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Mejorar la Calidad de Vida Después de una Hospitalización en Cuidados Críticos (AQVAR)

20 de julio de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier of Chartres

Mejorar la Calidad de Vida Después de una Hospitalización en Cuidados Críticos Gracias a un Programa de Prevención de Molestias Percibidas por los Pacientes de Cuidados Críticos Basado en Medidas Dirigidas

Demostrar que el programa IPREA3 (Estudio: Impacto de la Intervención Multicomponente para Reducir las Molestias Percibidas de los pacientes en cuidados intensivos) reduciendo las molestias percibidas por los pacientes de cuidados intensivos, implementado a nivel de toda la unidad de cuidados intensivos, reduce la incidencia de la depresión síntomas un año después de la salida de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AQVAR es un estudio de tipo presentaciones no expuestas, estudio auxiliar de estudio controlado, multicéntrico con aleatorización a conglomerados, el estudio IPREA3, para el cual ya se obtuvo financiamiento en el marco del Programa Nacional de Investigación Clínica Hospitalaria en 2012, estudio actual, cuyas incorporaciones se iniciaron el 1 de octubre de 2014 tras la obtención de todas las autorizaciones necesarias. Hasta la fecha, se incluyeron más de 4300 pacientes en el estudio IPREA3 dentro de los 34 departamentos o unidades de cuidados intensivos que participan bajo aprobación. Todos los pacientes incluidos en el estudio AQVAR serán pacientes incluidos antes en el estudio IPREA3 y de los que se dispondrá de un completo cuestionario IPREA3 de medida de las molestias recogido por todos los pacientes de cuidados intensivos.

El estudio AQVAR se apoya en la investigación actual original IPREA3 que consiste en la evaluación de un programa con múltiples componentes de reducción de las molestias recogidas por los pacientes incluidos en cuidados intensivos:

  1. La identificación preliminar de un binomio médico-enfermero de expertos coordinadores locales del programa IPREA3
  2. Una medida sistemática de las molestias recogidas mediante el cuestionario IPREA administrado el día de la salida.
  3. Retorno inmediato de las puntuaciones de molestias en cada enfermería que administre el cuestionario IPREA
  4. La implementación de medidas dirigidas a la reducción de las molestias, con base en el análisis de los resultados adecuados a la unidad de cuidados intensivos.

El carácter innovador también lo trae la investigación para la asociación entre condiciones de hospitalización en cuidados intensivos según la percepción del paciente y calidad de vida muy lejana de la hospitalización en cuidados intensivos , así como por la evaluación de un método de atención primaria prevención de la morbilidad psiquiátrica post cuidados intensivos.

Los beneficios individuales que espera el paciente hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos habiendo implantado el programa de reducción de las molestias IPREA3 son la mejora de sus condiciones de hospitalización durante toda su estancia en cuidados intensivos, tal como las percibe el paciente a la salida de cuidados intensivos. cuidando, entonces, a distancia, una reducción del riesgo de presentarse un estado de estrés postraumático, síntomas ansiosos y/o depresivos, y disfunciones cognitivas. Esta reducción de la morbilidad psiquiátrica debería conducir a una mejora de su calidad de vida ligada a la salud, pero también al recurso a las consultas en urgencias oa las nuevas hospitalizaciones.

Los principales logros colectivos esperados son una mejor descripción de los estados de estrés postraumático consecutivos a una hospitalización en cuidados intensivos, así como una comprensión de los mecanismos y factores de riesgo de aparición de esta morbilidad psiquiátrica.

Si el estudio AQVAR permite demostrar la hipótesis contrastada, será un argumento adicional, decisivo, para implantar en todas las unidades de cuidados intensivos un programa con múltiples componentes de tipo IPREA3 de reducción de las molestias recibidas, requiriendo el compromiso de todos los sanitarios. profesionales, cuya viabilidad está en proceso de demostración, y que deben integrarse en los proyectos de departamento y establecimiento.

Los beneficios colectivos adicionales esperados conciernen a otras dos poblaciones:

  • Los allegados de los pacientes hospitalizados en cuidados intensivos, según la hipótesis de una interacción entre la calidad de vida de los pacientes tras la terapia intensiva y la de sus allegados susceptibles de desarrollar un estado de estrés postraumático tras la hospitalización en cuidados intensivos.
  • Los trabajadores de la salud que ejercen en cuidados intensivos, entre los cuales la satisfacción laboral, y posiblemente el nivel de riesgos de agotamiento profesional, deben ser mejorados por la pertenencia a un departamento que aplica el programa, federativo, de reducción de las molestias en cuidados intensivos, aplicado por el todo el equipo especializado en cuidados intensivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1006

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chartres, Francia, 28018
        • C.H. de Chartres
      • Clichy, Francia, 92110
        • CHU Beaujon APHP
      • Douai, Francia, 59507
        • CH DOUAI
      • La Rochelle, Francia, 17022
        • CH La Rochelle
      • Le Puy en Velay, Francia, 43000
        • CH Le Puy en Velay
      • Lens, Francia, 62300
        • CH Lens
      • Lyon, Francia, 69003
        • Chu Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75010
        • CHU Saint Louis APHP
      • Paris, Francia, 75014
        • CHU Cochin APHP
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU NHC
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • CHU Hautepierre
      • Troyes, Francia, 10000
        • CH Troyes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes incluidos en el estudio AQVAR serán pacientes incluidos antes en el estudio IPREA3 para los que se informará el cuestionario IPREA3 de medida de las molestias recogidas por los pacientes (puntuación disponible para cada uno de los ítems que establece el cuestionario IPREA3). La inclusión de los pacientes en el estudio AQVAR se realizará el día de la salida de cuidados intensivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los mismos criterios del estudio IPREA3

  • Sacado vivo de cuidados intensivos
  • La hospitalización en cuidados intensivos se prolongue al menos durante tres días naturales.

Criterio de exclusión:

  • Muertes en cuidados intensivos
  • Edad 18 años inferior
  • Paciente bajo tutela
  • Situación incompatible con la aplicación del cuestionario IPREA a la salida de cuidados intensivos: presencia de trastornos neuropsíquicos, barrera idiomática, traslado bajo ventilación mecánica, salida de cuidados intensivos en urgencia
  • El paciente se negó a participar en el estudio IPREA3
  • El paciente se negó a participar en el estudio AQVAR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes expuestos
Se estimarán los pacientes expuestos en el estudio IPREA3 correspondientes a las personas supervivientes de una hospitalización en cuidados intensivos en un servicio que tenga implantado el programa de reducción de las molestias recogidas por los pacientes de cuidados intensivos durante un periodo mínimo de 5 meses. El programa se define así como factor de exposición y supuesto protector del desarrollo de trastornos ansio-depresivos. Estos pacientes habrán sido incluidos en el estudio IPREA3 en 17 centros del grupo intervencionista del estudio IPREA3 durante los meses de abril de 2015 y octubre. , 2015, y en 17 centros del grupo control algún estudio IPREA3 durante octubre de 2015
correspondiente a las personas supervivientes de una hospitalización en cuidados intensivos en un departamento que tenga puesto en marcha el programa de reducción de las molestias recogidas por los pacientes de cuidados intensivos durante un periodo mínimo de 5 meses. El programa se define así como factor de exposición y supuesto protector del desarrollo de trastornos ansio-depresivos. Estos pacientes habrán sido incluidos en el estudio IPREA3 en 17 centros del grupo intervencionista del estudio IPREA3 durante los meses de abril de 2015 y octubre. , 2015
pacientes no expuestos
Los pacientes "no expuestos" en el supuesto factor protector de desarrollo de trastornos ansio-depresivos estarán constituidos por los pacientes estimados en el estudio IPREA3 correspondientes a individuos supervivientes de una hospitalización en cuidados intensivos en un servicio que nunca ha operado el programa de reducción de las molestias recogidas por los pacientes de cuidados intensivos. Estos pacientes habrán estado incluidos en el estudio IPREA3 en 17 centros del grupo control algún estudio IPREA3 durante octubre de 2014 y abril de 2015 y en 17 centros del grupo intervencionista durante octubre de 2014
Los pacientes "no expuestos" en el supuesto factor protector de desarrollo de trastornos ansio-depresivos estarán constituidos por los pacientes estimados en el estudio IPREA3 correspondientes a individuos supervivientes de una hospitalización en cuidados intensivos en un servicio que nunca ha operado el programa de reducción de las molestias recogidas por los pacientes de cuidados intensivos. Estos pacientes habrán sido incluidos en el estudio IPREA3 en 17 centros del grupo control algún estudio IPREA3 durante octubre de 2014 y abril de 2015

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar la reducción de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas de la hospitalización
Una puntuación de 8 (puntuación máxima de 21) permite sostener la presencia de síntomas depresivos clínicamente significativos.
hasta 52 semanas de la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la subescala A del cuestionario HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas de la hospitalización

Permitiendo estimar la presencia de síntomas ansiosos. Puntuación de la subescala A del cuestionario HAD-S al año de la salida de cuidados intensivos que permite estimar la presencia de síntomas ansiosos. Una puntuación de 8 (puntuación máxima de 21) permite sostener la presencia de síntomas ansiosos clínicamente significativos.

La escala HAD contiene 14 ítems altamente calificados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad (total A) y otras siete en la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntajes, cuya nota máxima para cada uno de ellos tiene 21.

hasta 52 semanas de la hospitalización
Puntuación IES-R (Impacto de la Escala de Eventos-Revisada)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas de la hospitalización
Permitiendo detectar un riesgo de estado de estrés postraumático.
hasta 52 semanas de la hospitalización
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas de la hospitalización
Indicadores de calidad de vida estimados por cuestionarios EQ-5D
hasta 52 semanas de la hospitalización
Describir la calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas de la hospitalización
Regreso a casa, llevado por una actividad profesional, existencia de un seguimiento psiquiátrico o psicológico, y un consumo regular de psicotrópicos
hasta 52 semanas de la hospitalización
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Consecutivos a la hospitalización en cuidados intensivos
La información se encuentra en las estadísticas de bases médicas de cada hospital.
Consecutivos a la hospitalización en cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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