- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02762409
Migliorare la qualità della vita dopo un ricovero in terapia intensiva (AQVAR)
Migliorare la qualità della vita dopo un ricovero in terapia intensiva grazie a un programma di prevenzione dei disagi percepiti dai pazienti in terapia intensiva basato su misure mirate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AQVAR è uno studio di tipo presentazioni non esposte, studio ancillare di studio controllato, multicentrico con randomizzazione a cluster, lo studio IPREA3, per il quale è stato già ottenuto un finanziamento nell'ambito del Programma Clinico Nazionale di Ricerca Ospedaliero nel 2012, studio in corso, le cui iscrizioni sono iniziate il 1° ottobre 2014 dopo l'ottenimento di tutte le necessarie autorizzazioni. Ad oggi, più di 4300 pazienti sono stati inclusi nello studio IPREA3 all'interno di 34 dipartimenti o unità di terapia intensiva partecipanti all'approvazione. Tutti i pazienti inclusi nello studio AQVAR saranno pazienti precedentemente inclusi nello studio IPREA3 e per i quali sarà disponibile un questionario IPREA3 completo di misurazione dei disagi raccolti da tutti i pazienti di terapia intensiva.
Lo studio AQVAR si appoggia alla ricerca originale in corso IPREA3 che consiste nella valutazione di un programma con componenti multiple di riduzione dei disagi raccolti dai pazienti di inclusione in terapia intensiva:
- L'individuazione preliminare di un binomio medico-infermiere di esperti locali coordinatori del programma IPREA3
- Una misurazione sistematica dei disagi raccolti tramite il questionario IPREA somministrato il giorno dell'uscita.
- Un ritorno immediato dei punteggi di disagio in ogni infermiere che somministra il questionario IPREA
- L'attuazione di misure mirate alla riduzione dei disagi, sulla base dell'analisi dei risultati adeguati all'unità di terapia intensiva.
Il carattere innovativo è portato anche dalla ricerca per l'associazione tra condizioni di ricovero in terapia intensiva secondo la percezione del paziente e qualità di vita molto remota del ricovero in terapia intensiva, nonché dalla valutazione di un metodo di prima prevenzione della morbilità psichiatrica post-terapia intensiva.
I benefici individuali attesi per il paziente ricoverato in terapia intensiva avendo attuato il programma di riduzione dei disagi IPREA3 sono il miglioramento delle sue condizioni di ricovero durante tutta la sua permanenza in terapia intensiva, così come le percepisce il paziente all'uscita della terapia intensiva curare, quindi a distanza, una riduzione del rischio di insorgenza di uno stato di stress post-traumatico, sintomi ansiosi e/o depressivi, e disfunzioni cognitive. Questa riduzione della morbilità psichiatrica dovrebbe portare ad un miglioramento della sua qualità di vita legata alla salute, ma anche al ricorso alle consultazioni in pronto soccorso o ai nuovi ricoveri.
I principali benefici collettivi attesi sono una migliore descrizione degli stati di stress post-traumatico consecutivi a un ricovero in terapia intensiva, nonché una comprensione dei meccanismi e dei fattori di rischio dell'insorgenza di questa morbilità psichiatrica.
Se lo studio AQVAR consentirà di mostrare le ipotesi sperimentate, sarà un ulteriore, decisivo argomento, attuare in tutte le unità di terapia intensiva un programma con componenti multiple di tipo IPREA3 di riduzione dei disagi ricevuti, richiedendo l'impegno di tutto il personale sanitario professionisti, la cui fattibilità è in corso di dimostrazione, e che devono essere integrati nei progetti di dipartimento e stabilimento.
Gli ulteriori profitti collettivi attesi riguardano altre due popolazioni:
- I rapporti stretti dei pazienti ricoverati in terapia intensiva, secondo l'ipotesi di un'interazione tra la qualità di vita dei pazienti dopo la terapia intensiva e quella dei loro parenti stretti suscettibili anch'essi a sviluppare uno stato di stress post-traumatico dopo il ricovero in terapia intensiva.
- Gli operatori sanitari che esercitano in terapia intensiva, tra cui la soddisfazione lavorativa, ed eventualmente il livello dei rischi di esaurimento professionale, dovrebbero essere migliorati dall'appartenenza ad un reparto applicando il programma, federativo, di riduzione dei disagi in terapia intensiva, applicato dal tutto il team specializzato in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chartres, Francia, 28018
- C.H. de Chartres
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Clichy, Francia, 92110
- CHU Beaujon APHP
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Douai, Francia, 59507
- CH DOUAI
-
La Rochelle, Francia, 17022
- CH La Rochelle
-
Le Puy en Velay, Francia, 43000
- CH Le puy en Velay
-
Lens, Francia, 62300
- CH LENS
-
Lyon, Francia, 69003
- Chu Edouard Herriot
-
Paris, Francia, 75010
- CHU Saint Louis APHP
-
Paris, Francia, 75014
- CHU Cochin APHP
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU NHC
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Strasbourg, Francia, 67100
- CHU Hautepierre
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Troyes, Francia, 10000
- CH Troyes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli stessi criteri dello studio IPREA3
- Tirato fuori vivo dalla terapia intensiva
- Ricovero in terapia intensiva della durata di almeno tre giorni di calendario.
Criteri di esclusione:
- Morti in terapia intensiva
- Età 18 anni inferiore
- Sotto tutela paziente
- Situazione incompatibile con la somministrazione del questionario IPREA all'uscita dalla terapia intensiva: presenza di disturbi neuropsichici, barriera linguistica, trasferimento in ventilazione meccanica, uscita dalla terapia intensiva in urgenza
- Il paziente ha rifiutato di partecipare allo studio IPREA3
- Il paziente ha rifiutato di partecipare allo studio AQVAR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti esposti
I pazienti esposti saranno stimati nello studio IPREA3 corrispondente a individui sopravvissuti a un ricovero in terapia intensiva in un reparto che ha impostato il programma di riduzione dei disagi raccolti dai pazienti di terapia intensiva durante un periodo minimo di 5 mesi.
Il programma è così definito come fattore di esposizione e presunto protettore dello sviluppo dei disturbi ansio-depressivi. Questi pazienti saranno stati inclusi nello studio IPREA3 in 17 centri del gruppo interventistico dello studio IPREA3 durante i mesi di aprile, 2015 e ottobre , 2015, e in 17 centri del gruppo controllano alcuni studi IPREA3 nel mese di ottobre 2015
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corrispondenti ai superstiti di un ricovero in terapia intensiva in un reparto che abbia predisposto il programma di riduzione dei disagi raccolti dai pazienti in terapia intensiva durante un periodo minimo di 5 mesi.
Il programma è così definito come fattore di esposizione e presunto protettore dello sviluppo dei disturbi ansio-depressivi. Questi pazienti saranno stati inclusi nello studio IPREA3 in 17 centri del gruppo interventistico dello studio IPREA3 durante i mesi di aprile, 2015 e ottobre , 2015
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pazienti non esposti
I pazienti “non esposti” nel presunto fattore protettore dello sviluppo dei disturbi ansio-depressivi saranno costituiti dai pazienti stimati nello studio IPREA3 corrispondenti a soggetti sopravvissuti ad un ricovero in terapia intensiva in un reparto che non ha mai operato il programma di riduzione della i disagi raccolti dai pazienti delle terapie intensive.
Questi pazienti saranno stati inclusi nello studio IPREA3 in 17 centri del gruppo di controllo dello studio IPREA3 durante ottobre 2014 e aprile 2015 e in 17 centri del gruppo interventistico durante ottobre 2014
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I pazienti “non esposti” nel presunto fattore protettore dello sviluppo dei disturbi ansio-depressivi saranno costituiti dai pazienti stimati nello studio IPREA3 corrispondenti a soggetti sopravvissuti ad un ricovero in terapia intensiva in un reparto che non ha mai operato il programma di riduzione della i disagi raccolti dai pazienti delle terapie intensive.
Questi pazienti saranno stati inclusi nello studio IPREA3 in 17 centri del gruppo di controllo dello studio IPREA3 nei mesi di ottobre 2014 e aprile 2015
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliorare la riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal ricovero
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Un punteggio 8 (punteggio massimo di 21) consente di ritenere la presenza di sintomi depressivi clinicamente significativi.
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fino a 52 settimane dal ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della sottoscala A del questionario HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal ricovero
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Permette di stimare la presenza di sintomi ansiosi. Punteggio della sottoscala A del questionario HAD-S ad un anno dall'uscita dalla terapia intensiva che consente di stimare la presenza di sintomi ansiosi. Un punteggio 8 (punteggio massimo di 21) consente di ritenere la presenza di sintomi ansiosi clinicamente significativi. La scala HAD contiene 14 item ad alto punteggio da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette nella dimensione depressiva (totale D), permettendo così l'ottenimento di due punteggi, la cui nota massima per ognuno di loro ha 21 anni. |
fino a 52 settimane dal ricovero
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Punteggio IES-R (impatto della scala degli eventi rivista)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal ricovero
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Permettendo di rilevare un rischio di stato di stress post traumatico.
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fino a 52 settimane dal ricovero
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Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal ricovero
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Indicatori di qualità della vita stimati dai questionari EQ-5D
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fino a 52 settimane dal ricovero
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Descrivi la qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dal ricovero
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Ritorno a casa, preso da un'attività professionale, un'esistenza di un follow-up psichiatrico o psicologico e un consumo regolare di psicotropi
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fino a 52 settimane dal ricovero
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Consecutivo al ricovero in terapia intensiva
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Le informazioni sono nelle statistiche delle basi mediche di ogni ospedale
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Consecutivo al ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREPS-15-15-0183
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