Kliniczne zastosowanie taniego ręcznego skanera piersi
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Wczesne wykrycie raka piersi poprawia przeżywalność i zmniejsza koszty leczenia.
Badanie to miałoby na celu zmierzenie dokładności niedrogiego, komercyjnego urządzenia ręcznego iBE do wykrywania klinicznie istotnych zmian w piersiach przy użyciu wyników aktualnej mammografii jako porównania.
Badania te nie będą miały wpływu na podejmowanie decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Kobiety i mężczyźni z objawowym guzkiem piersi (w badaniu palpacyjnym lub obrazowym) LUB
- Bezobjawowe kobiety zgłaszające się do centrum obrazowania na mammografię przesiewową.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjentki, które wcześniej brały udział w tym badaniu i wracają do Centrum Obrazowania Kobiet w celu wykonania dalszych badań diagnostycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: skaner piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ćwiartek z wykrytymi zmianami piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki iBE oceniono za pomocą ostatecznych ćwiartek.
Ostateczne ćwiartki dzielą nałożony zegar na 4 równe sektory (np.
12-3, 3-6, 6-9, 9-12).
|
3 miesiące
|
|
Czułość wykrywania zmian piersi iBE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba ćwiartek z dodatnią zmianą piersi wykrytą metodą iBE potwierdzoną mammografią i USG, 4 ćwiartki na pierś na uczestniczkę.
77 ćwiartek zostało oznaczonych jako dodatnie w kierunku zmian piersi za pomocą iBE, 66 zostało potwierdzonych jako dodatnie w mammografii lub USG, co umożliwiło obliczenie czułości wykrywania zmian piersi iBE
|
1 dzień
|
|
Specyfika wykrywania zmian piersi iBE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba ćwiartek scharakteryzowanych przez iBE piersi prawidłowych potwierdzonych mammografią i USG, 4 ćwiartki na pierś na uczestniczkę
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ari Brooks, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 24114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .