- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02762409
Förbättra livskvaliteten efter en sjukhusvistelse i kritisk vård (AQVAR)
Förbättra livskvaliteten efter en sjukhusvistelse i kritisk vård tack vare ett program för att förebygga obehag som uppfattas av patienter i den kritiska vården baserat på riktade åtgärder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AQVAR är en studie av typ inte exponerade presentationer, studiestödjande till kontrollerad studie, multicentrisk med randomisering till kluster, studien IPREA3, för vilken finansiering redan erhölls inom ramen för sjukhusets nationella kliniska forskningsprogram 2012, aktuell studie, vars införande började den 1 oktober 2014 efter erhållande av alla nödvändiga tillstånd. Hittills har mer än 4300 patienter inkluderats i studien IPREA3 inom 34 avdelningar eller intensivvårdsavdelningar som deltagit efter godkännande. Alla patienter som ingår i studien AQVAR kommer att vara patienter som tidigare ingick i studien IPREA3 och där ett komplett frågeformulär IPREA3 för mätning av besvär som samlats in av alla patienter på intensivvården kommer att finnas tillgängligt.
AQVAR-studien stöder sig på den ursprungliga aktuella forskningen IPREA3 som består av utvärderingen av ett program med flera komponenter för att minska besvären som samlas in av patienterna för att inkludera i intensivvård:
- Den preliminära identifieringen av en binomial läkare-sköterska av lokala samordnande experter för programmet IPREA3
- Ett systematiskt mått på de besvär som samlats in med hjälp av frågeformuläret IPREA som administrerades dagen för avresan.
- En omedelbar återkomst av mängden obehag i varje omvårdnad som administrerar frågeformuläret IPREA
- Genomförandet av åtgärder som är inriktade på att minska besvären, baserat på analys av resultaten som är lämpliga för intensivvårdsavdelningen.
Den innovativa karaktären kommer också av forskningen för sambandet mellan tillstånd för sjukhusvistelse i intensivvården enligt patientens uppfattning och mycket avlägsna livskvalitet vid sjukhusinläggningen på intensivvården, samt av utvärderingen av en metod för primärvård. förebyggande av den psykiatriska sjukligheten efter intensivvård.
De individuella vinsterna som väntat på att patienten inlagd på en intensivvårdsavdelning har implementerat programmet för att minska besvären IPREA3 är förbättringen av dess villkor för sjukhusvistelse under hela vistelsen på intensivvården, som patienten uppfattar dem vid utgången av intensivvården. vård, sedan på distans, en minskning av risken för att uppstå ett tillstånd av posttraumatisk stress, oroliga och/eller depressiva symtom och kognitiva dysfunktioner. Denna minskning av den psykiatriska sjukligheten bör leda till en förbättring av dess livskvalitet kopplad till hälsan, men också till att man kan vända sig till konsultationerna på en akutmottagning eller till de nya sjukhusinläggningarna.
De förväntade huvudsakliga kollektiva vinsterna är en bättre beskrivning av de posttraumatiska tillstånden av stress efter en sjukhusvistelse på intensivvården, samt en förståelse för mekanismer och riskfaktorer för uppkomsten av denna psykiatriska sjuklighet.
Om studien AQVAR tillåter att visa den testade hypotesen, kommer det att vara ett ytterligare, avgörande argument, att på alla intensivvårdsavdelningar implementera ett program med flera komponenter av typ IPREA3 för att minska de mottagna besvären, vilket kräver engagemang från all sjukvård yrkesverksamma, vars genomförbarhet är under demonstration och som måste integreras i avdelningens och etableringens projekt.
De ytterligare förväntade kollektiva vinsterna berör två andra populationer:
- De nära relationerna till de patienter som är inlagda på intensivvården, enligt hypotesen om en interaktion mellan livskvaliteten för patienterna efter intensivvården och den hos deras mottagliga nära relationer, de utvecklar också ett tillstånd av posttraumatisk stress efter sjukhusvistelse på intensivvård.
- Hälso- och sjukvårdspersonalen som praktiserar inom intensivvården, bland vilka arbetstillfredsställelsen, och möjligen nivån på riskerna för professionell utmattning, bör förbättras genom medlemskap i en avdelning som tillämpar programmet, federativt, för att minska besvären i intensivvården, som tillämpas av hela teamet specialiserat på intensivvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chartres, Frankrike, 28018
- C.H. de Chartres
-
Clichy, Frankrike, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Douai, Frankrike, 59507
- CH DOUAI
-
La Rochelle, Frankrike, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Frankrike, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Lens, Frankrike, 62300
- CH Lens
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Frankrike, 67100
- CHU Hautepierre
-
Troyes, Frankrike, 10000
- CH Troyes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Samma kriterier för IPREA3-studien
- Uttagen levande från intensivvården
- Inläggning på intensivvård som sträcker sig över minst tre kalenderdagar.
Exklusions kriterier:
- Dödsfall på intensivvården
- Ålder 18-åring underlägsen
- Under förmyndarskap patient
- Inkompatibel situation med administrationen av IPREA-enkäten vid utträdet från intensivvården: förekomst av neuropsykiska störningar, språkbarriär, överföring under mekanisk ventilation, tas ut från intensivvården i brådskande fall
- Patienten vägrade att delta i studien IPREA3
- Patienten vägrade att delta i studien AQVAR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter exponerade
Patienter som exponeras kommer att uppskattas i studien IPREA3 motsvarande överlevande individer från en sjukhusvistelse på intensivvård på en avdelning som har satt upp programmet för att minska besvären som samlats in av patienterna på intensivvården under en period på minst 5 månader.
Programmet är så definierat som exponeringsfaktor och förmodat beskyddare av utvecklingen av ångestdepressiva sjukdomar. Dessa patienter kommer att ha inkluderats i studien IPREA3 i 17 centra i interventionsgruppen för studien IPREA3 under månaderna april, 2015 och oktober , 2015, och i 17 centra i gruppen kontrollerar någon studie IPREA3 under oktober 2015
|
motsvarande överlevande individer från en sjukhusvistelse på intensivvård på en avdelning som har satt upp programmet för minskning av besvären som samlats in av intensivvårdspatienter under en period av minst 5 månader.
Programmet är så definierat som exponeringsfaktor och förmodat beskyddare av utvecklingen av ångestdepressiva sjukdomar. Dessa patienter kommer att ha inkluderats i studien IPREA3 i 17 centra i interventionsgruppen för studien IPREA3 under månaderna april, 2015 och oktober , 2015
|
|
patienter som inte exponeras
Patienterna "inte exponerade" i det förmodade faktorskyddet för utveckling av ångestdepressiva störningar kommer att utgöras av de patienter som uppskattas i studien IPREA3 motsvarande överlevande individer från en sjukhusvistelse på intensivvård på en avdelning som aldrig har drivit programmet för reduktion av de obehag som samlas in av patienterna på intensivvården.
Dessa patienter kommer att ha inkluderats i studien IPREA3 i 17 centra i gruppen som kontrollerar någon studie IPREA3 under oktober 2014 och april 2015 och i 17 centra i interventionsgruppen under oktober 2014
|
Patienterna "inte exponerade" i det förmodade faktorskyddet för utveckling av ångestdepressiva störningar kommer att utgöras av de patienter som uppskattas i studien IPREA3 motsvarande överlevande individer från en sjukhusvistelse på intensivvård på en avdelning som aldrig har drivit programmet för reduktion av de obehag som samlas in av patienterna på intensivvården.
Dessa patienter kommer att ha inkluderats i studien IPREA3 i 17 centra i gruppen som kontrollerar någon studie IPREA3 under oktober 2014 och april 2015
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra minskningen av depressiva symtom
Tidsram: upp till 52 veckor efter sjukhusvistelsen
|
En poäng 8 (maximal poäng på 21) gör det möjligt att hålla närvaron av kliniskt signifikanta depressiva symtom.
|
upp till 52 veckor efter sjukhusvistelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för delskalan A i frågeformuläret HAD-S (Sjukhus- och ångestdepressionsskalan)
Tidsram: upp till 52 veckor efter sjukhusvistelsen
|
Tillåter att uppskatta förekomsten av ångestsymtom. Poäng på sub-skalan A i frågeformuläret HAD-S ett år efter avslutad intensivvård, vilket gör det möjligt att uppskatta förekomsten av ångestsymtom. En poäng 8 (maximal poäng på 21) gör det möjligt att hålla närvaron av kliniskt signifikanta ångestsymtom. Skalan HAD innehåller 14 högt värderade poster från 0 till 3. Sju frågor rör ångesten (totalt A) och sju andra i den depressiva dimensionen (totalt D), så att man kan få två poäng, varav den maximala noteringen för var och en av dem är 21. |
upp till 52 veckor efter sjukhusvistelsen
|
|
Poäng IES-R (påverkan av händelseskala-reviderad)
Tidsram: upp till 52 veckor efter sjukhusvistelsen
|
Tillåter att upptäcka en risk för tillstånd av posttraumatisk stress.
|
upp till 52 veckor efter sjukhusvistelsen
|
|
Frågeformulär EQ-5D
Tidsram: upp till 52 veckor efter sjukhusvistelsen
|
Indikatorer för livskvalitet uppskattade av frågeformulär EQ-5D
|
upp till 52 veckor efter sjukhusvistelsen
|
|
Beskriv livskvalitet
Tidsram: upp till 52 veckor efter sjukhusvistelsen
|
Återvända hem, tagen av en professionell aktivitet, en förekomst av en psykiatrisk eller psykologisk uppföljning och en regelbunden konsumtion av psykofarmaka
|
upp till 52 veckor efter sjukhusvistelsen
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: I följd efter sjukhusvistelsen på intensivvården
|
Information finns i den medicinska basstatistiken för varje sjukhus
|
I följd efter sjukhusvistelsen på intensivvården
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREPS-15-15-0183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .