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Melhorar a qualidade de vida após uma internação em terapia intensiva (AQVAR)

20 de julho de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier of Chartres

Melhorar a qualidade de vida após uma internação em terapia intensiva graças a um programa de prevenção de desconfortos percebidos pelos pacientes de terapia intensiva com base em medidas direcionadas

Demonstrar que o programa IPREA3 (Estudo: Impacto da Intervenção Multicomponente na Redução dos Desconfortos Percebidos dos Pacientes em Cuidados Intensivos) reduzindo os desconfortos percebidos pelos pacientes dos cuidados intensivos, implementado ao nível de toda a unidade de cuidados intensivos, reduz a incidência do quadro depressivo sintomas um ano após a saída da terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

AQVAR é um estudo do tipo apresentações não expostas, estudo auxiliar de estudo controlado, multicêntrico com aleatorização para cluster, o estudo IPREA3, para o qual já foi obtido um financiamento no âmbito do Programa Nacional de Investigação Clínica Hospitalar em 2012, estudo atual, cujas inclusões tiveram início em 1º de outubro de 2014 após a obtenção de todas as autorizações necessárias. Até o momento, mais de 4.300 pacientes foram incluídos no estudo IPREA3 em 34 departamentos ou unidades de terapia intensiva participantes mediante aprovação. Todos os pacientes incluídos no estudo AQVAR serão pacientes incluídos anteriormente no estudo IPREA3 e para os quais estará disponível um questionário completo IPREA3 de medida dos desconfortos coletados por todos os pacientes de terapia intensiva.

O estudo AQVAR apoia-se na atual investigação original IPREA3 que consiste na avaliação de um programa com múltiplas componentes de redução dos desconfortos recolhidos pelos doentes de inclusão em cuidados intensivos:

  1. A identificação preliminar de um binômio médico-enfermeiro de especialistas coordenadores locais do programa IPREA3
  2. Uma medida sistemática dos desconfortos coletados por meio do questionário IPREA administrado no dia da saída.
  3. Um retorno imediato das pontuações de desconforto em cada enfermagem que administra o questionário IPREA
  4. A implementação de medidas orientadas para a redução dos desconfortos, com base na análise dos resultados adequados à unidade de cuidados intensivos.

O caráter inovador também é trazido pela pesquisa pela associação entre condições de internação em terapia intensiva segundo a percepção do paciente e qualidade de vida muito remota da internação em terapia intensiva , bem como pela avaliação de um método de avaliação primária . prevenção da morbidade psiquiátrica pós-terapia intensiva.

Os ganhos individuais esperados pelo paciente internado em unidade de terapia intensiva tendo implementado o programa de redução dos desconfortos IPREA3 são a melhoria de suas condições de internação durante toda a sua permanência em terapia intensiva, tal como o paciente as percebe na saída da terapia intensiva cuidados, então remotos, uma redução do risco de surgimento de um estado de estresse pós-traumático, sintomas ansiosos e/ou depressivos e disfunções cognitivas. Esta redução da morbilidade psiquiátrica deverá conduzir a uma melhoria da sua qualidade de vida ligada à saúde, mas também ao recurso às consultas de urgência ou a novos internamentos.

Os principais ganhos coletivos esperados são uma melhor descrição dos estados de estresse pós-traumático consecutivos a uma internação em terapia intensiva, bem como uma compreensão dos mecanismos e fatores de risco decorrentes dessa morbidade psiquiátrica.

Se o estudo AQVAR permitir evidenciar a hipótese testada, será um argumento adicional, decisivo, implementar em todas as unidades de cuidados intensivos um programa com múltiplas componentes do tipo IPREA3 de redução dos desconfortos recebidos, exigindo o empenho de todos os profissionais de saúde profissionais, cuja viabilidade se encontra em fase de demonstração, e que devem ser integrados nos projectos do departamento e estabelecimento.

Os lucros coletivos adicionais esperados dizem respeito a duas outras populações:

  • As relações íntimas dos pacientes internados em terapia intensiva, segundo a hipótese de uma interação entre a qualidade de vida dos pacientes após a terapia intensiva e a de seus parentes próximos susceptíveis de desenvolver um estado de estresse pós-traumático após o internação em terapia intensiva.
  • Os profissionais de saúde que atuam em terapia intensiva, dentre os quais a satisfação no trabalho, e possivelmente o nível de riscos de esgotamento profissional, devem ser melhorados pela adesão a um departamento aplicador do programa, federativo, de redução dos desconfortos em terapia intensiva, aplicado pelo toda equipe especializada em terapia intensiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1006

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chartres, França, 28018
        • C.H. de Chartres
      • Clichy, França, 92110
        • CHU Beaujon APHP
      • Douai, França, 59507
        • CH DOUAI
      • La Rochelle, França, 17022
        • CH La Rochelle
      • Le Puy en Velay, França, 43000
        • CH Le Puy en Velay
      • Lens, França, 62300
        • CH Lens
      • Lyon, França, 69003
        • Chu Edouard Herriot
      • Paris, França, 75010
        • CHU Saint Louis APHP
      • Paris, França, 75014
        • CHU Cochin APHP
      • Strasbourg, França, 67000
        • CHU NHC
      • Strasbourg, França, 67100
        • CHU Hautepierre
      • Troyes, França, 10000
        • CH Troyes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes incluídos no estudo AQVAR serão pacientes incluídos anteriormente no estudo IPREA3 para os quais será informado o questionário IPREA3 de medida dos desconfortos coletados pelos pacientes (pontuação disponível para cada um dos itens que estabelecem o questionário IPREA3). A inclusão dos pacientes no estudo AQVAR será feita no dia da saída da terapia intensiva.

Descrição

Critério de inclusão:

Os mesmos critérios do estudo IPREA3

  • Retirado vivo dos cuidados intensivos
  • Hospitalização em cuidados intensivos que se estenda pelo menos por três dias corridos.

Critério de exclusão:

  • Mortes em terapia intensiva
  • Idade 18 anos inferior
  • Paciente sob tutela
  • Situação incompatível com a aplicação do questionário IPREA à saída dos cuidados intensivos: presença de perturbações neuropsíquicas, barreira linguística, transferência em ventilação mecânica, saída dos cuidados intensivos em urgência
  • Paciente se recusou a participar do estudo IPREA3
  • Paciente se recusou a participar do estudo AQVAR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes expostos
Os doentes expostos serão estimados no estudo IPREA3 correspondendo a indivíduos sobreviventes de um internamento em cuidados intensivos num departamento que tenha implementado o programa de redução dos desconfortos recolhidos pelos doentes de cuidados intensivos durante um período mínimo de 5 meses. O programa é assim definido como factor de exposição e suposto protector do desenvolvimento de perturbações ansiodepressivas. Estes doentes terão sido incluídos no estudo IPREA3 em 17 centros do grupo interventivo do estudo IPREA3 durante os meses de Abril de 2015 e Outubro , 2015, e em 17 centros do grupo controle algum estudo IPREA3 durante outubro de 2015
correspondente a indivíduos sobreviventes de um internamento em cuidados intensivos num departamento que tenha instituído o programa de redução dos desconfortos recolhidos pelos doentes de cuidados intensivos durante um período mínimo de 5 meses. O programa é assim definido como factor de exposição e suposto protector do desenvolvimento de perturbações ansiodepressivas. Estes doentes terão sido incluídos no estudo IPREA3 em 17 centros do grupo interventivo do estudo IPREA3 durante os meses de Abril de 2015 e Outubro , 2015
pacientes não expostos
Os doentes "não expostos" no suposto factor protector de desenvolvimento de perturbações ansio-depressivas serão constituídos pelos doentes estimados no estudo IPREA3 correspondentes a indivíduos sobreviventes de um internamento em cuidados intensivos num departamento que nunca tenha operado o programa de redução de os desconfortos coletados pelos pacientes de terapia intensiva. Estes pacientes terão sido incluídos no estudo IPREA3 em 17 centros do grupo controle algum estudo IPREA3 durante outubro de 2014 e abril de 2015 e em 17 centros do grupo de intervenção durante outubro de 2014
Os doentes "não expostos" no suposto factor protector de desenvolvimento de perturbações ansio-depressivas serão constituídos pelos doentes estimados no estudo IPREA3 correspondentes a indivíduos sobreviventes de um internamento em cuidados intensivos num departamento que nunca tenha operado o programa de redução de os desconfortos coletados pelos pacientes de terapia intensiva. Estes pacientes terão sido incluídos no estudo IPREA3 em 17 centros do grupo controle algum estudo IPREA3 durante outubro de 2014 e abril de 2015

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar a redução dos sintomas depressivos
Prazo: até 52 semanas da internação
Uma pontuação 8 (pontuação máxima de 21) permite manter a presença de sintomas depressivos clinicamente significativos.
até 52 semanas da internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da subescala A do questionário HAD-S (Hospital and Anxiety Depression Scale)
Prazo: até 52 semanas da internação

Permitindo estimar a presença de sintomas ansiosos. Pontuação da subescala A do questionário HAD-S um ano após a saída dos cuidados intensivos permitindo estimar a presença de sintomas ansiosos. Uma pontuação 8 (pontuação máxima de 21) permite manter a presença de sintomas ansiosos clinicamente significativos.

A escala HAD contém 14 itens altamente pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores, cuja nota máxima para cada um deles é 21.

até 52 semanas da internação
Pontuação IES-R (impacto da escala de eventos revisada)
Prazo: até 52 semanas da internação
Permitindo detectar um risco de estado de estresse pós-traumático.
até 52 semanas da internação
Questionário EQ-5D
Prazo: até 52 semanas da internação
Indicadores de qualidade de vida estimados por questionários EQ-5D
até 52 semanas da internação
Descrever a qualidade de vida
Prazo: até 52 semanas da internação
Regresso a casa, levado por uma atividade profissional, existência de acompanhamento psiquiátrico ou psicológico e consumo regular de psicotrópicos
até 52 semanas da internação
Duração da hospitalização
Prazo: Consecutivo à internação em terapia intensiva
As informações estão nas estatísticas das bases médicas de cada hospital
Consecutivo à internação em terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre KALFON, PhD, CH Chartres

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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