- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02762409
Verbeter de kwaliteit van leven na een ziekenhuisopname op de intensive care (AQVAR)
Verbeter de kwaliteit van leven na een ziekenhuisopname in de intensive care dankzij een programma ter preventie van ongemakken die worden waargenomen door de patiënten van de intensive care Gebaseerd op gerichte maatregelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AQVAR is een studie van het type niet-blootgestelde presentaties, studiehulp van gecontroleerde studie, multicentrisch met randomisatie naar cluster, de studie IPREA3, waarvoor al een financiering werd verkregen in het kader van het Nationaal Klinisch Onderzoeksprogramma van het Ziekenhuis op 2012, huidige studie, waarvan de opnames op 1 oktober 2014 begonnen na het verkrijgen van alle benodigde autorisaties. Tot op heden werden meer dan 4300 patiënten opgenomen in de studie IPREA3 binnen 34 afdelingen of intensive care-afdelingen die op basis van goedkeuring deelnamen. Alle patiënten die in de studie AQVAR zijn opgenomen, zullen patiënten zijn die eerder in de studie IPREA3 waren opgenomen en waarvoor een volledige IPREA3-vragenlijst beschikbaar zal zijn om de ongemakken te meten die door alle patiënten op de intensive care zijn verzameld.
De AQVAR-studie steunt op het oorspronkelijke huidige onderzoek IPREA3 dat bestaat uit de evaluatie van een programma met meerdere componenten voor het verminderen van de ongemakken die de patiënten ondervinden bij opname op de intensive care:
- De voorlopige identificatie van een binominale arts-verpleegkundige van lokale coördinerende experts van het programma IPREA3
- Een systematische meting van de ongemakken verzameld door middel van de vragenlijst die IPREA afnam op de dag van vertrek.
- Een onmiddellijke terugkeer van de scores van ongemak in elke verpleegkundige die de IPREA-vragenlijst afneemt
- De implementatie van maatregelen gericht op het verminderen van de ongemakken, op basis van de analyse van de resultaten passend bij de intensive care-afdeling.
Het innovatieve karakter wordt ook gebracht door het onderzoek naar het verband tussen de omstandigheden van ziekenhuisopname op de intensive care volgens de perceptie van de patiënt en de zeer afgelegen levenskwaliteit van de ziekenhuisopname op de intensive care, evenals door de evaluatie van een methode van eerstelijnszorg. preventie van de psychiatrische morbiditeit post-intensieve zorg.
De individuele winst die wacht op de patiënt die is opgenomen in een intensive care-afdeling nadat hij het programma voor vermindering van de ongemakken IPREA3 heeft geïmplementeerd, is de verbetering van de ziekenhuisopnamevoorwaarden tijdens zijn hele verblijf op de intensive care, zoals de patiënt ze ervaart bij het verlaten van de intensive care zorg, dan op afstand, een vermindering van het risico op het ontstaan van een staat van posttraumatische stress, angstige en/of depressieve symptomen en cognitieve stoornissen. Deze vermindering van de psychiatrische morbiditeit zou moeten leiden tot een verbetering van de levenskwaliteit die verband houdt met de gezondheid, maar ook met het gebruik van consultaties op een afdeling spoedeisende hulp of nieuwe ziekenhuisopnames.
De verwachte belangrijkste collectieve winsten zijn een betere beschrijving van de posttraumatische stresstoestanden die volgen op een ziekenhuisopname op de intensive care, evenals een beter begrip van de mechanismen en risicofactoren van deze psychiatrische morbiditeit.
Als de studie AQVAR het mogelijk maakt om de geteste hypothese aan te tonen, zal het een bijkomend, doorslaggevend argument zijn om in alle intensive care-afdelingen een programma te implementeren met meerdere componenten van het type IPREA3 voor het verminderen van de ontvangen ongemakken, waarbij de inzet van alle gezondheidszorg vereist is professionals, waarvan de haalbaarheid momenteel wordt gedemonstreerd, en die moeten worden geïntegreerd in de projecten van afdeling en vestiging.
De extra verwachte collectieve winsten betreffen twee andere populaties:
- De naaste relaties van de patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, volgens de hypothese van een interactie tussen de kwaliteit van leven van de patiënten na de intensive care en die van hun gevoelige naaste relaties die ook een staat van posttraumatische stress ontwikkelen na de ziekenhuisopname op de intensive care.
- De gezondheidswerkers die op de intensive care oefenen, waaronder de arbeidsvreugde, en mogelijk het niveau van risico's op professionele uitputting, zouden moeten worden verbeterd door het lidmaatschap van een afdeling die het programma toepast, federatief, van vermindering van de ongemakken op de intensive care, toegepast door de heel team gespecialiseerd in intensive care.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chartres, Frankrijk, 28018
- C.H. de Chartres
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- CHU Beaujon APHP
-
Douai, Frankrijk, 59507
- CH DOUAI
-
La Rochelle, Frankrijk, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Frankrijk, 43000
- CH Le Puy en Velay
-
Lens, Frankrijk, 62300
- CH Lens
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Frankrijk, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Frankrijk, 75014
- CHU Cochin APHP
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU NHC
-
Strasbourg, Frankrijk, 67100
- CHU Hautepierre
-
Troyes, Frankrijk, 10000
- CH Troyes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Dezelfde criteria van de IPREA3-studie
- Levend van de intensive care gehaald
- Ziekenhuisopname op de intensive care van minstens drie kalenderdagen.
Uitsluitingscriteria:
- Sterfgevallen op de intensive care
- Leeftijd 18-jarige inferieur
- Patiënt onder curatele
- Incompatibele situatie met het afnemen van de IPREA-vragenlijst bij het verlaten van de intensive care: aanwezigheid van neuropsychische stoornissen, taalbarrière, overplaatsing onder mechanische beademing, met spoed van de intensive care gehaald
- Patiënt weigerde deel te nemen aan de studie IPREA3
- Patiënt weigerde deel te nemen aan de studie AQVAR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten blootgesteld
Blootgestelde patiënten zullen worden geschat in de studie IPREA3 die overeenkomt met overlevende personen van een ziekenhuisopname op de intensive care in een afdeling die het programma heeft opgezet voor het verminderen van de ongemakken die worden opgevangen door de patiënten op de intensive care gedurende een periode van minimaal 5 maanden.
Het programma is zo gedefinieerd als blootstellingsfactor en veronderstelde beschermer van de ontwikkeling van anxiodepressieve stoornissen. Deze patiënten zullen zijn opgenomen in de studie IPREA3 in 17 centra van de interventiegroep van de studie IPREA3 gedurende de maanden april, 2015 en oktober , 2015, en in 17 centra van de groep controleren sommigen IPREA3 in oktober 2015
|
komt overeen met overlevende personen van een ziekenhuisopname op de intensive care in een afdeling die het programma heeft opgezet voor het verminderen van de ongemakken die de patiënten op de intensive care hebben opgevangen gedurende een periode van minimaal 5 maanden.
Het programma is zo gedefinieerd als blootstellingsfactor en veronderstelde beschermer van de ontwikkeling van anxiodepressieve stoornissen. Deze patiënten zullen zijn opgenomen in de studie IPREA3 in 17 centra van de interventiegroep van de studie IPREA3 gedurende de maanden april, 2015 en oktober , 2015
|
|
patiënten niet blootgesteld
De patiënten "niet blootgesteld" in de veronderstelde factor die de ontwikkeling van anxiodepressieve stoornissen beschermt, zullen worden gevormd door de patiënten die in de studie IPREA3 worden geschat en die overeenkomen met overlevende personen van een ziekenhuisopname op de intensive care op een afdeling die nog nooit het programma van reductie van de ongemakken opgevangen door de patiënten van de intensive care.
Deze patiënten zullen in oktober 2014 en april 2015 zijn opgenomen in de studie IPREA3 in 17 centra van de groepscontrole sommige IPREA3-studies en in oktober 2014 in 17 centra van de interventiegroep
|
De patiënten "niet blootgesteld" in de veronderstelde factor die de ontwikkeling van anxiodepressieve stoornissen beschermt, zullen worden gevormd door de patiënten die in de studie IPREA3 worden geschat en die overeenkomen met overlevende personen van een ziekenhuisopname op de intensive care op een afdeling die nog nooit het programma van reductie van de ongemakken opgevangen door de patiënten van de intensive care.
Deze patiënten zullen in oktober 2014 en april 2015 zijn opgenomen in de studie IPREA3 in 17 centra van de groepscontrole sommige IPREA3-studies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeter de vermindering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: tot 52 weken na de ziekenhuisopname
|
Een score van 8 (maximale score van 21) maakt het mogelijk om de aanwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen vast te houden.
|
tot 52 weken na de ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de subschaal A van de vragenlijst HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Tijdsspanne: tot 52 weken na de ziekenhuisopname
|
Waardoor de aanwezigheid van angstige symptomen kan worden ingeschat. Score van de subschaal A van de vragenlijst HAD-S één jaar na het verlaten van de intensive care waardoor de aanwezigheid van angstsymptomen kan worden ingeschat. Een score van 8 (maximale score van 21) maakt het mogelijk om de aanwezigheid van klinisch significante angstsymptomen vast te houden. De HAD-schaal bevat 14 hoog gewaardeerde items van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op de angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden behaald, waarvan de maximale noot voor elk van hen is 21. |
tot 52 weken na de ziekenhuisopname
|
|
Score IES-R (impact van Events Scale-Herzien)
Tijdsspanne: tot 52 weken na de ziekenhuisopname
|
Het mogelijk maken om een risico op posttraumatische stress te detecteren.
|
tot 52 weken na de ziekenhuisopname
|
|
Vragenlijst EQ-5D
Tijdsspanne: tot 52 weken na de ziekenhuisopname
|
Indicatoren van kwaliteit van leven geschat door vragenlijsten EQ-5D
|
tot 52 weken na de ziekenhuisopname
|
|
Beschrijf de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 52 weken na de ziekenhuisopname
|
Terug naar huis, ingenomen door een professionele activiteit, een bestaan van een psychiatrische of psychologische follow-up, en een regelmatige consumptie van psychofarmaca
|
tot 52 weken na de ziekenhuisopname
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Aansluitend op de ziekenhuisopname op de intensive care
|
Informatie staat in de medische basisstatistieken van elk ziekenhuis
|
Aansluitend op de ziekenhuisopname op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREPS-15-15-0183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .