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Améliorer la qualité de vie après une hospitalisation en soins intensifs (AQVAR)

20 juillet 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier of Chartres

Améliorer la Qualité de Vie Après une Hospitalisation en Réanimation Grâce à un Programme de Prévention des Inconforts Perçus par les Patients en Réanimation Basé sur des Mesures Ciblées

Démontrer que le programme IPREA3 (Study: Impact of Multicomponent Intervention to Reduce Perceived Discomforts of the patients in in intensive care) réduisant les inconforts perçus par les patients de réanimation, mis en œuvre au niveau de l'ensemble du service de réanimation, réduit l'incidence des troubles dépressifs symptômes un an après la sortie des soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

AQVAR est une étude de type présentations non exposées, étude ancillaire d'étude contrôlée, multicentrique avec randomisation à cluster, l'étude IPREA3, pour laquelle un financement a déjà été obtenu dans le cadre du Programme National Hospitalier de Recherche Clinique 2012, étude en cours, dont les inclusions ont commencé le 1er octobre 2014 après l'obtention de toutes les autorisations nécessaires. A ce jour, plus de 4300 patients ont été inclus dans l'étude IPREA3 au sein de 34 services ou unités de soins intensifs participants sur agrément. Tous les patients inclus dans l'étude AQVAR seront des patients inclus auparavant dans l'étude IPREA3 et pour lesquels un questionnaire IPREA3 complet de mesure des inconforts recueilli par tous les patients de réanimation sera disponible.

L'étude AQVAR s'appuie sur la recherche originale en cours IPREA3 qui consiste en l'évaluation d'un programme à multiples composantes de réduction des inconforts perçus par les patients d'inclus en réanimation :

  1. L'identification préalable d'un binôme médecin-infirmier des experts coordonnateurs locaux du programme IPREA3
  2. Une mesure systématique des gênes recueillies au moyen du questionnaire IPREA administré le jour de la sortie.
  3. Une restitution immédiate des scores d'inconfort à chaque infirmier administrant le questionnaire IPREA
  4. La mise en place de mesures ciblées de réduction des inconforts, basées sur l'analyse des résultats propres à l'unité de soins intensifs.

Le caractère innovant est également apporté par la recherche de l'association entre les conditions d'hospitalisation en réanimation selon la perception du patient et la qualité de vie très éloignée de l'hospitalisation en réanimation, ainsi que par l'évaluation d'une méthode de soins primaires. prévention de la morbidité psychiatrique post-réanimation.

Les bénéfices individuels attendus du patient hospitalisé dans un service de réanimation ayant mis en œuvre le programme de réduction des inconforts IPREA3 sont l'amélioration de ses conditions d'hospitalisation durant tout son séjour en réanimation, telles que le patient les perçoit à la sortie du service de réanimation. soins, puis à distance, une réduction du risque de survenue d'un état de stress post-traumatique, de symptômes anxieux et/ou dépressifs, et de dysfonctionnements cognitifs. Cette réduction de la morbidité psychiatrique devrait conduire à une amélioration de sa qualité de vie liée à la santé, mais aussi au recours aux consultations aux urgences ou aux nouvelles hospitalisations.

Les principaux bénéfices collectifs attendus sont une meilleure description des états de stress post-traumatiques consécutifs à une hospitalisation en réanimation, ainsi qu'une compréhension des mécanismes et facteurs de risque de survenue de cette morbidité psychiatrique.

Si l'étude AQVAR permet de montrer l'hypothèse testée, ce sera un argument supplémentaire, décisif, pour mettre en place dans tous les services de réanimation un programme à multiples composantes de type IPREA3 de réduction des inconforts reçus, nécessitant l'engagement de l'ensemble des acteurs de santé. professionnels, dont la faisabilité est en cours de démonstration, et qui doivent être intégrés aux projets de département et d'établissement.

Les bénéfices collectifs attendus supplémentaires concernent deux autres populations :

  • Les proches des patients hospitalisés en réanimation, selon l'hypothèse d'une interaction entre la qualité de vie des patients après la réanimation et celle de leurs proches susceptibles eux aussi de développer un état de stress post-traumatique après la hospitalisation en réanimation.
  • Les personnels de santé exerçant en réanimation, dont la satisfaction au travail, et éventuellement le niveau des risques d'épuisement professionnel, devraient être améliorés par l'appartenance à un service appliquant le programme, fédérateur, de réduction des inconforts en réanimation, appliqué par le toute l'équipe spécialisée en soins intensifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1006

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chartres, France, 28018
        • C.H. de Chartres
      • Clichy, France, 92110
        • CHU Beaujon APHP
      • Douai, France, 59507
        • CH DOUAI
      • La Rochelle, France, 17022
        • CH La Rochelle
      • Le Puy en Velay, France, 43000
        • CH Le Puy en Velay
      • Lens, France, 62300
        • CH Lens
      • Lyon, France, 69003
        • Chu Edouard Herriot
      • Paris, France, 75010
        • CHU Saint Louis APHP
      • Paris, France, 75014
        • CHU Cochin APHP
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU NHC
      • Strasbourg, France, 67100
        • CHU Hautepierre
      • Troyes, France, 10000
        • CH Troyes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inclus dans l'étude AQVAR seront des patients inclus auparavant dans l'étude IPREA3 pour lesquels le questionnaire IPREA3 de mesure des gênes recueilli par les patients sera renseigné (score disponible pour chacun des items constituant le questionnaire IPREA3). L'inclusion des patients dans l'étude AQVAR se fera le jour de la sortie des soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

Les mêmes critères de l'étude IPREA3

  • Sorti vivant des soins intensifs
  • Hospitalisation en soins intensifs s'étendant au moins sur trois jours calendaires.

Critère d'exclusion:

  • Décès en réanimation
  • Âge 18 ans inférieur
  • Patient sous tutelle
  • Situation incompatible avec l'administration du questionnaire IPREA à la sortie de réanimation : présence de troubles neuropsychiques, barrière de la langue, transfert sous ventilation mécanique, sortie de réanimation en urgence
  • Le patient a refusé de participer à l'étude IPREA3
  • Le patient a refusé de participer à l'étude AQVAR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients exposés
Les patients exposés seront estimés dans l'étude IPREA3 correspondant aux individus survivants d'une hospitalisation en réanimation dans un service ayant mis en place le programme de réduction des inconforts perçus par les patients de réanimation pendant une période minimale de 5 mois. Le programme est ainsi défini comme facteur d'exposition et supposé protecteur du développement des troubles anxio-dépressifs. Ces patients auront été inclus dans l'étude IPREA3 dans 17 centres du groupe interventionnel de l'étude IPREA3 durant les mois d'avril 2015 et d'octobre , 2015, et dans 17 centres du groupe contrôlent une étude IPREA3 courant octobre 2015
correspondant aux survivants d'une hospitalisation en réanimation dans un service ayant mis en place le programme de réduction des inconforts perçus par les patients de réanimation pendant une période minimale de 5 mois. Le programme est ainsi défini comme facteur d'exposition et supposé protecteur du développement des troubles anxio-dépressifs. Ces patients auront été inclus dans l'étude IPREA3 dans 17 centres du groupe interventionnel de l'étude IPREA3 durant les mois d'avril 2015 et d'octobre , 2015
patients non exposés
Les patients « non exposés » au supposé facteur protecteur de développement de troubles anxio-dépressifs seront constitués par les patients estimés dans l'étude IPREA3 correspondant à des individus survivants d'une hospitalisation en réanimation dans un service n'ayant jamais opéré le programme de réduction de les malaises encaissés par les patients des soins intensifs. Ces patients auront été inclus dans l'étude IPREA3 dans 17 centres du groupe contrôle de l'étude IPREA3 durant les mois d'octobre 2014 et avril 2015 et dans 17 centres du groupe interventionnel durant le mois d'octobre 2014
Les patients « non exposés » au supposé facteur protecteur de développement de troubles anxio-dépressifs seront constitués par les patients estimés dans l'étude IPREA3 correspondant à des individus survivants d'une hospitalisation en réanimation dans un service n'ayant jamais opéré le programme de réduction de les malaises encaissés par les patients des soins intensifs. Ces patients auront été inclus dans l'étude IPREA3 dans 17 centres du groupe contrôle de l'étude IPREA3 durant les mois d'octobre 2014 et avril 2015

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer la réduction des symptômes dépressifs
Délai: jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
Un score de 8 (score maximal de 21) permet de retenir la présence de symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la sous-échelle A du questionnaire HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Délai: jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation

Permettant d'estimer la présence de symptômes anxieux. Score de la sous-échelle A du questionnaire HAD-S un an après la sortie des soins intensifs permettant d'estimer la présence de symptômes anxieux. Un score 8 (score maximal de 21) permet de retenir la présence de symptômes anxieux cliniquement significatifs.

L'échelle HAD contient 14 items hautement cotés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi l'obtention de deux scores dont la note maximale pour chacun d'eux a 21 ans.

jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
Score IES-R (impact de l'échelle des événements révisée)
Délai: jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
Permettant de détecter un risque d'état de stress post-traumatique.
jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
Questionnaire EQ-5D
Délai: jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
Indicateurs de qualité de vie estimés par questionnaires EQ-5D
jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
Décrire la qualité de vie
Délai: jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
Retour à domicile, pris par une activité professionnelle, une existence d'un suivi psychiatrique ou psychologique, et une consommation régulière de psychotropes
jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
Durée d'hospitalisation
Délai: Consécutif à l'hospitalisation en réanimation
Les informations sont dans les statistiques des bases médicales de chaque hôpital
Consécutif à l'hospitalisation en réanimation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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