Postoperativ behandling av diabetisk perifer arteriell sjukdom vägledd av trombocytreaktivitetsenheten
3 maj 2016 uppdaterad av: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital
För att jämföra effekten av PRU(trombocyt (P2Y12) reaktionsenheter)-styrd behandling på förändringen i
- tidpunkt för initial bensmärta och tidpunkt för avslutande av ansträngningstest av smärta, utvärderad på det graderade stationära cykeltestet,
- perfusionen av nedre extremiteterna genom att använda MRT-beroende blodsyresättningsnivå (BOLD) och dynamiska kontrastförstärkningssekvenser och mäter den extracellulära volymfraktionen (ECV) som en indikator på svårighetsgraden av fibros i vadmusklerna, från en till 52 veckor efter revaskularisering hos patienter med perifer artärsjukdom som har genomgått endovaskulär revaskularisering -/+ bypassoperation för måttlig till svår claudicatio eller ischemisk vilosmärta.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas PRU-guidad och icke-PRU-guidad grupp.
I icke-PRU-målgruppen kommer dubbel trombocythämmande behandling med klopidogrel 75 mg och acetylsalicylsyra 100 mg dagligen att fortsätta i 6 månader efter proceduren för patienten följt av singelhämmande trombocytbehandling med klopidogrel 75 mg dagligen under uppföljningsperioden.
I PRU-målgruppen kommer dubbel trombocytbehandling vara samma protokoll som i icke-PRU-målgruppen för patienter med PRU <234 sekunder.
För patienter i PRU-målgruppen med PRU ≥234 sekunder kommer dock räddningsmedicin att läggas till för att hålla PRU<234 sekunder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Ambulerande manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter med diabetes mellitus i åldern 18-75 år eller äldre vid tidpunkten för screeningbesöket.
Diagnos av PAD bekräftad av historia och något av följande observerat i indexbenet (interventionsbenet vid screeningbesöket:
- Vilande ABI ≤0,90, eller
- Hos patienter med ABI > 1,40 (icke-kompressibla kärl) kan ett vilande GTI <0,70 användas för inklusioner.
- endovaskulär +/- bypassoperation för ytlig lårbensartär och/eller popliteala och/eller tibiala artärer, som är planerad att ske inom 6 veckor efter screeningbesöket. Patienter som samtidigt får endovaskulära ingrepp i iliacartären kan inkluderas så länge som deras ingrepp även inkluderar behandling av distala SFA, popliteala eller tibiala artärer. Patienten randomiseras efter att revaskulariseringsproceduren har bekräftats som tekniskt framgångsrik.
Exklusions kriterier:
- Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
- Isolerade höftbens- och/eller vanliga femorala artärer lesion.
- Deltagande i annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna eller någon ny klinisk prövning under studiens gång.
- Gangren eller ischemiskt sår i endera nedre extremiteten.
- PAD av icke-aterosklerotisk natur.
- Kronisk oral eller parenteral antikoagulantiabehandling (mer än 7 dagar)
- Eventuellt hälsotillstånd som skulle störa träningsprestanda eller hindra patienten från att slutföra MRT-undersökningar.
- Alla större amputationer av nedre extremiteter (mindre tåamputationer tillåtna om det inte stör ambulationen).
- Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna.
- Varje samtidig sjukdomsprocess med en förväntad livslängd på mindre än 1 år eller som är tillräckligt allvarlig för att äventyra testresultatets giltighet.
- Inte helt förståelse för information som är relevant för studieuppförande eller efterlevnad av studieprocedurer.
- Oförmåga hos patienten att följa studieprocedurer och/eller uppföljning (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk).
- En känd blödningsdiates, hemostatisk eller koagulationsrubbning, eller systemisk blödning, vare sig den är över eller pågår.
- MRT-undersökning är förbjuden på grund av njurinsufficiens eller njursvikt som kräver dialys. Alla tillstånd som inte kan ta emot MRT-undersökning, såsom klaustrofobi, tidigare abdominal aorta-stent (stark artefakt).
- Historik med tidigare intrakraniell blödning vid något tillfälle, gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna eller större operation inom 30 dagar (om operationssåret bedöms vara associerat med en ökad risk för blödning).
- Överkänslighet mot ticagrelor, aspirin eller klopidogrel.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRU-styrd
Dubbel trombocythämmande behandling med klopidogrel 75 mg och acetylsalicylsyra 100 mg dagligen kommer att fortsätta i 6 månader efter proceduren för patienter med PRU <234 sekunder och följs av enkel trombocythämmande behandling med klopidogrel 75 mg dagligen under uppföljningsperioden.
För patienter i PRU-målgruppen med PRU ≥234 sekunder kommer räddningsmedicin (ticagrelor) att läggas till för att hålla PRU <234 sekunder.
|
VerifyNow P2Y12 assay point-of-care testning
Trombocythämmande behandling godkänd för ACS.
Antagonist av P2Y12 och hämmare av adenosindifosfat (ADP)-inducerad trombocytaggregation.
Andra namn:
Dubbel trombocythämmande behandling med klopidogrel 75 mg och acetylsalicylsyra 100 mg dagligen kommer att fortsätta i 6 månader efter proceduren för patienten följt av enstaka trombocythämmande behandling med klopidogrel 75 mg dagligen under uppföljningsperioden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ej PRU-styrd
Dubbel trombocythämmande behandling med klopidogrel 75 mg och acetylsalicylsyra 100 mg dagligen kommer att fortsätta i 6 månader efter proceduren för patienter med PRU <234 sekunder och följs av enstaka trombocythämmande behandling med klopidogrel 75 mg dagligen under uppföljningsperioden, oavsett nivåerna av PRU.
|
VerifyNow P2Y12 assay point-of-care testning
Dubbel trombocythämmande behandling med klopidogrel 75 mg och acetylsalicylsyra 100 mg dagligen kommer att fortsätta i 6 månader efter proceduren för patienten följt av enstaka trombocythämmande behandling med klopidogrel 75 mg dagligen under uppföljningsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta träningstid
Tidsram: månad 0,12, eller tidig uppsägning
|
Att jämföra effekterna av PRU-vägledd kontra icke-PRU-vägledd behandling på förändringar i benets maximala träningstid över tid (pre-revaskularisering och 12 månader efter revaskularisering eller tidig avslutning) under 12 månaders behandling hos patienter med perifer artär Sjukdom som har genomgått endovaskulär -/+ bypass-operation revaskularisering för måttlig till svår claudicatio eller ischemisk vilosmärta.
|
månad 0,12, eller tidig uppsägning
|
|
Hemodynamik i extremiteterna (ankel Brachial Index eller Great Toe Index)
Tidsram: månad 0,1,6,12 eller tidig uppsägning
|
Att jämföra effekterna av PRU-vägledd kontra icke-PRU-vägledd behandling på förändringar i extremiteternas hemodynamik (Ankel Brachial Index eller Great Toe Index) över tid (pre-revaskularisering och 1, 6 och 12 månader efter revaskularisering) under 12 månaders behandling hos patienter med perifer artärsjukdom som har genomgått endovaskulär -/+ bypass-revaskularisering för måttlig till svår claudicatio eller ischemisk vilosmärta.
|
månad 0,1,6,12 eller tidig uppsägning
|
|
bensmärta MRT perfusionsåtgärder
Tidsram: månad 0,4,12 eller förtida uppsägning
|
För att jämföra effekterna av PRU-vägledd kontra icke-PRU-vägledd behandling på förändringar i underbensmuskeln GOLD perfusionsmätning över tid (pre-revaskularisering, 4 och 12 månader efter revaskularisering eller tidig avslutning) under 12 månaders behandling hos patienter med perifer artärsjukdom som har genomgått endovaskulär -/+ bypass-revaskularisering för måttlig till svår claudicatio eller ischemisk vilosmärta.
|
månad 0,4,12 eller förtida uppsägning
|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: månad 0,12, eller tidig uppsägning
|
Att jämföra effekterna av PRU-vägledd kontra icke-PRU-vägledd behandling på förändringar i livskvalitet över tid (pre-revaskularisering och 12 månader efter revaskularisering, eller tidig avslutning) under 12 månaders behandling hos patienter med perifer artärsjukdom som har genomgått endovaskulär -/+ bypass-revaskularisering för måttlig till svår claudicatio eller ischemisk vilosmärta.
|
månad 0,12, eller tidig uppsägning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större underbenshändelser (ovanför ankelamputationerna, revaskulariseringsprocedurer)
Tidsram: månad 1, 3, 6, 9, 12 eller tidig uppsägning
|
För att jämföra effekterna av PRU-vägledd kontra icke-PRU-vägledd behandling på förändringar i de stora nedre extremiteterna, inklusive amputation ovanför fotled, nya sårbildningar och revaskulariseringsprocedurer över tid (pre-revaskularisering och 1, 3, 6, 9, 12 månader efter revaskularisering eller tidig avslutning) under 12 månaders behandling hos patienter med perifer artärsjukdom som har genomgått endovaskulär -/+ bypass-revaskularisering för måttlig till svår claudicatio eller ischemisk vilosmärta.
|
månad 1, 3, 6, 9, 12 eller tidig uppsägning
|
|
Stora blödningshändelser
Tidsram: månad 1, 3, 6, 9, 12 eller tidig uppsägning
|
För att jämföra effekterna av PRU-vägledd kontra icke-PRU-vägledd behandling på förändringar i blödningshändelser analyserade med hjälp av Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group (TIMI), PLATO, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) och International Society of Thrombosis and Haemostasis ( ISTH) definitioner över tid (pre-revaskularisering och 1, 3, 6, 9, 12 månader efter revaskularisering eller tidig avslutning) under 12 månaders behandling hos patienter med perifer artärsjukdom som har genomgått endovaskulär -/+ bypass-revaskularisering för måttlig till svår claudicatio eller ischemisk vilosmärta.
|
månad 1, 3, 6, 9, 12 eller tidig uppsägning
|
|
bensmärta (klaudikation) starttid
Tidsram: månad 0,12, eller tidig uppsägning
|
Att jämföra effekterna av PRU-vägledd kontra icke-PRU-vägledd behandling på förändringar i bensmärtan (klaudicatio) debuttiden över tid (pre-revaskularisering och 12 månader efter revaskularisering, eller tidig avslutning) under 12 månaders behandling hos patienter med perifer artärsjukdom som har genomgått endovaskulär -/+ bypass-operation revaskularisering för måttlig till svår claudicatio eller ischemisk vilosmärta.
|
månad 0,12, eller tidig uppsägning
|
|
Större hjärthändelser (hjärtinfarkt, inläggning på grund av kronisk hjärtsvikt och stroke och dödsfall)
Tidsram: månad 1, 3, 6, 9, 12 eller tidig uppsägning
|
Att jämföra effekterna av PRU-vägledd kontra icke-PRU-vägledd behandling på förändringar i de stora hjärthändelserna inklusive dödliga och icke-dödliga hjärtinfarkter, inläggning för kronisk hjärtsvikt och stroke och död över tid över tid (före- revaskularisering och 1, 3, 6, 9, 12 månader efter revaskularisering eller tidig avslutning) under 12 månaders behandling hos patienter med perifer artärsjukdom som har genomgått endovaskulär -/+ bypass-revaskularisering för måttlig till svår claudicatio eller ischemisk vilosmärta .
|
månad 1, 3, 6, 9, 12 eller tidig uppsägning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG2F0161
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .