- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02762409
Popraw jakość życia po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (AQVAR)
Poprawa jakości życia po hospitalizacji w OIT dzięki programowi profilaktyki dyskomfortu odczuwanego przez pacjentów OIT w oparciu o działania celowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AQVAR to badanie typu prezentacji nieeksponowanych, badanie pomocnicze badania kontrolowanego, wieloośrodkowe z randomizacją do klastra, badanie IPREA3, na które uzyskano już finansowanie w ramach Szpitalnego Narodowego Programu Badań Klinicznych na rok 2012, badanie aktualne, których włączenia rozpoczęto 1 października 2014 r. po uzyskaniu wszystkich niezbędnych zezwoleń. Do tej pory ponad 4300 pacjentów zostało włączonych do badania IPREA3 w ramach 34 oddziałów lub oddziałów intensywnej terapii uczestniczących po zatwierdzeniu. Wszyscy pacjenci włączeni do badania AQVAR będą pacjentami włączonymi wcześniej do badania IPREA3 i dla których dostępny będzie kompletny kwestionariusz IPREA3 do pomiaru dolegliwości zebranych przez wszystkich pacjentów intensywnej terapii.
Badanie AQVAR opiera się na oryginalnym, aktualnym badaniu IPREA3, które polega na ocenie programu złożonego z wielu elementów redukcji dolegliwości odczuwanych przez pacjentów, w tym przebywających na intensywnej terapii:
- Wstępna identyfikacja dwumianu lekarza-pielęgniarza lokalnych ekspertów koordynujących program IPREA3
- Systematyczny pomiar dolegliwości zebrany za pomocą kwestionariusza IPREA przeprowadzonego w dniu wyjazdu.
- Natychmiastowy zwrot ocen dyskomfortu u każdej pielęgniarki stosującej kwestionariusz IPREA
- Wdrożenie działań ukierunkowanych na redukcję dolegliwości na podstawie analizy wyników właściwych dla oddziału intensywnej terapii.
Innowacyjność mają również badania nad związkiem warunków hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii według percepcji pacjenta i bardzo odległej jakości życia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii oraz ocena metody podstawowej profilaktyka zachorowań psychiatrycznych po intensywnej terapii.
Indywidualnymi korzyściami oczekiwanymi przez pacjenta hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii po wdrożonym programie redukcji dolegliwości IPREA3 jest poprawa jego warunków hospitalizacji podczas całego pobytu na oddziale intensywnej terapii, takich jak odczuwa je pacjent przy wyjściu z oddziału intensywnej terapii opieki, wówczas zdalnej, zmniejszenie ryzyka powstania stanu stresu pourazowego, objawów lękowych i/lub depresyjnych oraz dysfunkcji poznawczych. To zmniejszenie zachorowalności psychiatrycznej powinno prowadzić do poprawy jakości jego życia związanej ze zdrowiem, ale także do korzystania z konsultacji w oddziale ratunkowym lub do nowych hospitalizacji.
Oczekiwanymi głównymi zbiorczymi korzyściami jest lepsze opisanie stanów stresu pourazowego następujących po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, a także zrozumienie mechanizmów i czynników ryzyka powstania tej chorobowości psychicznej.
Jeśli badanie AQVAR pozwoli na wykazanie testowanej hipotezy, będzie to dodatkowy, decydujący argument za wdrożeniem we wszystkich oddziałach intensywnej terapii wieloskładnikowego programu redukcji odczuwanych dolegliwości typu IPREA3, wymagającego zaangażowania całego personelu medycznego. profesjonalistów, których wykonalność jest w trakcie demonstracji i które muszą być włączone do projektów departamentu i zakładu.
Dodatkowe oczekiwane zbiorowe zyski dotyczą dwóch innych populacji:
- Bliskie relacje pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z hipotezą interakcji między jakością życia pacjentów po odbyciu intensywnej terapii a jakością ich bliskich osób podatnych na rozwój stanu stresu pourazowego po hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii.
- Pracownikom służby zdrowia praktykującym w intensywnej terapii, wśród których satysfakcja z pracy i ewentualnie poziom ryzyka wyczerpania zawodowego, powinna zostać poprawiona poprzez przynależność do oddziału realizującego federacyjny program redukcji dolegliwości w intensywnej terapii, stosowany przez cały zespół wyspecjalizowany w intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chartres, Francja, 28018
- C.H. de Chartres
-
Clichy, Francja, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Douai, Francja, 59507
- CH DOUAI
-
La Rochelle, Francja, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Francja, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Lens, Francja, 62300
- CH Lens
-
Lyon, Francja, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Francja, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Francja, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Francja, 67100
- CHU Hautepierre
-
Troyes, Francja, 10000
- CH Troyes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Te same kryteria badania IPREA3
- Wyciągnięty żywcem z intensywnej terapii
- Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii trwająca co najmniej trzy dni kalendarzowe.
Kryteria wyłączenia:
- Zgony na intensywnej terapii
- Wiek 18-latek gorszy
- Pacjent pod kuratelą
- Sytuacja niezgodna z podaniem kwestionariusza IPREA przy wyjściu z OIT: obecność zaburzeń neuropsychicznych, bariera językowa, przeniesienie pod wentylację mechaniczną, wyprowadzenie z OIT w trybie pilnym
- Pacjent odmówił udziału w badaniu IPREA3
- Pacjent odmówił udziału w badaniu AQVAR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
narażeni pacjenci
Pacjenci narażeni zostaną oszacowani w badaniu IPREA3 odpowiadającym osobom, które przeżyły hospitalizację na oddziale intensywnej terapii na oddziale, który opracował program redukcji dolegliwości odczuwanych przez pacjentów intensywnej terapii w okresie co najmniej 5 miesięcy.
Program jest tak zdefiniowany jako czynnik ekspozycji i rzekomy obrońca rozwoju zaburzeń lękowo-depresyjnych. Pacjenci ci zostaną włączeni do badania IPREA3 w 17 ośrodkach grupy interwencyjnej badania IPREA3 w miesiącach kwiecień 2015 i październik , 2015, a w 17 ośrodkach grupy kontrolnej niektóre badania IPREA3 w październiku 2015
|
odpowiadające osobom, które przeżyły pobyt na oddziale intensywnej terapii, który ma ustalony program redukcji dolegliwości odczuwanych przez pacjentów intensywnej terapii przez okres co najmniej 5 miesięcy.
Program jest tak zdefiniowany jako czynnik ekspozycji i rzekomy obrońca rozwoju zaburzeń lękowo-depresyjnych. Pacjenci ci zostaną włączeni do badania IPREA3 w 17 ośrodkach grupy interwencyjnej badania IPREA3 w miesiącach kwiecień 2015 i październik , 2015
|
|
pacjenci nienarażeni
Pacjenci „nienarażeni” w domniemanym czynniku chroniącym rozwój zaburzeń lękowo-depresyjnych będą stanowić pacjenci oszacowani w badaniu IPREA3 odpowiadający osobom, które przeżyły hospitalizację na oddziale intensywnej terapii na oddziale, który nigdy nie prowadził programu redukcji dolegliwości zbierane przez pacjentów intensywnej terapii.
Ci pacjenci zostaną włączeni do badania IPREA3 w 17 ośrodkach grupy kontrolnej niektóre badania IPREA3 w październiku 2014 r. i kwietniu 2015 r. oraz w 17 ośrodkach grupy interwencyjnej w październiku 2014 r.
|
Pacjenci „nienarażeni” w domniemanym czynniku chroniącym rozwój zaburzeń lękowo-depresyjnych będą stanowić pacjenci oszacowani w badaniu IPREA3 odpowiadający osobom, które przeżyły hospitalizację na oddziale intensywnej terapii na oddziale, który nigdy nie prowadził programu redukcji dolegliwości zbierane przez pacjentów intensywnej terapii.
Ci pacjenci zostaną włączeni do badania IPREA3 w 17 ośrodkach grupy kontrolnej niektórych badań IPREA3 w październiku 2014 r. i kwietniu 2015 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa redukcji objawów depresyjnych
Ramy czasowe: do 52 tygodnia hospitalizacji
|
Wynik 8 (maksymalny wynik 21) pozwala na stwierdzenie obecności klinicznie istotnych objawów depresyjnych.
|
do 52 tygodnia hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podskali A kwestionariusza HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Ramy czasowe: do 52 tygodnia hospitalizacji
|
Pozwala oszacować obecność objawów lękowych. Wynik w podskali A kwestionariusza HAD-S rok po opuszczeniu oddziału intensywnej terapii, pozwalający oszacować występowanie objawów lękowych. Wynik 8 (maksymalny wynik 21) pozwala na stwierdzenie obecności klinicznie istotnych objawów lękowych. Skala HAD zawiera 14 pozycji wysoko ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (łącznie A), a siedem innych w wymiarze depresyjnym (łącznie D), co pozwala na uzyskanie dwóch ocen, z których maksymalna dla każdy z nich ma 21 lat. |
do 52 tygodnia hospitalizacji
|
|
Wynik IES-R (wpływ skorygowanej skali zdarzeń)
Ramy czasowe: do 52 tygodnia hospitalizacji
|
Umożliwienie wykrycia zagrożenia stanem stresu pourazowego.
|
do 52 tygodnia hospitalizacji
|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: do 52 tygodnia hospitalizacji
|
Wskaźniki jakości życia oceniane kwestionariuszami EQ-5D
|
do 52 tygodnia hospitalizacji
|
|
Opisz jakość życia
Ramy czasowe: do 52 tygodnia hospitalizacji
|
Powrót do domu, zajęty działalnością zawodową, obserwacja psychiatryczna lub psychologiczna oraz regularne zażywanie leków psychotropowych
|
do 52 tygodnia hospitalizacji
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Kolejne po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
|
Informacje znajdują się w statystykach baz medycznych każdego szpitala
|
Kolejne po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREPS-15-15-0183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .