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Verbessern Sie die Lebensqualität nach einem Krankenhausaufenthalt in der Intensivpflege (AQVAR)

20. Juli 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier of Chartres

Verbessern Sie die Lebensqualität nach einem Krankenhausaufenthalt in der Intensivstation dank eines Programms zur Prävention von Beschwerden, die von den Patienten der Intensivstation auf der Grundlage gezielter Maßnahmen wahrgenommen werden

Zeigen Sie, dass das IPREA3-Programm (Study: Impact of Multicomponent Intervention to Reduce Perceived Discomforts of the Patients in Intense Care), das die von den Patienten auf der Intensivstation wahrgenommenen Beschwerden reduziert und auf der Ebene der gesamten Intensivstation implementiert wird, die Inzidenz von Depressionen reduziert Symptome ein Jahr nach Verlassen der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

AQVAR ist eine Studie des Typs nicht exponierte Präsentationen, Studienbegleitung der kontrollierten Studie, multizentrisch mit Randomisierung zum Cluster, die Studie IPREA3, für die bereits eine Finanzierung im Rahmen des Hospital National Clinical Program of Research auf 2012, aktuelle Studie, erhalten wurde, deren Einbeziehungen am 1. Oktober 2014 nach Erhalt aller erforderlichen Genehmigungen begonnen haben. Bisher wurden mehr als 4300 Patienten in die Studie IPREA3 in 34 teilnehmenden Abteilungen oder Intensivstationen an der Zulassung eingeschlossen. Alle Patienten, die in die Studie AQVAR eingeschlossen sind, werden Patienten sein, die zuvor in die Studie IPREA3 eingeschlossen wurden, und denen ein vollständiger Fragebogen IPREA3 zur Messung der von allen Intensivpatienten gesammelten Beschwerden zur Verfügung stehen wird.

Die AQVAR-Studie lehnt sich an die ursprüngliche aktuelle Forschung IPREA3 an, die aus der Bewertung eines Programms mit mehreren Komponenten zur Verringerung der Beschwerden besteht, die von den Patienten gesammelt werden, einschließlich auf der Intensivstation:

  1. Die vorläufige Identifizierung einer binomialen Arzt-Pflegekraft der lokalen koordinierenden Experten des Programms IPREA3
  2. Eine systematische Messung der Beschwerden, die mit Hilfe des Fragebogens erfasst wurden, der von IPREA am Tag der Ausreise durchgeführt wurde.
  3. Eine sofortige Rückkehr der Partituren von Beschwerden in jeder Krankenpflege, die den Fragebogen IPREA verwaltet
  4. Die Umsetzung gezielter Maßnahmen zur Reduktion der Beschwerden, basierend auf der intensivstationsgerechten Auswertung der Ergebnisse.

Der innovative Charakter wird auch durch die Erforschung des Zusammenhangs zwischen den Bedingungen des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation gemäß der Wahrnehmung des Patienten und der sehr entfernten Lebensqualität des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation sowie durch die Bewertung einer Primärmethode gebracht Prävention der psychiatrischen Morbidität nach der Intensivpflege.

Die individuellen Vorteile, die auf den auf einer Intensivstation hospitalisierten Patienten erwartet werden, der das Programm zur Verringerung der Beschwerden IPREA3 implementiert hat, sind die Verbesserung seiner Krankenhausaufenthaltsbedingungen während seines gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, wie sie der Patient am Ausgang der Intensivstation wahrnimmt Pflege, dann Fernbehandlung, eine Verringerung des Risikos eines posttraumatischen Stresszustands, ängstlicher und/oder depressiver Symptome und kognitiver Dysfunktionen. Diese Verringerung der psychiatrischen Morbidität sollte zu einer Verbesserung seiner an die Gesundheit gebundenen Lebensqualität führen, aber auch zur Inanspruchnahme der Konsultationen in einer Notaufnahme oder zu den neuen Krankenhauseinweisungen.

Die erwarteten wesentlichen kollektiven Gewinne sind eine bessere Beschreibung der posttraumatischen Belastungszustände nach einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation sowie ein Verständnis der Mechanismen und Risikofaktoren der Entstehung dieser psychiatrischen Morbidität.

Wenn die Studie AQVAR erlaubt, die getestete Hypothese zu zeigen, wird es ein zusätzliches, entscheidendes Argument sein, auf allen Intensivstationen ein Programm mit mehreren Komponenten des Typs IPREA3 zur Reduzierung der erhaltenen Beschwerden zu implementieren, das den Einsatz des gesamten Gesundheitswesens erfordert Fachkräfte, deren Realisierbarkeit sich in der Demonstration befindet und die in die Projekte von Fachbereich und Einrichtung integriert werden müssen.

Die zusätzlich erwarteten Kollektivgewinne betreffen zwei weitere Populationen:

  • Die nahen Angehörigen der auf der Intensivstation hospitalisierten Patienten können gemäß der Hypothese einer Wechselwirkung zwischen der Lebensqualität der Patienten nach der Intensivbehandlung und der ihrer anfälligen nahen Angehörigen auch einen Zustand posttraumatischer Belastung entwickeln Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation.
  • Die auf der Intensivstation praktizierenden Gesundheitsfachkräfte, unter denen sich die Arbeitszufriedenheit und möglicherweise das Risiko beruflicher Erschöpfung verbessern, sollten durch die Mitgliedschaft in einer Abteilung verbessert werden, die das föderative Programm zur Verringerung der Beschwerden auf der Intensivstation anwendet gesamtes Team auf Intensivmedizin spezialisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1006

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chartres, Frankreich, 28018
        • C.H. de Chartres
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • CHU Beaujon APHP
      • Douai, Frankreich, 59507
        • CH DOUAI
      • La Rochelle, Frankreich, 17022
        • CH La Rochelle
      • Le Puy en Velay, Frankreich, 43000
        • CH Le puy en Velay
      • Lens, Frankreich, 62300
        • CH LENS
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Chu Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75010
        • CHU Saint Louis APHP
      • Paris, Frankreich, 75014
        • CHU Cochin APHP
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU NHC
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • CHU Hautepierre
      • Troyes, Frankreich, 10000
        • CH Troyes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in die Studie AQVAR eingeschlossenen Patienten sind Patienten, die zuvor in die Studie IPREA3 eingeschlossen wurden, für die der IPREA3-Fragebogen zur Messung der von den Patienten gesammelten Beschwerden informiert wird (verfügbare Punktzahl für jedes der Elemente, die den IPREA3-Fragebogen bilden). Der Einschluss der Patienten in die Studie AQVAR erfolgt am Tag der Intensivstation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dieselben Kriterien der IPREA3-Studie

  • Lebend aus der Intensivstation geholt
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, der sich über mindestens drei Kalendertage erstreckt.

Ausschlusskriterien:

  • Todesfälle auf der Intensivstation
  • Alter 18 Jahre unterlegen
  • Patient unter Vormundschaft
  • Unvereinbare Situation mit der Verabreichung des IPREA-Fragebogens beim Verlassen der Intensivstation: Vorhandensein von neuropsychischen Störungen, Sprachbarriere, Verlegung unter mechanischer Beatmung, dringende Entnahme aus der Intensivstation
  • Der Patient weigerte sich, an der Studie IPREA3 teilzunehmen
  • Der Patient weigerte sich, an der Studie AQVAR teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten ausgesetzt
Die exponierten Patienten werden in der Studie IPREA3 geschätzt, die den überlebenden Personen eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation in einer Abteilung entsprechen, die das Programm zur Verringerung der Beschwerden eingerichtet hat, die von den Patienten der Intensivstation während eines Mindestzeitraums von 5 Monaten gesammelt wurden. Das Programm wird so als Expositionsfaktor und angeblicher Schutz vor der Entwicklung von anxio-depressiven Störungen definiert. Diese Patienten wurden in den Monaten April, 2015 und Oktober in die Studie IPREA3 in 17 Zentren der Interventionsgruppe der Studie IPREA3 aufgenommen , 2015, und in 17 Zentren der Gruppe kontrollierten einige Studien IPREA3 im Oktober 2015
entsprechend überlebenden Personen eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation in einer Abteilung, die das Programm zur Verringerung der Beschwerden, die von den Patienten der Intensivstation während eines Mindestzeitraums von 5 Monaten gesammelt wurden, eingerichtet hat. Das Programm wird so als Expositionsfaktor und angeblicher Schutz vor der Entwicklung von anxio-depressiven Störungen definiert. Diese Patienten wurden in den Monaten April, 2015 und Oktober in die Studie IPREA3 in 17 Zentren der Interventionsgruppe der Studie IPREA3 aufgenommen , 2015
Patienten nicht exponiert
Die Patienten, die dem angenommenen Schutzfaktor für die Entwicklung von anxio-depressiven Störungen „nicht ausgesetzt“ sind, werden durch die in der Studie IPREA3 geschätzten Patienten gebildet, die überlebenden Personen eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation in einer Abteilung entsprechen, die nie das Reduktionsprogramm durchgeführt haben die Beschwerden, die von den Patienten der Intensivpflege gesammelt werden. Diese Patienten wurden im Oktober 2014 und April 2015 in die Studie IPREA3 in 17 Zentren der Kontrollgruppe IPREA3 und im Oktober 2014 in 17 Zentren der Interventionsgruppe aufgenommen
Die Patienten, die dem angenommenen Schutzfaktor für die Entwicklung von anxio-depressiven Störungen „nicht ausgesetzt“ sind, werden durch die in der Studie IPREA3 geschätzten Patienten gebildet, die überlebenden Personen eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation in einer Abteilung entsprechen, die nie das Reduktionsprogramm durchgeführt haben die Beschwerden, die von den Patienten der Intensivpflege gesammelt werden. Diese Patienten wurden im Oktober 2014 und April 2015 in die Studie IPREA3 in 17 Zentren der gruppenkontrollierten Studie IPREA3 aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie die Verringerung depressiver Symptome
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
Ein Score von 8 (maximaler Score von 21) erlaubt es, das Vorhandensein von klinisch signifikanten depressiven Symptomen festzuhalten.
bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Subskala A des Fragebogens HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts

Erlauben, das Vorhandensein von ängstlichen Symptomen einzuschätzen. Punktzahl der Subskala A des Fragebogens HAD-S ein Jahr nach Beendigung der Intensivstation, die eine Einschätzung des Vorhandenseins von Angstsymptomen ermöglicht. Eine Punktzahl von 8 (maximale Punktzahl von 21) erlaubt es, das Vorhandensein von klinisch signifikanten Angstsymptomen festzuhalten.

Die Skala HAD enthält 14 hoch bewertete Items von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (Gesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (Gesamt D), so dass zwei Punkte erzielt werden können, deren Maximalnote für welche steht jeder von ihnen ist 21.

bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
Score IES-R (Impact of Events Scale-Revised)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
Ermöglicht die Erkennung eines Risikos eines posttraumatischen Stresszustands.
bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
Indikatoren der Lebensqualität geschätzt durch Fragebögen EQ-5D
bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
Lebensqualität beschreiben
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
Rückkehr nach Hause, eingenommen von einer beruflichen Tätigkeit, einer bestehenden psychiatrischen oder psychologischen Nachsorge und einem regelmäßigen Konsum von Psychopharmaka
bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Im Anschluss an den Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Informationen finden Sie in der Medizinischen Basisstatistik des jeweiligen Krankenhauses
Im Anschluss an den Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Experimental-

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