- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02762409
Améliorer la qualité de vie après une hospitalisation en soins intensifs (AQVAR)
Améliorer la Qualité de Vie Après une Hospitalisation en Réanimation Grâce à un Programme de Prévention des Inconforts Perçus par les Patients en Réanimation Basé sur des Mesures Ciblées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AQVAR est une étude de type présentations non exposées, étude ancillaire d'étude contrôlée, multicentrique avec randomisation à cluster, l'étude IPREA3, pour laquelle un financement a déjà été obtenu dans le cadre du Programme National Hospitalier de Recherche Clinique 2012, étude en cours, dont les inclusions ont commencé le 1er octobre 2014 après l'obtention de toutes les autorisations nécessaires. A ce jour, plus de 4300 patients ont été inclus dans l'étude IPREA3 au sein de 34 services ou unités de soins intensifs participants sur agrément. Tous les patients inclus dans l'étude AQVAR seront des patients inclus auparavant dans l'étude IPREA3 et pour lesquels un questionnaire IPREA3 complet de mesure des inconforts recueilli par tous les patients de réanimation sera disponible.
L'étude AQVAR s'appuie sur la recherche originale en cours IPREA3 qui consiste en l'évaluation d'un programme à multiples composantes de réduction des inconforts perçus par les patients d'inclus en réanimation :
- L'identification préalable d'un binôme médecin-infirmier des experts coordonnateurs locaux du programme IPREA3
- Une mesure systématique des gênes recueillies au moyen du questionnaire IPREA administré le jour de la sortie.
- Une restitution immédiate des scores d'inconfort à chaque infirmier administrant le questionnaire IPREA
- La mise en place de mesures ciblées de réduction des inconforts, basées sur l'analyse des résultats propres à l'unité de soins intensifs.
Le caractère innovant est également apporté par la recherche de l'association entre les conditions d'hospitalisation en réanimation selon la perception du patient et la qualité de vie très éloignée de l'hospitalisation en réanimation, ainsi que par l'évaluation d'une méthode de soins primaires. prévention de la morbidité psychiatrique post-réanimation.
Les bénéfices individuels attendus du patient hospitalisé dans un service de réanimation ayant mis en œuvre le programme de réduction des inconforts IPREA3 sont l'amélioration de ses conditions d'hospitalisation durant tout son séjour en réanimation, telles que le patient les perçoit à la sortie du service de réanimation. soins, puis à distance, une réduction du risque de survenue d'un état de stress post-traumatique, de symptômes anxieux et/ou dépressifs, et de dysfonctionnements cognitifs. Cette réduction de la morbidité psychiatrique devrait conduire à une amélioration de sa qualité de vie liée à la santé, mais aussi au recours aux consultations aux urgences ou aux nouvelles hospitalisations.
Les principaux bénéfices collectifs attendus sont une meilleure description des états de stress post-traumatiques consécutifs à une hospitalisation en réanimation, ainsi qu'une compréhension des mécanismes et facteurs de risque de survenue de cette morbidité psychiatrique.
Si l'étude AQVAR permet de montrer l'hypothèse testée, ce sera un argument supplémentaire, décisif, pour mettre en place dans tous les services de réanimation un programme à multiples composantes de type IPREA3 de réduction des inconforts reçus, nécessitant l'engagement de l'ensemble des acteurs de santé. professionnels, dont la faisabilité est en cours de démonstration, et qui doivent être intégrés aux projets de département et d'établissement.
Les bénéfices collectifs attendus supplémentaires concernent deux autres populations :
- Les proches des patients hospitalisés en réanimation, selon l'hypothèse d'une interaction entre la qualité de vie des patients après la réanimation et celle de leurs proches susceptibles eux aussi de développer un état de stress post-traumatique après la hospitalisation en réanimation.
- Les personnels de santé exerçant en réanimation, dont la satisfaction au travail, et éventuellement le niveau des risques d'épuisement professionnel, devraient être améliorés par l'appartenance à un service appliquant le programme, fédérateur, de réduction des inconforts en réanimation, appliqué par le toute l'équipe spécialisée en soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chartres, France, 28018
- C.H. de Chartres
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Clichy, France, 92110
- CHU Beaujon APHP
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Douai, France, 59507
- CH DOUAI
-
La Rochelle, France, 17022
- CH La Rochelle
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Le Puy en Velay, France, 43000
- CH Le Puy en Velay
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Lens, France, 62300
- CH Lens
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Lyon, France, 69003
- Chu Edouard Herriot
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Paris, France, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, France, 75014
- CHU Cochin APHP
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Strasbourg, France, 67000
- CHU NHC
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Strasbourg, France, 67100
- CHU Hautepierre
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Troyes, France, 10000
- CH Troyes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les mêmes critères de l'étude IPREA3
- Sorti vivant des soins intensifs
- Hospitalisation en soins intensifs s'étendant au moins sur trois jours calendaires.
Critère d'exclusion:
- Décès en réanimation
- Âge 18 ans inférieur
- Patient sous tutelle
- Situation incompatible avec l'administration du questionnaire IPREA à la sortie de réanimation : présence de troubles neuropsychiques, barrière de la langue, transfert sous ventilation mécanique, sortie de réanimation en urgence
- Le patient a refusé de participer à l'étude IPREA3
- Le patient a refusé de participer à l'étude AQVAR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients exposés
Les patients exposés seront estimés dans l'étude IPREA3 correspondant aux individus survivants d'une hospitalisation en réanimation dans un service ayant mis en place le programme de réduction des inconforts perçus par les patients de réanimation pendant une période minimale de 5 mois.
Le programme est ainsi défini comme facteur d'exposition et supposé protecteur du développement des troubles anxio-dépressifs. Ces patients auront été inclus dans l'étude IPREA3 dans 17 centres du groupe interventionnel de l'étude IPREA3 durant les mois d'avril 2015 et d'octobre , 2015, et dans 17 centres du groupe contrôlent une étude IPREA3 courant octobre 2015
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correspondant aux survivants d'une hospitalisation en réanimation dans un service ayant mis en place le programme de réduction des inconforts perçus par les patients de réanimation pendant une période minimale de 5 mois.
Le programme est ainsi défini comme facteur d'exposition et supposé protecteur du développement des troubles anxio-dépressifs. Ces patients auront été inclus dans l'étude IPREA3 dans 17 centres du groupe interventionnel de l'étude IPREA3 durant les mois d'avril 2015 et d'octobre , 2015
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patients non exposés
Les patients « non exposés » au supposé facteur protecteur de développement de troubles anxio-dépressifs seront constitués par les patients estimés dans l'étude IPREA3 correspondant à des individus survivants d'une hospitalisation en réanimation dans un service n'ayant jamais opéré le programme de réduction de les malaises encaissés par les patients des soins intensifs.
Ces patients auront été inclus dans l'étude IPREA3 dans 17 centres du groupe contrôle de l'étude IPREA3 durant les mois d'octobre 2014 et avril 2015 et dans 17 centres du groupe interventionnel durant le mois d'octobre 2014
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Les patients « non exposés » au supposé facteur protecteur de développement de troubles anxio-dépressifs seront constitués par les patients estimés dans l'étude IPREA3 correspondant à des individus survivants d'une hospitalisation en réanimation dans un service n'ayant jamais opéré le programme de réduction de les malaises encaissés par les patients des soins intensifs.
Ces patients auront été inclus dans l'étude IPREA3 dans 17 centres du groupe contrôle de l'étude IPREA3 durant les mois d'octobre 2014 et avril 2015
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer la réduction des symptômes dépressifs
Délai: jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
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Un score de 8 (score maximal de 21) permet de retenir la présence de symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
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jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la sous-échelle A du questionnaire HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Délai: jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
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Permettant d'estimer la présence de symptômes anxieux. Score de la sous-échelle A du questionnaire HAD-S un an après la sortie des soins intensifs permettant d'estimer la présence de symptômes anxieux. Un score 8 (score maximal de 21) permet de retenir la présence de symptômes anxieux cliniquement significatifs. L'échelle HAD contient 14 items hautement cotés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi l'obtention de deux scores dont la note maximale pour chacun d'eux a 21 ans. |
jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
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Score IES-R (impact de l'échelle des événements révisée)
Délai: jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
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Permettant de détecter un risque d'état de stress post-traumatique.
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jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
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Questionnaire EQ-5D
Délai: jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
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Indicateurs de qualité de vie estimés par questionnaires EQ-5D
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jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
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Décrire la qualité de vie
Délai: jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
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Retour à domicile, pris par une activité professionnelle, une existence d'un suivi psychiatrique ou psychologique, et une consommation régulière de psychotropes
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jusqu'à 52 semaines d'hospitalisation
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Durée d'hospitalisation
Délai: Consécutif à l'hospitalisation en réanimation
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Les informations sont dans les statistiques des bases médicales de chaque hôpital
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Consécutif à l'hospitalisation en réanimation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres
Publications et liens utiles
Publications générales
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREPS-15-15-0183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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