Клиническая полезность недорогого ручного сканера груди
20 июля 2021 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Раннее выявление рака молочной железы повышает выживаемость и делает лечение менее дорогостоящим.
В этом исследовании будет измеряться точность недорогого ручного коммерчески жизнеспособного устройства iBE для обнаружения клинически значимых результатов в молочной железе с использованием результатов современной маммографии в качестве сравнения.
Это исследование не повлияет на принятие клинических решений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Женщины и мужчины с симптоматической опухолью молочной железы (при пальпации или визуализации) ИЛИ
- Бессимптомные женщины обращаются в центр визуализации для скрининговой маммографии.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациентки, которые ранее участвовали в этом исследовании и возвращаются в Женский центр визуализации для последующих диагностических тестов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сканер груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество квадрантов с обнаруженными поражениями молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Результаты iBE оценивались по окончательным квадрантам.
Окончательные квадранты разбивают наложенные часы на 4 равных сектора (например,
12-3, 3-6, 6-9, 9-12).
|
3 месяца
|
|
Чувствительность iBE обнаружения поражения молочной железы
Временное ограничение: 1 день
|
количество квадрантов с положительным поражением молочной железы, обнаруженным с помощью iBE, подтвержденным маммографией и ультразвуком, 4 квадранта на молочную железу на участника.
77 квадрантов были признаны положительными в отношении поражения молочной железы с помощью iBE, 66 были подтверждены положительными с помощью маммографии или ультразвука, что позволяет рассчитать чувствительность обнаружения поражения молочной железы с помощью iBE.
|
1 день
|
|
Специфичность обнаружения поражений молочной железы iBE
Временное ограничение: 1 день
|
количество квадрантов, характеризуемых нормальной грудью по данным iBE, подтвержденным маммографией и ультразвуком, 4 квадранта на грудь на участника
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ari Brooks, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 24114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .