- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02762409
Forbedre livskvaliteten efter en hospitalsindlæggelse i kritisk pleje (AQVAR)
Forbedre livskvaliteten efter en hospitalsindlæggelse i kritisk pleje takket være et program til forebyggelse af gener opfattet af patienter i kritisk pleje baseret på målrettede foranstaltninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AQVAR er en undersøgelse af typen ikke eksponerede præsentationer, undersøgelse som supplement til kontrolleret undersøgelse, multicentrisk med randomisering til klynge, undersøgelsen IPREA3, hvortil der allerede blev opnået finansiering inden for rammerne af Hospital National Clinical Program of Research i 2012, nuværende undersøgelse, hvis medtagelser begyndte den 1. oktober 2014 efter opnåelse af alle de nødvendige tilladelser. Til dato er mere end 4300 patienter inkluderet i undersøgelsen IPREA3 inden for 34 afdelinger eller intensivafdelinger, der deltog efter godkendelse. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen AQVAR, vil være patienter, der tidligere er inkluderet i undersøgelsen IPREA3, og som vil være tilgængeligt et komplet spørgeskema IPREA3 med måling af gener indsamlet af alle patienter på intensiv behandling.
AQVAR-undersøgelsen læner sig op af den oprindelige nuværende forskning IPREA3, som består af evalueringen af et program med flere komponenter til reduktion af de gener, som patienterne indsamler ved at inkludere i intensivbehandling:
- Den foreløbige identifikation af en binomial læge-sygeplejerske af lokale koordinerende eksperter i programmet IPREA3
- En systematisk måling af ubehag indsamlet ved hjælp af spørgeskemaet IPREA administreret dagen for udrejsen.
- En øjeblikkelig tilbagevenden af antallet af ubehag i hver sygepleje, der administrerer spørgeskemaet IPREA
- Implementering af foranstaltninger rettet mod reduktion af gener, baseret på analyse af resultaterne, der er passende for intensivafdelingen.
Den innovative karakter er også bragt af forskningen i sammenhængen mellem tilstande ved indlæggelse i intensiv pleje i henhold til patientens opfattelse og meget fjern livskvalitet ved indlæggelse i intensiv pleje, samt af evalueringen af en metode til primær behandling. forebyggelse af psykiatrisk sygelighed efter intensiv behandling.
Det individuelle overskud, der ventes på, at patienten indlagt på en intensivafdeling har implementeret programmet for reduktion af generne IPREA3 er forbedringen af dens indlæggelsesbetingelser under hele sit ophold på intensivafdelingen, sådan som patienten opfatter dem ved udgangen af intensivafdelingen. pleje, derefter fjern, en reduktion af risikoen for opstået en tilstand af posttraumatisk stress, ængstelige og/eller depressive symptomer og kognitive dysfunktioner. Denne reduktion af den psykiatriske sygelighed skulle føre til en forbedring af dens livskvalitet bundet til sundheden, men også til brugen af konsultationerne på en skadestue eller til de nye indlæggelser.
De forventede primære kollektive profitter er en bedre beskrivelse af de posttraumatiske stresstilstande efter en indlæggelse på intensiv, samt en forståelse af mekanismer og risikofaktorer for opstået denne psykiatriske sygelighed.
Hvis undersøgelsen AQVAR giver mulighed for at vise den testede hypotese, vil det være et yderligere, afgørende argument, at implementere på alle intensivafdelinger et program med flere komponenter af typen IPREA3 til reduktion af de modtagne gener, hvilket kræver engagement fra hele sundhedsvæsenet fagfolk, hvis gennemførlighed er under demonstration, og som skal integreres i afdelingens og etableringens projekter.
De yderligere forventede kollektive overskud vedrører to andre populationer:
- De tætte relationer til patienter, der er indlagt på intensiv, ifølge hypotesen om en interaktion mellem livskvaliteten for patienterne efter intensivbehandlingen og den af deres modtagelige nære relationer, de udvikler også en tilstand af posttraumatisk stress efter indlæggelse på intensiv.
- Sundhedspersonale, der praktiserer på intensiv pleje, hvoriblandt arbejdsglæden, og muligvis niveauet for risikoen for professionel udmattelse, bør forbedres ved medlemskab af en afdeling, der anvender programmet, føderativt, for reduktion af gener i intensiv pleje, som anvendes af hele teamet specialiseret i intensiv pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chartres, Frankrig, 28018
- C.H. de Chartres
-
Clichy, Frankrig, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Douai, Frankrig, 59507
- CH DOUAI
-
La Rochelle, Frankrig, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Frankrig, 43000
- CH Le puy en Velay
-
Lens, Frankrig, 62300
- CH LENS
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Frankrig, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Frankrig, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Frankrig, 67100
- CHU Hautepierre
-
Troyes, Frankrig, 10000
- CH Troyes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De samme kriterier i IPREA3-undersøgelsen
- Taget ud af intensiv behandling i live
- Indlæggelse på intensivafdeling, der strækker sig over mindst tre kalenderdage.
Ekskluderingskriterier:
- Dødsfald på intensiv
- Alder 18-årig ringere
- Under værgemål patient
- Uforenelig situation med administration af IPREA-spørgeskemaet ved udgangen af intensiv pleje: tilstedeværelse af neuropsykiske lidelser, sprogbarriere, overførsel under mekanisk ventilation, taget ud af intensiv behandling i akutte tilfælde
- Patienten nægtede at deltage i undersøgelsen IPREA3
- Patienten nægtede at deltage i undersøgelsen AQVAR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter udsat
Udsatte patienter vil i undersøgelsen IPREA3 blive estimeret svarende til, at overlevende personer fra en hospitalsindlæggelse på intensivafdeling på en afdeling har opstillet programmet for reduktion af gener indsamlet af intensivpatienter i en minimumsperiode på 5 måneder.
Programmet er således defineret som eksponeringsfaktor og formodet beskytter af udvikling af angstdepressive lidelser. Disse patienter vil være blevet inkluderet i undersøgelsen IPREA3 i 17 centre i interventionsgruppen i undersøgelsen IPREA3 i løbet af april, 2015 og oktober måned. , 2015, og i 17 centre i gruppen kontrollerer nogle undersøgelser IPREA3 i løbet af oktober 2015
|
svarende til, at overlevende personer fra en hospitalsindlæggelse på intensivafdeling på en afdeling har opstillet programmet for reduktion af generne indsamlet af intensivpatienterne i en minimumsperiode på 5 måneder.
Programmet er således defineret som eksponeringsfaktor og formodet beskytter af udvikling af angstdepressive lidelser. Disse patienter vil være blevet inkluderet i undersøgelsen IPREA3 i 17 centre i interventionsgruppen i undersøgelsen IPREA3 i løbet af april, 2015 og oktober måned. , 2015
|
|
patienter ikke eksponeret
Patienterne "ikke eksponeret" i den formodede faktorbeskytter for udvikling af angstdepressive lidelser vil udgøres af de patienter, der er estimeret i undersøgelsen IPREA3 svarende til overlevende individer fra en hospitalsindlæggelse på intensivafdeling på en afdeling, der aldrig har drevet programmet for reduktion af de gener, der indsamles af patienterne på intensiv pleje.
Disse patienter vil være blevet inkluderet i undersøgelsen IPREA3 i 17 centre i gruppekontrol, nogle undersøgelser IPREA3 i løbet af oktober 2014 og april 2015 og i 17 centre i interventionsgruppen i oktober 2014
|
Patienterne "ikke eksponeret" i den formodede faktorbeskytter for udvikling af angstdepressive lidelser vil udgøres af de patienter, der er estimeret i undersøgelsen IPREA3 svarende til overlevende individer fra en hospitalsindlæggelse på intensivafdeling på en afdeling, der aldrig har drevet programmet for reduktion af de gener, der indsamles af patienterne på intensiv pleje.
Disse patienter vil være blevet inkluderet i undersøgelsen IPREA3 i 17 centre i gruppen, der kontrollerer nogle undersøgelser IPREA3 i løbet af oktober 2014 og april 2015
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre reduktionen af depressive symptomer
Tidsramme: op til 52 uger efter indlæggelsen
|
En score 8 (maksimal score på 21) gør det muligt at fastholde tilstedeværelsen af klinisk signifikante depressive symptomer.
|
op til 52 uger efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af sub-skalaen A i spørgeskemaet HAD-S ( Hospital and Anxiety Depression Scale )
Tidsramme: op til 52 uger efter indlæggelsen
|
Gør det muligt at vurdere tilstedeværelsen af angstsymptomer. Score af sub-skalaen A i spørgeskemaet HAD-S et år efter udgangen af intensiv behandling gør det muligt at vurdere tilstedeværelsen af angstsymptomer. En score 8 (maksimal score på 21) gør det muligt at fastholde tilstedeværelsen af klinisk signifikante angstsymptomer. Skalaen HAD indeholder 14 højt vurderede emner fra 0 til 3. Syv spørgsmål relaterer sig til angsten (i alt A) og syv andre i den depressive dimension (i alt D), så det tillader opnåelse af to scores, hvoraf den maksimale note for hver af dem er 21. |
op til 52 uger efter indlæggelsen
|
|
Score IES-R (påvirkning af begivenhedsskala-revideret)
Tidsramme: op til 52 uger efter indlæggelsen
|
Tillader at opdage en risiko for tilstand af posttraumatisk stress.
|
op til 52 uger efter indlæggelsen
|
|
Spørgeskema EQ-5D
Tidsramme: op til 52 uger efter indlæggelsen
|
Indikatorer for livskvalitet estimeret ved spørgeskemaer EQ-5D
|
op til 52 uger efter indlæggelsen
|
|
Beskriv livskvalitet
Tidsramme: op til 52 uger efter indlæggelsen
|
Hjemkomst, taget af en professionel aktivitet, en eksistens af en psykiatrisk eller psykologisk opfølgning og et regelmæssigt forbrug af psykotrope midler
|
op til 52 uger efter indlæggelsen
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: I forlængelse af indlæggelsen på intensiv
|
Oplysninger er i de medicinske baser statistik for hvert hospital
|
I forlængelse af indlæggelsen på intensiv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREPS-15-15-0183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med eksperimentel
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet