- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02762409
Forbedre livskvaliteten etter en sykehusinnleggelse i kritisk pleie (AQVAR)
Forbedre livskvaliteten etter en sykehusinnleggelse i kritisk pleie takket være et program for forebygging av ubehag oppfattet av pasienter i kritisk pleie basert på målrettede tiltak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AQVAR er en studie av type ikke-eksponerte presentasjoner, studiestøtte til kontrollert studie, multisentrisk med randomisering til klynge, studien IPREA3, som det allerede ble oppnådd finansiering for innenfor rammen av Hospital National Clinical Program of Research i 2012, nåværende studie, inkluderingene begynte 1. oktober 2014 etter innhenting av alle nødvendige autorisasjoner. Til dags dato ble mer enn 4300 pasienter inkludert i studien IPREA3 innenfor 34 avdelinger eller intensivavdelinger som deltok ved godkjenning. Alle pasientene som er inkludert i studien AQVAR vil være pasienter inkludert tidligere i studien IPREA3 og som vil være tilgjengelig med et komplett spørreskjema IPREA3 med mål på plagene samlet inn av alle pasientene på intensivavdelingen.
AQVAR-studien lener seg på den opprinnelige nåværende forskningen IPREA3 som består av evaluering av et program med flere komponenter for reduksjon av plagene samlet inn av pasientene ved å inkludere i intensivbehandling:
- Den foreløpige identifiseringen av en binomial lege-sykepleier av lokale koordinerende eksperter av programmet IPREA3
- Et systematisk mål på plagene samlet inn ved hjelp av spørreskjemaet IPREA administrert dagen for avreise.
- En umiddelbar retur av antall ubehag i hver sykepleie som administrerer spørreskjemaet IPREA
- Gjennomføring av tiltak rettet mot reduksjon av plagene, basert på analyse av resultatene som er passende for intensivavdelingen.
Den innovative karakteren er også brakt av forskningen for assosiasjonen mellom tilstander ved sykehusinnleggelse i intensivbehandling i henhold til pasientens oppfatning og svært fjern livskvalitet ved sykehusinnleggelse i intensivbehandling, samt av evalueringen av en primærmetode. forebygging av psykiatrisk sykelighet etter intensivbehandling.
Det individuelle overskuddet som ventet på at pasienten ble innlagt på en intensivavdeling etter å ha implementert programmet for reduksjon av plagene IPREA3 er forbedringen av forholdene for sykehusinnleggelse under hele oppholdet i intensivavdelingen, slik pasienten oppfatter dem ved utgangen av intensiven. omsorg, deretter fjern, en reduksjon av risikoen for oppstått en tilstand av posttraumatisk stress, engstelige og/eller depressive symptomer og kognitive dysfunksjoner. Denne reduksjonen av den psykiatriske sykeligheten bør føre til en forbedring av livskvaliteten knyttet til helsen, men også til konsultasjonene på akuttmottaket eller de nye sykehusinnleggelsene.
De forventede kollektive hovedfortjenestene er en bedre beskrivelse av de posttraumatiske stresstilstandene etter en sykehusinnleggelse på intensivavdelingen, samt en forståelse av mekanismer og risikofaktorer for oppstått denne psykiatriske sykeligheten.
Hvis studien AQVAR tillater å vise den testede hypotesen, vil det være et ekstra, avgjørende argument å implementere på alle intensivavdelingene et program med flere komponenter av type IPREA3 for reduksjon av mottatte plager, som krever engasjement fra hele helsevesenet fagfolk, hvis gjennomførbarhet er i løpet av demonstrasjon, og som må integreres i prosjektene til avdeling og etablering.
Den ekstra forventede kollektive fortjenesten angår to andre populasjoner:
- De nære relasjonene til pasientene som er innlagt på intensivavdelingen, i henhold til hypotesen om en interaksjon mellom livskvaliteten til pasientene etter intensivbehandlingen og den til deres mottakelige nære relasjoner, vil de også utvikle en tilstand av posttraumatisk stress etter at sykehusinnleggelse på intensivavdelingen.
- Helsearbeidere som praktiserer i intensivbehandling, blant annet arbeidstilfredsheten, og muligens nivået av risiko for profesjonell utmattelse, bør forbedres ved at medlemskapet i en avdeling anvender programmet, føderativt, for reduksjon av ubehag i intensivbehandlingen, som brukes av hele teamet spesialisert på intensivbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chartres, Frankrike, 28018
- C.H. de Chartres
-
Clichy, Frankrike, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Douai, Frankrike, 59507
- CH DOUAI
-
La Rochelle, Frankrike, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Frankrike, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Lens, Frankrike, 62300
- CH Lens
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Frankrike, 67100
- CHU Hautepierre
-
Troyes, Frankrike, 10000
- CH Troyes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De samme kriteriene i IPREA3-studien
- Tatt levende ut av intensivavdelingen
- Innleggelse i intensivavdeling som strekker seg over minst tre kalenderdager.
Ekskluderingskriterier:
- Dødsfall på intensivavdelingen
- Alder 18 år gammel underlegen
- Under vergemål pasient
- Uforenlig situasjon med administrasjonen av IPREA-spørreskjemaet ved utgangen av intensivbehandlingen: tilstedeværelse av nevropsykiske lidelser, språkbarriere, overføring under mekanisk ventilasjon, tatt ut av intensivavdelingen i haster
- Pasienten nektet å delta i studien IPREA3
- Pasienten nektet å delta i studien AQVAR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter utsatt
Pasienter som eksponeres vil bli estimert i studien IPREA3 som tilsvarer overlevende individer fra en sykehusinnleggelse på intensivavdeling i en avdeling som har satt opp programmet for reduksjon av plagene samlet inn av intensivpasienter i løpet av en minimumsperiode på 5 måneder.
Programmet er så definert som eksponeringsfaktor og antatt beskytter av utvikling av angstdepressive lidelser. Disse pasientene vil ha blitt inkludert i studien IPREA3 i 17 sentre i intervensjonsgruppen til studien IPREA3 i løpet av månedene april, 2015 og oktober , 2015, og i 17 sentre i gruppen kontrollerer noen studie IPREA3 i løpet av oktober 2015
|
svarende til overlevende individer fra en sykehusinnleggelse på intensivavdeling i en avdeling som har satt opp programmet for reduksjon av plagene samlet inn av intensivpasienter i løpet av en minimumsperiode på 5 måneder.
Programmet er så definert som eksponeringsfaktor og antatt beskytter av utvikling av angstdepressive lidelser. Disse pasientene vil ha blitt inkludert i studien IPREA3 i 17 sentre i intervensjonsgruppen til studien IPREA3 i løpet av månedene april, 2015 og oktober , 2015
|
|
pasienter som ikke er eksponert
Pasientene "ikke eksponert" i den antatte faktorbeskytteren for utvikling av angstdepressive lidelser vil utgjøres av pasientene estimert i studien IPREA3 som tilsvarer overlevende individer fra en sykehusinnleggelse på intensivavdeling på en avdeling som aldri har drevet programmet for reduksjon av plagene samlet av pasienter på intensivbehandling.
Disse pasientene vil ha blitt inkludert i studien IPREA3 i 17 sentre i gruppekontroll noen studie IPREA3 i løpet av oktober 2014 og april 2015 og i 17 sentre i intervensjonsgruppen i løpet av oktober 2014
|
Pasientene "ikke eksponert" i den antatte faktorbeskytteren for utvikling av angstdepressive lidelser vil utgjøres av pasientene estimert i studien IPREA3 som tilsvarer overlevende individer fra en sykehusinnleggelse på intensivavdeling på en avdeling som aldri har drevet programmet for reduksjon av plagene samlet av pasienter på intensivbehandling.
Disse pasientene vil ha blitt inkludert i studien IPREA3 i 17 sentre i gruppen kontrollerer noen studie IPREA3 i løpet av oktober 2014 og april 2015
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre reduksjonen av depressive symptomer
Tidsramme: opptil 52 uker etter sykehusinnleggelsen
|
En score 8 (maksimal poengsum på 21) gjør det mulig å holde tilstedeværelsen av klinisk signifikante depressive symptomer.
|
opptil 52 uker etter sykehusinnleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for sub-skalaen A i spørreskjemaet HAD-S ( Hospital and Anxiety Depression Scale)
Tidsramme: opptil 52 uker etter sykehusinnleggelsen
|
Tillater å estimere tilstedeværelsen av angstsymptomer. Poengsum for sub-skalaen A i spørreskjemaet HAD-S ett år etter avsluttet intensivbehandling, noe som gjør det mulig å estimere tilstedeværelsen av angstsymptomer. En score 8 (maksimal poengsum på 21) gjør det mulig å holde tilstedeværelsen av klinisk signifikante angstsymptomer. Skalaen HAD inneholder 14 høyt rangerte elementer fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angsten (totalt A) og syv andre i den depressive dimensjonen (totalt D), slik at det er mulig å oppnå to poengsummer, den maksimale noten for dette. hver av dem er 21. |
opptil 52 uker etter sykehusinnleggelsen
|
|
Poeng IES-R (påvirkning av Events Scale-Revided)
Tidsramme: opptil 52 uker etter sykehusinnleggelsen
|
Gjør det mulig å oppdage en risiko for posttraumatisk stress.
|
opptil 52 uker etter sykehusinnleggelsen
|
|
Spørreskjema EQ-5D
Tidsramme: opptil 52 uker etter sykehusinnleggelsen
|
Indikatorer for livskvalitet estimert av spørreskjemaer EQ-5D
|
opptil 52 uker etter sykehusinnleggelsen
|
|
Beskriv livskvalitet
Tidsramme: opptil 52 uker etter sykehusinnleggelsen
|
Retur hjem, tatt av en profesjonell aktivitet, en eksistens av en psykiatrisk eller psykologisk oppfølging, og et regelmessig forbruk av psykotrope midler
|
opptil 52 uker etter sykehusinnleggelsen
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Påfølgende sykehusinnleggelse på intensiv
|
Informasjon er i den medisinske basestatistikken for hvert sykehus
|
Påfølgende sykehusinnleggelse på intensiv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREPS-15-15-0183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .