaria, Verona (VR); Divisione di Cardiologia, Ospedale Mater Salutis, Legnago (VR), Divisione di Cardiologia, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rovigo (RO), Istituto Clinico Humanitas, Milano) saranno arruolati durante un periodo di studio di 12 mesi. Verrà eseguita un'analisi ad interim su 1084 pazienti. Saranno applicati criteri di inclusione ed esclusione per l'idoneità all'immatricolazione.

Valutazioni:

Valutazione della pervietà: entro 24 ore dalla fine della procedura o prima della dimissione dall'ospedale, un medico non a conoscenza dei valori di ACT valuterà la presenza di flusso lungo l'arteria radiale con sonda Doppler continua o con sonda color Doppler (sarà considerata la pervietà dell'arteria radiale se è presente flusso anterogrado durante contemporanea compressione dell'arteria ulnare al polso); se si utilizza una sonda Doppler, si deve ottenere una conferma di occlusione con color Doppler (vedi Appendice); in caso di flusso debole/bifasico con Doppler, è necessario ottenere una valutazione con color Doppler per rilevare una stenosi segmentaria. I medici eseguiranno la valutazione Doppler ed ecoDoppler dopo un'adeguata formazione. Le immagini ecoDoppler anonime verranno registrate e inviate al centro di riferimento dove l'angiologo esaminerà le immagini confermando la RAO.

Follow-up: se si verifica RAO, si potrebbe tentare l'occlusione di 1 ora dell'arteria ulnare omolaterale per aumentare il flusso e ripristinare la pervietà dell'arteria radiale occlusa (25); se RAO persiste, LMWH (100 u/Kg x 2/die) dovrebbe essere somministrato per 14-30 giorni (6). Verrà eseguito un follow-up con ecodoppler a 1-3 mesi per verificare la pervietà dell'arteria radiale occlusa.

Follow-up a lungo termine: verrà effettuata una telefonata di 12 mesi per valutare i MACCE (morte, morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus/TIA)

Statistiche e analisi dei dati:

L'ipotesi nulla è che il grado di anticoagulazione (come valutato dall'ACT) non abbia relazione con RAO. L'ipotesi alternativa è che l'incidenza di RAO vari in base ai valori di ACT. Supponendo un'incidenza del 6% di RAO nelle 24 ore, gli intervalli di confidenza al 95% sarebbero compresi tra il 5% e il 7% per un campione di 2168 pazienti (110-151); I PCI devono essere almeno il 50% delle procedure e l'arruolamento non deve essere interrotto fino a quando non si sono verificati almeno 110 eventi primari (RAO). Verrà eseguita un'analisi ad interim su 1084 pazienti arruolati. Questa dimensione del campione dovrebbe consentire la valutazione della correlazione di ACT con RAO sia come variabile continua che ordinale. Un modello statistico (regressione non lineare) sarà adattato alla relazione tra i valori RAO e ACT. I valori cut-off delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) saranno ottenuti secondo il miglior compromesso tra sensibilità e specificità, e sarà studiato un effetto soglia. Per correggere i fattori confondenti, verrà eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata, considerando la presenza di RAO come variabile dipendente. Oltre ai valori di ACT (impostando come riferimento il gruppo con l'incidenza più bassa), verranno inserite nel modello altre 4 variabili note per essere correlate con RAO (dosaggio di eparina, tempo di compressione postprocedurale, emostasi pervia, dimensione della guaina) e odds ratio con 95 Verranno calcolati gli intervalli % di confidenza. Verrà eseguita un'analisi esplorativa riguardante il possibile ruolo di altre variabili (sesso, farmaci spasmolitici, tempo procedurale, procedure multiple, dispositivo di emostasi, pressione prima della rimozione della guaina, farmaci antiGP IIb/IIIa). L'analisi pre-pianificata dell'incidenza di RAO in base ai valori di ACT verrà eseguita in questi sottogruppi: pazienti sottoposti ad angiografia coronarica vs pazienti sottoposti a PCI, pazienti in cui era possibile l'emostasi pervia vs pazienti in cui l'emostasi pervia non era possibile, pazienti con coronaropatia acuta sindrome vs senza Le curve di Kaplan-Meier dei MACCE entro 12 mesi dopo le procedure in base all'occorrenza di RAO saranno tracciate e confrontate utilizzando statistiche log-rank e regressione di Cox, aggiustate per età, sindrome coronarica acuta e diabete. La normalità della distribuzione dei dati sarà valutata dall'asimmetria e dalla curtosi e dal grafico lineare. I dati saranno riportati come media ± deviazione standard o mediana e intervallo interquartile in base alla distribuzione. Le statistiche chi-quadrato verranno utilizzate per le variabili categoriali e il test t o il test U di Mann-Whitney per le variabili di scala se i dati seguono rispettivamente una distribuzione normale o non normale. La correzione post-test di Bonferroni e il test di Dunn saranno utilizzati per confronti a coppie tra i gruppi. La significatività statistica sarà fissata a p