Послеоперационное лечение диабетического заболевания периферических артерий под контролем блока реактивности тромбоцитов
3 мая 2016 г. обновлено: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital
Чтобы сравнить влияние PRU (тромбоцитарные (P2Y12) реакционные единицы) лечения на изменение
- время начальной боли в ноге и время прекращения болевой пробы с физической нагрузкой, оцениваемые в градуированном тесте на велотренажере,
- перфузии нижних конечностей с использованием МРТ в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD) и последовательностей динамического усиления контраста, а также измеряет внеклеточную объемную фракцию (ECV) как показатель тяжести фиброза в икроножных мышцах в период от 1 до 52 недель после реваскуляризации у пациентов с заболевание периферических артерий, которым была проведена эндоваскулярная реваскуляризация -/+ операция шунтирования при умеренной или тяжелой хромоте или ишемической боли в покое.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены в группы с PRU-наведением и без PRU-наведения.
В группе без PRU двойная антитромбоцитарная терапия клопидогрелом 75 мг и аспирином 100 мг в день будет продолжена в течение 6 месяцев после процедуры для пациента с последующей однократной антитромбоцитарной терапией клопидогрелом 75 мг в день в течение всего периода наблюдения.
В целевой группе PRU двойная антитромбоцитарная терапия будет проводиться по тому же протоколу, что и в группе без PRU для пациентов с PRU <234 секунд.
Тем не менее, для пациентов в целевой группе PRU с PRU ≥234 секунд будет добавлено лекарство неотложной помощи, чтобы сохранить PRU<234 секунды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола с сахарным диабетом в возрасте от 18 до 75 лет и старше на момент скринингового визита.
Диагноз ЗПА подтвержден анамнезом и любым из следующих признаков, наблюдаемых в опорной ветви (вмешательство) во время скринингового визита:
- ЛПИ в покое ≤0,90 или
- У пациентов с ЛПИ > 1,40 (несжимаемые сосуды) для включений можно использовать GTI покоя <0,70.
- эндоваскулярное +/- шунтирование поверхностной бедренной артерии и/или подколенной и/или большеберцовой артерий, которое планируется провести в течение 6 недель после скринингового визита. Пациенты, получающие сопутствующие эндоваскулярные процедуры на подвздошных артериях, могут быть зачислены, если их процедура также включает лечение дистальных отделов ПФА, подколенных или большеберцовых артерий. Пациент рандомизирован после того, как процедура реваскуляризации была подтверждена как технически успешная.
Критерий исключения:
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
- Изолированное поражение подвздошных и/или общих бедренных артерий.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев или любом новом клиническом исследовании в ходе этого исследования.
- Гангрена или ишемическая язва обеих нижних конечностей.
- ЗПА неатеросклеротического характера.
- Хроническая пероральная или парентеральная антикоагулянтная терапия (более 7 дней)
- Любое состояние здоровья, которое может помешать выполнению физических упражнений или помешать пациенту пройти МРТ-обследование.
- Любая крупная ампутация нижних конечностей (допускаются ампутации малых пальцев ног, если это не мешает передвижению).
- Инфаркт миокарда или инсульт в предшествующие 3 мес.
- Любое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или достаточно серьезное, чтобы поставить под угрозу достоверность результатов теста.
- Неполное понимание информации, относящейся к проведению исследования или соблюдению процедур исследования.
- Неспособность пациента соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками).
- Известный геморрагический диатез, нарушение гемостаза или коагуляции или системное кровотечение, разрешившееся или продолжающееся.
- МРТ исследование запрещено из-за почечной недостаточности или почечной недостаточности, требующей диализа. Любое состояние, при котором невозможно пройти МРТ-обследование, например, клаустрофобия, предшествующее стентирование брюшной аорты (сильный артефакт).
- История предшествующего внутричерепного кровотечения в любое время, желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 6 месяцев или серьезной операции в течение 30 дней (если считается, что операционная рана связана с повышенным риском кровотечения).
- Повышенная чувствительность к тикагрелору, аспирину или клопидогрелю.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRU-управляемый
двойная антитромбоцитарная терапия клопидогрелом 75 мг и аспирином 100 мг ежедневно будет продолжаться в течение 6 месяцев после процедуры для пациентов с PRU <234 секунд, а затем однократная антитромбоцитарная терапия клопидогрелом 75 мг ежедневно в течение всего периода наблюдения.
Для пациентов в целевой группе PRU с PRU ≥234 секунд будет добавлено лекарство для неотложной помощи (тикагрелор), чтобы сохранить PRU<234 секунды.
|
Анализ VerifyNow P2Y12 для тестирования по месту оказания медицинской помощи
Антитромбоцитарная терапия одобрена для ОКС.
Антагонист P2Y12 и ингибитор индуцированной аденозиндифосфатом (АДФ) агрегации тромбоцитов.
Другие имена:
двойная антитромбоцитарная терапия клопидогрелом 75 мг и аспирином 100 мг ежедневно будет продолжена в течение 6 месяцев после процедуры для пациента с последующей однократной антитромбоцитарной терапией клопидогрелом 75 мг ежедневно в течение всего периода наблюдения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: не управляемый PRU
двойная антитромбоцитарная терапия клопидогрелом 75 мг и аспирином 100 мг ежедневно будет продолжаться в течение 6 месяцев после процедуры для пациентов с PRU <234 секунд, а затем однократная антитромбоцитарная терапия клопидогрелом 75 мг ежедневно в течение всего периода наблюдения, независимо от уровня ПРУ.
|
Анализ VerifyNow P2Y12 для тестирования по месту оказания медицинской помощи
двойная антитромбоцитарная терапия клопидогрелом 75 мг и аспирином 100 мг ежедневно будет продолжена в течение 6 месяцев после процедуры для пациента с последующей однократной антитромбоцитарной терапией клопидогрелом 75 мг ежедневно в течение всего периода наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое время тренировки
Временное ограничение: месяц 0,12 или досрочное расторжение
|
Сравнить влияние лечения под контролем PRU и лечения без PRU на изменения времени пиковой нагрузки ноги с течением времени (до реваскуляризации и через 12 месяцев после реваскуляризации или досрочное прекращение) в течение 12 месяцев терапии у пациентов с периферической артерией. Заболевание, перенесшее эндоваскулярное -/+ шунтирование реваскуляризации по поводу умеренной или тяжелой хромоты или ишемической боли в покое.
|
месяц 0,12 или досрочное расторжение
|
|
Гемодинамика конечностей (лодыжечно-плечевой индекс или индекс большого пальца стопы)
Временное ограничение: месяц 0,1,6,12 или досрочное прекращение
|
Сравнить влияние лечения под контролем ПРУ и лечения без ПРУ на изменения гемодинамики конечностей (лодыжечно-плечевой индекс или индекс большого пальца стопы) с течением времени (до реваскуляризации и через 1, 6 и 12 месяцев после реваскуляризации) во время 12 месяцев терапии у пациентов с заболеванием периферических артерий, перенесших эндоваскулярное -/+ шунтирование реваскуляризации по поводу умеренной или тяжелой хромоты или ишемической боли в покое.
|
месяц 0,1,6,12 или досрочное прекращение
|
|
боль в ногах МРТ перфузионные показатели
Временное ограничение: месяц 0,4,12 или досрочное прекращение
|
Сравнить эффекты лечения под контролем PRU и лечения без PRU на изменения показателя GOLD-перфузии мышц голени с течением времени (до реваскуляризации, через 4 и 12 месяцев после реваскуляризации или досрочное прекращение) в течение 12 месяцев терапии. у пациентов с заболеванием периферических артерий, перенесших эндоваскулярную -/+ шунтирующую реваскуляризацию по поводу умеренной или тяжелой хромоты или ишемической боли в покое.
|
месяц 0,4,12 или досрочное прекращение
|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: месяц 0,12 или досрочное расторжение
|
Сравнить влияние лечения под контролем PRU и лечения без PRU на изменение качества жизни с течением времени (до реваскуляризации и через 12 месяцев после реваскуляризации или досрочное прекращение) в течение 12 месяцев терапии у пациентов с заболеванием периферических артерий. которые перенесли эндоваскулярное -/+ шунтирование реваскуляризации по поводу умеренной или тяжелой хромоты или ишемической боли в покое.
|
месяц 0,12 или досрочное расторжение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные поражения голени (ампутации выше лодыжки, процедуры реваскуляризации)
Временное ограничение: месяц 1, 3, 6, 9, 12 или досрочное прекращение
|
Сравнить влияние лечения под контролем PRU и лечения без PRU на изменения в основных событиях нижних конечностей, включая ампутацию выше лодыжки, новые изъязвления и процедуры реваскуляризации с течением времени (до реваскуляризации и 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после реваскуляризации или досрочное прекращение) в течение 12 месяцев терапии у пациентов с заболеванием периферических артерий, перенесших эндоваскулярную -/+ шунтирующую реваскуляризацию по поводу умеренной или тяжелой хромоты или ишемической боли в покое.
|
месяц 1, 3, 6, 9, 12 или досрочное прекращение
|
|
Основные кровотечения
Временное ограничение: месяц 1, 3, 6, 9, 12 или досрочное прекращение
|
Сравнить влияние лечения под контролем PRU и лечения без PRU на изменения частоты кровотечений, проанализированных с использованием Исследовательской группы по тромболизису при инфаркте миокарда (TIMI), PLATO, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) и Международного общества тромбоза и гемостаза ( ИСТГ) определения в динамике (до реваскуляризации и через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после реваскуляризации или досрочное прекращение) в течение 12 месяцев терапии у пациентов с ЗПА, перенесших эндоваскулярную -/+ шунтирующую реваскуляризацию по поводу умеренная или сильная хромота или ишемическая боль в покое.
|
месяц 1, 3, 6, 9, 12 или досрочное прекращение
|
|
боль в ногах (перемежающаяся хромота) время начала
Временное ограничение: месяц 0,12 или досрочное расторжение
|
Сравнить влияние лечения под контролем PRU и лечения без PRU на изменение времени начала боли в ногах (хромота) в динамике (до реваскуляризации и через 12 месяцев после реваскуляризации или досрочное прекращение) в течение 12 месяцев терапии у пациентов. с заболеванием периферических артерий, которым была проведена эндоваскулярная -/+ шунтирующая реваскуляризация по поводу умеренной или тяжелой хромоты или ишемической боли в покое.
|
месяц 0,12 или досрочное расторжение
|
|
Серьезные сердечные события (инфаркты миокарда, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности и инсультов, смерть)
Временное ограничение: месяц 1, 3, 6, 9, 12 или досрочное прекращение
|
Сравнить влияние лечения под контролем PRU и лечения без PRU на изменения основных сердечных событий, включая фатальные и нефатальные инфаркты миокарда, госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности и инсульты, а также смерть с течением времени жизнь с течением времени (до реваскуляризация и через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после реваскуляризации или досрочное прекращение) в течение 12 месяцев терапии у пациентов с заболеванием периферических артерий, перенесших эндоваскулярное -/+ шунтирование реваскуляризация по поводу умеренной или тяжелой хромоты или ишемической боли в покое .
|
месяц 1, 3, 6, 9, 12 или досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG2F0161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .