Klinische bruikbaarheid van een goedkope draagbare borstscanner
20 juli 2021 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Vroege opsporing van borstkanker verbetert de overlevingskans en maakt de behandeling goedkoper.
Deze studie zou de nauwkeurigheid meten van een goedkoop in de hand te houden commercieel levensvatbaar apparaat, iBE, voor de detectie van klinisch relevante bevindingen in de borst met behulp van de resultaten van huidige mammografie als vergelijking.
Dit onderzoek zal geen invloed hebben op de klinische besluitvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Vrouwen en mannen met een symptomatisch knobbeltje in de borst (door palpatie of beeldvorming) OF
- Asymptomatische vrouwen presenteren zich bij het beeldvormingscentrum voor een screeningsmammogram.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die eerder aan deze studie hebben deelgenomen en terugkeren naar het Women's Imaging Center voor diagnostische vervolgonderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: borst scanner
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kwadranten met gedetecteerde borstlaesies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De iBE-resultaten werden geëvalueerd door definitieve kwadranten.
De definitieve kwadranten splitsen de gesuperponeerde klok op in 4 gelijke sectoren (bijv.
12-3, 3-6, 6-9, 9-12).
|
3 maanden
|
|
Gevoeligheid van iBE borstlaesiedetectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
het aantal kwadranten met positieve borstlaesie gedetecteerd door iBE bevestigd door mammogram en echografie, 4 kwadranten per borst per deelnemer.
77 kwadranten werden positief gelabeld voor borstlaesie door iBE, 66 werden positief bevestigd door mammogram of echografie waardoor de gevoeligheid van de iBE borstlaesiedetectie kon worden berekend
|
1 dag
|
|
Specificiteit van iBE-detectie van borstlaesies
Tijdsspanne: 1 dag
|
het aantal kwadranten gekarakteriseerd normale borst door iBE bevestigd door mammogram en echografie, 4 kwadranten per borst per deelnemer
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari Brooks, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 24114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .