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Migliorare la qualità della vita dopo un ricovero in terapia intensiva (AQVAR)

20 luglio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier of Chartres

Migliorare la qualità della vita dopo un ricovero in terapia intensiva grazie a un programma di prevenzione dei disagi percepiti dai pazienti in terapia intensiva basato su misure mirate

Dimostrare che il programma IPREA3 (Studio: Impatto dell'intervento multicomponente per ridurre i disagi percepiti dei pazienti in terapia intensiva) riducendo i disagi percepiti dai pazienti in terapia intensiva, attuato a livello dell'intera unità di terapia intensiva, riduce l'incidenza della depressione sintomi un anno dopo l'uscita dalla terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

AQVAR è uno studio di tipo presentazioni non esposte, studio ancillare di studio controllato, multicentrico con randomizzazione a cluster, lo studio IPREA3, per il quale è stato già ottenuto un finanziamento nell'ambito del Programma Clinico Nazionale di Ricerca Ospedaliero nel 2012, studio in corso, le cui iscrizioni sono iniziate il 1° ottobre 2014 dopo l'ottenimento di tutte le necessarie autorizzazioni. Ad oggi, più di 4300 pazienti sono stati inclusi nello studio IPREA3 all'interno di 34 dipartimenti o unità di terapia intensiva partecipanti all'approvazione. Tutti i pazienti inclusi nello studio AQVAR saranno pazienti precedentemente inclusi nello studio IPREA3 e per i quali sarà disponibile un questionario IPREA3 completo di misurazione dei disagi raccolti da tutti i pazienti di terapia intensiva.

Lo studio AQVAR si appoggia alla ricerca originale in corso IPREA3 che consiste nella valutazione di un programma con componenti multiple di riduzione dei disagi raccolti dai pazienti di inclusione in terapia intensiva:

  1. L'individuazione preliminare di un binomio medico-infermiere di esperti locali coordinatori del programma IPREA3
  2. Una misurazione sistematica dei disagi raccolti tramite il questionario IPREA somministrato il giorno dell'uscita.
  3. Un ritorno immediato dei punteggi di disagio in ogni infermiere che somministra il questionario IPREA
  4. L'attuazione di misure mirate alla riduzione dei disagi, sulla base dell'analisi dei risultati adeguati all'unità di terapia intensiva.

Il carattere innovativo è portato anche dalla ricerca per l'associazione tra condizioni di ricovero in terapia intensiva secondo la percezione del paziente e qualità di vita molto remota del ricovero in terapia intensiva, nonché dalla valutazione di un metodo di prima prevenzione della morbilità psichiatrica post-terapia intensiva.

I benefici individuali attesi per il paziente ricoverato in terapia intensiva avendo attuato il programma di riduzione dei disagi IPREA3 sono il miglioramento delle sue condizioni di ricovero durante tutta la sua permanenza in terapia intensiva, così come le percepisce il paziente all'uscita della terapia intensiva curare, quindi a distanza, una riduzione del rischio di insorgenza di uno stato di stress post-traumatico, sintomi ansiosi e/o depressivi, e disfunzioni cognitive. Questa riduzione della morbilità psichiatrica dovrebbe portare ad un miglioramento della sua qualità di vita legata alla salute, ma anche al ricorso alle consultazioni in pronto soccorso o ai nuovi ricoveri.

I principali benefici collettivi attesi sono una migliore descrizione degli stati di stress post-traumatico consecutivi a un ricovero in terapia intensiva, nonché una comprensione dei meccanismi e dei fattori di rischio dell'insorgenza di questa morbilità psichiatrica.

Se lo studio AQVAR consentirà di mostrare le ipotesi sperimentate, sarà un ulteriore, decisivo argomento, attuare in tutte le unità di terapia intensiva un programma con componenti multiple di tipo IPREA3 di riduzione dei disagi ricevuti, richiedendo l'impegno di tutto il personale sanitario professionisti, la cui fattibilità è in corso di dimostrazione, e che devono essere integrati nei progetti di dipartimento e stabilimento.

Gli ulteriori profitti collettivi attesi riguardano altre due popolazioni:

  • I rapporti stretti dei pazienti ricoverati in terapia intensiva, secondo l'ipotesi di un'interazione tra la qualità di vita dei pazienti dopo la terapia intensiva e quella dei loro parenti stretti suscettibili anch'essi a sviluppare uno stato di stress post-traumatico dopo il ricovero in terapia intensiva.
  • Gli operatori sanitari che esercitano in terapia intensiva, tra cui la soddisfazione lavorativa, ed eventualmente il livello dei rischi di esaurimento professionale, dovrebbero essere migliorati dall'appartenenza ad un reparto applicando il programma, federativo, di riduzione dei disagi in terapia intensiva, applicato dal tutto il team specializzato in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1006

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chartres, Francia, 28018
        • C.H. de Chartres
      • Clichy, Francia, 92110
        • CHU Beaujon APHP
      • Douai, Francia, 59507
        • CH DOUAI
      • La Rochelle, Francia, 17022
        • CH La Rochelle
      • Le Puy en Velay, Francia, 43000
        • CH Le puy en Velay
      • Lens, Francia, 62300
        • CH LENS
      • Lyon, Francia, 69003
        • Chu Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75010
        • CHU Saint Louis APHP
      • Paris, Francia, 75014
        • CHU Cochin APHP
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU NHC
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • CHU Hautepierre
      • Troyes, Francia, 10000
        • CH Troyes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti inclusi nello studio AQVAR saranno pazienti precedentemente inclusi nello studio IPREA3 per i quali verrà informato il questionario IPREA3 di misura dei disagi raccolti dai pazienti (punteggio disponibile per ciascuno degli item che costituiscono il questionario IPREA3). L'inserimento dei pazienti nello studio AQVAR avverrà il giorno dell'uscita dalla terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli stessi criteri dello studio IPREA3

  • Tirato fuori vivo dalla terapia intensiva
  • Ricovero in terapia intensiva della durata di almeno tre giorni di calendario.

Criteri di esclusione:

  • Morti in terapia intensiva
  • Età 18 anni inferiore
  • Sotto tutela paziente
  • Situazione incompatibile con la somministrazione del questionario IPREA all'uscita dalla terapia intensiva: presenza di disturbi neuropsichici, barriera linguistica, trasferimento in ventilazione meccanica, uscita dalla terapia intensiva in urgenza
  • Il paziente ha rifiutato di partecipare allo studio IPREA3
  • Il paziente ha rifiutato di partecipare allo studio AQVAR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti esposti
I pazienti esposti saranno stimati nello studio IPREA3 corrispondente a individui sopravvissuti a un ricovero in terapia intensiva in un reparto che ha impostato il programma di riduzione dei disagi raccolti dai pazienti di terapia intensiva durante un periodo minimo di 5 mesi. Il programma è così definito come fattore di esposizione e presunto protettore dello sviluppo dei disturbi ansio-depressivi. Questi pazienti saranno stati inclusi nello studio IPREA3 in 17 centri del gruppo interventistico dello studio IPREA3 durante i mesi di aprile, 2015 e ottobre , 2015, e in 17 centri del gruppo controllano alcuni studi IPREA3 nel mese di ottobre 2015
corrispondenti ai superstiti di un ricovero in terapia intensiva in un reparto che abbia predisposto il programma di riduzione dei disagi raccolti dai pazienti in terapia intensiva durante un periodo minimo di 5 mesi. Il programma è così definito come fattore di esposizione e presunto protettore dello sviluppo dei disturbi ansio-depressivi. Questi pazienti saranno stati inclusi nello studio IPREA3 in 17 centri del gruppo interventistico dello studio IPREA3 durante i mesi di aprile, 2015 e ottobre , 2015
pazienti non esposti
I pazienti “non esposti” nel presunto fattore protettore dello sviluppo dei disturbi ansio-depressivi saranno costituiti dai pazienti stimati nello studio IPREA3 corrispondenti a soggetti sopravvissuti ad un ricovero in terapia intensiva in un reparto che non ha mai operato il programma di riduzione della i disagi raccolti dai pazienti delle terapie intensive. Questi pazienti saranno stati inclusi nello studio IPREA3 in 17 centri del gruppo di controllo dello studio IPREA3 durante ottobre 2014 e aprile 2015 e in 17 centri del gruppo interventistico durante ottobre 2014
I pazienti “non esposti” nel presunto fattore protettore dello sviluppo dei disturbi ansio-depressivi saranno costituiti dai pazienti stimati nello studio IPREA3 corrispondenti a soggetti sopravvissuti ad un ricovero in terapia intensiva in un reparto che non ha mai operato il programma di riduzione della i disagi raccolti dai pazienti delle terapie intensive. Questi pazienti saranno stati inclusi nello studio IPREA3 in 17 centri del gruppo di controllo dello studio IPREA3 nei mesi di ottobre 2014 e aprile 2015

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal ricovero
Un punteggio 8 (punteggio massimo di 21) consente di ritenere la presenza di sintomi depressivi clinicamente significativi.
fino a 52 settimane dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sottoscala A del questionario HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal ricovero

Permette di stimare la presenza di sintomi ansiosi. Punteggio della sottoscala A del questionario HAD-S ad un anno dall'uscita dalla terapia intensiva che consente di stimare la presenza di sintomi ansiosi. Un punteggio 8 (punteggio massimo di 21) consente di ritenere la presenza di sintomi ansiosi clinicamente significativi.

La scala HAD contiene 14 item ad alto punteggio da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette nella dimensione depressiva (totale D), permettendo così l'ottenimento di due punteggi, la cui nota massima per ognuno di loro ha 21 anni.

fino a 52 settimane dal ricovero
Punteggio IES-R (impatto della scala degli eventi rivista)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal ricovero
Permettendo di rilevare un rischio di stato di stress post traumatico.
fino a 52 settimane dal ricovero
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal ricovero
Indicatori di qualità della vita stimati dai questionari EQ-5D
fino a 52 settimane dal ricovero
Descrivi la qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal ricovero
Ritorno a casa, preso da un'attività professionale, un'esistenza di un follow-up psichiatrico o psicologico e un consumo regolare di psicotropi
fino a 52 settimane dal ricovero
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Consecutivo al ricovero in terapia intensiva
Le informazioni sono nelle statistiche delle basi mediche di ogni ospedale
Consecutivo al ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sperimentale

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