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Utilità clinica di uno scanner senologico portatile a basso costo

20 luglio 2021 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
La diagnosi precoce del cancro al seno migliora il tasso di sopravvivenza e rende il trattamento meno costoso. Questo studio misurerebbe l'accuratezza di un dispositivo portatile commercialmente fattibile a basso costo, iBE, per il rilevamento di risultati clinicamente rilevanti nel seno utilizzando i risultati dell'attuale mammografia come confronto. Questa ricerca non avrà alcun impatto sul processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Donne e uomini con nodulo al seno sintomatico (alla palpazione o all'imaging) OPPURE
  • Donne asintomatiche che si presentano al centro di imaging per una mammografia di screening.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio e stanno tornando al Women's Imaging Center per test diagnostici di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: scanner senologico
Dispositivo: Sistema PEFS (Nome prodotto: Intelligent Breast Exam™ o iBE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di quadranti con lesioni mammarie rilevate
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati iBE sono stati valutati da quadranti definitivi. I quadranti definitivi scompongono l'orologio sovrapposto in 4 settori uguali (es. 12-3, 3-6, 6-9, 9-12).
3 mesi
Sensibilità del rilevamento della lesione mammaria iBE
Lasso di tempo: 1 giorno
il numero di quadranti con lesione mammaria positiva rilevata da iBE confermata da mammografia ed ecografia, 4 quadranti per seno per partecipante. 77 quadranti sono stati etichettati come positivi per lesione mammaria da iBE, 66 sono stati confermati positivi da mammografia o ecografia consentendo il calcolo della sensibilità del rilevamento della lesione mammaria iBE
1 giorno
Specificità del rilevamento della lesione mammaria iBE
Lasso di tempo: 1 giorno
il numero di quadranti caratterizzato seno normale da iBE confermato da mammografia ed ecografia, 4 quadranti per seno per partecipante
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Brooks, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 24114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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