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Klinischer Nutzen eines kostengünstigen tragbaren Brustscanners

20. Juli 2021 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Früherkennung von Brustkrebs verbessert die Überlebensrate und macht die Behandlung weniger kostspielig. Diese Studie würde die Genauigkeit eines kostengünstigen, kommerziell nutzbaren Handgeräts, iBE, zur Erkennung klinisch relevanter Befunde in der Brust messen, wobei die Ergebnisse der aktuellen Mammographie als Vergleich verwendet werden. Diese Forschung wird keinen Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Frauen und Männer mit symptomatischem Knoten in der Brust (entweder durch Palpation oder Bildgebung) ODER
  • Asymptomatische Frauen, die sich für eine Screening-Mammographie im Bildgebungszentrum vorstellen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und für diagnostische Folgetests zum Women's Imaging Center zurückkehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustscanner
Gerät: PEFS-System (Produktname: Intelligent Breast Exam™ oder iBE™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Quadranten mit erkannten Brustläsionen
Zeitfenster: 3 Monate
Die iBE-Ergebnisse wurden nach definitiven Quadranten ausgewertet. Die definitiven Quadranten zerlegen die überlagerte Uhr in 4 gleiche Sektoren (z. 12-3, 3-6, 6-9, 9-12).
3 Monate
Sensitivität der iBE Brustläsionserkennung
Zeitfenster: 1 Tag
die Anzahl der Quadranten mit positiver Brustläsion, die durch iBE erkannt wurde, bestätigt durch Mammographie und Ultraschall, 4 Quadranten pro Brust und Teilnehmerin. 77 Quadranten wurden durch iBE als positiv für eine Brustläsion gekennzeichnet, 66 wurden durch Mammographie oder Ultraschall als positiv bestätigt, was die Berechnung der Sensitivität der Erkennung von iBE-Brustläsionen ermöglichte
1 Tag
Spezifität der iBE-Erkennung von Brustläsionen
Zeitfenster: 1 Tag
die Anzahl der durch iBE charakterisierten Quadranten der normalen Brust, bestätigt durch Mammographie und Ultraschall, 4 Quadranten pro Brust pro Teilnehmerin
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Brooks, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 24114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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