重症监护住院后改善生活质量 (AQVAR)
2017年7月20日 更新者：Centre Hospitalier of Chartres
基于针对性措施的重症患者感知不适预防方案提高重症住院后生活质量
证明 IPREA3 计划（研究：多组分干预对减少重症监护患者感知不适的影响）减少重症监护患者感知的不适，在整个重症监护病房实施，降低抑郁症的发生率重症监护室退出一年后出现症状。
研究概览
详细说明
AQVAR 是一项未公开演示类型的研究，对照研究的辅助研究，多中心随机分组，研究 IPREA3，已在 2012 年医院国家临床研究计划框架内获得资助，当前研究，在获得所有必要的授权后，于 2014 年 10 月 1 日开始纳入。 迄今为止，已有超过 4300 名患者参与 IPREA3 研究，参与批准的有 34 个科室或重症监护病房。 研究 AQVAR 中包括的所有患者都是之前包括在研究 IPREA3 中的患者，并且将提供一份完整的问卷 IPREA3，用于测量所有重症监护患者收集的不适感。
AQVAR 研究依赖于当前的原始研究 IPREA3，该研究包括对一个项目的评估，该项目具有多个组成部分，可以减少包括重症监护患者在内的不适感：
- IPREA3项目地方协调专家二项式医生-护士的初步确定
- 通过 IPREA 在退出当天管理的调查问卷收集的不适的系统测量。
- IPREA 调查问卷中每位护理人员的不适分数立即返回
- 根据适合重症监护病房的结果分析，实施以减少不适为目标的措施。
根据患者的看法对重症监护住院条件与重症监护住院生活质量之间的关联进行的研究，以及对初级治疗方法的评估，也带来了创新性。重症监护后精神病发病率的预防。
实施减轻不适计划 IPREA3 的重症监护病房住院患者的个人收益是在其整个重症监护期间改善其住院条件，例如患者在重症监护室出口时感知到它们远程护理，减少出现创伤后应激状态、焦虑和/或抑郁症状以及认知功能障碍的风险。 这种精神病发病率的降低应该会导致其与健康相关的生活质量的改善，但也会导致求助于急诊室的咨询或新的住院治疗。
预期的主要集体收益更好地描述了重症监护住院后的创伤后压力状态，以及对这种精神疾病发病机制和风险因素的理解。
如果研究 AQVAR 允许显示经过检验的假设，这将是一个额外的、决定性的论据，即在所有重症监护病房中实施一个具有 IPREA3 类型的多个组件的程序，以减少收到的不适，需要所有医疗保健人员的承诺可行性正在论证中，必须纳入部门和编制项目。
额外的预期集体利润涉及另外两个群体：
- 重症监护患者的亲密关系，根据重症监护后患者的生活质量与其易感亲密关系之间相互作用的假设，他们在重症监护后也会发展出创伤后应激状态住院重症监护。
- 在重症监护中执业的卫生工作者，其中工作满意度，以及可能的职业疲惫风险水平，应通过应用该计划的部门成员来提高，联邦，减少重症监护中的不适，由整个团队专门从事重症监护。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1006
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chartres、法国、28018
- C.H. de Chartres
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Clichy、法国、92110
- CHU Beaujon APHP
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Douai、法国、59507
- CH DOUAI
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La Rochelle、法国、17022
- CH La Rochelle
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Le Puy en Velay、法国、43000
- CH Le Puy en Velay
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Lens、法国、62300
- CH Lens
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Lyon、法国、69003
- Chu Edouard Herriot
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Paris、法国、75010
- CHU Saint Louis APHP
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Paris、法国、75014
- CHU Cochin APHP
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Strasbourg、法国、67000
- CHU NHC
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Strasbourg、法国、67100
- CHU Hautepierre
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Troyes、法国、10000
- CH Troyes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究 AQVAR 中包括的所有患者将是之前包括在研究 IPREA3 中的患者，他们将被告知 IPREA3 患者收集的不适测量问卷（建立问卷 IPREA3 的每个项目的可用分数）。
将在重症监护退出当天将患者纳入研究 AQVAR。
描述
纳入标准：
IPREA3研究的相同标准
- 活着离开重症监护室
- 重症监护室的住院时间至少超过三个日历日。
排除标准：
- 重症监护室死亡
- 年龄18岁以下
- 监护病人
- 在重症监护结束时与 IPREA 问卷调查不相容的情况：存在神经精神障碍、语言障碍、在机械通气下转移、紧急离开重症监护
- 患者拒绝参加研究 IPREA3
- 患者拒绝参与研究 AQVAR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者暴露
在研究 IPREA3 中，暴露的患者将被估计为对应于在一个部门中重症监护住院的幸存者，该部门已经制定了减少重症监护患者在最短 5 个月期间收集的不适的计划。
该计划被定义为暴露因素和焦虑抑郁症发展的假定保护者。这些患者将在 2015 年 4 月和 10 月期间在研究 IPREA3 干预组的 17 个中心被纳入研究 IPREA3 , 2015, 以及 2015 年 10 月期间在集团的 17 个中心控制一些研究 IPREA3
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对应于一个部门的重症监护住院的幸存者，该部门制定了减少重症监护患者在最短 5 个月内收集的不适的计划。
该计划被定义为暴露因素和焦虑抑郁症发展的假定保护者。这些患者将在 2015 年 4 月和 10 月期间在研究 IPREA3 干预组的 17 个中心被纳入研究 IPREA3 , 2015
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非暴露患者
在假定的焦虑抑郁症发展因素保护因素中“未暴露”的患者将由 IPREA3 研究中估计的患者构成，这些患者对应于从未实施过减少焦虑症的部门重症监护住院的幸存者重症监护病人收集的不适。
这些患者将在 2014 年 10 月和 2015 年 4 月期间以及在 2014 年 10 月期间在干预组的 17 个中心被纳入 IPREA3 研究组的 17 个中心的一些研究 IPREA3
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“未暴露”在假定的焦虑抑郁症发展因素保护者中的患者将由 IPREA3 研究中估计的患者构成，这些患者对应于从未实施过减少焦虑症计划的科室重症监护住院的幸存者重症监护病人收集的不适。
这些患者将在 2014 年 10 月和 2015 年 4 月期间被纳入 IPREA3 研究组的 17 个中心 对照一些 IPREA3 研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善抑郁症状的减轻
大体时间：最多住院 52 周
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8 分（最高分 21 分）表示存在临床上显着的抑郁症状。
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最多住院 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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问卷HAD-S（医院和焦虑抑郁量表）子量表A的得分
大体时间：最多住院 52 周
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允许估计焦虑症状的存在。 重症监护结束一年后问卷 HAD-S 的子量表 A 的分数可以估计焦虑症状的存在。 得分 8（最高得分 21）允许保持临床上显着的焦虑症状的存在。 HAD 量表包含从 0 到 3 的 14 个高度评价的项目。七个问题与焦虑（总 A）和其他七个与抑郁维度（总 D）有关，因此允许获得两个分数，即最大音符他们每个人都是21岁。 |
最多住院 52 周
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分数 IES-R（事件量表修订的影响）
大体时间：最多住院 52 周
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允许检测创伤后应激状态的风险。
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最多住院 52 周
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问卷EQ-5D
大体时间：最多住院 52 周
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通过问卷 EQ-5D 估算的生活质量指标
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最多住院 52 周
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描述生活质量
大体时间：最多住院 52 周
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返回家中，参加专业活动，进行精神病学或心理随访，并定期服用精神药物
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最多住院 52 周
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住院时间
大体时间：连续住院重症监护
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信息在各医院的医疗基地统计中
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连续住院重症监护
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre KALFON, PhD、CH Chartres
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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