クリティカルケアでの入院後の生活の質を改善する (AQVAR)
2017年7月20日 更新者：Centre Hospitalier of Chartres
集中治療室での入院後の生活の質を、的を絞った対策に基づいて集中治療室の患者が感じる不快感を予防するプログラムのおかげで改善する
IPREA3 プログラム (研究: 集中治療室の患者の不快感を軽減するための多成分介入の影響) が、集中治療室全体のレベルで実施され、集中治療室の患者が感じる不快感を軽減し、うつ病の発生率を低下させることを実証する集中治療室を出てから1年後の症状.
調査の概要
詳細な説明
AQVARは、公開されていないタイプのプレゼンテーションの研究、制御された研究の補助研究、クラスターへの無作為化を伴う多中心の研究、IPREA3の研究であり、2012年の研究の病院国家臨床プログラムの枠組みの中ですでに資金調達が行われている現在の研究、 2014 年 10 月 1 日に必要なすべての承認を取得した後、その組み込みが開始されました。 現在までに、IPREA3 試験には 4,300 人以上の患者が参加し、承認を得て参加している 34 の部門または集中治療室に含まれていました。 研究 AQVAR に含まれるすべての患者は、以前に研究 IPREA3 に含まれた患者であり、集中治療のすべての患者によって収集された不快感の測定に関する完全なアンケート IPREA3 が利用可能になります。
AQVAR 研究は、集中治療室に含まれる患者によって収集された不快感を軽減するための複数のコンポーネントを含むプログラムの評価で構成される、元の現在の研究 IPREA3 に基づいています。
- プログラムIPREA3の地元の調整専門家の二項医師看護師の予備的識別
- 出口の日に実施されたアンケート IPREA によって収集された不快感の体系的な測定。
- アンケートIPREAを管理するすべての看護における不快感のスコアの即時の返還
- 集中治療室に適した結果の分析に基づいて、不快感の軽減を目的とした対策の実施。
革新的な特徴は、患者の認識による集中治療室での入院の状態と、集中治療室での入院の非常に遠い生活の質との関連に関する研究、および一次治療の方法の評価によってももたらされます。集中治療後の精神疾患の予防。
集中治療室に入院している患者が、不快感を軽減するプログラム IPREA3 を実施するのを待っている個々の利益は、患者が集中治療室の出口で感じるような、集中治療室での滞在中の入院状態の改善です。ケア、その後リモート、心的外傷後ストレス、不安および/または抑うつ症状、および認知機能障害の状態が発生するリスクの低減。 この精神疾患の減少は、健康に結びついた生活の質の改善につながるだけでなく、救急部門での診察や新たな入院に頼ることにもつながるはずです。
期待される主な集団的利益は、集中治療室への入院に続く心的外傷後のストレス状態のより良い説明と、この精神医学的罹患率のメカニズムと危険因子の理解です。
研究 AQVAR がテストされた仮説を示すことを可能にする場合、すべての集中治療室で、受けた不快感を軽減するタイプ IPREA3 の複数のコンポーネントを含むプログラムを実装することが、追加の決定的な議論となり、すべての医療関係者の関与が必要になります。その実現可能性はデモンストレーションの過程にあり、部門と設立のプロジェクトに統合されなければならない専門家。
追加の予想総利益は、他の 2 つの母集団に関係します。
- 集中治療室に入院した患者の親密な関係。集中治療後の患者の生活の質と、集中治療後に心的外傷後ストレスの状態を発症する影響を受けやすい近親者の相互作用の仮説によると、集中治療室に入院。
- 集中治療室で実践している医療従事者は、その中でも仕事の満足度、そしておそらく職業的疲労のレベルのリスクは、集中治療室での不快感を軽減するためのプログラム、連合を適用する部門のメンバーシップによって改善されるべきです。集中治療に特化したチーム全体。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1006
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chartres、フランス、28018
- C.H. de Chartres
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Clichy、フランス、92110
- CHU Beaujon APHP
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Douai、フランス、59507
- CH DOUAI
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La Rochelle、フランス、17022
- CH La Rochelle
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Le Puy en Velay、フランス、43000
- CH Le Puy en Velay
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Lens、フランス、62300
- CH Lens
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Lyon、フランス、69003
- Chu Edouard Herriot
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Paris、フランス、75010
- CHU Saint Louis APHP
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Paris、フランス、75014
- CHU Cochin APHP
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU NHC
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Strasbourg、フランス、67100
- CHU Hautepierre
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Troyes、フランス、10000
- CH Troyes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究 AQVAR に含まれるすべての患者は、以前に研究 IPREA3 に含まれていた患者であり、患者によって収集された不快感の測定に関する IPREA3 アンケートが通知されます (アンケート IPREA3 を確立する各項目の利用可能なスコア)。
研究AQVARへの患者の組み入れは、集中治療終了の日に行われます。
説明
包含基準:
IPREA3試験と同じ基準
- 集中治療室から生還
- -少なくとも3暦日以上にわたる集中治療室への入院。
除外基準:
- 集中治療室での死亡
- 年齢 18歳以下
- 後見中患者
- 集中治療室の出口でのIPREAアンケートの管理と相容れない状況：神経精神障害の存在、言語の壁、人工呼吸下での移動、緊急に集中治療室から持ち出された
- 患者は研究への参加を拒否した IPREA3
- 患者は研究AQVARへの参加を拒否しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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暴露された患者
暴露された患者は、集中治療室の患者によって収集された不快感を軽減するプログラムを設定した部門の集中治療室の生存者に対応する研究 IPREA3 で推定されます。
このプログラムは、暴露の要因であり、不安抑うつ障害の発症を保護すると考えられるものとして定義されています。これらの患者は、2015 年 4 月から 10 月にかけて、研究 IPREA3 の介入群の 17 センターで研究 IPREA3 に含まれます。 、2015 年、およびグループの 17 のセンターで 2015 年 10 月中にいくつかの研究 IPREA3 を制御します。
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集中治療室の入院患者の生存者に対応し、集中治療室の患者によって収集された不快感を最小限の 5 か月間に軽減するプログラムが設定されています。
このプログラムは、暴露の要因であり、不安抑うつ障害の発症を保護すると考えられるものとして定義されています。これらの患者は、2015 年 4 月から 10 月にかけて、研究 IPREA3 の介入群の 17 センターで研究 IPREA3 に含まれます。 、2015
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被ばくしていない患者
不安抑うつ障害の発症の推定因子保護因子に「暴露されていない」患者は、研究 IPREA3 で推定された患者によって構成され、これは、患者の減少プログラムを一度も実行したことがない部門の集中治療室に入院した生存者に対応します。集中治療室の患者が集めた不快感。
これらの患者は、2014 年 10 月から 2015 年 4 月の間にグループ コントロールの一部の研究 IPREA3 の 17 のセンターの研究 IPREA3 に含まれ、2014 年 10 月の間に介入グループの 17 のセンターに含まれます。
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不安抑うつ障害の発症の推定因子保護因子に「暴露されていない」患者は、研究 IPREA3 で推定された患者によって構成され、これは、患者の減少プログラムを一度も実行したことがない部門の集中治療室に入院した生存者に対応します。集中治療室の患者が集めた不快感。
これらの患者は、2014 年 10 月と 2015 年 4 月の間に、一部の研究 IPREA3 を制御するグループの 17 のセンターで研究 IPREA3 に含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の軽減を改善する
時間枠：入院の52週間まで
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スコア 8 (最大スコア 21) は、臨床的に重大な抑うつ症状の存在を保持することを可能にします。
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入院の52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートHAD-S（Hospital and Anxiety Depression Scale）のサブスケールAのスコア
時間枠：入院の52週間まで
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不安症状の存在を推定できるようにする。 質問票のサブスケール A のスコア HAD-S は、集中治療室を出てから 1 年後に、不安症状の存在を推定することを可能にします。 スコア 8 (最大スコア 21) は、臨床的に重大な不安症状の存在を保持することを可能にします。 スケール HAD には、0 から 3 までの 14 の高評価項目が含まれています。それぞれ21です。 |
入院の52週間まで
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スコア IES-R (Events Scale-Revised の影響)
時間枠：入院の52週間まで
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心的外傷後ストレスの状態のリスクを検出できるようにします。
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入院の52週間まで
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アンケート EQ-5D
時間枠：入院の52週間まで
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アンケート EQ-5D によって推定される生活の質の指標
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入院の52週間まで
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生活の質を説明する
時間枠：入院の52週間まで
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家に帰り、専門的な活動、精神医学的または心理学的フォローアップの存在、向精神薬の定期的な摂取
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入院の52週間まで
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入院期間
時間枠：集中治療室に連続入院
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情報は各病院の医療基盤統計にあります
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集中治療室に連続入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre KALFON, PhD、CH Chartres
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。