Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av en rimelig håndholdt brystskanner

20. juli 2021 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tidlig oppdagelse av brystkreft forbedrer overlevelsesraten og gjør behandlingen mindre kostbar. Denne studien vil måle nøyaktigheten av en rimelig håndholdt kommersielt levedyktig enhet, iBE, for påvisning av klinisk relevante funn i brystet ved å bruke resultatene av gjeldende mammografi som en sammenligning. Denne forskningen vil ikke ha noen innvirkning på klinisk beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Kvinner og menn med symptomatisk brystklump (enten ved palpasjon eller bildediagnostikk) ELLER
  • Asymptomatiske kvinner som presenterer for bildebehandlingssenteret for en screening mammografi.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som tidligere deltok i denne studien og returnerer til Women's Imaging Center for oppfølging av diagnostiske tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: brystskanner
Enhet: PEFS-system (Produktnavn: Intelligent Breast Exam™ eller iBE™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvadranter med oppdagede brystlesjoner
Tidsramme: 3 måneder
IBE-resultatene ble evaluert av definitive kvadranter. De definitive kvadrantene bryter ned den overlagrede klokken i 4 like sektorer (f. 12-3, 3-6, 6-9, 9-12).
3 måneder
Følsomhet av iBE Breast Lesion Detection
Tidsramme: 1 dag
antall kvadranter med positiv brystlesjon oppdaget av iBE bekreftet ved mammografi og ultralyd, 4 kvadranter per bryst per deltaker. 77 kvadranter ble merket som positive for brystlesjon av iBE, 66 ble bekreftet positive ved mammografi eller ultralyd som muliggjorde beregning av sensitiviteten til iBE brystlesjonsdeteksjon
1 dag
Spesifisiteten til iBE Breast Lesion Detection
Tidsramme: 1 dag
antall kvadranter karakterisert normalt bryst av iBE bekreftet ved mammografi og ultralyd, 4 kvadranter per bryst per deltaker
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Brooks, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 24114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere