Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Popraw jakość życia po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (AQVAR)

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier of Chartres

Poprawa jakości życia po hospitalizacji w OIT dzięki programowi profilaktyki dyskomfortu odczuwanego przez pacjentów OIT w oparciu o działania celowe

Wykazać, że program IPREA3 (Badanie: Wpływ interwencji wieloskładnikowej na zmniejszenie odczuwanych dyskomfortów pacjentów na intensywnej terapii) zmniejszający dolegliwości odczuwane przez pacjentów intensywnej terapii, realizowany na poziomie całego oddziału intensywnej terapii, zmniejsza częstość występowania zaburzeń depresyjnych objawy po roku od zakończenia intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

AQVAR to badanie typu prezentacji nieeksponowanych, badanie pomocnicze badania kontrolowanego, wieloośrodkowe z randomizacją do klastra, badanie IPREA3, na które uzyskano już finansowanie w ramach Szpitalnego Narodowego Programu Badań Klinicznych na rok 2012, badanie aktualne, których włączenia rozpoczęto 1 października 2014 r. po uzyskaniu wszystkich niezbędnych zezwoleń. Do tej pory ponad 4300 pacjentów zostało włączonych do badania IPREA3 w ramach 34 oddziałów lub oddziałów intensywnej terapii uczestniczących po zatwierdzeniu. Wszyscy pacjenci włączeni do badania AQVAR będą pacjentami włączonymi wcześniej do badania IPREA3 i dla których dostępny będzie kompletny kwestionariusz IPREA3 do pomiaru dolegliwości zebranych przez wszystkich pacjentów intensywnej terapii.

Badanie AQVAR opiera się na oryginalnym, aktualnym badaniu IPREA3, które polega na ocenie programu złożonego z wielu elementów redukcji dolegliwości odczuwanych przez pacjentów, w tym przebywających na intensywnej terapii:

  1. Wstępna identyfikacja dwumianu lekarza-pielęgniarza lokalnych ekspertów koordynujących program IPREA3
  2. Systematyczny pomiar dolegliwości zebrany za pomocą kwestionariusza IPREA przeprowadzonego w dniu wyjazdu.
  3. Natychmiastowy zwrot ocen dyskomfortu u każdej pielęgniarki stosującej kwestionariusz IPREA
  4. Wdrożenie działań ukierunkowanych na redukcję dolegliwości na podstawie analizy wyników właściwych dla oddziału intensywnej terapii.

Innowacyjność mają również badania nad związkiem warunków hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii według percepcji pacjenta i bardzo odległej jakości życia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii oraz ocena metody podstawowej profilaktyka zachorowań psychiatrycznych po intensywnej terapii.

Indywidualnymi korzyściami oczekiwanymi przez pacjenta hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii po wdrożonym programie redukcji dolegliwości IPREA3 jest poprawa jego warunków hospitalizacji podczas całego pobytu na oddziale intensywnej terapii, takich jak odczuwa je pacjent przy wyjściu z oddziału intensywnej terapii opieki, wówczas zdalnej, zmniejszenie ryzyka powstania stanu stresu pourazowego, objawów lękowych i/lub depresyjnych oraz dysfunkcji poznawczych. To zmniejszenie zachorowalności psychiatrycznej powinno prowadzić do poprawy jakości jego życia związanej ze zdrowiem, ale także do korzystania z konsultacji w oddziale ratunkowym lub do nowych hospitalizacji.

Oczekiwanymi głównymi zbiorczymi korzyściami jest lepsze opisanie stanów stresu pourazowego następujących po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, a także zrozumienie mechanizmów i czynników ryzyka powstania tej chorobowości psychicznej.

Jeśli badanie AQVAR pozwoli na wykazanie testowanej hipotezy, będzie to dodatkowy, decydujący argument za wdrożeniem we wszystkich oddziałach intensywnej terapii wieloskładnikowego programu redukcji odczuwanych dolegliwości typu IPREA3, wymagającego zaangażowania całego personelu medycznego. profesjonalistów, których wykonalność jest w trakcie demonstracji i które muszą być włączone do projektów departamentu i zakładu.

Dodatkowe oczekiwane zbiorowe zyski dotyczą dwóch innych populacji:

  • Bliskie relacje pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z hipotezą interakcji między jakością życia pacjentów po odbyciu intensywnej terapii a jakością ich bliskich osób podatnych na rozwój stanu stresu pourazowego po hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii.
  • Pracownikom służby zdrowia praktykującym w intensywnej terapii, wśród których satysfakcja z pracy i ewentualnie poziom ryzyka wyczerpania zawodowego, powinna zostać poprawiona poprzez przynależność do oddziału realizującego federacyjny program redukcji dolegliwości w intensywnej terapii, stosowany przez cały zespół wyspecjalizowany w intensywnej terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1006

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chartres, Francja, 28018
        • C.H. de Chartres
      • Clichy, Francja, 92110
        • CHU Beaujon APHP
      • Douai, Francja, 59507
        • CH DOUAI
      • La Rochelle, Francja, 17022
        • CH La Rochelle
      • Le Puy en Velay, Francja, 43000
        • CH Le Puy en Velay
      • Lens, Francja, 62300
        • CH Lens
      • Lyon, Francja, 69003
        • Chu Edouard Herriot
      • Paris, Francja, 75010
        • CHU Saint Louis APHP
      • Paris, Francja, 75014
        • CHU Cochin APHP
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU NHC
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • CHU Hautepierre
      • Troyes, Francja, 10000
        • CH Troyes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci włączeni do badania AQVAR będą pacjentami włączonymi wcześniej do badania IPREA3, dla których zostanie poinformowany kwestionariusz pomiaru dolegliwości IPREA3 zebranych przez pacjentów (dostępna punktacja dla każdej z pozycji składających się na kwestionariusz IPREA3). Włączenie pacjentów do badania AQVAR nastąpi w dniu wyjścia z oddziału intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Te same kryteria badania IPREA3

  • Wyciągnięty żywcem z intensywnej terapii
  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii trwająca co najmniej trzy dni kalendarzowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgony na intensywnej terapii
  • Wiek 18-latek gorszy
  • Pacjent pod kuratelą
  • Sytuacja niezgodna z podaniem kwestionariusza IPREA przy wyjściu z OIT: obecność zaburzeń neuropsychicznych, bariera językowa, przeniesienie pod wentylację mechaniczną, wyprowadzenie z OIT w trybie pilnym
  • Pacjent odmówił udziału w badaniu IPREA3
  • Pacjent odmówił udziału w badaniu AQVAR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
narażeni pacjenci
Pacjenci narażeni zostaną oszacowani w badaniu IPREA3 odpowiadającym osobom, które przeżyły hospitalizację na oddziale intensywnej terapii na oddziale, który opracował program redukcji dolegliwości odczuwanych przez pacjentów intensywnej terapii w okresie co najmniej 5 miesięcy. Program jest tak zdefiniowany jako czynnik ekspozycji i rzekomy obrońca rozwoju zaburzeń lękowo-depresyjnych. Pacjenci ci zostaną włączeni do badania IPREA3 w 17 ośrodkach grupy interwencyjnej badania IPREA3 w miesiącach kwiecień 2015 i październik , 2015, a w 17 ośrodkach grupy kontrolnej niektóre badania IPREA3 w październiku 2015
odpowiadające osobom, które przeżyły pobyt na oddziale intensywnej terapii, który ma ustalony program redukcji dolegliwości odczuwanych przez pacjentów intensywnej terapii przez okres co najmniej 5 miesięcy. Program jest tak zdefiniowany jako czynnik ekspozycji i rzekomy obrońca rozwoju zaburzeń lękowo-depresyjnych. Pacjenci ci zostaną włączeni do badania IPREA3 w 17 ośrodkach grupy interwencyjnej badania IPREA3 w miesiącach kwiecień 2015 i październik , 2015
pacjenci nienarażeni
Pacjenci „nienarażeni” w domniemanym czynniku chroniącym rozwój zaburzeń lękowo-depresyjnych będą stanowić pacjenci oszacowani w badaniu IPREA3 odpowiadający osobom, które przeżyły hospitalizację na oddziale intensywnej terapii na oddziale, który nigdy nie prowadził programu redukcji dolegliwości zbierane przez pacjentów intensywnej terapii. Ci pacjenci zostaną włączeni do badania IPREA3 w 17 ośrodkach grupy kontrolnej niektóre badania IPREA3 w październiku 2014 r. i kwietniu 2015 r. oraz w 17 ośrodkach grupy interwencyjnej w październiku 2014 r.
Pacjenci „nienarażeni” w domniemanym czynniku chroniącym rozwój zaburzeń lękowo-depresyjnych będą stanowić pacjenci oszacowani w badaniu IPREA3 odpowiadający osobom, które przeżyły hospitalizację na oddziale intensywnej terapii na oddziale, który nigdy nie prowadził programu redukcji dolegliwości zbierane przez pacjentów intensywnej terapii. Ci pacjenci zostaną włączeni do badania IPREA3 w 17 ośrodkach grupy kontrolnej niektórych badań IPREA3 w październiku 2014 r. i kwietniu 2015 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa redukcji objawów depresyjnych
Ramy czasowe: do 52 tygodnia hospitalizacji
Wynik 8 (maksymalny wynik 21) pozwala na stwierdzenie obecności klinicznie istotnych objawów depresyjnych.
do 52 tygodnia hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podskali A kwestionariusza HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Ramy czasowe: do 52 tygodnia hospitalizacji

Pozwala oszacować obecność objawów lękowych. Wynik w podskali A kwestionariusza HAD-S rok po opuszczeniu oddziału intensywnej terapii, pozwalający oszacować występowanie objawów lękowych. Wynik 8 (maksymalny wynik 21) pozwala na stwierdzenie obecności klinicznie istotnych objawów lękowych.

Skala HAD zawiera 14 pozycji wysoko ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (łącznie A), a siedem innych w wymiarze depresyjnym (łącznie D), co pozwala na uzyskanie dwóch ocen, z których maksymalna dla każdy z nich ma 21 lat.

do 52 tygodnia hospitalizacji
Wynik IES-R (wpływ skorygowanej skali zdarzeń)
Ramy czasowe: do 52 tygodnia hospitalizacji
Umożliwienie wykrycia zagrożenia stanem stresu pourazowego.
do 52 tygodnia hospitalizacji
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: do 52 tygodnia hospitalizacji
Wskaźniki jakości życia oceniane kwestionariuszami EQ-5D
do 52 tygodnia hospitalizacji
Opisz jakość życia
Ramy czasowe: do 52 tygodnia hospitalizacji
Powrót do domu, zajęty działalnością zawodową, obserwacja psychiatryczna lub psychologiczna oraz regularne zażywanie leków psychotropowych
do 52 tygodnia hospitalizacji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Kolejne po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Informacje znajdują się w statystykach baz medycznych każdego szpitala
Kolejne po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj