- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02762409
Zlepšete kvalitu života po hospitalizaci v intenzivní péči (AQVAR)
Zlepšit kvalitu života po hospitalizaci v kritické péči díky programu prevence nepohodlí vnímaných pacienty kritické péče na základě cílených opatření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AQVAR je studie typu neexponovaných prezentací, studie doplňková ke kontrolované studii, multicentrická s randomizací do clusteru, studie IPREA3, na kterou již bylo získáno financování v rámci Národního klinického programu výzkumu nemocnice v roce 2012, aktuální studie, jehož zařazení začalo 1. října 2014 po získání všech potřebných oprávnění. K dnešnímu dni bylo do studie IPREA3 zařazeno více než 4300 pacientů na 34 odděleních nebo jednotkách intenzivní péče účastnících se schválení. Všichni pacienti zahrnutí do studie AQVAR budou pacienti zahrnutí již dříve do studie IPREA3 au kterých bude k dispozici kompletní dotazník IPREA3 měřící nepohodlí shromážděné všemi pacienty na jednotce intenzivní péče.
Studie AQVAR se opírá o původní současný výzkum IPREA3, který spočívá ve vyhodnocení programu s více komponentami snižování dyskomfortů shromážděných pacienty, včetně zařazení do intenzivní péče:
- Předběžná identifikace binomického lékaře-sestra místních koordinujících expertů programu IPREA3
- Systematické měření nepohodlí shromážděné pomocí dotazníku IPREA zadaného v den odchodu.
- Okamžitý návrat skóre diskomfortu u každé ošetřovatelky, která zadává dotazník IPREA
- Provádění opatření zaměřených na snížení nepohodlí na základě analýzy výsledků vhodných na jednotku intenzivní péče.
Inovativní charakter přináší i výzkum souvislosti podmínek hospitalizace v intenzivní péči podle vnímání pacienta a velmi vzdálené kvality života hospitalizace v intenzivní péči , jakož i zhodnocení metody primární prevence psychiatrické morbidity po intenzivní péči.
Jednotlivé zisky, které čekaly na pacienta hospitalizovaného na jednotce intenzivní péče po implementaci programu snižování nepříjemností IPREA3, jsou zlepšení podmínek jeho hospitalizace po celou dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, tak jak je pacient vnímá na výstupu z intenzivní péče. péče, pak na dálku, snížení rizika vzniku stavu posttraumatického stresu, úzkostných a/nebo depresivních symptomů a kognitivních dysfunkcí. Toto snížení psychiatrické morbidity by mělo vést ke zlepšení kvality jejího života vázaného na zdraví, ale také k využití konzultací na pohotovosti nebo k novým hospitalizacím.
Očekávanými hlavními kolektivními zisky jsou lepší popis posttraumatických stresových stavů navazujících na hospitalizaci na jednotce intenzivní péče a také pochopení mechanismů a rizikových faktorů vzniku této psychiatrické morbidity.
Pokud studie AQVAR umožní ukázat testovanou hypotézu, bude dodatečným, rozhodujícím argumentem, zavést na všech jednotkách intenzivní péče program s více komponentami typu IPREA3 snižování přijímaných nepříjemností, vyžadující nasazení všech zdravotníků. profesionálů, jejichž proveditelnost je v průběhu demonstrace a které musí být integrovány do projektů oddělení a provozovny.
Dodatečné očekávané společné zisky se týkají dvou dalších populací:
- Blízké vztahy pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče, podle hypotézy interakce mezi kvalitou života pacientů po intenzivní péči a jejich blízkými vztahy náchylnými k rozvoji posttraumatického stresu po hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
- Zdravotníci praktikující v intenzivní péči, mezi nimiž pracovní spokojenost a případně i míra rizika profesního vyčerpání, by měla být zlepšena členstvím v oddělení uplatňujícím program federativního snižování nepohodlí v intenzivní péči uplatňovaný celý tým specializovaný na intenzivní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chartres, Francie, 28018
- C.H. de Chartres
-
Clichy, Francie, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Douai, Francie, 59507
- CH DOUAI
-
La Rochelle, Francie, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Francie, 43000
- CH Le puy en Velay
-
Lens, Francie, 62300
- CH LENS
-
Lyon, Francie, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Francie, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Francie, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Francie, 67100
- CHU Hautepierre
-
Troyes, Francie, 10000
- CH Troyes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stejná kritéria jako ve studii IPREA3
- Vyveden živý z intenzivní péče
- Hospitalizace na jednotce intenzivní péče v délce nejméně tří kalendářních dnů.
Kritéria vyloučení:
- Úmrtí v intenzivní péči
- Věk 18 let méněcenný
- Pacient pod opatrovnictvím
- Neslučitelná situace s administrací dotazníku IPREA na výstupu z intenzivní péče: přítomnost neuropsychických poruch, jazyková bariéra, převod pod umělou ventilací, urgentně vyřazen z intenzivní péče
- Pacient se odmítl zúčastnit studie IPREA3
- Pacient se odmítl zúčastnit studie AQVAR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti vystaveni
Exponovaní pacienti budou ve studii IPREA3 odhadnuti odpovídající přeživším jedincům hospitalizace na jednotce intenzivní péče na oddělení s nastaveným programem snižování dyskomfortů shromážděných pacienty intenzivní péče po dobu minimálně 5 měsíců.
Program je tak definován jako faktor expozice a předpokládaný ochránce rozvoje anxiodepresivních poruch. Tito pacienti budou zařazeni do studie IPREA3 v 17 centrech intervenční skupiny studie IPREA3 v průběhu měsíců dubna 2015 a října , 2015 a v 17 střediscích skupiny kontrolují během října 2015 nějakou studii IPREA3
|
odpovídající přeživším jedincům hospitalizace na jednotce intenzivní péče na oddělení s nastaveným programem snižování dyskomfortů shromážděných pacienty intenzivní péče po dobu minimálně 5 měsíců.
Program je tak definován jako faktor expozice a předpokládaný ochránce rozvoje anxiodepresivních poruch. Tito pacienti budou zařazeni do studie IPREA3 v 17 centrech intervenční skupiny studie IPREA3 v průběhu měsíců dubna 2015 a října , 2015
|
|
pacienti neexponovaní
Pacienty „neexponované“ v domnělém faktoru protektoru rozvoje anxiodepresivních poruch budou tvořit pacienti odhadnutí ve studii IPREA3 odpovídající přeživším jedincům hospitalizace na jednotce intenzivní péče na oddělení, které nikdy neprovozovalo program redukce nepohodlí shromážděné pacienty intenzivní péče.
Tito pacienti budou zařazeni do studie IPREA3 v 17 centrech kontrolní skupiny, některé studie IPREA3 v průběhu října 2014 a dubna 2015 a v 17 centrech intervenční skupiny v průběhu října 2014
|
Pacienty „neexponované“ v domnělém faktoru protektoru rozvoje anxiodepresivních poruch budou tvořit pacienti odhadnutí ve studii IPREA3 odpovídající přeživším jedincům hospitalizace na jednotce intenzivní péče na oddělení, které nikdy neprovozovalo program redukce nepohodlí shromážděné pacienty intenzivní péče.
Tito pacienti budou zařazeni do studie IPREA3 v 17 centrech skupinové kontroly některé studie IPREA3 během října 2014 a dubna 2015
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšete redukci příznaků deprese
Časové okno: do 52 týdnů hospitalizace
|
Skóre 8 (maximální skóre 21) umožňuje udržet přítomnost klinicky významných symptomů deprese.
|
do 52 týdnů hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre subškály A dotazníku HAD-S ( Hospital and Anxiety Depression Scale)
Časové okno: do 52 týdnů hospitalizace
|
Umožňuje odhadnout přítomnost úzkostných příznaků. Skóre subškály A dotazníku HAD-S rok po ukončení intenzivní péče umožňující odhadnout přítomnost úzkostných symptomů. Skóre 8 (maximální skóre 21) umožňuje udržet přítomnost klinicky významných úzkostných symptomů. Škála HAD obsahuje 14 vysoce hodnocených položek od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších v depresivní dimenzi (celkem D), takže umožňuje získat dvě skóre, maximální poznámku, která pro každému z nich je 21. |
do 52 týdnů hospitalizace
|
|
Skóre IES-R (revidovaný dopad škály událostí)
Časové okno: do 52 týdnů hospitalizace
|
Umožňuje detekovat riziko stavu posttraumatického stresu.
|
do 52 týdnů hospitalizace
|
|
Dotazník EQ-5D
Časové okno: do 52 týdnů hospitalizace
|
Ukazatele kvality života odhadované pomocí dotazníků EQ-5D
|
do 52 týdnů hospitalizace
|
|
Popište kvalitu života
Časové okno: do 52 týdnů hospitalizace
|
Návrat domů, zaujatý profesionální činností, existencí psychiatrického nebo psychologického sledování a pravidelnou konzumací psychofarmak
|
do 52 týdnů hospitalizace
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Následná hospitalizace na jednotce intenzivní péče
|
Informace jsou ve statistikách lékařských základen každé nemocnice
|
Následná hospitalizace na jednotce intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREPS-15-15-0183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno