- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02762409
Verbessern Sie die Lebensqualität nach einem Krankenhausaufenthalt in der Intensivpflege (AQVAR)
Verbessern Sie die Lebensqualität nach einem Krankenhausaufenthalt in der Intensivstation dank eines Programms zur Prävention von Beschwerden, die von den Patienten der Intensivstation auf der Grundlage gezielter Maßnahmen wahrgenommen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AQVAR ist eine Studie des Typs nicht exponierte Präsentationen, Studienbegleitung der kontrollierten Studie, multizentrisch mit Randomisierung zum Cluster, die Studie IPREA3, für die bereits eine Finanzierung im Rahmen des Hospital National Clinical Program of Research auf 2012, aktuelle Studie, erhalten wurde, deren Einbeziehungen am 1. Oktober 2014 nach Erhalt aller erforderlichen Genehmigungen begonnen haben. Bisher wurden mehr als 4300 Patienten in die Studie IPREA3 in 34 teilnehmenden Abteilungen oder Intensivstationen an der Zulassung eingeschlossen. Alle Patienten, die in die Studie AQVAR eingeschlossen sind, werden Patienten sein, die zuvor in die Studie IPREA3 eingeschlossen wurden, und denen ein vollständiger Fragebogen IPREA3 zur Messung der von allen Intensivpatienten gesammelten Beschwerden zur Verfügung stehen wird.
Die AQVAR-Studie lehnt sich an die ursprüngliche aktuelle Forschung IPREA3 an, die aus der Bewertung eines Programms mit mehreren Komponenten zur Verringerung der Beschwerden besteht, die von den Patienten gesammelt werden, einschließlich auf der Intensivstation:
- Die vorläufige Identifizierung einer binomialen Arzt-Pflegekraft der lokalen koordinierenden Experten des Programms IPREA3
- Eine systematische Messung der Beschwerden, die mit Hilfe des Fragebogens erfasst wurden, der von IPREA am Tag der Ausreise durchgeführt wurde.
- Eine sofortige Rückkehr der Partituren von Beschwerden in jeder Krankenpflege, die den Fragebogen IPREA verwaltet
- Die Umsetzung gezielter Maßnahmen zur Reduktion der Beschwerden, basierend auf der intensivstationsgerechten Auswertung der Ergebnisse.
Der innovative Charakter wird auch durch die Erforschung des Zusammenhangs zwischen den Bedingungen des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation gemäß der Wahrnehmung des Patienten und der sehr entfernten Lebensqualität des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation sowie durch die Bewertung einer Primärmethode gebracht Prävention der psychiatrischen Morbidität nach der Intensivpflege.
Die individuellen Vorteile, die auf den auf einer Intensivstation hospitalisierten Patienten erwartet werden, der das Programm zur Verringerung der Beschwerden IPREA3 implementiert hat, sind die Verbesserung seiner Krankenhausaufenthaltsbedingungen während seines gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, wie sie der Patient am Ausgang der Intensivstation wahrnimmt Pflege, dann Fernbehandlung, eine Verringerung des Risikos eines posttraumatischen Stresszustands, ängstlicher und/oder depressiver Symptome und kognitiver Dysfunktionen. Diese Verringerung der psychiatrischen Morbidität sollte zu einer Verbesserung seiner an die Gesundheit gebundenen Lebensqualität führen, aber auch zur Inanspruchnahme der Konsultationen in einer Notaufnahme oder zu den neuen Krankenhauseinweisungen.
Die erwarteten wesentlichen kollektiven Gewinne sind eine bessere Beschreibung der posttraumatischen Belastungszustände nach einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation sowie ein Verständnis der Mechanismen und Risikofaktoren der Entstehung dieser psychiatrischen Morbidität.
Wenn die Studie AQVAR erlaubt, die getestete Hypothese zu zeigen, wird es ein zusätzliches, entscheidendes Argument sein, auf allen Intensivstationen ein Programm mit mehreren Komponenten des Typs IPREA3 zur Reduzierung der erhaltenen Beschwerden zu implementieren, das den Einsatz des gesamten Gesundheitswesens erfordert Fachkräfte, deren Realisierbarkeit sich in der Demonstration befindet und die in die Projekte von Fachbereich und Einrichtung integriert werden müssen.
Die zusätzlich erwarteten Kollektivgewinne betreffen zwei weitere Populationen:
- Die nahen Angehörigen der auf der Intensivstation hospitalisierten Patienten können gemäß der Hypothese einer Wechselwirkung zwischen der Lebensqualität der Patienten nach der Intensivbehandlung und der ihrer anfälligen nahen Angehörigen auch einen Zustand posttraumatischer Belastung entwickeln Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation.
- Die auf der Intensivstation praktizierenden Gesundheitsfachkräfte, unter denen sich die Arbeitszufriedenheit und möglicherweise das Risiko beruflicher Erschöpfung verbessern, sollten durch die Mitgliedschaft in einer Abteilung verbessert werden, die das föderative Programm zur Verringerung der Beschwerden auf der Intensivstation anwendet gesamtes Team auf Intensivmedizin spezialisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chartres, Frankreich, 28018
- C.H. de Chartres
-
Clichy, Frankreich, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Douai, Frankreich, 59507
- CH DOUAI
-
La Rochelle, Frankreich, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Frankreich, 43000
- CH Le puy en Velay
-
Lens, Frankreich, 62300
- CH LENS
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Frankreich, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Frankreich, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Frankreich, 67100
- CHU Hautepierre
-
Troyes, Frankreich, 10000
- CH Troyes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dieselben Kriterien der IPREA3-Studie
- Lebend aus der Intensivstation geholt
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, der sich über mindestens drei Kalendertage erstreckt.
Ausschlusskriterien:
- Todesfälle auf der Intensivstation
- Alter 18 Jahre unterlegen
- Patient unter Vormundschaft
- Unvereinbare Situation mit der Verabreichung des IPREA-Fragebogens beim Verlassen der Intensivstation: Vorhandensein von neuropsychischen Störungen, Sprachbarriere, Verlegung unter mechanischer Beatmung, dringende Entnahme aus der Intensivstation
- Der Patient weigerte sich, an der Studie IPREA3 teilzunehmen
- Der Patient weigerte sich, an der Studie AQVAR teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten ausgesetzt
Die exponierten Patienten werden in der Studie IPREA3 geschätzt, die den überlebenden Personen eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation in einer Abteilung entsprechen, die das Programm zur Verringerung der Beschwerden eingerichtet hat, die von den Patienten der Intensivstation während eines Mindestzeitraums von 5 Monaten gesammelt wurden.
Das Programm wird so als Expositionsfaktor und angeblicher Schutz vor der Entwicklung von anxio-depressiven Störungen definiert. Diese Patienten wurden in den Monaten April, 2015 und Oktober in die Studie IPREA3 in 17 Zentren der Interventionsgruppe der Studie IPREA3 aufgenommen , 2015, und in 17 Zentren der Gruppe kontrollierten einige Studien IPREA3 im Oktober 2015
|
entsprechend überlebenden Personen eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation in einer Abteilung, die das Programm zur Verringerung der Beschwerden, die von den Patienten der Intensivstation während eines Mindestzeitraums von 5 Monaten gesammelt wurden, eingerichtet hat.
Das Programm wird so als Expositionsfaktor und angeblicher Schutz vor der Entwicklung von anxio-depressiven Störungen definiert. Diese Patienten wurden in den Monaten April, 2015 und Oktober in die Studie IPREA3 in 17 Zentren der Interventionsgruppe der Studie IPREA3 aufgenommen , 2015
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Patienten nicht exponiert
Die Patienten, die dem angenommenen Schutzfaktor für die Entwicklung von anxio-depressiven Störungen „nicht ausgesetzt“ sind, werden durch die in der Studie IPREA3 geschätzten Patienten gebildet, die überlebenden Personen eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation in einer Abteilung entsprechen, die nie das Reduktionsprogramm durchgeführt haben die Beschwerden, die von den Patienten der Intensivpflege gesammelt werden.
Diese Patienten wurden im Oktober 2014 und April 2015 in die Studie IPREA3 in 17 Zentren der Kontrollgruppe IPREA3 und im Oktober 2014 in 17 Zentren der Interventionsgruppe aufgenommen
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Die Patienten, die dem angenommenen Schutzfaktor für die Entwicklung von anxio-depressiven Störungen „nicht ausgesetzt“ sind, werden durch die in der Studie IPREA3 geschätzten Patienten gebildet, die überlebenden Personen eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation in einer Abteilung entsprechen, die nie das Reduktionsprogramm durchgeführt haben die Beschwerden, die von den Patienten der Intensivpflege gesammelt werden.
Diese Patienten wurden im Oktober 2014 und April 2015 in die Studie IPREA3 in 17 Zentren der gruppenkontrollierten Studie IPREA3 aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbessern Sie die Verringerung depressiver Symptome
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
|
Ein Score von 8 (maximaler Score von 21) erlaubt es, das Vorhandensein von klinisch signifikanten depressiven Symptomen festzuhalten.
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bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Score der Subskala A des Fragebogens HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
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Erlauben, das Vorhandensein von ängstlichen Symptomen einzuschätzen. Punktzahl der Subskala A des Fragebogens HAD-S ein Jahr nach Beendigung der Intensivstation, die eine Einschätzung des Vorhandenseins von Angstsymptomen ermöglicht. Eine Punktzahl von 8 (maximale Punktzahl von 21) erlaubt es, das Vorhandensein von klinisch signifikanten Angstsymptomen festzuhalten. Die Skala HAD enthält 14 hoch bewertete Items von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (Gesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (Gesamt D), so dass zwei Punkte erzielt werden können, deren Maximalnote für welche steht jeder von ihnen ist 21. |
bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
|
|
Score IES-R (Impact of Events Scale-Revised)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
|
Ermöglicht die Erkennung eines Risikos eines posttraumatischen Stresszustands.
|
bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
|
|
Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
|
Indikatoren der Lebensqualität geschätzt durch Fragebögen EQ-5D
|
bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
|
|
Lebensqualität beschreiben
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
|
Rückkehr nach Hause, eingenommen von einer beruflichen Tätigkeit, einer bestehenden psychiatrischen oder psychologischen Nachsorge und einem regelmäßigen Konsum von Psychopharmaka
|
bis zu 52 Wochen des Krankenhausaufenthalts
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Im Anschluss an den Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
|
Informationen finden Sie in der Medizinischen Basisstatistik des jeweiligen Krankenhauses
|
Im Anschluss an den Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PREPS-15-15-0183
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