Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre livskvaliteten efter en hospitalsindlæggelse i kritisk pleje (AQVAR)

20. juli 2017 opdateret af: Centre Hospitalier of Chartres

Forbedre livskvaliteten efter en hospitalsindlæggelse i kritisk pleje takket være et program til forebyggelse af gener opfattet af patienter i kritisk pleje baseret på målrettede foranstaltninger

Demonstrere, at IPREA3-programmet (Studie: Impact of Multicomponent Intervention to Reduce Perceived Discomforts of the Patients in intensiv care) reducerer gener opfattet af intensivpatienterne, implementeret på niveauet af hele intensivafdelingen, reducerer forekomsten af ​​depressive patienter. symptomer et år efter intensiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

AQVAR er en undersøgelse af typen ikke eksponerede præsentationer, undersøgelse som supplement til kontrolleret undersøgelse, multicentrisk med randomisering til klynge, undersøgelsen IPREA3, hvortil der allerede blev opnået finansiering inden for rammerne af Hospital National Clinical Program of Research i 2012, nuværende undersøgelse, hvis medtagelser begyndte den 1. oktober 2014 efter opnåelse af alle de nødvendige tilladelser. Til dato er mere end 4300 patienter inkluderet i undersøgelsen IPREA3 inden for 34 afdelinger eller intensivafdelinger, der deltog efter godkendelse. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen AQVAR, vil være patienter, der tidligere er inkluderet i undersøgelsen IPREA3, og som vil være tilgængeligt et komplet spørgeskema IPREA3 med måling af gener indsamlet af alle patienter på intensiv behandling.

AQVAR-undersøgelsen læner sig op af den oprindelige nuværende forskning IPREA3, som består af evalueringen af ​​et program med flere komponenter til reduktion af de gener, som patienterne indsamler ved at inkludere i intensivbehandling:

  1. Den foreløbige identifikation af en binomial læge-sygeplejerske af lokale koordinerende eksperter i programmet IPREA3
  2. En systematisk måling af ubehag indsamlet ved hjælp af spørgeskemaet IPREA administreret dagen for udrejsen.
  3. En øjeblikkelig tilbagevenden af ​​antallet af ubehag i hver sygepleje, der administrerer spørgeskemaet IPREA
  4. Implementering af foranstaltninger rettet mod reduktion af gener, baseret på analyse af resultaterne, der er passende for intensivafdelingen.

Den innovative karakter er også bragt af forskningen i sammenhængen mellem tilstande ved indlæggelse i intensiv pleje i henhold til patientens opfattelse og meget fjern livskvalitet ved indlæggelse i intensiv pleje, samt af evalueringen af ​​en metode til primær behandling. forebyggelse af psykiatrisk sygelighed efter intensiv behandling.

Det individuelle overskud, der ventes på, at patienten indlagt på en intensivafdeling har implementeret programmet for reduktion af generne IPREA3 er forbedringen af ​​dens indlæggelsesbetingelser under hele sit ophold på intensivafdelingen, sådan som patienten opfatter dem ved udgangen af ​​intensivafdelingen. pleje, derefter fjern, en reduktion af risikoen for opstået en tilstand af posttraumatisk stress, ængstelige og/eller depressive symptomer og kognitive dysfunktioner. Denne reduktion af den psykiatriske sygelighed skulle føre til en forbedring af dens livskvalitet bundet til sundheden, men også til brugen af ​​konsultationerne på en skadestue eller til de nye indlæggelser.

De forventede primære kollektive profitter er en bedre beskrivelse af de posttraumatiske stresstilstande efter en indlæggelse på intensiv, samt en forståelse af mekanismer og risikofaktorer for opstået denne psykiatriske sygelighed.

Hvis undersøgelsen AQVAR giver mulighed for at vise den testede hypotese, vil det være et yderligere, afgørende argument, at implementere på alle intensivafdelinger et program med flere komponenter af typen IPREA3 til reduktion af de modtagne gener, hvilket kræver engagement fra hele sundhedsvæsenet fagfolk, hvis gennemførlighed er under demonstration, og som skal integreres i afdelingens og etableringens projekter.

De yderligere forventede kollektive overskud vedrører to andre populationer:

  • De tætte relationer til patienter, der er indlagt på intensiv, ifølge hypotesen om en interaktion mellem livskvaliteten for patienterne efter intensivbehandlingen og den af ​​deres modtagelige nære relationer, de udvikler også en tilstand af posttraumatisk stress efter indlæggelse på intensiv.
  • Sundhedspersonale, der praktiserer på intensiv pleje, hvoriblandt arbejdsglæden, og muligvis niveauet for risikoen for professionel udmattelse, bør forbedres ved medlemskab af en afdeling, der anvender programmet, føderativt, for reduktion af gener i intensiv pleje, som anvendes af hele teamet specialiseret i intensiv pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1006

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chartres, Frankrig, 28018
        • C.H. de Chartres
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • CHU Beaujon APHP
      • Douai, Frankrig, 59507
        • CH DOUAI
      • La Rochelle, Frankrig, 17022
        • CH La Rochelle
      • Le Puy en Velay, Frankrig, 43000
        • CH Le puy en Velay
      • Lens, Frankrig, 62300
        • CH LENS
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Chu Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig, 75010
        • CHU Saint Louis APHP
      • Paris, Frankrig, 75014
        • CHU Cochin APHP
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU NHC
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • CHU Hautepierre
      • Troyes, Frankrig, 10000
        • CH Troyes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen AQVAR, vil være patienter, der tidligere er inkluderet i undersøgelsen IPREA3, for hvem IPREA3-spørgeskemaet for måling af gener indsamlet af patienterne vil blive informeret (tilgængelig score for hvert af de elementer, der etablerer spørgeskemaet IPREA3). Inklusionen af ​​patienterne i undersøgelsen AQVAR vil ske dagen for intensivbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De samme kriterier i IPREA3-undersøgelsen

  • Taget ud af intensiv behandling i live
  • Indlæggelse på intensivafdeling, der strækker sig over mindst tre kalenderdage.

Ekskluderingskriterier:

  • Dødsfald på intensiv
  • Alder 18-årig ringere
  • Under værgemål patient
  • Uforenelig situation med administration af IPREA-spørgeskemaet ved udgangen af ​​intensiv pleje: tilstedeværelse af neuropsykiske lidelser, sprogbarriere, overførsel under mekanisk ventilation, taget ud af intensiv behandling i akutte tilfælde
  • Patienten nægtede at deltage i undersøgelsen IPREA3
  • Patienten nægtede at deltage i undersøgelsen AQVAR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter udsat
Udsatte patienter vil i undersøgelsen IPREA3 blive estimeret svarende til, at overlevende personer fra en hospitalsindlæggelse på intensivafdeling på en afdeling har opstillet programmet for reduktion af gener indsamlet af intensivpatienter i en minimumsperiode på 5 måneder. Programmet er således defineret som eksponeringsfaktor og formodet beskytter af udvikling af angstdepressive lidelser. Disse patienter vil være blevet inkluderet i undersøgelsen IPREA3 i 17 centre i interventionsgruppen i undersøgelsen IPREA3 i løbet af april, 2015 og oktober måned. , 2015, og i 17 centre i gruppen kontrollerer nogle undersøgelser IPREA3 i løbet af oktober 2015
svarende til, at overlevende personer fra en hospitalsindlæggelse på intensivafdeling på en afdeling har opstillet programmet for reduktion af generne indsamlet af intensivpatienterne i en minimumsperiode på 5 måneder. Programmet er således defineret som eksponeringsfaktor og formodet beskytter af udvikling af angstdepressive lidelser. Disse patienter vil være blevet inkluderet i undersøgelsen IPREA3 i 17 centre i interventionsgruppen i undersøgelsen IPREA3 i løbet af april, 2015 og oktober måned. , 2015
patienter ikke eksponeret
Patienterne "ikke eksponeret" i den formodede faktorbeskytter for udvikling af angstdepressive lidelser vil udgøres af de patienter, der er estimeret i undersøgelsen IPREA3 svarende til overlevende individer fra en hospitalsindlæggelse på intensivafdeling på en afdeling, der aldrig har drevet programmet for reduktion af de gener, der indsamles af patienterne på intensiv pleje. Disse patienter vil være blevet inkluderet i undersøgelsen IPREA3 i 17 centre i gruppekontrol, nogle undersøgelser IPREA3 i løbet af oktober 2014 og april 2015 og i 17 centre i interventionsgruppen i oktober 2014
Patienterne "ikke eksponeret" i den formodede faktorbeskytter for udvikling af angstdepressive lidelser vil udgøres af de patienter, der er estimeret i undersøgelsen IPREA3 svarende til overlevende individer fra en hospitalsindlæggelse på intensivafdeling på en afdeling, der aldrig har drevet programmet for reduktion af de gener, der indsamles af patienterne på intensiv pleje. Disse patienter vil være blevet inkluderet i undersøgelsen IPREA3 i 17 centre i gruppen, der kontrollerer nogle undersøgelser IPREA3 i løbet af oktober 2014 og april 2015

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre reduktionen af ​​depressive symptomer
Tidsramme: op til 52 uger efter indlæggelsen
En score 8 (maksimal score på 21) gør det muligt at fastholde tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante depressive symptomer.
op til 52 uger efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af sub-skalaen A i spørgeskemaet HAD-S ( Hospital and Anxiety Depression Scale )
Tidsramme: op til 52 uger efter indlæggelsen

Gør det muligt at vurdere tilstedeværelsen af ​​angstsymptomer. Score af sub-skalaen A i spørgeskemaet HAD-S et år efter udgangen af ​​intensiv behandling gør det muligt at vurdere tilstedeværelsen af ​​angstsymptomer. En score 8 (maksimal score på 21) gør det muligt at fastholde tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante angstsymptomer.

Skalaen HAD indeholder 14 højt vurderede emner fra 0 til 3. Syv spørgsmål relaterer sig til angsten (i alt A) og syv andre i den depressive dimension (i alt D), så det tillader opnåelse af to scores, hvoraf den maksimale note for hver af dem er 21.

op til 52 uger efter indlæggelsen
Score IES-R (påvirkning af begivenhedsskala-revideret)
Tidsramme: op til 52 uger efter indlæggelsen
Tillader at opdage en risiko for tilstand af posttraumatisk stress.
op til 52 uger efter indlæggelsen
Spørgeskema EQ-5D
Tidsramme: op til 52 uger efter indlæggelsen
Indikatorer for livskvalitet estimeret ved spørgeskemaer EQ-5D
op til 52 uger efter indlæggelsen
Beskriv livskvalitet
Tidsramme: op til 52 uger efter indlæggelsen
Hjemkomst, taget af en professionel aktivitet, en eksistens af en psykiatrisk eller psykologisk opfølgning og et regelmæssigt forbrug af psykotrope midler
op til 52 uger efter indlæggelsen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: I forlængelse af indlæggelsen på intensiv
Oplysninger er i de medicinske baser statistik for hvert hospital
I forlængelse af indlæggelsen på intensiv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med eksperimentel

Abonner