- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02762409
Paranna elämänlaatua tehohoidossa sairaalahoidon jälkeen (AQVAR)
Parantaa elämänlaatua tehohoidossa sairaalahoidon jälkeen tehohoidon potilaiden havaitsemien epämukavuuden ehkäisyohjelman avulla kohdennetuin toimenpitein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AQVAR on altistamattomien esitysten tyyppinen tutkimus, kontrolloidun tutkimuksen apututkimus, monikeskinen, satunnaistettu klusteriin, tutkimus IPREA3, jolle on saatu rahoitus jo Sairaalan kansallisen kliinisen tutkimusohjelman 2012 puitteissa, nykyinen tutkimus, joiden sisällyttäminen aloitettiin 1.10.2014 kaikkien tarvittavien valtuuksien saamisen jälkeen. Tähän mennessä IPREA3-tutkimukseen on osallistunut yli 4 300 potilasta 34 osastosta tai tehohoitoyksiköstä, jotka osallistuivat hyväksynnän perusteella. Kaikki AQVAR-tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat aiemmin IPREA3-tutkimuksessa mukana olevia potilaita, joille on saatavilla täydellinen IPREA3-kyselylomake kaikkien tehohoitopotilaiden keräämistä vaivoista.
AQVAR-tutkimus perustuu alkuperäiseen nykyiseen tutkimukseen IPREA3, joka koostuu ohjelman arvioinnista, jossa on useita komponentteja, joilla vähennetään tehohoitoon kuuluvien potilaiden aiheuttamia vaivoja:
- IPREA3-ohjelman paikallisista koordinoivista asiantuntijoista koostuvan binomiaalisen lääkäri-sairaanhoitajan alustava tunnistus
- Poistumispäivänä annetulla IPREA-kyselylomakkeella kerätty systemaattinen mitta epämukavuudesta.
- Epämukavuuspisteiden välitön palautus jokaiselle IPREA-kyselyä hoitavalle sairaanhoitajalle
- Epämukavuuden vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden toteuttaminen teho-osastolle soveltuvien tulosten analysoinnin perusteella.
Innovatiivista luonnetta tuovat myös tutkimus tehohoidossa potilaan käsitysten mukaisten sairaalahoito-olosuhteiden ja tehohoidon hyvin etäisen elämänlaadun välisestä yhteydestä sekä primäärihoidon menetelmän arviointi. psykiatrisen sairastuvuuden ehkäisy tehohoidon jälkeen.
Yksittäiset voitot, joita odotettiin teho-osastolle sairaalahoitoon joutuneelle potilaalle, joka on toteuttanut epämukavuuden vähentämisohjelman IPREA3, ovat sen sairaalahoito-olosuhteiden paranemista koko tehohoidossa olonsa ajan, kuten potilas havaitsee ne tehohoidosta poistuessaan. hoito, sitten etähoito, vähentää riskiä syntyä posttraumaattisen stressin tilasta, ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireista ja kognitiivisista toimintahäiriöistä. Tämän psykiatrisen sairastuvuuden vähenemisen pitäisi johtaa sen terveyteen sidotun elämänlaadun paranemiseen, mutta myös turvautumiseen päivystykseen tai uusiin sairaalahoitoihin.
Odotetut suurimmat kollektiiviset voitot ovat parempi kuvaus tehohoidon sairaalahoidon jälkeisistä posttraumaattisista stressitiloista sekä ymmärrys tämän psykiatrisen sairastuvuuden syntymekanismeista ja riskitekijöistä.
Jos tutkimus AQVAR mahdollistaa testatun hypoteesin osoittamisen, se on ylimääräinen, ratkaiseva argumentti toteuttaa kaikilla tehohoitoyksiköillä ohjelma, jossa on useita IPREA3-tyypin komponentteja saatujen vaivojen vähentämiseksi, mikä edellyttää kaiken terveydenhuollon sitoutumista. ammattilaisia, joiden toteutettavuus on esittelyvaiheessa ja jotka on integroitava osaston ja toimipisteen projekteihin.
Odotetut lisävoitot koskevat kahta muuta väestöä:
- Tehohoidossa sairaalahoidossa olevien potilaiden läheiset suhteet, hypoteesin mukaan tehohoidon jälkeisten potilaiden elämänlaadun ja heidän alttiiden lähiomaistensa elämänlaadun välillä, heilläkin kehittyy posttraumaattinen stressitila hoitojakson jälkeen. sairaalahoitoa tehohoidossa.
- Tehohoidossa harjoittavien terveydenhuollon työntekijöiden, joiden joukossa työtyytyväisyyttä ja mahdollisesti ammatillisen uupumusriskin tasoa, tulisi parantaa kuulumalla osastolle, joka soveltaa tehohoidon vaivojen vähentämisohjelmaa, liittovaltion, tehohoidossa. koko tehohoitoon erikoistunut tiimi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chartres, Ranska, 28018
- C.H. de Chartres
-
Clichy, Ranska, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Douai, Ranska, 59507
- CH DOUAI
-
La Rochelle, Ranska, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Ranska, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Lens, Ranska, 62300
- CH Lens
-
Lyon, Ranska, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Ranska, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Ranska, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Ranska, 67100
- CHU Hautepierre
-
Troyes, Ranska, 10000
- CH Troyes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Samat kriteerit kuin IPREA3-tutkimuksessa
- Poistettu hengissä tehohoidosta
- Vähintään kolmen kalenteripäivän pituinen sairaalahoito tehohoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolemia tehohoidossa
- Ikä 18-vuotias alaikäinen
- Huollon alainen potilas
- Yhteensopimaton tilanne IPREA-kyselyn antamisen kanssa tehohoidosta poistuttaessa: neuropsyykkisten häiriöiden esiintyminen, kielimuuri, siirto koneelliseen ventilaatioon, otettu pois tehohoidosta kiireellisesti
- Potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen IPREA3
- Potilas kieltäytyi osallistumasta AQVAR-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat altistuvat
Altistuneet potilaat arvioidaan tutkimuksessa IPREA3 vastaamaan eloonjääneitä henkilöitä tehohoidossa sairaalahoidosta osastolla, jossa on laadittu ohjelma tehohoitopotilaiden keräämien vaivojen vähentämiseksi vähintään 5 kuukauden aikana.
Ohjelma on siten määritelty altistustekijäksi ja oletetuksi suojelijaksi ahdistus-masennushäiriöiden kehittymiselle. Nämä potilaat on otettu mukaan tutkimukseen IPREA3 tutkimuksen IPREA3 interventioryhmän 17 keskukseen huhtikuun 2015 ja lokakuun aikana. , 2015, ja ryhmän 17 keskuksessa kontrolloitiin jotakin IPREA3-tutkimusta lokakuussa 2015
|
vastaa eloonjääneitä henkilöitä sairaalahoidosta tehohoidossa osastolla, joka on laatinut ohjelman tehohoitopotilaiden keräämien vaivojen vähentämiseksi vähintään 5 kuukauden aikana.
Ohjelma on siten määritelty altistustekijäksi ja oletetuksi suojelijaksi ahdistus-masennushäiriöiden kehittymiselle. Nämä potilaat on otettu mukaan tutkimukseen IPREA3 tutkimuksen IPREA3 interventioryhmän 17 keskukseen huhtikuun 2015 ja lokakuun aikana. , 2015
|
|
altistumattomat potilaat
Potilaat, jotka "ei altistu" oletetussa ahdistuneisuushäiriöiden kehittymisen tekijänsuojassa, koostuvat potilaista, jotka on arvioitu tutkimuksessa IPREA3 vastaavasti eloonjääneitä henkilöitä, jotka on joutunut sairaalahoitoon tehohoidossa osastolla, jolla ei ole koskaan ollut käytössä masennusten vähentämisohjelmaa. tehohoidon potilaiden keräämät epämukavuudet.
Nämä potilaat on otettu mukaan IPREA3-tutkimukseen 17:ssä ryhmän kontrollikeskuksessa IPREA3-tutkimuksessa lokakuussa 2014 ja huhtikuussa 2015 sekä 17 interventioryhmän keskukseen lokakuussa 2014.
|
Potilaat, jotka "ei altistu" oletetussa ahdistuneisuushäiriöiden kehittymisen tekijänsuojassa, koostuvat potilaista, jotka on arvioitu tutkimuksessa IPREA3 vastaavasti eloonjääneitä henkilöitä, jotka on joutunut sairaalahoitoon tehohoidossa osastolla, jolla ei ole koskaan ollut käytössä masennusten vähentämisohjelmaa. tehohoidon potilaiden keräämät epämukavuudet.
Nämä potilaat on otettu mukaan IPREA3-tutkimukseen 17:ssä ryhmän kontrollikeskuksessa IPREA3-tutkimuksessa lokakuussa 2014 ja huhtikuussa 2015.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranna masennuksen oireiden vähentämistä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa sairaalahoidosta
|
Pistemäärä 8 (maksimipistemäärä 21) mahdollistaa kliinisesti merkittävien masennusoireiden olemassaolon.
|
jopa 52 viikkoa sairaalahoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeen ala-asteikon A pisteet HAD-S (sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikko)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa sairaalahoidosta
|
Mahdollistaa ahdistuneiden oireiden esiintymisen arvioinnin. Kyselylomakkeen ala-asteikon A pisteet HAD-S vuoden tehohoidosta lopettamisen jälkeen, mikä mahdollistaa ahdistuneisuusoireiden esiintymisen arvioinnin. Pistemäärä 8 (maksimipistemäärä 21) mahdollistaa kliinisesti merkittävien ahdistuneisuusoireiden olemassaolon. Asteikko HAD sisältää 14 erittäin arvostettua asiaa nollasta 3:een. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (yhteensä D), mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen, mikä on maksimaalinen jokainen heistä on 21. |
jopa 52 viikkoa sairaalahoidosta
|
|
Pisteet IES-R (tarkistetun tapahtumaasteikon vaikutus)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa sairaalahoidosta
|
Mahdollistaa posttraumaattisen stressin tilan riskin havaitsemisen.
|
jopa 52 viikkoa sairaalahoidosta
|
|
Kyselylomake EQ-5D
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa sairaalahoidosta
|
Kyselylomakkeilla arvioidut elämänlaadun indikaattorit EQ-5D
|
jopa 52 viikkoa sairaalahoidosta
|
|
Kuvaile elämänlaatua
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa sairaalahoidosta
|
Paluu kotiin ammatillisen toiminnan, psykiatrisen tai psykologisen seurannan ja säännöllisen psykotrooppisten käytön johdosta
|
jopa 52 viikkoa sairaalahoidosta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon jälkeinen tehohoidossa
|
Tiedot ovat kunkin sairaalan lääketieteellisissä perustilastoissa
|
Sairaalahoidon jälkeinen tehohoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREPS-15-15-0183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .