Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšete kvalitu života po hospitalizaci v intenzivní péči (AQVAR)

20. července 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier of Chartres

Zlepšit kvalitu života po hospitalizaci v kritické péči díky programu prevence nepohodlí vnímaných pacienty kritické péče na základě cílených opatření

Prokázat, že program IPREA3 (Studie: Impact of Multicomponent Intervention to Reduce Perceived Discomforts of the Pacienti v intenzivní péči) snižující diskomfort vnímaný pacienty intenzivní péče, realizovaný na úrovni celé jednotky intenzivní péče, snižují výskyt depresivních příznaky jeden rok po ukončení intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

AQVAR je studie typu neexponovaných prezentací, studie doplňková ke kontrolované studii, multicentrická s randomizací do clusteru, studie IPREA3, na kterou již bylo získáno financování v rámci Národního klinického programu výzkumu nemocnice v roce 2012, aktuální studie, jehož zařazení začalo 1. října 2014 po získání všech potřebných oprávnění. K dnešnímu dni bylo do studie IPREA3 zařazeno více než 4300 pacientů na 34 odděleních nebo jednotkách intenzivní péče účastnících se schválení. Všichni pacienti zahrnutí do studie AQVAR budou pacienti zahrnutí již dříve do studie IPREA3 au kterých bude k dispozici kompletní dotazník IPREA3 měřící nepohodlí shromážděné všemi pacienty na jednotce intenzivní péče.

Studie AQVAR se opírá o původní současný výzkum IPREA3, který spočívá ve vyhodnocení programu s více komponentami snižování dyskomfortů shromážděných pacienty, včetně zařazení do intenzivní péče:

  1. Předběžná identifikace binomického lékaře-sestra místních koordinujících expertů programu IPREA3
  2. Systematické měření nepohodlí shromážděné pomocí dotazníku IPREA zadaného v den odchodu.
  3. Okamžitý návrat skóre diskomfortu u každé ošetřovatelky, která zadává dotazník IPREA
  4. Provádění opatření zaměřených na snížení nepohodlí na základě analýzy výsledků vhodných na jednotku intenzivní péče.

Inovativní charakter přináší i výzkum souvislosti podmínek hospitalizace v intenzivní péči podle vnímání pacienta a velmi vzdálené kvality života hospitalizace v intenzivní péči , jakož i zhodnocení metody primární prevence psychiatrické morbidity po intenzivní péči.

Jednotlivé zisky, které čekaly na pacienta hospitalizovaného na jednotce intenzivní péče po implementaci programu snižování nepříjemností IPREA3, jsou zlepšení podmínek jeho hospitalizace po celou dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, tak jak je pacient vnímá na výstupu z intenzivní péče. péče, pak na dálku, snížení rizika vzniku stavu posttraumatického stresu, úzkostných a/nebo depresivních symptomů a kognitivních dysfunkcí. Toto snížení psychiatrické morbidity by mělo vést ke zlepšení kvality jejího života vázaného na zdraví, ale také k využití konzultací na pohotovosti nebo k novým hospitalizacím.

Očekávanými hlavními kolektivními zisky jsou lepší popis posttraumatických stresových stavů navazujících na hospitalizaci na jednotce intenzivní péče a také pochopení mechanismů a rizikových faktorů vzniku této psychiatrické morbidity.

Pokud studie AQVAR umožní ukázat testovanou hypotézu, bude dodatečným, rozhodujícím argumentem, zavést na všech jednotkách intenzivní péče program s více komponentami typu IPREA3 snižování přijímaných nepříjemností, vyžadující nasazení všech zdravotníků. profesionálů, jejichž proveditelnost je v průběhu demonstrace a které musí být integrovány do projektů oddělení a provozovny.

Dodatečné očekávané společné zisky se týkají dvou dalších populací:

  • Blízké vztahy pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče, podle hypotézy interakce mezi kvalitou života pacientů po intenzivní péči a jejich blízkými vztahy náchylnými k rozvoji posttraumatického stresu po hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
  • Zdravotníci praktikující v intenzivní péči, mezi nimiž pracovní spokojenost a případně i míra rizika profesního vyčerpání, by měla být zlepšena členstvím v oddělení uplatňujícím program federativního snižování nepohodlí v intenzivní péči uplatňovaný celý tým specializovaný na intenzivní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1006

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chartres, Francie, 28018
        • C.H. de Chartres
      • Clichy, Francie, 92110
        • CHU Beaujon APHP
      • Douai, Francie, 59507
        • CH DOUAI
      • La Rochelle, Francie, 17022
        • CH La Rochelle
      • Le Puy en Velay, Francie, 43000
        • CH Le puy en Velay
      • Lens, Francie, 62300
        • CH LENS
      • Lyon, Francie, 69003
        • Chu Edouard Herriot
      • Paris, Francie, 75010
        • CHU Saint Louis APHP
      • Paris, Francie, 75014
        • CHU Cochin APHP
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU NHC
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • CHU Hautepierre
      • Troyes, Francie, 10000
        • CH Troyes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zahrnutí do studie AQVAR budou pacienti zahrnutí dříve do studie IPREA3, pro které bude informován dotazník IPREA3 týkající se míry nepohodlí shromážděných pacienty (dostupné skóre pro každou z položek tvořících dotazník IPREA3). Zařazení pacientů do studie AQVAR bude provedeno v den ukončení intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stejná kritéria jako ve studii IPREA3

  • Vyveden živý z intenzivní péče
  • Hospitalizace na jednotce intenzivní péče v délce nejméně tří kalendářních dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Úmrtí v intenzivní péči
  • Věk 18 let méněcenný
  • Pacient pod opatrovnictvím
  • Neslučitelná situace s administrací dotazníku IPREA na výstupu z intenzivní péče: přítomnost neuropsychických poruch, jazyková bariéra, převod pod umělou ventilací, urgentně vyřazen z intenzivní péče
  • Pacient se odmítl zúčastnit studie IPREA3
  • Pacient se odmítl zúčastnit studie AQVAR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti vystaveni
Exponovaní pacienti budou ve studii IPREA3 odhadnuti odpovídající přeživším jedincům hospitalizace na jednotce intenzivní péče na oddělení s nastaveným programem snižování dyskomfortů shromážděných pacienty intenzivní péče po dobu minimálně 5 měsíců. Program je tak definován jako faktor expozice a předpokládaný ochránce rozvoje anxiodepresivních poruch. Tito pacienti budou zařazeni do studie IPREA3 v 17 centrech intervenční skupiny studie IPREA3 v průběhu měsíců dubna 2015 a října , 2015 a v 17 střediscích skupiny kontrolují během října 2015 nějakou studii IPREA3
odpovídající přeživším jedincům hospitalizace na jednotce intenzivní péče na oddělení s nastaveným programem snižování dyskomfortů shromážděných pacienty intenzivní péče po dobu minimálně 5 měsíců. Program je tak definován jako faktor expozice a předpokládaný ochránce rozvoje anxiodepresivních poruch. Tito pacienti budou zařazeni do studie IPREA3 v 17 centrech intervenční skupiny studie IPREA3 v průběhu měsíců dubna 2015 a října , 2015
pacienti neexponovaní
Pacienty „neexponované“ v domnělém faktoru protektoru rozvoje anxiodepresivních poruch budou tvořit pacienti odhadnutí ve studii IPREA3 odpovídající přeživším jedincům hospitalizace na jednotce intenzivní péče na oddělení, které nikdy neprovozovalo program redukce nepohodlí shromážděné pacienty intenzivní péče. Tito pacienti budou zařazeni do studie IPREA3 v 17 centrech kontrolní skupiny, některé studie IPREA3 v průběhu října 2014 a dubna 2015 a v 17 centrech intervenční skupiny v průběhu října 2014
Pacienty „neexponované“ v domnělém faktoru protektoru rozvoje anxiodepresivních poruch budou tvořit pacienti odhadnutí ve studii IPREA3 odpovídající přeživším jedincům hospitalizace na jednotce intenzivní péče na oddělení, které nikdy neprovozovalo program redukce nepohodlí shromážděné pacienty intenzivní péče. Tito pacienti budou zařazeni do studie IPREA3 v 17 centrech skupinové kontroly některé studie IPREA3 během října 2014 a dubna 2015

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšete redukci příznaků deprese
Časové okno: do 52 týdnů hospitalizace
Skóre 8 (maximální skóre 21) umožňuje udržet přítomnost klinicky významných symptomů deprese.
do 52 týdnů hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subškály A dotazníku HAD-S ( Hospital and Anxiety Depression Scale)
Časové okno: do 52 týdnů hospitalizace

Umožňuje odhadnout přítomnost úzkostných příznaků. Skóre subškály A dotazníku HAD-S rok po ukončení intenzivní péče umožňující odhadnout přítomnost úzkostných symptomů. Skóre 8 (maximální skóre 21) umožňuje udržet přítomnost klinicky významných úzkostných symptomů.

Škála HAD obsahuje 14 vysoce hodnocených položek od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších v depresivní dimenzi (celkem D), takže umožňuje získat dvě skóre, maximální poznámku, která pro každému z nich je 21.

do 52 týdnů hospitalizace
Skóre IES-R (revidovaný dopad škály událostí)
Časové okno: do 52 týdnů hospitalizace
Umožňuje detekovat riziko stavu posttraumatického stresu.
do 52 týdnů hospitalizace
Dotazník EQ-5D
Časové okno: do 52 týdnů hospitalizace
Ukazatele kvality života odhadované pomocí dotazníků EQ-5D
do 52 týdnů hospitalizace
Popište kvalitu života
Časové okno: do 52 týdnů hospitalizace
Návrat domů, zaujatý profesionální činností, existencí psychiatrického nebo psychologického sledování a pravidelnou konzumací psychofarmak
do 52 týdnů hospitalizace
Délka hospitalizace
Časové okno: Následná hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Informace jsou ve statistikách lékařských základen každé nemocnice
Následná hospitalizace na jednotce intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PREPS-15-15-0183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na experimentální

Předplatit