Klinisk nytta av en billig handhållen bröstskanner
20 juli 2021 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tidig upptäckt av bröstcancer förbättrar överlevnaden och gör behandlingen mindre kostsam.
Denna studie skulle mäta noggrannheten av en billig handhållen kommersiellt gångbar enhet, iBE, för detektering av kliniskt relevanta fynd i bröstet med hjälp av resultaten från aktuell mammografi som jämförelse.
Denna forskning kommer inte att ha någon inverkan på det kliniska beslutsfattandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Kvinnor och män med symtomatisk bröstklump (antingen genom palpation eller bildbehandling) ELLER
- Asymtomatiska kvinnor som presenterar sig till bildbehandlingscentret för en screening mammografi.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som tidigare deltagit i denna studie och återvänder till Women's Imaging Center för uppföljande diagnostiska tester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bröstskanner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvadranter med upptäckta bröstskador
Tidsram: 3 månader
|
IBE-resultaten utvärderades av definitiva kvadranter.
De definitiva kvadranterna delar upp den överlagrade klockan i fyra lika stora sektorer (t.
12-3, 3-6, 6-9, 9-12).
|
3 månader
|
|
Känslighet för iBE Breast Lesion Detection
Tidsram: 1 dag
|
antalet kvadranter med positiv bröstskada upptäckt av iBE bekräftat med mammografi och ultraljud, 4 kvadranter per bröst och deltagare.
77 kvadranter märktes positiva för bröstskada av iBE, 66 bekräftades positiva genom mammografi eller ultraljud, vilket möjliggjorde beräkning av känsligheten för iBE-bröstskadadetektering
|
1 dag
|
|
Specificitet för iBE Breast Lesion Detection
Tidsram: 1 dag
|
antalet kvadranter karakteriserade normala bröst av iBE bekräftade med mammografi och ultraljud, 4 kvadranter per bröst per deltagare
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ari Brooks, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 24114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .