Tratamiento Postoperatorio de la Enfermedad Arterial Periférica Diabética Guiado por la Unidad de Reactividad Plaquetaria
3 de mayo de 2016 actualizado por: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital
Comparar el efecto del tratamiento guiado por PRU (unidades de reacción de plaquetas (P2Y12)) sobre el cambio en
- tiempo de dolor inicial en la pierna y tiempo de terminación de la prueba de esfuerzo por dolor, evaluados en la prueba graduada de bicicleta estacionaria,
- la perfusión de las extremidades inferiores mediante el uso de secuencias dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) y de realce de contraste dinámico de MRI y mide la fracción de volumen extracelular (ECV) como un indicador de la gravedad de la fibrosis en los músculos de la pantorrilla, de una a 52 semanas después de la revascularización en pacientes con enfermedad arterial periférica que se han sometido a una revascularización endovascular -/+ cirugía de bypass para la claudicación de moderada a grave o el dolor isquémico en reposo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos guiados por PRU y no guiados por PRU.
En el grupo objetivo sin PRU, la terapia antiplaquetaria doble con clopidogrel 75 mg y aspirina 100 mg diarios se continuará durante 6 meses después del procedimiento para el paciente seguido con terapia antiplaquetaria única con clopidogrel 75 mg diarios durante todo el período de seguimiento.
En el grupo objetivo de PRU, la terapia antiplaquetaria dual será el mismo protocolo que en el grupo objetivo sin PRU para pacientes con PRU <234 segundos.
Sin embargo, para los pacientes en el grupo objetivo de PRU con PRU ≥234 segundos, se agregará medicamento de rescate para mantener PRU <234 segundos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos con diabetes mellitus de 18 a 75 años de edad o más en el momento de la visita de selección.
Diagnóstico de EAP confirmado por antecedentes y cualquiera de los siguientes observados en la pierna índice (intervención) en la visita de selección:
- ITB en reposo ≤0,90, o
- En pacientes con un ITB > 1,40 (vasos no comprimibles) se puede utilizar un GTI en reposo < 0,70 para las inclusiones.
- cirugía de derivación endovascular +/- para la arteria femoral superficial y/o las arterias poplítea y/o tibial, que está planificada para realizarse dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección. Los pacientes que reciben procedimientos endovasculares concomitantes de la arteria ilíaca pueden inscribirse siempre que su procedimiento también incluya el tratamiento de las arterias SFA distal, poplítea o tibial. El paciente es aleatorizado después de que el procedimiento de revascularización ha sido confirmado como técnicamente exitoso.
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
- Lesión aislada de las arterias ilíaca y/o femoral común.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación en los últimos 3 meses o cualquier ensayo clínico nuevo durante el curso de este estudio.
- Gangrena o úlcera isquémica de cualquiera de las extremidades inferiores.
- PAD de naturaleza no aterosclerótica.
- Terapia anticoagulante oral o parenteral crónica (más de 7 días)
- Cualquier estado de salud que interfiera con el rendimiento del ejercicio o impida que el paciente complete los exámenes de resonancia magnética.
- Cualquier amputación mayor de miembros inferiores (se permiten amputaciones menores de dedos del pie si no interfieren con la deambulación).
- Infarto de miocardio o ictus en los 3 meses previos.
- Cualquier proceso de enfermedad concomitante con una esperanza de vida de menos de 1 año o que sea lo suficientemente grave como para comprometer la validez de la realización de la prueba.
- No comprender completamente la información pertinente a la realización del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento (p. ej., abuso de alcohol o drogas).
- Una diátesis hemorrágica conocida, un trastorno hemostático o de la coagulación, o una hemorragia sistémica, ya sea resuelta o continua.
- El examen de resonancia magnética está prohibido debido a insuficiencia renal o falla renal que requiere diálisis. Cualquier condición que no pueda recibir un examen de resonancia magnética, como claustrofobia, stent aórtico abdominal previo (artefacto fuerte).
- Antecedentes de hemorragia intracraneal previa en cualquier momento, hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o cirugía mayor en los últimos 30 días (si se considera que la herida quirúrgica está asociada con un mayor riesgo de hemorragia).
- Hipersensibilidad al ticagrelor, aspirina o clopidogrel.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guiado por PRU
La terapia antiplaquetaria dual con clopidogrel 75 mg y aspirina 100 mg diarios se continuará durante 6 meses después del procedimiento para pacientes con PRU <234 segundos y seguida de una terapia antiplaquetaria única con clopidogrel 75 mg diarios durante todo el período de seguimiento.
Para los pacientes del grupo objetivo de PRU con PRU ≥234 segundos, se agregará un medicamento de rescate (ticagrelor) para mantener PRU <234 segundos.
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Pruebas en el punto de atención del ensayo VerifyNow P2Y12
Terapia antiplaquetaria aprobada para SCA.
Antagonista de P2Y12 e inhibidor de la agregación plaquetaria inducida por adenosina difosfato (ADP).
Otros nombres:
La terapia antiplaquetaria doble con 75 mg de clopidogrel y 100 mg de aspirina al día se continuará durante 6 meses después del procedimiento para el paciente seguido con una terapia antiplaquetaria única con 75 mg de clopidogrel al día durante todo el período de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: no guiado por PRU
La terapia antiplaquetaria dual con clopidogrel 75 mg y aspirina 100 mg diarios se continuará durante 6 meses después del procedimiento para pacientes con PRU <234 segundos y seguida de terapia antiplaquetaria única con clopidogrel 75 mg diarios durante todo el período de seguimiento, independientemente de los niveles de PRU.
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Pruebas en el punto de atención del ensayo VerifyNow P2Y12
La terapia antiplaquetaria doble con 75 mg de clopidogrel y 100 mg de aspirina al día se continuará durante 6 meses después del procedimiento para el paciente seguido con una terapia antiplaquetaria única con 75 mg de clopidogrel al día durante todo el período de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora pico de ejercicio
Periodo de tiempo: mes 0, 12 o Terminación Anticipada
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Comparar los efectos del tratamiento guiado por PRU versus no guiado por PRU sobre los cambios en el tiempo máximo de ejercicio de la pierna a lo largo del tiempo (antes de la revascularización y 12 meses después de la revascularización, o finalización temprana) durante 12 meses de tratamiento en pacientes con enfermedad arterial periférica. Enfermedad que se ha sometido a una revascularización quirúrgica de bypass endovascular -/+ por claudicación de moderada a grave o dolor isquémico en reposo.
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mes 0, 12 o Terminación Anticipada
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Hemodinámica de las extremidades (índice tobillo-brazo o índice del dedo gordo del pie)
Periodo de tiempo: mes 0, 1, 6, 12 o terminación anticipada
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Comparar los efectos del tratamiento guiado por PRU versus no guiado por PRU en los cambios en la hemodinámica de la extremidad (índice tobillo-brazo o índice del dedo gordo del pie) a lo largo del tiempo (antes de la revascularización y 1, 6 y 12 meses después de la revascularización) durante 12 meses de terapia en pacientes con enfermedad arterial periférica que se han sometido a cirugía de revascularización endovascular -/+ bypass para claudicación de moderada a grave o dolor isquémico en reposo.
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mes 0, 1, 6, 12 o terminación anticipada
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dolor en las piernas medidas de perfusión de resonancia magnética
Periodo de tiempo: mes 0, 4, 12 o terminación anticipada
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Comparar los efectos del tratamiento guiado por PRU versus no guiado por PRU en los cambios en la medida de perfusión GOLD de los músculos de la parte inferior de la pierna a lo largo del tiempo (antes de la revascularización, 4 y 12 meses después de la revascularización o finalización temprana) durante 12 meses de tratamiento en pacientes con enfermedad arterial periférica que se han sometido a cirugía de revascularización de derivación endovascular -/+ para claudicación de moderada a grave o dolor isquémico en reposo.
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mes 0, 4, 12 o terminación anticipada
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 0, 12 o Terminación Anticipada
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Comparar los efectos del tratamiento guiado por PRU versus no guiado por PRU sobre los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo (antes de la revascularización y 12 meses después de la revascularización, o terminación temprana) durante 12 meses de tratamiento en pacientes con enfermedad arterial periférica que se han sometido a cirugía de revascularización endovascular -/+ de derivación por claudicación o dolor isquémico en reposo de moderado a grave.
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mes 0, 12 o Terminación Anticipada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos importantes en la parte inferior de la pierna (amputaciones por encima del tobillo, procedimientos de revascularización)
Periodo de tiempo: mes 1, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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Comparar los efectos del tratamiento guiado por PRU versus no guiado por PRU sobre los cambios en los principales eventos de las extremidades inferiores, incluida la amputación por encima del tobillo, la nueva ulceración y los procedimientos de revascularización a lo largo del tiempo (prerrevascularización y 1, 3, 6, 9, 12 meses posteriores a la revascularización, o finalización anticipada) durante 12 meses de tratamiento en pacientes con enfermedad arterial periférica que se han sometido a cirugía de revascularización endovascular -/+ bypass por claudicación moderada a grave o dolor isquémico en reposo.
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mes 1, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: mes 1, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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Comparar los efectos del tratamiento guiado por PRU versus no guiado por PRU en los cambios en los eventos hemorrágicos analizados mediante Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group (TIMI), PLATO, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) y la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia ( ISTH) definiciones a lo largo del tiempo (antes de la revascularización y 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la revascularización, o terminación anticipada) durante 12 meses de terapia en pacientes con enfermedad arterial periférica que se han sometido a cirugía de revascularización endovascular -/+ bypass para claudicación de moderada a severa o dolor isquémico en reposo.
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mes 1, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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tiempo de inicio del dolor en las piernas (claudicación)
Periodo de tiempo: mes 0, 12 o Terminación Anticipada
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Comparar los efectos del tratamiento guiado por PRU versus no guiado por PRU sobre los cambios en el tiempo de aparición del dolor en la pierna (claudicación) a lo largo del tiempo (antes de la revascularización y 12 meses después de la revascularización, o finalización temprana) durante 12 meses de tratamiento en pacientes con enfermedad arterial periférica que se han sometido a una revascularización quirúrgica de derivación endovascular -/+ por claudicación de moderada a grave o dolor isquémico en reposo.
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mes 0, 12 o Terminación Anticipada
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Eventos cardiacos mayores (infartos de miocardio, ingreso por insuficiencia cardiaca congestiva e ictus y muerte)
Periodo de tiempo: mes 1, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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Comparar los efectos del tratamiento guiado por PRU versus no guiado por PRU sobre los cambios en los eventos cardíacos mayores, incluidos los infartos de miocardio fatales y no fatales, el ingreso por insuficiencia cardíaca congestiva y los accidentes cerebrovasculares, y la muerte a lo largo del tiempo (pre-infarto). revascularización y 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la revascularización, o terminación anticipada) durante 12 meses de terapia en pacientes con enfermedad arterial periférica que se han sometido a cirugía de derivación endovascular -/+ revascularización por claudicación moderada o severa o dolor isquémico en reposo .
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mes 1, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG2F0161
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