低コストのハンドヘルド乳房スキャナーの臨床的有用性
2021年7月20日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
乳がんの早期発見は生存率を改善し、治療費を抑えます。
この研究では、比較として現在のマンモグラフィーの結果を使用して、乳房の臨床的に関連する所見を検出するための低コストのハンドヘルドの商業的に実行可能なデバイス iBE の精度を測定します。
この研究は、臨床上の意思決定に影響を与えません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症状のある乳房のしこりがある女性および男性（触診または画像検査による）または
- スクリーニングマンモグラムのために画像センターに来院した無症状の女性。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -以前にこの研究に参加し、フォローアップ診断テストのために女性の画像センターに戻ってきた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房スキャナー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房病変が検出された象限の数
時間枠：3ヶ月
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IBE の結果は、決定的な象限によって評価されました。
決定的な象限は、スーパーインポーズされたクロックを 4 つの等しいセクターに分割します (例:
12-3、3-6、6-9、9-12)。
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3ヶ月
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IBE乳房病変検出の感度
時間枠：1日
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マンモグラムおよび超音波によって確認された iBE によって検出された陽性の乳房病変を有する象限の数、参加者ごとの乳房あたり 4 つの象限。
77 象限が iBE によって乳房病変の陽性とラベル付けされ、66 象限がマンモグラムまたは超音波によって陽性であることが確認され、iBE 乳房病変検出の感度の計算が可能になりました。
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1日
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IBE乳房病変検出の特異性
時間枠：1日
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マンモグラムおよび超音波によって確認された iBE によって正常な乳房を特徴付ける象限の数、参加者ごとの乳房あたり 4 つの象限
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ari Brooks, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UPCC 24114
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。