Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pooperacyjne cukrzycowej choroby tętnic obwodowych kierowane przez jednostkę reaktywności płytek krwi

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital

Aby porównać wpływ leczenia pod kontrolą PRU (jednostki reakcji płytkowej (P2Y12)) na zmianę

  1. czas początkowego bólu kończyny dolnej i czas zakończenia próby wysiłkowej bólem, oceniane na stopniowanej próbie roweru stacjonarnego,
  2. perfuzji kończyn dolnych za pomocą MRI sekwencji zależnych od utlenowania krwi (BOLD) i dynamicznego wzmocnienia kontrastowego oraz mierzy frakcję objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) jako wskaźnik ciężkości zwłóknienia mięśni łydek, od jednego do 52 tygodni po rewaskularyzacji u pacjentów z choroba tętnic obwodowych, którzy przeszli rewaskularyzację wewnątrznaczyniową -/+ operację pomostowania w przypadku chromania o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub niedokrwiennego bólu spoczynkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kierowanej przez PRU i nie kierowanej przez PRU. W grupie docelowej innej niż PRU przez 6 miesięcy po zabiegu u pacjenta kontynuowana będzie podwójna terapia przeciwpłytkowa klopidogrelem 75 mg i 100 mg aspiryny dziennie, a następnie pojedyncza terapia przeciwpłytkowa klopidogrelem 75 mg dziennie przez cały okres obserwacji. W grupie docelowej PRU podwójna terapia przeciwpłytkowa będzie przebiegać zgodnie z tym samym protokołem, co w grupie docelowej PRU dla pacjentów z PRU <234 sekund. Jednak w przypadku pacjentów w grupie docelowej PRU z PRU ≥234 sekund zostanie dodany lek ratunkowy, aby utrzymać PRU<234 sekund.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Pacjenci ambulatoryjni z cukrzycą w wieku 18-75 lat lub starsi w czasie wizyty przesiewowej.

  3. Diagnoza PAD potwierdzona wywiadem i jedno z poniższych stwierdzonych w odcinku wskazującym (interwencyjnym) podczas wizyty przesiewowej:

    1. spoczynkowy ABI ≤0,90 lub
    2. U pacjentów z ABI > 1,40 (naczynia nieściśliwe) spoczynkowy GTI <0,70 można zastosować do inkluzji.
  4. operacja wewnątrznaczyniowa +/- pomostowania tętnicy udowej powierzchownej i/lub podkolanowej i/lub piszczelowej, która jest planowana w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej. Pacjenci otrzymujący jednocześnie zabiegi wewnątrznaczyniowe na tętnicy biodrowej mogą zostać włączeni do badania, o ile ich zabieg obejmuje również leczenie tętnic dystalnych SFA, tętnic podkolanowych lub piszczelowych. Pacjent jest randomizowany po potwierdzeniu, że zabieg rewaskularyzacji zakończył się sukcesem technicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
  2. Izolowane uszkodzenie tętnic biodrowych i/lub udowych wspólnych.
  3. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w jakimkolwiek nowym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
  4. Zgorzel lub owrzodzenie niedokrwienne kończyny dolnej.
  5. PAD o charakterze niemiażdżycowym.
  6. Przewlekłe doustne lub pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe (dłuższe niż 7 dni)
  7. Jakikolwiek stan zdrowia, który mógłby kolidować z wykonywaniem ćwiczeń lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badań MRI.
  8. Każda większa amputacja kończyny dolnej (dozwolona amputacja małego palca u nogi, jeśli nie przeszkadza w poruszaniu się).
  9. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Każdy współistniejący proces chorobowy, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok lub który jest wystarczająco ciężki, aby zagrozić wiarygodności wykonania testu.
  11. Niepełne zrozumienie informacji dotyczących przebiegu badania lub zgodności z procedurami badania.
  12. Niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków).
  13. Znana skaza krwotoczna, zaburzenie hemostazy lub krzepnięcia lub krwawienie ogólnoustrojowe, ustąpiło lub trwa.
  14. Badanie MRI jest zabronione z powodu niewydolności nerek lub niewydolności nerek wymagającej dializy. Każdy stan, który nie może zostać poddany badaniu MRI, taki jak klaustrofobia, poprzedni stent aorty brzusznej (silny artefakt).
  15. Krwawienie śródczaszkowe w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni (jeśli uznano, że rana chirurgiczna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia).
  16. Nadwrażliwość na tikagrelor, aspirynę lub klopidogrel.
  17. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prowadzony przez PRU
Podwójna terapia przeciwpłytkowa klopidogrelem 75 mg i aspiryną 100 mg dziennie będzie kontynuowana przez 6 miesięcy po zabiegu u pacjentów z PRU <234 s, a następnie pojedyncza terapia przeciwpłytkowa klopidogrelem 75 mg dziennie przez cały okres obserwacji. W przypadku pacjentów z grupy docelowej PRU z PRU ≥234 sekund zostanie dodany lek ratunkowy (tikagrelor), aby utrzymać PRU <234 sekund.
Inny: jednostki reakcji płytkowej (P2Y12).
Test VerifyNow P2Y12 w miejscu opieki
Lek: tikagrelor
Terapia przeciwpłytkowa zatwierdzona dla OZW. Antagonista P2Y12 i inhibitor agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny (ADP).
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: Porównywarka
Podwójna terapia przeciwpłytkowa klopidogrelem 75 mg i aspiryną 100 mg dziennie będzie kontynuowana przez 6 miesięcy po zabiegu u pacjenta, a następnie pojedyncza terapia przeciwpłytkowa klopidogrelem 75 mg dziennie przez cały okres obserwacji.
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • Klopidogrel
Aktywny komparator: bez PRU
Podwójna terapia przeciwpłytkowa klopidogrelem 75 mg i aspiryną 100 mg dziennie będzie kontynuowana przez 6 miesięcy po zabiegu u pacjentów z PRU <234 s, a następnie pojedyncza terapia przeciwpłytkowa klopidogrelem 75 mg dziennie przez cały okres obserwacji, niezależnie od poziomu PRU.
Inny: jednostki reakcji płytkowej (P2Y12).
Test VerifyNow P2Y12 w miejscu opieki
Lek: Porównywarka
Podwójna terapia przeciwpłytkowa klopidogrelem 75 mg i aspiryną 100 mg dziennie będzie kontynuowana przez 6 miesięcy po zabiegu u pacjenta, a następnie pojedyncza terapia przeciwpłytkowa klopidogrelem 75 mg dziennie przez cały okres obserwacji.
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • Klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy czas ćwiczeń
Ramy czasowe: miesiąc 0,12 lub wcześniejsze wypowiedzenie
Porównanie wpływu leczenia pod kontrolą PRU w porównaniu z leczeniem pod kontrolą PRU na zmiany maksymalnego obciążenia kończyny dolnej w czasie (przed rewaskularyzacją i 12 miesięcy po rewaskularyzacji lub wczesne zakończenie) w ciągu 12 miesięcy terapii u pacjentów z tętnicą obwodową Choroby, u których wykonano rewaskularyzację wewnątrznaczyniową -/+ pomostowania z powodu chromania o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub niedokrwiennego bólu spoczynkowego.
miesiąc 0,12 lub wcześniejsze wypowiedzenie
Hemodynamika kończyn (wskaźnik kostki i ramienia lub wskaźnik palucha)
Ramy czasowe: miesiąc 0,1,6,12 lub wcześniejsze rozwiązanie umowy
Porównanie wpływu leczenia pod kontrolą PRU i leczenia bez PRU na zmiany hemodynamiki kończyny (wskaźnik kostka-ramię lub wskaźnik palucha) w czasie (przed rewaskularyzacją oraz 1, 6 i 12 miesięcy po rewaskularyzacji) podczas 12-miesięczna terapia u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, którzy przeszli rewaskularyzację wewnątrznaczyniową -/+ pomostowaniem z powodu chromania o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub niedokrwiennego bólu spoczynkowego.
miesiąc 0,1,6,12 lub wcześniejsze rozwiązanie umowy
ból nóg środki perfuzji MRI
Ramy czasowe: miesiąc 0,4,12 lub wcześniejsze zakończenie
Porównanie wpływu leczenia pod kontrolą PRU i leczenia bez PRU na zmiany w pomiarze perfuzji GOLD mięśni podudzia w czasie (przed rewaskularyzacją, 4 i 12 miesięcy po rewaskularyzacji lub przedwczesnym zakończeniem) w ciągu 12 miesięcy terapii u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, którzy przeszli rewaskularyzację wewnątrznaczyniową -/+ pomostowania z powodu chromania o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub niedokrwiennego bólu spoczynkowego.
miesiąc 0,4,12 lub wcześniejsze zakończenie
Miary jakości życia
Ramy czasowe: miesiąc 0,12 lub wcześniejsze wypowiedzenie
Porównanie wpływu leczenia pod kontrolą PRU i leczenia bez PRU na zmiany jakości życia w czasie (przed rewaskularyzacją i 12 miesięcy po rewaskularyzacji lub przedwczesnym jej zakończeniu) w ciągu 12 miesięcy terapii u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych którzy przeszli rewaskularyzację wewnątrznaczyniową -/+ pomostowania z powodu chromania o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub spoczynkowego bólu niedokrwiennego.
miesiąc 0,12 lub wcześniejsze wypowiedzenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia w dolnej części nogi (amputacje powyżej kostki, zabiegi rewaskularyzacyjne)
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 6,9,12 lub wcześniejsze zakończenie
Porównanie wpływu leczenia pod kontrolą PRU i leczenia bez PRU na zmiany w głównych zdarzeniach kończyn dolnych, w tym amputacji powyżej kostki, nowym owrzodzeniu i zabiegach rewaskularyzacyjnych w czasie (rewaskularyzacja przed rewaskularyzacją i 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po rewaskularyzacji lub przedwczesnym zakończeniu) w ciągu 12 miesięcy terapii u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, którzy przeszli rewaskularyzację wewnątrznaczyniową -/+ pomostowania z powodu chromania o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub niedokrwiennego bólu spoczynkowego.
miesiąc 1, 3, 6,9,12 lub wcześniejsze zakończenie
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 6,9,12 lub wcześniejsze zakończenie
Aby porównać wpływ leczenia pod kontrolą PRU i leczenia bez PRU na zmiany w częstości występowania krwawień, analizowanych przy użyciu Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group (TIMI), PLATO, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) i International Society of Thrombosis and Hemostasis ( ISTH) definicje w czasie (przed rewaskularyzacją i 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po rewaskularyzacji lub przedwczesnym jej zakończeniu) w ciągu 12 miesięcy terapii u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, którzy przeszli rewaskularyzację wewnątrznaczyniową -/+ z użyciem pomostów chromanie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub niedokrwienny ból spoczynkowy.
miesiąc 1, 3, 6,9,12 lub wcześniejsze zakończenie
czas wystąpienia bólu nóg (chromanie).
Ramy czasowe: miesiąc 0,12 lub wcześniejsze wypowiedzenie
Porównanie wpływu leczenia pod kontrolą PRU i leczenia bez PRU na zmiany w czasie wystąpienia bólu kończyn dolnych (chromanie) w czasie (przed rewaskularyzacją i 12 miesięcy po rewaskularyzacji lub przedwczesnym jej zakończeniu) w ciągu 12 miesięcy terapii u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, którzy przeszli rewaskularyzację wewnątrznaczyniową -/+ z powodu chromania o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub niedokrwiennego bólu spoczynkowego.
miesiąc 0,12 lub wcześniejsze wypowiedzenie
Poważne zdarzenia sercowe (zawały mięśnia sercowego, przyjęcia z powodu zastoinowej niewydolności serca i udarów oraz zgony)
Ramy czasowe: miesiąc 1, 3, 6,9,12 lub wcześniejsze zakończenie
Porównanie wpływu leczenia kierowanego przez PRU w porównaniu z leczeniem niekontrolowanym na zmiany głównych incydentów sercowych, w tym zawałów mięśnia sercowego zakończonych i niezakończonych zgonem, hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca i udarów mózgu oraz zgonu w czasie, życia w czasie (przed rewaskularyzacji i 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po rewaskularyzacji lub przedwczesnym zakończeniu) w ciągu 12 miesięcy terapii u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, którzy przeszli operację wewnątrznaczyniową -/+ pomostowania rewaskularyzację z powodu chromania o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub spoczynkowego bólu niedokrwiennego .
miesiąc 1, 3, 6,9,12 lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG2F0161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj