Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeter de kwaliteit van leven na een ziekenhuisopname op de intensive care (AQVAR)

20 juli 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier of Chartres

Verbeter de kwaliteit van leven na een ziekenhuisopname in de intensive care dankzij een programma ter preventie van ongemakken die worden waargenomen door de patiënten van de intensive care Gebaseerd op gerichte maatregelen

Aantonen dat het IPREA3-programma (Studie: Impact van multicomponentinterventie om waargenomen ongemakken van de patiënten op de intensive care te verminderen) ongemakken vermindert die worden waargenomen door de patiënten op de intensive care, geïmplementeerd op het niveau van de hele intensive care-afdeling, de incidentie van depressie vermindert symptomen een jaar na het verlaten van de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

AQVAR is een studie van het type niet-blootgestelde presentaties, studiehulp van gecontroleerde studie, multicentrisch met randomisatie naar cluster, de studie IPREA3, waarvoor al een financiering werd verkregen in het kader van het Nationaal Klinisch Onderzoeksprogramma van het Ziekenhuis op 2012, huidige studie, waarvan de opnames op 1 oktober 2014 begonnen na het verkrijgen van alle benodigde autorisaties. Tot op heden werden meer dan 4300 patiënten opgenomen in de studie IPREA3 binnen 34 afdelingen of intensive care-afdelingen die op basis van goedkeuring deelnamen. Alle patiënten die in de studie AQVAR zijn opgenomen, zullen patiënten zijn die eerder in de studie IPREA3 waren opgenomen en waarvoor een volledige IPREA3-vragenlijst beschikbaar zal zijn om de ongemakken te meten die door alle patiënten op de intensive care zijn verzameld.

De AQVAR-studie steunt op het oorspronkelijke huidige onderzoek IPREA3 dat bestaat uit de evaluatie van een programma met meerdere componenten voor het verminderen van de ongemakken die de patiënten ondervinden bij opname op de intensive care:

  1. De voorlopige identificatie van een binominale arts-verpleegkundige van lokale coördinerende experts van het programma IPREA3
  2. Een systematische meting van de ongemakken verzameld door middel van de vragenlijst die IPREA afnam op de dag van vertrek.
  3. Een onmiddellijke terugkeer van de scores van ongemak in elke verpleegkundige die de IPREA-vragenlijst afneemt
  4. De implementatie van maatregelen gericht op het verminderen van de ongemakken, op basis van de analyse van de resultaten passend bij de intensive care-afdeling.

Het innovatieve karakter wordt ook gebracht door het onderzoek naar het verband tussen de omstandigheden van ziekenhuisopname op de intensive care volgens de perceptie van de patiënt en de zeer afgelegen levenskwaliteit van de ziekenhuisopname op de intensive care, evenals door de evaluatie van een methode van eerstelijnszorg. preventie van de psychiatrische morbiditeit post-intensieve zorg.

De individuele winst die wacht op de patiënt die is opgenomen in een intensive care-afdeling nadat hij het programma voor vermindering van de ongemakken IPREA3 heeft geïmplementeerd, is de verbetering van de ziekenhuisopnamevoorwaarden tijdens zijn hele verblijf op de intensive care, zoals de patiënt ze ervaart bij het verlaten van de intensive care zorg, dan op afstand, een vermindering van het risico op het ontstaan ​​van een staat van posttraumatische stress, angstige en/of depressieve symptomen en cognitieve stoornissen. Deze vermindering van de psychiatrische morbiditeit zou moeten leiden tot een verbetering van de levenskwaliteit die verband houdt met de gezondheid, maar ook met het gebruik van consultaties op een afdeling spoedeisende hulp of nieuwe ziekenhuisopnames.

De verwachte belangrijkste collectieve winsten zijn een betere beschrijving van de posttraumatische stresstoestanden die volgen op een ziekenhuisopname op de intensive care, evenals een beter begrip van de mechanismen en risicofactoren van deze psychiatrische morbiditeit.

Als de studie AQVAR het mogelijk maakt om de geteste hypothese aan te tonen, zal het een bijkomend, doorslaggevend argument zijn om in alle intensive care-afdelingen een programma te implementeren met meerdere componenten van het type IPREA3 voor het verminderen van de ontvangen ongemakken, waarbij de inzet van alle gezondheidszorg vereist is professionals, waarvan de haalbaarheid momenteel wordt gedemonstreerd, en die moeten worden geïntegreerd in de projecten van afdeling en vestiging.

De extra verwachte collectieve winsten betreffen twee andere populaties:

  • De naaste relaties van de patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, volgens de hypothese van een interactie tussen de kwaliteit van leven van de patiënten na de intensive care en die van hun gevoelige naaste relaties die ook een staat van posttraumatische stress ontwikkelen na de ziekenhuisopname op de intensive care.
  • De gezondheidswerkers die op de intensive care oefenen, waaronder de arbeidsvreugde, en mogelijk het niveau van risico's op professionele uitputting, zouden moeten worden verbeterd door het lidmaatschap van een afdeling die het programma toepast, federatief, van vermindering van de ongemakken op de intensive care, toegepast door de heel team gespecialiseerd in intensive care.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1006

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chartres, Frankrijk, 28018
        • C.H. de Chartres
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • CHU Beaujon APHP
      • Douai, Frankrijk, 59507
        • CH DOUAI
      • La Rochelle, Frankrijk, 17022
        • CH La Rochelle
      • Le Puy en Velay, Frankrijk, 43000
        • CH Le Puy en Velay
      • Lens, Frankrijk, 62300
        • CH Lens
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Chu Edouard Herriot
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • CHU Saint Louis APHP
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • CHU Cochin APHP
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU NHC
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
        • CHU Hautepierre
      • Troyes, Frankrijk, 10000
        • CH Troyes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn opgenomen in de studie AQVAR zullen patiënten zijn die eerder zijn opgenomen in de studie IPREA3 voor wie de IPREA3-vragenlijst van de mate van ongemak verzameld door de patiënten zal worden geïnformeerd (beschikbare score voor elk van de items die de vragenlijst IPREA3 opstellen). De opname van de patiënten in de studie AQVAR zal plaatsvinden op de dag van het verlaten van de intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dezelfde criteria van de IPREA3-studie

  • Levend van de intensive care gehaald
  • Ziekenhuisopname op de intensive care van minstens drie kalenderdagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Sterfgevallen op de intensive care
  • Leeftijd 18-jarige inferieur
  • Patiënt onder curatele
  • Incompatibele situatie met het afnemen van de IPREA-vragenlijst bij het verlaten van de intensive care: aanwezigheid van neuropsychische stoornissen, taalbarrière, overplaatsing onder mechanische beademing, met spoed van de intensive care gehaald
  • Patiënt weigerde deel te nemen aan de studie IPREA3
  • Patiënt weigerde deel te nemen aan de studie AQVAR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten blootgesteld
Blootgestelde patiënten zullen worden geschat in de studie IPREA3 die overeenkomt met overlevende personen van een ziekenhuisopname op de intensive care in een afdeling die het programma heeft opgezet voor het verminderen van de ongemakken die worden opgevangen door de patiënten op de intensive care gedurende een periode van minimaal 5 maanden. Het programma is zo gedefinieerd als blootstellingsfactor en veronderstelde beschermer van de ontwikkeling van anxiodepressieve stoornissen. Deze patiënten zullen zijn opgenomen in de studie IPREA3 in 17 centra van de interventiegroep van de studie IPREA3 gedurende de maanden april, 2015 en oktober , 2015, en in 17 centra van de groep controleren sommigen IPREA3 in oktober 2015
komt overeen met overlevende personen van een ziekenhuisopname op de intensive care in een afdeling die het programma heeft opgezet voor het verminderen van de ongemakken die de patiënten op de intensive care hebben opgevangen gedurende een periode van minimaal 5 maanden. Het programma is zo gedefinieerd als blootstellingsfactor en veronderstelde beschermer van de ontwikkeling van anxiodepressieve stoornissen. Deze patiënten zullen zijn opgenomen in de studie IPREA3 in 17 centra van de interventiegroep van de studie IPREA3 gedurende de maanden april, 2015 en oktober , 2015
patiënten niet blootgesteld
De patiënten "niet blootgesteld" in de veronderstelde factor die de ontwikkeling van anxiodepressieve stoornissen beschermt, zullen worden gevormd door de patiënten die in de studie IPREA3 worden geschat en die overeenkomen met overlevende personen van een ziekenhuisopname op de intensive care op een afdeling die nog nooit het programma van reductie van de ongemakken opgevangen door de patiënten van de intensive care. Deze patiënten zullen in oktober 2014 en april 2015 zijn opgenomen in de studie IPREA3 in 17 centra van de groepscontrole sommige IPREA3-studies en in oktober 2014 in 17 centra van de interventiegroep
De patiënten "niet blootgesteld" in de veronderstelde factor die de ontwikkeling van anxiodepressieve stoornissen beschermt, zullen worden gevormd door de patiënten die in de studie IPREA3 worden geschat en die overeenkomen met overlevende personen van een ziekenhuisopname op de intensive care op een afdeling die nog nooit het programma van reductie van de ongemakken opgevangen door de patiënten van de intensive care. Deze patiënten zullen in oktober 2014 en april 2015 zijn opgenomen in de studie IPREA3 in 17 centra van de groepscontrole sommige IPREA3-studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter de vermindering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: tot 52 weken na de ziekenhuisopname
Een score van 8 (maximale score van 21) maakt het mogelijk om de aanwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen vast te houden.
tot 52 weken na de ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de subschaal A van de vragenlijst HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Tijdsspanne: tot 52 weken na de ziekenhuisopname

Waardoor de aanwezigheid van angstige symptomen kan worden ingeschat. Score van de subschaal A van de vragenlijst HAD-S één jaar na het verlaten van de intensive care waardoor de aanwezigheid van angstsymptomen kan worden ingeschat. Een score van 8 (maximale score van 21) maakt het mogelijk om de aanwezigheid van klinisch significante angstsymptomen vast te houden.

De HAD-schaal bevat 14 hoog gewaardeerde items van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op de angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden behaald, waarvan de maximale noot voor elk van hen is 21.

tot 52 weken na de ziekenhuisopname
Score IES-R (impact van Events Scale-Herzien)
Tijdsspanne: tot 52 weken na de ziekenhuisopname
Het mogelijk maken om een ​​risico op posttraumatische stress te detecteren.
tot 52 weken na de ziekenhuisopname
Vragenlijst EQ-5D
Tijdsspanne: tot 52 weken na de ziekenhuisopname
Indicatoren van kwaliteit van leven geschat door vragenlijsten EQ-5D
tot 52 weken na de ziekenhuisopname
Beschrijf de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 52 weken na de ziekenhuisopname
Terug naar huis, ingenomen door een professionele activiteit, een bestaan ​​van een psychiatrische of psychologische follow-up, en een regelmatige consumptie van psychofarmaca
tot 52 weken na de ziekenhuisopname
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Aansluitend op de ziekenhuisopname op de intensive care
Informatie staat in de medische basisstatistieken van elk ziekenhuis
Aansluitend op de ziekenhuisopname op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren