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血小板反应性单位指导下糖尿病外周动脉疾病的术后治疗

2016年5月3日 更新者:Chi-Hsiao Yeh、Chang Gung Memorial Hospital

比较 PRU(血小板(P2Y12)反应单位)引导治疗对

  1. 初始腿部疼痛时间和通过疼痛终止运动测试的时间,在分级固定自行车测试中评估,
  2. 通过使用 MRI 血液氧合水平依赖性 (BOLD) 和动态对比增强序列检查下肢灌注,并测量细胞外体积分数 (ECV) 作为小腿肌肉纤维化严重程度的指标,从 1 到 52 周后血运重建患者因中度至重度跛行或缺血性静息痛而接受血管内血运重建 -/+ 搭桥手术的外周动脉疾病患者。

研究概览

详细说明

患者将被随机分配到 PRU 指导组和非 PRU 指导组。 在非 PRU 目标组中,每日 75 毫克氯吡格雷和 100 毫克阿司匹林的双重抗血小板治疗将在手术后继续进行 6 个月,随后在整个随访期间每天接受 75 毫克氯吡格雷的单一抗血小板治疗。 在 PRU 目标组中,对于 PRU <234 秒的患者,双重抗血小板治疗将与非 PRU 目标组中的方案相同。 但对于PRU-target组PRU≥234秒的患者,会加用抢救药物,使PRU<234秒。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在任何研究特定程序之前签署知情同意书。
  2. 筛选访问时年龄在 18-75 岁或以上的门诊男性或女性糖尿病患者。
  3. PAD 的诊断由病史确认,并且在筛选访视时在指标(干预)分支中观察到以下任何一项:

    1. 静息 ABI ≤0.90,或
    2. 对于 ABI > 1.40(不可压缩血管)的患者,静息 GTI <0.70 可用于包涵体。
  4. 针对股浅动脉和/或腘动脉和/或胫动脉的血管内 +/- 搭桥手术,计划在筛查访视后 6 周内进行。 接受伴随的髂动脉血管内手术的患者可以被纳入,只要他们的手术还包括治疗远端 SFA、腘动脉或胫动脉。 在血运重建手术被确认技术上成功后,患者被随机分组​​。

排除标准:

  1. 参与研究的计划和/或实施(适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工)。
  2. 孤立的髂动脉和/或股总动脉病变。
  3. 在过去 3 个月内使用研究产品参加过其他临床研究或在本研究过程中参加过任何新的临床试验。
  4. 任一下肢坏疽或缺血性溃疡。
  5. 非动脉粥样硬化性质的 PAD。
  6. 长期口服或肠胃外抗凝治疗(超过 7 天)
  7. 任何会干扰运动表现或妨碍患者完成 MRI 检查的健康状况。
  8. 任何主要的下肢截肢(如果不影响行走,则允许小脚趾截肢)。
  9. 过去 3 个月内发生过心肌梗塞或中风。
  10. 任何预期寿命少于 1 年或严重到足以影响测试性能有效性的伴随疾病过程。
  11. 不完全理解与研究行为或遵守研究程序有关的信息。
  12. 患者无法遵守研究程序和/或随访(例如,酒精或药物滥用)。
  13. 已知的出血素质、止血或凝血障碍,或全身性出血,无论是已解决的还是持续的。
  14. 因肾功能不全或肾功能衰竭需要透析,禁止核磁共振检查。 任何不能接受MRI检查的情况,如幽闭恐惧症、既往腹主动脉支架(强伪影)。
  15. 既往任何时候有颅内出血史,过去6个月内消化道出血,或30天内做过大手术(如果判断手术伤口与出血风险增加有关)。
  16. 对替格瑞洛、阿司匹林或氯吡格雷过敏。
  17. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PRU指导
对于 PRU <234 秒的患者,手术后将继续使用氯吡格雷 75 mg 和阿司匹林 100 mg 进行双重抗血小板治疗 6 个月,然后在整个随访期间每天使用氯吡格雷 75 mg 进行单一抗血小板治疗。 对于PRU-target组PRU≥234秒的患者,加用抢救药物(替格瑞洛)以保持PRU<234秒。
VerifyNow P2Y12 检测即时检验
批准用于 ACS 的抗血小板治疗。 P2Y12 的拮抗剂和二磷酸腺苷 (ADP) 诱导的血小板聚集的抑制剂。
其他名称:
  • 布里林塔
患者手术后将继续使用氯吡格雷 75 mg 和阿司匹林 100 mg 进行双重抗血小板治疗 6 个月,随后在整个随访期间每天使用氯吡格雷 75 mg 进行单一抗血小板治疗。
其他名称:
  • 阿司匹林
  • 氯吡格雷
有源比较器:非 PRU 指导
对于 PRU <234 秒的患者,手术后将继续使用氯吡格雷 75 mg 和阿司匹林 100 mg 进行双重抗血小板治疗 6 个月,然后在整个随访期间每天使用氯吡格雷 75 mg 进行单一抗血小板治疗,无论保诚保险。
VerifyNow P2Y12 检测即时检验
患者手术后将继续使用氯吡格雷 75 mg 和阿司匹林 100 mg 进行双重抗血小板治疗 6 个月,随后在整个随访期间每天使用氯吡格雷 75 mg 进行单一抗血小板治疗。
其他名称:
  • 阿司匹林
  • 氯吡格雷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动高峰时间
大体时间:0、12 月或提前终止
比较 PRU 指导与非 PRU 指导治疗对外周动脉患者 12 个月治疗期间腿部峰值运动时间随时间变化(血运重建前和血运重建后 12 个月,或提前终止)的影响因中度至重度跛行或缺血性静息痛而接受血管内 -/+ 旁路手术血运重建的疾病。
0、12 月或提前终止
肢体血流动力学(踝臂指数或大脚趾指数)
大体时间:0、1、6、12 月或提前终止
比较 PRU 指导与非 PRU 指导治疗对肢体血流动力学(踝臂指数或大脚趾指数)随时间(血运重建前和血运重建后 1、6 和 12 个月)变化的影响接受血管内 -/+ 旁路手术血运重建治疗中度至重度跛行或缺血性静息痛的外周动脉疾病患者的 12 个月治疗。
0、1、6、12 月或提前终止
腿痛 MRI 灌注测量
大体时间:0、4、12 月或提前终止
在 12 个月的治疗期间,比较 PRU 指导与非 PRU 指导治疗对小腿肌肉 GOLD 灌注测量随时间变化的影响(血运重建前、血运重建后 4 个月和 12 个月,或提前终止)适用于因中度至重度跛行或缺血性静息痛而接受血管内 -/+ 旁路手术血运重建的外周动脉疾病患者。
0、4、12 月或提前终止
生活质量措施
大体时间:0、12 月或提前终止
比较 PRU 指导与非 PRU 指导治疗对外周动脉疾病患者 12 个月治疗期间生活质量随时间变化(血运重建前和血运重建后 12 个月,或提前终止)的影响因中度至重度跛行或缺血性静息痛而接受血管内 -/+ 旁路手术血运重建术的患者。
0、12 月或提前终止

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要的小腿事件(脚踝截肢以上,血运重建手术)
大体时间:第 1、3、6、9、12 个月或提前终止
比较 PRU 指导与非 PRU 指导治疗对主要下肢事件变化的影响,包括踝关节以上截肢、新溃疡和随时间推移的血运重建手术(血运重建前和 1、3、6、9、血运重建后 12 个月,或提前终止)在接受血管内 -/+ 旁路手术血运重建治疗中度至重度跛行或缺血性静息痛的外周动脉疾病患者的 12 个月治疗期间。
第 1、3、6、9、12 个月或提前终止
大出血事件
大体时间:第 1、3、6、9、12 个月或提前终止
比较 PRU 指导与非 PRU 指导治疗对使用心肌梗死溶栓研究组 (TIMI)、PLATO、出血学术研究联合会 (BARC) 和国际血栓形成与止血学会分析的出血事件变化的影响( ISTH)定义在接受血管内 -/+ 旁路手术血运重建的外周动脉疾病患者的 12 个月治疗期间(血运重建前和血运重建后 1、3、6、9、12 个月或提前终止)中度至重度跛行或缺血性静息痛。
第 1、3、6、9、12 个月或提前终止
腿痛(跛行)发作时间
大体时间:0、12 月或提前终止
比较 PRU 指导与非 PRU 指导治疗对患者 12 个月治疗期间腿部疼痛(跛行)发作时间随时间变化(血运重建前和血运重建后 12 个月,或提前终止)的影响患有外周动脉疾病并接受过血管内 -/+ 旁路手术血运重建术治疗中度至重度跛行或缺血性静息痛的患者。
0、12 月或提前终止
重大心脏事件(心肌梗塞、因充血性心力衰竭和中风入院以及死亡)
大体时间:第 1、3、6、9、12 个月或提前终止
比较 PRU 指导与非 PRU 指导治疗对主要心脏事件变化的影响,包括致命性和非致命性心肌梗死、充血性心力衰竭入院、中风以及随时间推移的死亡血运重建和血运重建后 1、3、6、9、12 个月或提前终止)在接受血管内 -/+ 旁路手术血运重建的外周动脉疾病患者的 12 个月治疗期间,治疗中度至重度跛行或缺血性静息痛.
第 1、3、6、9、12 个月或提前终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chi-Hsiao Yeh, MD pHD、Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月3日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

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