- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02762409
Mejorar la Calidad de Vida Después de una Hospitalización en Cuidados Críticos (AQVAR)
Mejorar la Calidad de Vida Después de una Hospitalización en Cuidados Críticos Gracias a un Programa de Prevención de Molestias Percibidas por los Pacientes de Cuidados Críticos Basado en Medidas Dirigidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AQVAR es un estudio de tipo presentaciones no expuestas, estudio auxiliar de estudio controlado, multicéntrico con aleatorización a conglomerados, el estudio IPREA3, para el cual ya se obtuvo financiamiento en el marco del Programa Nacional de Investigación Clínica Hospitalaria en 2012, estudio actual, cuyas incorporaciones se iniciaron el 1 de octubre de 2014 tras la obtención de todas las autorizaciones necesarias. Hasta la fecha, se incluyeron más de 4300 pacientes en el estudio IPREA3 dentro de los 34 departamentos o unidades de cuidados intensivos que participan bajo aprobación. Todos los pacientes incluidos en el estudio AQVAR serán pacientes incluidos antes en el estudio IPREA3 y de los que se dispondrá de un completo cuestionario IPREA3 de medida de las molestias recogido por todos los pacientes de cuidados intensivos.
El estudio AQVAR se apoya en la investigación actual original IPREA3 que consiste en la evaluación de un programa con múltiples componentes de reducción de las molestias recogidas por los pacientes incluidos en cuidados intensivos:
- La identificación preliminar de un binomio médico-enfermero de expertos coordinadores locales del programa IPREA3
- Una medida sistemática de las molestias recogidas mediante el cuestionario IPREA administrado el día de la salida.
- Retorno inmediato de las puntuaciones de molestias en cada enfermería que administre el cuestionario IPREA
- La implementación de medidas dirigidas a la reducción de las molestias, con base en el análisis de los resultados adecuados a la unidad de cuidados intensivos.
El carácter innovador también lo trae la investigación para la asociación entre condiciones de hospitalización en cuidados intensivos según la percepción del paciente y calidad de vida muy lejana de la hospitalización en cuidados intensivos , así como por la evaluación de un método de atención primaria prevención de la morbilidad psiquiátrica post cuidados intensivos.
Los beneficios individuales que espera el paciente hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos habiendo implantado el programa de reducción de las molestias IPREA3 son la mejora de sus condiciones de hospitalización durante toda su estancia en cuidados intensivos, tal como las percibe el paciente a la salida de cuidados intensivos. cuidando, entonces, a distancia, una reducción del riesgo de presentarse un estado de estrés postraumático, síntomas ansiosos y/o depresivos, y disfunciones cognitivas. Esta reducción de la morbilidad psiquiátrica debería conducir a una mejora de su calidad de vida ligada a la salud, pero también al recurso a las consultas en urgencias oa las nuevas hospitalizaciones.
Los principales logros colectivos esperados son una mejor descripción de los estados de estrés postraumático consecutivos a una hospitalización en cuidados intensivos, así como una comprensión de los mecanismos y factores de riesgo de aparición de esta morbilidad psiquiátrica.
Si el estudio AQVAR permite demostrar la hipótesis contrastada, será un argumento adicional, decisivo, para implantar en todas las unidades de cuidados intensivos un programa con múltiples componentes de tipo IPREA3 de reducción de las molestias recibidas, requiriendo el compromiso de todos los sanitarios. profesionales, cuya viabilidad está en proceso de demostración, y que deben integrarse en los proyectos de departamento y establecimiento.
Los beneficios colectivos adicionales esperados conciernen a otras dos poblaciones:
- Los allegados de los pacientes hospitalizados en cuidados intensivos, según la hipótesis de una interacción entre la calidad de vida de los pacientes tras la terapia intensiva y la de sus allegados susceptibles de desarrollar un estado de estrés postraumático tras la hospitalización en cuidados intensivos.
- Los trabajadores de la salud que ejercen en cuidados intensivos, entre los cuales la satisfacción laboral, y posiblemente el nivel de riesgos de agotamiento profesional, deben ser mejorados por la pertenencia a un departamento que aplica el programa, federativo, de reducción de las molestias en cuidados intensivos, aplicado por el todo el equipo especializado en cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chartres, Francia, 28018
- C.H. de Chartres
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Clichy, Francia, 92110
- CHU Beaujon APHP
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Douai, Francia, 59507
- CH DOUAI
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La Rochelle, Francia, 17022
- CH La Rochelle
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Le Puy en Velay, Francia, 43000
- CH Le Puy en Velay
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Lens, Francia, 62300
- CH Lens
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Lyon, Francia, 69003
- Chu Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75010
- CHU Saint Louis APHP
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Paris, Francia, 75014
- CHU Cochin APHP
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU NHC
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Strasbourg, Francia, 67100
- CHU Hautepierre
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Troyes, Francia, 10000
- CH Troyes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los mismos criterios del estudio IPREA3
- Sacado vivo de cuidados intensivos
- La hospitalización en cuidados intensivos se prolongue al menos durante tres días naturales.
Criterio de exclusión:
- Muertes en cuidados intensivos
- Edad 18 años inferior
- Paciente bajo tutela
- Situación incompatible con la aplicación del cuestionario IPREA a la salida de cuidados intensivos: presencia de trastornos neuropsíquicos, barrera idiomática, traslado bajo ventilación mecánica, salida de cuidados intensivos en urgencia
- El paciente se negó a participar en el estudio IPREA3
- El paciente se negó a participar en el estudio AQVAR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes expuestos
Se estimarán los pacientes expuestos en el estudio IPREA3 correspondientes a las personas supervivientes de una hospitalización en cuidados intensivos en un servicio que tenga implantado el programa de reducción de las molestias recogidas por los pacientes de cuidados intensivos durante un periodo mínimo de 5 meses.
El programa se define así como factor de exposición y supuesto protector del desarrollo de trastornos ansio-depresivos. Estos pacientes habrán sido incluidos en el estudio IPREA3 en 17 centros del grupo intervencionista del estudio IPREA3 durante los meses de abril de 2015 y octubre. , 2015, y en 17 centros del grupo control algún estudio IPREA3 durante octubre de 2015
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correspondiente a las personas supervivientes de una hospitalización en cuidados intensivos en un departamento que tenga puesto en marcha el programa de reducción de las molestias recogidas por los pacientes de cuidados intensivos durante un periodo mínimo de 5 meses.
El programa se define así como factor de exposición y supuesto protector del desarrollo de trastornos ansio-depresivos. Estos pacientes habrán sido incluidos en el estudio IPREA3 en 17 centros del grupo intervencionista del estudio IPREA3 durante los meses de abril de 2015 y octubre. , 2015
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pacientes no expuestos
Los pacientes "no expuestos" en el supuesto factor protector de desarrollo de trastornos ansio-depresivos estarán constituidos por los pacientes estimados en el estudio IPREA3 correspondientes a individuos supervivientes de una hospitalización en cuidados intensivos en un servicio que nunca ha operado el programa de reducción de las molestias recogidas por los pacientes de cuidados intensivos.
Estos pacientes habrán estado incluidos en el estudio IPREA3 en 17 centros del grupo control algún estudio IPREA3 durante octubre de 2014 y abril de 2015 y en 17 centros del grupo intervencionista durante octubre de 2014
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Los pacientes "no expuestos" en el supuesto factor protector de desarrollo de trastornos ansio-depresivos estarán constituidos por los pacientes estimados en el estudio IPREA3 correspondientes a individuos supervivientes de una hospitalización en cuidados intensivos en un servicio que nunca ha operado el programa de reducción de las molestias recogidas por los pacientes de cuidados intensivos.
Estos pacientes habrán sido incluidos en el estudio IPREA3 en 17 centros del grupo control algún estudio IPREA3 durante octubre de 2014 y abril de 2015
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar la reducción de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas de la hospitalización
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Una puntuación de 8 (puntuación máxima de 21) permite sostener la presencia de síntomas depresivos clínicamente significativos.
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hasta 52 semanas de la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la subescala A del cuestionario HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas de la hospitalización
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Permitiendo estimar la presencia de síntomas ansiosos. Puntuación de la subescala A del cuestionario HAD-S al año de la salida de cuidados intensivos que permite estimar la presencia de síntomas ansiosos. Una puntuación de 8 (puntuación máxima de 21) permite sostener la presencia de síntomas ansiosos clínicamente significativos. La escala HAD contiene 14 ítems altamente calificados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad (total A) y otras siete en la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntajes, cuya nota máxima para cada uno de ellos tiene 21. |
hasta 52 semanas de la hospitalización
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Puntuación IES-R (Impacto de la Escala de Eventos-Revisada)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas de la hospitalización
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Permitiendo detectar un riesgo de estado de estrés postraumático.
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hasta 52 semanas de la hospitalización
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Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas de la hospitalización
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Indicadores de calidad de vida estimados por cuestionarios EQ-5D
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hasta 52 semanas de la hospitalización
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Describir la calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas de la hospitalización
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Regreso a casa, llevado por una actividad profesional, existencia de un seguimiento psiquiátrico o psicológico, y un consumo regular de psicotrópicos
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hasta 52 semanas de la hospitalización
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Consecutivos a la hospitalización en cuidados intensivos
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La información se encuentra en las estadísticas de bases médicas de cada hospital.
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Consecutivos a la hospitalización en cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PREPS-15-15-0183
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