- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02762409
Melhorar a qualidade de vida após uma internação em terapia intensiva (AQVAR)
Melhorar a qualidade de vida após uma internação em terapia intensiva graças a um programa de prevenção de desconfortos percebidos pelos pacientes de terapia intensiva com base em medidas direcionadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AQVAR é um estudo do tipo apresentações não expostas, estudo auxiliar de estudo controlado, multicêntrico com aleatorização para cluster, o estudo IPREA3, para o qual já foi obtido um financiamento no âmbito do Programa Nacional de Investigação Clínica Hospitalar em 2012, estudo atual, cujas inclusões tiveram início em 1º de outubro de 2014 após a obtenção de todas as autorizações necessárias. Até o momento, mais de 4.300 pacientes foram incluídos no estudo IPREA3 em 34 departamentos ou unidades de terapia intensiva participantes mediante aprovação. Todos os pacientes incluídos no estudo AQVAR serão pacientes incluídos anteriormente no estudo IPREA3 e para os quais estará disponível um questionário completo IPREA3 de medida dos desconfortos coletados por todos os pacientes de terapia intensiva.
O estudo AQVAR apoia-se na atual investigação original IPREA3 que consiste na avaliação de um programa com múltiplas componentes de redução dos desconfortos recolhidos pelos doentes de inclusão em cuidados intensivos:
- A identificação preliminar de um binômio médico-enfermeiro de especialistas coordenadores locais do programa IPREA3
- Uma medida sistemática dos desconfortos coletados por meio do questionário IPREA administrado no dia da saída.
- Um retorno imediato das pontuações de desconforto em cada enfermagem que administra o questionário IPREA
- A implementação de medidas orientadas para a redução dos desconfortos, com base na análise dos resultados adequados à unidade de cuidados intensivos.
O caráter inovador também é trazido pela pesquisa pela associação entre condições de internação em terapia intensiva segundo a percepção do paciente e qualidade de vida muito remota da internação em terapia intensiva , bem como pela avaliação de um método de avaliação primária . prevenção da morbidade psiquiátrica pós-terapia intensiva.
Os ganhos individuais esperados pelo paciente internado em unidade de terapia intensiva tendo implementado o programa de redução dos desconfortos IPREA3 são a melhoria de suas condições de internação durante toda a sua permanência em terapia intensiva, tal como o paciente as percebe na saída da terapia intensiva cuidados, então remotos, uma redução do risco de surgimento de um estado de estresse pós-traumático, sintomas ansiosos e/ou depressivos e disfunções cognitivas. Esta redução da morbilidade psiquiátrica deverá conduzir a uma melhoria da sua qualidade de vida ligada à saúde, mas também ao recurso às consultas de urgência ou a novos internamentos.
Os principais ganhos coletivos esperados são uma melhor descrição dos estados de estresse pós-traumático consecutivos a uma internação em terapia intensiva, bem como uma compreensão dos mecanismos e fatores de risco decorrentes dessa morbidade psiquiátrica.
Se o estudo AQVAR permitir evidenciar a hipótese testada, será um argumento adicional, decisivo, implementar em todas as unidades de cuidados intensivos um programa com múltiplas componentes do tipo IPREA3 de redução dos desconfortos recebidos, exigindo o empenho de todos os profissionais de saúde profissionais, cuja viabilidade se encontra em fase de demonstração, e que devem ser integrados nos projectos do departamento e estabelecimento.
Os lucros coletivos adicionais esperados dizem respeito a duas outras populações:
- As relações íntimas dos pacientes internados em terapia intensiva, segundo a hipótese de uma interação entre a qualidade de vida dos pacientes após a terapia intensiva e a de seus parentes próximos susceptíveis de desenvolver um estado de estresse pós-traumático após o internação em terapia intensiva.
- Os profissionais de saúde que atuam em terapia intensiva, dentre os quais a satisfação no trabalho, e possivelmente o nível de riscos de esgotamento profissional, devem ser melhorados pela adesão a um departamento aplicador do programa, federativo, de redução dos desconfortos em terapia intensiva, aplicado pelo toda equipe especializada em terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chartres, França, 28018
- C.H. de Chartres
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Clichy, França, 92110
- CHU Beaujon APHP
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Douai, França, 59507
- CH DOUAI
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La Rochelle, França, 17022
- CH La Rochelle
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Le Puy en Velay, França, 43000
- CH Le Puy en Velay
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Lens, França, 62300
- CH Lens
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Lyon, França, 69003
- Chu Edouard Herriot
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Paris, França, 75010
- CHU Saint Louis APHP
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Paris, França, 75014
- CHU Cochin APHP
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Strasbourg, França, 67000
- CHU NHC
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Strasbourg, França, 67100
- CHU Hautepierre
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Troyes, França, 10000
- CH Troyes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os mesmos critérios do estudo IPREA3
- Retirado vivo dos cuidados intensivos
- Hospitalização em cuidados intensivos que se estenda pelo menos por três dias corridos.
Critério de exclusão:
- Mortes em terapia intensiva
- Idade 18 anos inferior
- Paciente sob tutela
- Situação incompatível com a aplicação do questionário IPREA à saída dos cuidados intensivos: presença de perturbações neuropsíquicas, barreira linguística, transferência em ventilação mecânica, saída dos cuidados intensivos em urgência
- Paciente se recusou a participar do estudo IPREA3
- Paciente se recusou a participar do estudo AQVAR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes expostos
Os doentes expostos serão estimados no estudo IPREA3 correspondendo a indivíduos sobreviventes de um internamento em cuidados intensivos num departamento que tenha implementado o programa de redução dos desconfortos recolhidos pelos doentes de cuidados intensivos durante um período mínimo de 5 meses.
O programa é assim definido como factor de exposição e suposto protector do desenvolvimento de perturbações ansiodepressivas. Estes doentes terão sido incluídos no estudo IPREA3 em 17 centros do grupo interventivo do estudo IPREA3 durante os meses de Abril de 2015 e Outubro , 2015, e em 17 centros do grupo controle algum estudo IPREA3 durante outubro de 2015
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correspondente a indivíduos sobreviventes de um internamento em cuidados intensivos num departamento que tenha instituído o programa de redução dos desconfortos recolhidos pelos doentes de cuidados intensivos durante um período mínimo de 5 meses.
O programa é assim definido como factor de exposição e suposto protector do desenvolvimento de perturbações ansiodepressivas. Estes doentes terão sido incluídos no estudo IPREA3 em 17 centros do grupo interventivo do estudo IPREA3 durante os meses de Abril de 2015 e Outubro , 2015
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pacientes não expostos
Os doentes "não expostos" no suposto factor protector de desenvolvimento de perturbações ansio-depressivas serão constituídos pelos doentes estimados no estudo IPREA3 correspondentes a indivíduos sobreviventes de um internamento em cuidados intensivos num departamento que nunca tenha operado o programa de redução de os desconfortos coletados pelos pacientes de terapia intensiva.
Estes pacientes terão sido incluídos no estudo IPREA3 em 17 centros do grupo controle algum estudo IPREA3 durante outubro de 2014 e abril de 2015 e em 17 centros do grupo de intervenção durante outubro de 2014
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Os doentes "não expostos" no suposto factor protector de desenvolvimento de perturbações ansio-depressivas serão constituídos pelos doentes estimados no estudo IPREA3 correspondentes a indivíduos sobreviventes de um internamento em cuidados intensivos num departamento que nunca tenha operado o programa de redução de os desconfortos coletados pelos pacientes de terapia intensiva.
Estes pacientes terão sido incluídos no estudo IPREA3 em 17 centros do grupo controle algum estudo IPREA3 durante outubro de 2014 e abril de 2015
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhorar a redução dos sintomas depressivos
Prazo: até 52 semanas da internação
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Uma pontuação 8 (pontuação máxima de 21) permite manter a presença de sintomas depressivos clinicamente significativos.
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até 52 semanas da internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da subescala A do questionário HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Prazo: até 52 semanas da internação
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Permitindo estimar a presença de sintomas ansiosos. Pontuação da subescala A do questionário HAD-S um ano após a saída dos cuidados intensivos permitindo estimar a presença de sintomas ansiosos. Uma pontuação 8 (pontuação máxima de 21) permite manter a presença de sintomas ansiosos clinicamente significativos. A escala HAD contém 14 itens altamente pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores, cuja nota máxima para cada um deles é 21. |
até 52 semanas da internação
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Pontuação IES-R (impacto da escala de eventos revisada)
Prazo: até 52 semanas da internação
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Permitindo detectar um risco de estado de estresse pós-traumático.
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até 52 semanas da internação
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Questionário EQ-5D
Prazo: até 52 semanas da internação
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Indicadores de qualidade de vida estimados por questionários EQ-5D
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até 52 semanas da internação
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Descrever a qualidade de vida
Prazo: até 52 semanas da internação
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Regresso a casa, levado por uma atividade profissional, existência de acompanhamento psiquiátrico ou psicológico e consumo regular de psicotrópicos
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até 52 semanas da internação
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Duração da hospitalização
Prazo: Consecutivo à internação em terapia intensiva
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As informações estão nas estatísticas das bases médicas de cada hospital
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Consecutivo à internação em terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Griffiths J, Fortune G, Barber V, Young JD. The prevalence of post traumatic stress disorder in survivors of ICU treatment: a systematic review. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1506-18. doi: 10.1007/s00134-007-0730-z. Epub 2007 Jun 9.
- Pandharipande PP, Girard TD, Ely EW. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):185-6. doi: 10.1056/NEJMc1313886. No abstract available.
- Davydow DS, Hough CL, Zatzick D, Katon WJ. Psychiatric symptoms and acute care service utilization over the course of the year following medical-surgical ICU admission: a longitudinal investigation*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2473-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000000527.
- Davydow DS, Zatzick D, Hough CL, Katon WJ. A longitudinal investigation of posttraumatic stress and depressive symptoms over the course of the year following medical-surgical intensive care unit admission. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):226-32. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
- Kalfon P, Mimoz O, Auquier P, Loundou A, Gauzit R, Lepape A, Laurens J, Garrigues B, Pottecher T, Malledant Y. Development and validation of a questionnaire for quantitative assessment of perceived discomforts in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1751-1758. doi: 10.1007/s00134-010-1902-9. Epub 2010 May 26.
- Kalfon P, Alessandrini M, Boucekine M, Renoult S, Geantot MA, Deparis-Dusautois S, Berric A, Collange O, Floccard B, Mimoz O, Julien A, Robert R, Audibert J, Renault A, Follin A, Thevenin D, Revel N, Venot M, Patrigeon RG, Signouret T, Fromentin M, Sharshar T, Vigne C, Pottecher J, Levrat Q, Sossou A, Garrouste-Orgeas M, Quenot JP, Boulle C, Azoulay E, Baumstarck K, Auquier P; IPREA-AQVAR Study Group. Tailored multicomponent program for discomfort reduction in critically ill patients may decrease post-traumatic stress disorder in general ICU survivors at 1 year. Intensive Care Med. 2019 Feb;45(2):223-235. doi: 10.1007/s00134-018-05511-y. Epub 2019 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREPS-15-15-0183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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