血小板反応性ユニットによる糖尿病性末梢動脈疾患の術後治療
2016年5月3日 更新者:Chi-Hsiao Yeh、Chang Gung Memorial Hospital
PRU(血小板(P2Y12)反応単位)に基づく治療の効果を比較する
- 段階的な静止自転車テストで評価された、最初の脚の痛みの時間と痛みによる運動テストの終了時間、
- MRI 血液酸素化レベル依存 (BOLD) およびダイナミック コントラスト増強シーケンスを使用して下肢の灌流を測定し、細胞外体積分率 (ECV) をふくらはぎの筋肉の線維症の重症度の指標として測定します。血管内血行再建術を受けた末梢動脈疾患 -/+ 中等度から重度の跛行または虚血性安静時痛に対するバイパス手術。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に PRU ガイドおよび非 PRU ガイド グループに割り当てられます。
非 PRU ターゲット グループでは、クロピドグレル 75 mg と毎日アスピリン 100 mg による二重抗血小板療法が患者の処置後 6 か月間継続され、その後、フォローアップ期間を通じて毎日クロピドグレル 75 mg による単一の抗血小板療法が行われます。
PRU 標的群では、PRU が 234 秒未満の患者に対して、非 PRU 標的群と同じプロトコールで二重抗血小板療法を行います。
ただし、PRU が 234 秒以上の PRU ターゲット グループの患者には、PRU を 234 秒未満に保つためにレスキュー薬が追加されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント。
- -スクリーニング訪問時に18〜75歳以上の真性糖尿病の外来の男性または女性の外来患者。
-病歴によって確認されたPADの診断と、スクリーニング来院時のインデックス(介入)レッグで観察された次のいずれか:
- 安静時 ABI ≤0.90、または
- ABI > 1.40 (非圧縮性血管) の患者では、安静時の GTI <0.70 を封入物に使用できます。
- 浅大腿動脈および/または膝窩動脈および/または脛骨動脈の血管内+/-バイパス手術は、スクリーニング訪問後6週間以内に行われる予定です。 付随する腸骨動脈血管内処置を受けている患者は、その処置に遠位SFA、膝窩動脈または脛骨動脈の治療も含まれている限り、登録することができます。 血行再建術が技術的に成功したことが確認された後、患者は無作為化されます。
除外基準:
- -研究の計画および/または実施への関与(アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます)。
- 孤立した腸骨動脈および/または総大腿動脈病変。
- -過去3か月以内の治験薬を使用した他の臨床試験への参加、またはこの試験の過程での新しい臨床試験。
- いずれかの下肢の壊疽または虚血性潰瘍。
- 非アテローム性動脈硬化性のPAD。
- -慢性の経口または非経口抗凝固療法(7日以上)
- -運動能力を妨げる、または患者がMRI検査を完了するのを妨げる健康状態。
- -下肢の大切断(歩行に支障がない場合は、小指の切断が許可されます)。
- -過去3か月間の心筋梗塞または脳卒中。
- -平均余命が1年未満の付随する疾患プロセス、またはテストパフォーマンスの妥当性を損なうほど十分に深刻な疾患プロセス。
- 研究の実施または研究手順の順守に関連する情報を十分に理解していない。
- -患者が研究手順および/またはフォローアップを遵守できない(例:アルコールまたは薬物乱用)。
- -既知の出血素因、止血または凝固障害、または全身性出血が解消または進行中。
- 腎不全または透析を必要とする腎不全のため、MRI検査は禁止されています。 閉所恐怖症、以前の腹部大動脈ステント(強いアーチファクト)など、MRI検査を受けることができない状態。
- -任意の時点での以前の頭蓋内出血の病歴、過去6か月以内の消化管出血、または30日以内の大手術(外科的創傷が出血のリスクの増加に関連していると判断された場合).
- チカグレロール、アスピリンまたはクロピドグレルに対する過敏症。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRUガイド付き
クロピドグレル 75 mg と毎日アスピリン 100 mg による二重抗血小板療法は、PRU が 234 秒未満の患者の処置後 6 か月間継続され、フォローアップ期間中、毎日クロピドグレル 75 mg による単一の抗血小板療法が続きます。
PRU が 234 秒以上の PRU ターゲット グループの患者には、PRU を 234 秒未満に保つためにレスキュー薬 (チカグレロール) が追加されます。
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VerifyNow P2Y12 アッセイ ポイントオブケア テスト
ACS に対して承認された抗血小板療法。
P2Y12 のアンタゴニストであり、アデノシン二リン酸 (ADP) による血小板凝集の阻害剤です。
他の名前:
クロピドグレル 75 mg と毎日アスピリン 100 mg による二重抗血小板療法は、患者の処置後 6 か月間継続され、フォローアップ期間中、毎日クロピドグレル 75 mg による単一の抗血小板療法が続きます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:非 PRU ガイド
クロピドグレル 75 mg とアスピリン 100 mg による 2 剤併用抗血小板療法は、PRU が 234 秒未満の患者の処置後 6 か月間継続され、その後、フォローアップ期間中、クロピドグレル 75 mg による 1 日 1 回の抗血小板療法が行われます。 PRU。
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VerifyNow P2Y12 アッセイ ポイントオブケア テスト
クロピドグレル 75 mg と毎日アスピリン 100 mg による二重抗血小板療法は、患者の処置後 6 か月間継続され、フォローアップ期間中、毎日クロピドグレル 75 mg による単一の抗血小板療法が続きます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動のピーク時間
時間枠:月0、12、または早期終了
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末梢動脈患者の 12 か月の治療期間中の脚のピーク運動時間の経時的変化 (血行再建術前および血行再建術の 12 か月後、または早期終了) に対する PRU ガイド付き治療と非 PRU ガイド付き治療の効果を比較する-中等度から重度の跛行または虚血性安静時痛に対して血管内-/+バイパス手術の血行再建術を受けた疾患。
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月0、12、または早期終了
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四肢血行動態(足関節上腕指数または大趾指数)
時間枠:月0、1、6、12、または早期終了
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経時的 (血行再建術前および血行再建術後 1、6、および 12 か月) における四肢血行動態 (足関節上腕指数または大趾指数) の変化に対する PRU ガイド付き治療と非 PRU ガイド付き治療の効果を比較すること。中等度から重度の跛行または虚血性安静時疼痛に対して血管内 -/+ バイパス手術血行再建術を受けた末梢動脈疾患患者における 12 か月の治療。
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月0、1、6、12、または早期終了
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脚の痛み MRI灌流対策
時間枠:月0、4、12、または早期終了
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12 か月の治療中の下腿筋 GOLD 灌流測定値の変化に対する PRU ガイド付き治療と非 PRU ガイド付き治療の効果を経時的に比較する (血行再建術前、血行再建術の 4 か月後、および 12 か月後、または早期終了)中等度から重度の跛行または虚血性安静時痛に対して血管内 -/+ バイパス手術血行再建術を受けた末梢動脈疾患患者。
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月0、4、12、または早期終了
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生活の質の対策
時間枠:月0、12、または早期終了
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末梢動脈疾患患者の 12 か月の治療期間中 (血行再建術前および血行再建術の 12 か月後、または早期終了) の経時的な生活の質の変化に対する PRU ガイド付き治療と非 PRU ガイド付き治療の効果を比較する中等度から重度の跛行または虚血性安静時痛に対して血管内 -/+ バイパス手術の血行再建術を受けた人。
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月0、12、または早期終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な下肢イベント(足首切断、血行再建術)
時間枠:月1、3、6、9、12、または早期終了
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PRU ガイド下と非 PRU ガイド下の治療の効果を、足首上部の切断、新たな潰瘍、および経時的な血行再建術を含む主要な下肢イベントの変化 (血行再建術前および 1、3、6、9、中程度から重度の跛行または虚血性安静時痛に対して血管内 -/+ バイパス手術血行再建術を受けた末梢動脈疾患患者の 12 か月の治療中の血行再建術後 12 か月または早期終了)。
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月1、3、6、9、12、または早期終了
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主な出血イベント
時間枠:月1、3、6、9、12、または早期終了
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心筋梗塞における血栓溶解研究グループ (TIMI)、PLATO、Bleeding Academic Research Consortium (BARC)、および国際血栓止血学会 ( ISTH) の経時的定義 (血行再建術前および血行再建術後 1、3、6、9、12 か月、または早期終了) のための血管内 -/+ バイパス手術による血行再建術を受けた末梢動脈疾患患者の 12 か月の治療中中等度から重度の跛行または虚血性安静時痛。
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月1、3、6、9、12、または早期終了
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脚の痛み(跛行)の発症時期
時間枠:月0、12、または早期終了
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患者の 12 か月の治療中の脚の痛み (跛行) 発症時間の経時的変化 (血行再建術前および血行再建術の 12 か月後、または早期終了) に対する PRU ガイド付き治療と非 PRU ガイド付き治療の効果を比較する中等度から重度の跛行または虚血性安静時痛に対して血管内 -/+ バイパス手術の血行再建術を受けた末梢動脈疾患のある患者。
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月0、12、または早期終了
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主な心臓イベント(心筋梗塞、うっ血性心不全や脳卒中による入院、死亡)
時間枠:月1、3、6、9、12、または早期終了
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致命的および非致命的な心筋梗塞、うっ血性心不全による入院、脳卒中、経時的死亡などの主要な心臓イベントの変化に対する PRU ガイド付き治療と非 PRU ガイド付き治療の効果を比較すること。中等度から重度の跛行または虚血性安静時疼痛に対する血管内 -/+ バイパス手術の血行再建術を受けた末梢動脈疾患患者における 12 か月の治療中の血行再建術および血行再建術後 1、3、6、9、12 か月または早期終了) .
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月1、3、6、9、12、または早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chi-Hsiao Yeh, MD pHD、Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月3日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMRPG2F0161
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