Diabeettisen ääreisvaltimotaudin leikkauksen jälkeinen hoito verihiutaleiden reaktiivisuusyksikön ohjaamana
tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital
Vertaa PRU (verihiutale (P2Y12) -reaktioyksiköt) -ohjatun hoidon vaikutusta
- aika, jolloin jalkakipu on alkanut, ja aika, jolloin rasitustesti päättyy kivulla, arvioituna asteittaisella paikallaan polkupyörän testillä,
- alaraajojen perfuusio käyttämällä MRI-veren hapetustasosta riippuvia (BOLD) ja dynaamisia kontrastin lisäyssekvenssejä ja mittaa solunulkoista tilavuusfraktiota (ECV) pohkeen lihasten fibroosin vakavuuden indikaattorina yhdestä 52 viikkoon revaskularisoinnin jälkeen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti, joille on tehty endovaskulaarinen revaskularisaatio -/+ ohitusleikkaus kohtalaisen tai vaikean rappeutumisen tai iskeemisen lepokivun vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti PRU-ohjattuihin ja ei-PRU-ohjattuihin ryhmiin.
Ei-PRU-kohderyhmässä kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa klopidogreelilla 75 mg ja aspiriinilla 100 mg päivässä jatketaan 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen potilaalle, jota seuraa yksikertainen verihiutaleiden estohoito klopidogreelilla 75 mg päivässä koko seurantajakson ajan.
PRU-kohderyhmässä kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito on sama protokolla kuin ei-PRU-kohderyhmässä potilaille, joiden PRU on alle 234 sekuntia.
PRU-kohderyhmän potilaille, joiden PRU on ≥234 sekuntia, lisätään kuitenkin pelastuslääke, jotta PRU pysyy alle 234 sekuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Diabetesta sairastavat avohoidossa olevat 18-75-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset avohoidot seulontakäynnin aikana.
PAD-diagnoosi, joka on vahvistettu anamneesilla ja jollakin seuraavista seulontakäynnin indeksi- (interventio-)jalassa havaituista seikoista:
- Lepo-ABI ≤0,90 tai
- Potilailla, joiden ABI > 1,40 (puristumattomat verisuonet), inkluusioihin voidaan käyttää lepäävää GTI:tä <0,70.
- endovaskulaarinen +/- ohitusleikkaus pinnallisen reisivaltimon ja/tai polvitaipeen ja/tai sääriluun valtimoiden osalta, joka on suunniteltu tapahtuvaksi 6 viikon sisällä seulontakäynnistä. Potilaat, jotka saavat samanaikaisia lonkkavaltimon endovaskulaarisia toimenpiteitä, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin heidän toimenpiteensä sisältää myös distaalisen SFA:n, polvitaipeen tai sääriluun valtimoiden hoidon. Potilas satunnaistetaan sen jälkeen, kun revaskularisaatiomenettely on varmistettu teknisesti onnistuneeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Yksittäinen suoliluun ja/tai yhteisten reisivaltimoiden vaurio.
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana tai mihin tahansa uuteen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Jommankumman alaraajan kuolio tai iskeeminen haavauma.
- PAD on luonteeltaan ei-ateroskleroottinen.
- Krooninen oraalinen tai parenteraalinen antikoagulanttihoito (yli 7 päivää)
- Mikä tahansa terveydentila, joka häiritsisi harjoitussuoritusta tai estäisi potilasta suorittamasta MRI-tutkimuksia.
- Kaikki suuret alaraajan amputaatiot (pienet varpaiden amputaatiot sallittu, jos se ei häiritse liikkumista).
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi tai joka on riittävän vakava vaarantaakseen testin suorituskyvyn.
- Ei täysin ymmärrä tutkimuksen kulkua tai tutkimusmenettelyjen noudattamista koskevia tietoja.
- Potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö).
- Tunnettu verenvuotodiateesi, hemostaattinen tai hyytymishäiriö tai systeeminen verenvuoto, joko parantunut tai jatkuva.
- MRI-tutkimus on kielletty munuaisten vajaatoiminnan tai dialyysihoitoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. Mikä tahansa sairaus, joka ei voi saada MRI-tutkimusta, kuten klaustrofobia, edellinen vatsa-aortan stentti (vahva artefakti).
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa, maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä (jos leikkaushaavan katsotaan liittyvän lisääntyneeseen verenvuotoriskiin).
- Yliherkkyys tikagrelorille, aspiriinille tai klopidogreelille.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRU-ohjattu
kaksoisverihiutalehoitoa klopidogreelilla 75 mg ja aspiriinia 100 mg vuorokaudessa jatketaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilaille, joiden PRU on < 234 sekuntia, ja sitä seurataan kertahoidolla klopidogreelilla 75 mg päivässä koko seurantajakson ajan.
PRU-kohderyhmän potilaille, joiden PRU on ≥234 sekuntia, lisätään pelastuslääkettä (tikagreloria), jotta PRU pysyy alle 234 sekunnissa.
|
VerifyNow P2Y12 -määrityksen hoitopistetestaus
ACS:lle hyväksytty verihiutaleiden vastainen hoito.
P2Y12:n antagonisti ja adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Muut nimet:
kaksoisverihiutaleiden estohoitoa klopidogreelilla 75 mg ja aspiriinia 100 mg päivässä jatketaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilaalle, jota seuraa yksikertainen verihiutaleiden estohoito klopidogreelilla 75 mg päivässä koko seurantajakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ei PRU-ohjattu
Kaksoisverihiutalehoitoa klopidogreelilla 75 mg ja aspiriinia 100 mg vuorokaudessa jatketaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilailla, joiden PRU < 234 sekuntia, ja sitä seuraa kerta-verihiutaleiden vastainen hoito klopidogreelilla 75 mg päivässä koko seurantajakson ajan riippumatta PRU.
|
VerifyNow P2Y12 -määrityksen hoitopistetestaus
kaksoisverihiutaleiden estohoitoa klopidogreelilla 75 mg ja aspiriinia 100 mg päivässä jatketaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilaalle, jota seuraa yksikertainen verihiutaleiden estohoito klopidogreelilla 75 mg päivässä koko seurantajakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuharjoitusaika
Aikaikkuna: kuukausi 0,12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Vertaa PRU-ohjatun ja ei-PRU-ohjatun hoidon vaikutuksia jalkojen huippuharjoitusajan muutoksiin ajan myötä (ennen revaskularisaatiota ja 12 kuukautta revaskularisoinnin jälkeen tai varhainen lopetus) 12 kuukauden hoidon aikana ääreisvaltimoiden potilailla Sairaus, jolle on tehty endovaskulaarinen -/+ ohitusleikkaus revaskularisaatio keskivaikean tai vaikean rappeutumisen tai iskeemisen lepokivun vuoksi.
|
kuukausi 0,12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
Raajojen hemodynamiikka (nilkka-olkavarvasindeksi tai isovarvasindeksi)
Aikaikkuna: kuukausi 0,1,6,12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Vertaa PRU-ohjatun ja ei-PRU-ohjatun hoidon vaikutuksia raajan hemodynamiikan (nilkka-olkavarvasindeksi tai isovarvasindeksi) muutoksiin ajan kuluessa (ennen revaskularisaatiota ja 1, 6 ja 12 kuukautta revaskularisoinnin jälkeen) 12 kuukauden hoito ääreisvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille on tehty endovaskulaarinen -/+ ohitusleikkaus revaskularisaatio keskivaikean tai vaikean kyynärtuman tai iskeemisen lepokivun vuoksi.
|
kuukausi 0,1,6,12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
jalkakipu MRI-perfuusiotoimenpiteet
Aikaikkuna: kuukausi 0,4,12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Vertaa PRU-ohjatun ja ei-PRU-ohjatun hoidon vaikutuksia säären alalihaksen GOLD-perfuusiomittauksiin ajan kuluessa (ennen revaskularisaatiota, 4 ja 12 kuukautta revaskularisoinnin jälkeen tai varhainen lopetus) 12 kuukauden hoidon aikana potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti ja joille on tehty endovaskulaarinen -/+ ohitusleikkaus revaskularisaatio keskivaikean tai vaikean rappeutumisen tai iskeemisen lepokivun vuoksi.
|
kuukausi 0,4,12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
Elämänlaadun mittareita
Aikaikkuna: kuukausi 0,12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Vertaa PRU-ohjatun ja ei-PRU-ohjatun hoidon vaikutuksia elämänlaadun muutoksiin ajan kuluessa (ennen revaskularisaatiota ja 12 kuukautta revaskularisoinnin jälkeen tai varhainen lopettaminen) 12 kuukauden hoidon aikana ääreisvaltimotautia sairastavilla potilailla joille on tehty endovaskulaarinen -/+ ohitusleikkaus revaskularisaatio keskivaikean tai vaikean rappeutumisen tai iskeemisen lepokivun vuoksi.
|
kuukausi 0,12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät sääret (nilkan yläpuoliset amputaatiot, revaskularisaatiotoimenpiteet)
Aikaikkuna: kuukausi1, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Vertaa PRU-ohjatun ja ei-PRU-ohjatun hoidon vaikutuksia suuriin alaraajatapahtumiin, mukaan lukien nilkan yläpuoliset amputaatiot, uudet haavaumat ja revaskularisaatiotoimenpiteet ajan mittaan (prevaskularisaatio ja 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta revaskularisaatiosta tai varhaisesta lopettamisesta) 12 kuukauden hoidon aikana ääreisvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille on tehty endovaskulaarinen -/+ ohitusleikkaus revaskularisaatio keskivaikean tai vaikean rappeutumisen tai iskeemisen lepokivun vuoksi.
|
kuukausi1, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: kuukausi1, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Vertaa PRU-ohjatun ja ei-PRU-ohjatun hoidon vaikutuksia verenvuototapahtumien muutoksiin, jotka on analysoitu käyttämällä Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Groupia (TIMI), PLATOa, Bleeding Academic Research Consortiumia (BARC) ja International Society of Thrombosis and Heemostasis -yhdistystä. ISTH) määritelmät ajan mittaan (ennen revaskularisaatiota ja 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta revaskularisoinnin jälkeen tai varhainen lopetus) 12 kuukauden hoidon aikana ääreisvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille on tehty endovaskulaarinen -/+ ohitusleikkaus revaskularisaatio keskivaikea tai vaikea kylmys tai iskeeminen lepokipu.
|
kuukausi1, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
jalkakivun (klaudaatio) alkamisaika
Aikaikkuna: kuukausi 0,12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Vertaa PRU-ohjatun ja ei-PRU-ohjatun hoidon vaikutuksia säärikipujen (klaudaatio) alkamisajan muutoksiin ajan myötä (ennen revaskularisaatiota ja 12 kuukautta revaskularisoinnin jälkeen tai varhainen lopetus) 12 kuukauden hoidon aikana potilailla joilla on perifeerinen valtimotauti, joille on tehty endovaskulaarinen -/+ ohitusleikkaus revaskularisaatio keskivaikean tai vaikean rappeutumisen tai iskeemisen lepokivun vuoksi.
|
kuukausi 0,12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
|
Tärkeät sydäntapahtumat (sydäninfarkti, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen aiheuttama vastaanotto ja kuolema)
Aikaikkuna: kuukausi 1, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Vertaa PRU-ohjatun ja ei-PRU-ohjatun hoidon vaikutuksia tärkeimpien sydäntapahtumien muutoksiin, mukaan lukien kuolemaan johtaneet ja ei-kuolemaan johtaneet sydäninfarktit, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvausten hoitoon ottaminen sekä kuoleman vaikutus elämän aikana ajan myötä (ennen revaskularisaatio ja 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta revaskularisaatiosta tai varhainen lopettaminen) 12 kuukauden hoidon aikana ääreisvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille on tehty endovaskulaarinen -/+ ohitusleikkaus revaskularisaatio keskivaikean tai vaikean kyynärhäiriön tai iskeemisen lepokivun vuoksi .
|
kuukausi 1, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG2F0161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .