혈소판 반응성 장치에 의한 당뇨병성 말초동맥질환의 수술 후 치료
2016년 5월 3일 업데이트: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital
PRU(platelet (P2Y12) reaction units) 유도 치료가 혈소판의 변화에 미치는 영향을 비교하기 위해
- 단계별 고정식 자전거 테스트에서 평가된 초기 다리 통증 시간 및 통증에 의한 운동 테스트 종료 시간,
- MRI 혈액 산소화 수준 의존적(BOLD) 및 동적 조영 증강 시퀀스를 사용하여 하지 관류를 측정하고 종아리 근육의 섬유증 중증도 지표로서 세포외 용적 분율(ECV)을 재관류술 후 1주에서 52주까지 중등도에서 중증의 파행 또는 허혈성 휴식 통증에 대해 혈관내 재관류술 -/+ 우회로 수술을 받은 말초 동맥 질환자.
연구 개요
상세 설명
환자는 PRU 안내 및 비 PRU 안내 그룹에 무작위로 배정됩니다.
PRU 비표적군에서는 시술 후 6개월간 클로피도그렐 75 mg과 아스피린 100 mg의 이중항혈소판제 요법을 지속하며, 추적관찰 기간 내내 클로피도그렐 75 mg의 단일항혈소판제를 매일 투여한다.
PRU 대상 그룹에서 이중 항혈소판 요법은 PRU가 234초 미만인 환자에 대한 비 PRU 대상 그룹과 동일한 프로토콜입니다.
그러나 PRU가 234초 이상인 PRU 대상 그룹 환자의 경우 PRU<234초를 유지하기 위해 구조 약물이 추가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서.
- 스크리닝 방문 시점에 18-75세 또는 그 이상인 진성 당뇨병이 있는 보행 가능한 남성 또는 여성 외래 환자.
병력에 의해 확인된 PAD의 진단 및 스크리닝 방문 시 지표(중재) 레그에서 관찰된 다음 중 임의의 하나:
- 휴식 ABI ≤0.90, 또는
- ABI > 1.40(비압축성 혈관) 환자의 경우 휴지기 GTI < 0.70을 봉입물에 사용할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 후 6주 이내에 실시할 예정인 천부 대퇴 동맥 및/또는 오금 및/또는 경골 동맥에 대한 혈관내 +/- 우회로 수술. 수반되는 장골 동맥 혈관내 시술을 받는 환자는 시술에 원위 SFA, 슬와 동맥 또는 경골 동맥 치료도 포함되는 한 등록할 수 있습니다. 환자는 혈관재생술 절차가 기술적으로 성공적인 것으로 확인된 후 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 격리된 장골 및/또는 총 대퇴 동맥 병변.
- 지난 3개월 이내에 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구 또는 이 연구 과정 동안 새로운 임상 시험에 참여.
- 하지의 괴저 또는 허혈성 궤양.
- 비죽상경화성 성질의 PAD.
- 만성 경구 또는 비경구 항응고제 요법(7일 초과)
- 운동 수행을 방해하거나 환자가 MRI 검사를 완료하지 못하게 하는 모든 건강 상태.
- 모든 주요 하지 절단(보행을 방해하지 않는 경미한 발가락 절단은 허용됨).
- 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
- 기대 수명이 1년 미만이거나 테스트 성능의 타당성을 손상시킬 정도로 충분히 심각한 수반되는 질병 과정.
- 연구 수행 또는 연구 절차 준수와 관련된 정보를 완전히 이해하지 못함.
- 환자가 연구 절차 및/또는 후속 조치(예: 알코올 또는 약물 남용)를 준수할 수 없음.
- 알려진 출혈 체질, 지혈 또는 응고 장애 또는 해결되었거나 진행 중인 전신 출혈.
- MRI 검사는 신부전 또는 투석이 필요한 신부전으로 인해 금지됩니다. 폐소공포증, 이전 복부 대동맥 스텐트(강한 인공물) 등 MRI 검사를 받을 수 없는 모든 상태.
- 언제든지 이전 두개내출혈, 지난 6개월 이내에 위장관 출혈 또는 30일 이내에 대수술(수술 상처가 출혈 위험 증가와 관련이 있다고 판단되는 경우).
- ticagrelor, aspirin 또는 clopidogrel에 과민증.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRU 가이드
PRU <234초 환자에 대해 시술 후 6개월 동안 클로피도그렐 75 mg 및 아스피린 100 mg의 이중 항혈소판제 요법을 지속하고, 추적 기간 내내 클로피도그렐 75 mg의 단일 항혈소판제 요법을 매일 시행한다.
PRU가 234초 이상인 PRU 대상 그룹 환자의 경우 PRU를 234초 미만으로 유지하기 위해 구조 약물(티카그렐러)을 추가합니다.
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VerifyNow P2Y12 분석 현장 진료 테스트
ACS에 대해 승인된 항혈소판 요법.
P2Y12의 길항제 및 아데노신 2인산(ADP) 유도 혈소판 응집 억제제.
다른 이름들:
클로피도그렐 75 mg/일 아스피린 100 mg의 이중 항혈소판제 요법을 시술 후 6개월 동안 지속하며, 추적 기간 내내 클로피도그렐 75 mg/일의 단일 항혈소판제 요법을 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비 PRU 가이드
PRU <234초 환자는 시술 후 6개월 동안 클로피도그렐 75 mg과 아스피린 100 mg을 병용하는 이중 항혈소판제 요법을 지속하고 추적관찰 기간 동안 클로피도그렐 75 mg을 매일 1일 1개 항혈소판제 단일 요법으로 투약한다. PRU.
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VerifyNow P2Y12 분석 현장 진료 테스트
클로피도그렐 75 mg/일 아스피린 100 mg의 이중 항혈소판제 요법을 시술 후 6개월 동안 지속하며, 추적 기간 내내 클로피도그렐 75 mg/일의 단일 항혈소판제 요법을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 운동 시간
기간: 월 0,12 또는 조기 종료
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말초 동맥 환자의 12개월 치료 기간 동안 시간에 따른 다리 피크 운동 시간의 변화(혈관재개통술 전 및 혈관재개통술 후 12개월 또는 조기 종료)에 대한 PRU 유도 대 비 PRU 유도 치료의 효과를 비교하기 위해 중등도에서 중증의 파행 또는 허혈성 휴식 통증에 대해 혈관내-/+ 우회 수술 혈관재개통술을 받은 질병.
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월 0,12 또는 조기 종료
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사지 혈류역학(발목 상완 지수 또는 엄지발가락 지수)
기간: 월 0,1,6,12 또는 조기 종료
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PRU 유도 치료 대 비 PRU 유도 치료가 시간 경과에 따라(혈관재생술 전 및 혈관재생술 후 1, 6, 12개월) 사지 혈류역학(발목 상완 지수 또는 엄지발가락 지수)의 변화에 미치는 영향을 비교하기 위해 중등도에서 중증의 파행 또는 허혈성 휴식 통증에 대해 혈관 재관류술 -/+ 우회 수술을 받은 말초 동맥 질환 환자의 12개월 치료.
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월 0,1,6,12 또는 조기 종료
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다리 통증 MRI 관류 측정
기간: 월 0,4,12 또는 조기 종료
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치료 12개월 동안 시간에 따른(혈관재생술 전, 혈관재생술 후 4개월 및 12개월 또는 조기 종료) 하퇴 근육 GOLD 관류 측정의 변화에 대한 PRU 유도 치료 대 비 PRU 유도 치료의 효과를 비교하기 위해 중등도에서 중증의 파행 또는 허혈성 휴식 통증에 대해 혈관내 우회로 혈관재생술을 받은 말초 동맥 질환 환자.
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월 0,4,12 또는 조기 종료
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삶의 질 측정
기간: 월 0,12 또는 조기 종료
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말초 동맥 질환 환자의 12개월 치료 기간 동안 시간에 따른 삶의 질 변화(혈관재개통술 전 및 혈관재개통술 후 12개월 또는 조기 종료)에 대한 PRU 유도 치료와 비 PRU 유도 치료의 효과를 비교하기 위해 중등도 내지 중증의 파행 또는 허혈성 휴식 통증에 대해 혈관내 우회술 -/+ 혈관재생술을 받은 사람.
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월 0,12 또는 조기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하퇴 주요 사건(발목 절단 위, 혈관 재생술)
기간: 월 1, 3, 6,9,12 또는 조기 종료
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시간 경과에 따른 발목 위 절단, 새로운 궤양 형성 및 혈관재생술 절차(혈관재생술 전 및 1, 3, 6, 9, 중등도에서 중증의 파행 또는 허혈성 휴식 통증에 대해 혈관 재개통술을 받은 말초 동맥 질환 환자의 치료 12개월 동안 혈관재개통술 후 12개월 또는 조기 종료).
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월 1, 3, 6,9,12 또는 조기 종료
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주요 출혈 사건
기간: 월 1, 3, 6,9,12 또는 조기 종료
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TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group), PLATO, Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 및 International Society of Thrombosis and Haemostasis를 사용하여 분석한 출혈 사건의 변화에 대한 PRU 유도 치료와 비 PRU 유도 치료의 효과를 비교하기 위해( ISTH) 정의는 혈관재개통술을 받은 말초동맥질환 환자에서 치료 12개월 동안 시간 경과에 따라(혈관재개통술 전 및 혈관재개통술 후 1, 3, 6, 9, 12개월 또는 조기 종료) 중등도에서 중증의 파행 또는 허혈성 휴식 통증.
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월 1, 3, 6,9,12 또는 조기 종료
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다리 통증(파행) 발병 시간
기간: 월 0,12 또는 조기 종료
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PRU 유도 대 비 PRU 유도 치료가 환자의 치료 12개월 동안 시간 경과에 따른 다리 통증(파행) 발병의 변화(혈관재생술 전 및 혈관재생술 후 12개월 또는 조기 종료)에 미치는 효과를 비교하기 위해 중등도에서 중증의 파행 또는 허혈성 휴식 통증에 대한 혈관 재관류술 -/+ 우회 수술을 받은 말초 동맥 질환이 있는 환자.
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월 0,12 또는 조기 종료
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주요 심장 사건(심근경색, 울혈성 심부전 및 뇌졸중으로 인한 입원, 사망)
기간: 월 1, 3, 6,9,12 또는 조기 종료
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치명적 및 비치명적 심근 경색, 울혈성 심부전 입원, 뇌졸중, 시간 경과에 따른 사망 등 주요 심장 사건의 변화에 대한 PRU 유도 치료와 비 PRU 유도 치료의 효과를 비교하기 위해(예비 혈관재생술 및 혈관재생술 후 1, 3, 6, 9, 12개월 또는 조기 종료) 중등도에서 중증의 파행 또는 허혈성 휴식 통증에 대한 혈관재생술 .
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월 1, 3, 6,9,12 또는 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMRPG2F0161
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