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중환자실 입원 후 삶의 질 향상 (AQVAR)

2017년 7월 20일 업데이트: Centre Hospitalier of Chartres

중환자실 환자의 불편감 예방 프로그램을 통한 중환자실 입원 후 삶의 질 향상

전체 중환자실 수준에서 시행되는 IPREA3 프로그램(연구: 중환자실 환자의 인지된 불편감 감소를 위한 다성분 개입의 영향)이 중환자실 환자가 인지하는 불편함을 감소시키고 우울증의 발병률을 감소시킨다는 것을 입증합니다. 중환자실 퇴원 1년 후 증상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AQVAR는 현재 연구인 2012년 병원 국립 임상 연구 프로그램의 틀 내에서 자금 조달을 이미 획득한 연구 IPREA3, 연구 IPREA3, 군집에 대한 무작위배정을 통한 다중 중심 연구, 통제 연구의 보조 연구인 노출되지 않은 프리젠테이션 유형의 연구입니다. 필요한 모든 승인을 얻은 후 2014년 10월 1일에 포함이 시작되었습니다. 지금까지 4300명 이상의 환자가 IPREA3 연구에 포함되었으며 34개 부서 또는 중환자실에서 승인을 받았습니다. AQVAR 연구에 포함된 모든 환자는 연구 IPREA3에 이전에 포함된 환자이며 집중 치료를 받는 모든 환자가 수집한 불편함 측정에 대한 완전한 설문지 IPREA3가 제공될 것입니다.

AQVAR 연구는 중환자실에 포함된 환자가 수집한 불편함을 줄이기 위한 여러 구성 요소를 포함하는 프로그램 평가로 구성된 원래의 현재 연구 IPREA3에 의존합니다.

  1. 프로그램 IPREA3의 지역 조정 전문가의 이항 의사 간호사의 예비 식별
  2. 출국 당일 실시한 설문지 IPREA를 통해 수집된 불편함을 체계적으로 측정했습니다.
  3. 설문지 IPREA를 관리하는 모든 간호에서 불편 점수의 즉각적인 반환
  4. 중환자실에 적합한 결과 분석을 기반으로 불편감 감소를 목표로 하는 조치를 시행합니다.

또한 환자의 인식에 따른 중환자실 입원조건과 중환자실 입원의 삶의 질과의 연관성에 대한 연구와 일차적인 방법의 평가에 의해 혁신적 성격을 가져왔다. 집중 치료 후 정신 질환 이환의 예방.

IPREA3 불편 감소 프로그램을 실행하여 중환자실에 입원한 환자를 기다리는 개별 이익은 환자가 중환자실을 나갈 때 인지하는 것과 같이 중환자실에 있는 전체 입원 기간 동안 입원 상태의 개선입니다. 외상 후 스트레스 상태, 불안 및/또는 우울 증상, 인지 기능 장애가 발생할 위험이 감소합니다. 이러한 정신병적 이환율의 감소는 건강과 관련된 삶의 질의 향상으로 이어져야 할 뿐만 아니라 응급실에서의 상담이나 새로운 입원에 대한 의지로 이어져야 합니다.

예상되는 주요 집단 이익은 중환자실 입원에 이어진 외상 후 스트레스 상태에 대한 더 나은 설명과 이러한 정신병적 질병 발생의 메커니즘 및 위험 요인에 대한 이해입니다.

AQVAR 연구를 통해 검증된 가설을 제시할 수 있다면 모든 중환자실에서 IPREA3 유형의 여러 구성 요소로 받은 불편함을 줄이는 프로그램을 구현하는 것이 추가적이고 결정적인 주장이 될 것입니다. 타당성이 실증 과정에 있고 부서 및 설립 프로젝트에 통합되어야 하는 전문가.

추가로 예상되는 집단 이익은 다른 두 모집단과 관련이 있습니다.

  • 중환자실에 입원한 환자의 친밀한 관계는 중환자실 이후 환자의 삶의 질과 그들 역시 외상 후 스트레스 상태를 발달시키기 쉬운 친밀한 관계 사이의 상호작용이라는 가설에 따른다. 중환자실 입원.
  • 중환자실에서 근무하는 의료 종사자들은 직업 만족도와 직업적 탈진의 위험 수준을 프로그램을 적용하는 부서의 회원으로 개선해야 합니다. 전체 팀이 집중 치료를 전문으로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1006

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Chartres, 프랑스, 28018
        • C.H. de Chartres
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • CHU Beaujon APHP
      • Douai, 프랑스, 59507
        • CH DOUAI
      • La Rochelle, 프랑스, 17022
        • CH La Rochelle
      • Le Puy en Velay, 프랑스, 43000
        • CH Le Puy en Velay
      • Lens, 프랑스, 62300
        • CH Lens
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Chu Edouard Herriot
      • Paris, 프랑스, 75010
        • CHU Saint Louis APHP
      • Paris, 프랑스, 75014
        • CHU Cochin APHP
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • CHU NHC
      • Strasbourg, 프랑스, 67100
        • CHU Hautepierre
      • Troyes, 프랑스, 10000
        • CH Troyes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 AQVAR에 포함된 모든 환자는 환자가 수집한 불편함 측정의 IPREA3 질문이 알려질 연구 IPREA3 이전에 포함된 환자일 것입니다(설문 IPREA3을 설정하는 각 항목에 대해 사용 가능한 점수). AQVAR 연구에 환자를 포함시키는 것은 중환자실 종료일에 이루어질 것입니다.

설명

포함 기준:

IPREA3 연구의 동일한 기준

  • 중환자실에서 산채로 이송
  • 최소 3일 이상 중환자실 입원.

제외 기준:

  • 집중 치료 중 사망
  • 나이 18세 이하
  • 후견인 환자
  • 집중 치료 종료 시 IPREA 설문지 관리와 양립할 수 없는 상황: 신경 정신 장애, 언어 장벽, 기계 환기 하의 이송, 긴급한 집중 치료에서 제외
  • 환자는 IPREA3 연구에 참여하기를 거부했습니다.
  • 환자는 AQVAR 연구에 참여하기를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노출된 환자
노출된 환자는 연구 IPREA3에서 최소 5개월 동안 집중 치료 환자가 수집한 불편함 감소 프로그램을 설정한 부서의 집중 치료 입원 생존 개인에 해당하는 것으로 추정됩니다. 이 프로그램은 불안 장애의 노출 요인 및 가정된 보호자로 정의됩니다. 이 환자들은 2015년 4월과 10월 동안 연구 IPREA3의 중재 그룹의 17개 센터에서 연구 IPREA3에 포함될 것입니다. , 2015, 그리고 그룹의 17개 센터에서 2015년 10월 동안 일부 연구 IPREA3를 제어합니다.
다른: 실험적
최소 5개월 동안 집중 치료 환자가 수집한 불편함을 줄이는 프로그램을 설정한 부서의 집중 치료에 입원한 생존자에 해당합니다. 이 프로그램은 불안 장애의 노출 요인 및 가정된 보호자로 정의됩니다. 이 환자들은 2015년 4월과 10월 동안 연구 IPREA3의 중재 그룹의 17개 센터에서 연구 IPREA3에 포함될 것입니다. , 2015
노출되지 않은 환자
불안-우울 장애 발달의 보호 인자로 추정되는 "노출되지 않은" 환자는 연구 IPREA3에서 평가된 환자 중 한 부서에서 중환자실에 입원한 생존 개인에 해당하는 것으로 구성됩니다. 중환자실 환자들이 모은 불편함. 이 환자들은 2014년 10월과 2015년 4월에 IPREA3 연구 그룹의 17개 센터와 2014년 10월에 중재 그룹의 17개 센터에서 연구 IPREA3에 포함되었습니다.
다른: 제어
불안-우울 장애 발달의 보호 인자로 추정되는 "노출되지 않은" 환자는 연구 IPREA3에서 평가된 환자 중 한 부서에서 중환자실에 입원한 생존 개인에 해당하는 것으로 구성됩니다. 중환자실 환자들이 모은 불편함. 이 환자들은 2014년 10월과 2015년 4월 동안 일부 연구 IPREA3를 통제하는 그룹의 17개 센터에서 연구 IPREA3에 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 감소 개선
기간: 입원 52주까지
점수 8(최대 점수 21)은 임상적으로 유의미한 우울 증상의 존재를 허용합니다.
입원 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지 HAD-S(병원 및 불안 우울 척도)의 하위 척도 A의 점수
기간: 입원 52주까지

불안 증상의 존재를 추정할 수 있습니다. 중환자실 퇴원 1년 후 설문지 HAD-S의 하위 척도 A의 점수로 불안 증상의 존재를 추정할 수 있습니다. 점수 8(최대 점수 21)은 임상적으로 중요한 불안 증상의 존재를 유지하도록 허용합니다.

HAD 척도에는 0에서 3까지 14개의 높은 등급 항목이 포함되어 있습니다. 7개의 질문은 불안(총 A) 및 우울 차원(총 D)의 7개 질문과 관련되어 있으므로 두 가지 점수를 얻을 수 있습니다. 각각 21입니다.
입원 52주까지
점수 IES-R(이벤트 척도 수정의 영향)
기간: 입원 52주까지
외상 후 스트레스 상태의 위험을 감지할 수 있습니다.
입원 52주까지
설문지 EQ-5D
기간: 입원 52주까지
설문지 EQ-5D로 추정한 삶의 질 지표
입원 52주까지
삶의 질 설명
기간: 입원 52주까지
집으로 돌아가서 전문적인 활동을 하고, 정신과적 또는 심리적 후속 조치를 받고, 정기적으로 향정신성 약물을 복용함
입원 52주까지
입원 기간
기간: 중환자실 입원에 이어
정보는 각 병원의 의료 기반 통계에 있습니다.
중환자실 입원에 이어

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier of Chartres

수사관

  • 수석 연구원: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREPS-15-15-0183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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