Postoperativ behandling av diabetisk perifer arteriell sykdom guidet av blodplatereaktivitetsenheten
3. mai 2016 oppdatert av: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital
For å sammenligne effekten av PRU (blodplate (P2Y12) reaksjonsenheter)-veiledet behandling på endringen i
- tidspunkt for innledende leggsmerter og tidspunkt for avslutning av treningstest ved smerte, evaluert på den graderte stasjonære sykkeltesten,
- underekstremitetens perfusjon ved å bruke MR-blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) og dynamiske kontrastforsterkningssekvenser og måler den ekstracellulære volumfraksjonen (ECV) som en indikator på alvorlighetsgraden av fibrose i leggmuskulaturen, fra én til 52 uker etter revaskularisering hos pasienter med perifer arteriesykdom som har gjennomgått endovaskulær revaskularisering -/+ bypass-operasjon for moderat til alvorlig claudicatio eller iskemisk hvilesmerter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i PRU-veiledet og ikke-PRU-veiledet gruppe.
I ikke-PRU-målgruppen vil dobbel blodplatehemmende behandling med klopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg daglig fortsette i 6 måneder etter prosedyren for pasienten fulgt av enkelt blodplatehemmende behandling med klopidogrel 75 mg daglig gjennom oppfølgingsperioden.
I PRU-målgruppen vil dobbel antiplatebehandling være den samme protokollen som i ikke-PRU-målgruppen for pasienter med PRU <234 sekunder.
For pasienter i PRU-målgruppen med PRU ≥234 sekunder vil imidlertid redningsmedisin bli lagt til for å holde PRU<234 sekunder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Ambulerende mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter med diabetes mellitus i alderen 18-75 år eller eldre på tidspunktet for screeningbesøket.
Diagnose av PAD bekreftet av historikk og ett av følgende observert i indeksbenet (intervensjon) ved screeningbesøket:
- Hvile-ABI ≤0,90, eller
- Hos pasienter med ABI > 1,40 (ikke-komprimerbare kar) kan en hvilende GTI <0,70 brukes for inklusjoner.
- endovaskulær +/- bypass-operasjon for overfladisk femoral arterie og/eller popliteal og/eller tibial arterier, som er planlagt å skje innen 6 uker etter screeningbesøket. Pasienter som samtidig får endovaskulære prosedyrer i iliaca arterie kan bli registrert så lenge prosedyren deres også inkluderer behandling av distale SFA, popliteale eller tibiale arterier. Pasienten randomiseres etter at revaskulariseringsprosedyren er bekreftet som teknisk vellykket.
Ekskluderingskriterier:
- Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
- Isolert lesjon i iliaca og/eller vanlige femorale arterier.
- Deltakelse i andre kliniske studier med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller enhver ny klinisk studie i løpet av denne studien.
- Koldbrann eller iskemisk sår i begge nedre ekstremiteter.
- PAD av ikke-aterosklerotisk karakter.
- Kronisk oral eller parenteral antikoagulantbehandling (mer enn 7 dager)
- Enhver helsestatus som kan forstyrre treningsytelsen eller hindre pasienten i å fullføre MR-undersøkelser.
- Enhver større amputasjon av underekstremiteter (mindre tåamputasjoner tillatt hvis det ikke forstyrrer ambulering).
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene.
- Enhver samtidig sykdomsprosess med en forventet levetid på mindre enn 1 år eller som er tilstrekkelig alvorlig til å kompromittere gyldigheten av testytelsen.
- Ikke fullt ut forståelse av informasjon som er relevant for studieatferd eller overholdelse av studieprosedyrer.
- Pasientens manglende evne til å overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk).
- En kjent blødningsdiatese, hemostatisk eller koagulasjonsforstyrrelse, eller systemisk blødning, enten det er løst eller pågående.
- MR-undersøkelse er forbudt på grunn av nyresvikt eller dialysekrevende nyresvikt. Enhver tilstand som ikke kan motta MR-undersøkelse, for eksempel klaustrofobi, tidligere abdominal aorta-stent (sterk artefakt).
- Anamnese med tidligere intrakraniell blødning til enhver tid, gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene, eller større operasjon innen 30 dager (hvis operasjonssåret vurderes å være assosiert med økt risiko for blødning).
- Overfølsomhet overfor ticagrelor, aspirin eller klopidogrel.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRU-veiledet
Dobbel antiblodplatebehandling med klopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg daglig vil fortsette i 6 måneder etter prosedyren for pasienter med PRU <234 sekunder og etterfulgt av enkel blodplatehemmende behandling med klopidogrel 75 mg daglig gjennom oppfølgingsperioden.
For pasienter i PRU-målgruppen med PRU ≥234 sekunder, vil redningsmedisin (ticagrelor) bli lagt til for å holde PRU<234 sekunder.
|
VerifyNow P2Y12 assay point-of-care testing
Antiplatebehandling godkjent for ACS.
Antagonist av P2Y12 og hemmer av adenosindifosfat (ADP)-indusert blodplateaggregering.
Andre navn:
Dobbel antiblodplatebehandling med klopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg daglig vil fortsette i 6 måneder etter prosedyren for pasient etterfulgt av enkelt blodplatehemmende behandling med klopidogrel 75 mg daglig gjennom oppfølgingsperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ikke PRU-veiledet
dobbel antiblodplatebehandling med klopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg daglig vil fortsette i 6 måneder etter prosedyren for pasienter med PRU <234 sekunder og etterfulgt av enkelt blodplatehemmende behandling med klopidogrel 75 mg daglig gjennom oppfølgingsperioden, uavhengig av nivåene av PRU.
|
VerifyNow P2Y12 assay point-of-care testing
Dobbel antiblodplatebehandling med klopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg daglig vil fortsette i 6 måneder etter prosedyren for pasient etterfulgt av enkelt blodplatehemmende behandling med klopidogrel 75 mg daglig gjennom oppfølgingsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp treningstid
Tidsramme: måned 0,12, eller tidlig oppsigelse
|
For å sammenligne effekten av PRU-veiledet versus ikke-PRU-veiledet behandling på endringer i peak-treningstid over tid (pre-revaskularisering og 12 måneder etter revaskularisering, eller tidlig avslutning) i løpet av 12 måneders behandling hos pasienter med perifer arterie Sykdom som har gjennomgått endovaskulær -/+ bypass kirurgi revaskularisering for moderat til alvorlig claudicatio eller iskemisk hvilesmerter.
|
måned 0,12, eller tidlig oppsigelse
|
|
Lemhemodynamikk (ankel brachial indeks eller stortåindeks)
Tidsramme: måned 0,1,6,12 eller tidlig oppsigelse
|
For å sammenligne effekten av PRU-veiledet versus ikke-PRU-veiledet behandling på endringer i lemmernes hemodynamikk (Ankel Brachial Index eller Great Toe Index) over tid (pre-revaskularisering og 1, 6 og 12 måneder etter revaskularisering) under 12 måneders behandling hos pasienter med perifer arteriesykdom som har gjennomgått endovaskulær -/+ bypass-revaskularisering for moderat til alvorlig claudicatio eller iskemisk hvilesmerter.
|
måned 0,1,6,12 eller tidlig oppsigelse
|
|
bensmerter MR perfusjonstiltak
Tidsramme: måned 0,4,12 eller tidlig oppsigelse
|
For å sammenligne effekten av PRU-veiledet versus ikke-PRU-veiledet behandling på endringer i underbensmuskelen GOLD perfusjonsmål over tid (pre-revaskularisering, 4 og 12 måneder etter revaskularisering, eller tidlig avslutning) i løpet av 12 måneders behandling hos pasienter med perifer arteriesykdom som har gjennomgått endovaskulær -/+ bypass-revaskularisering for moderat til alvorlig claudicatio eller iskemisk hvilesmerter.
|
måned 0,4,12 eller tidlig oppsigelse
|
|
Livskvalitetsmål
Tidsramme: måned 0,12, eller tidlig oppsigelse
|
Å sammenligne effekten av PRU-veiledet versus ikke-PRU-veiledet behandling på endringer i livskvalitet over tid (pre-revaskularisering og 12 måneder etter revaskularisering, eller tidlig avslutning) i løpet av 12 måneders behandling hos pasienter med perifer arteriesykdom som har gjennomgått endovaskulær -/+ bypass kirurgi revaskularisering for moderat til alvorlig claudicatio eller iskemisk hvilesmerter.
|
måned 0,12, eller tidlig oppsigelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store legghendelser (over ankelamputasjoner, revaskulariseringsprosedyrer)
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig oppsigelse
|
For å sammenligne effekten av PRU-veiledet versus ikke-PRU-veiledet behandling på endringer i de store hendelsene i underekstremitetene, inkludert amputasjon over ankelen, nye sårdannelser og revaskulariseringsprosedyrer over tid (pre-revaskularisering og 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter revaskularisering, eller tidlig avslutning) i løpet av 12 måneders behandling hos pasienter med perifer arteriesykdom som har gjennomgått endovaskulær -/+ bypass-revaskularisering for moderat til alvorlig claudicatio eller iskemisk hvilesmerter.
|
måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig oppsigelse
|
|
Store blødningshendelser
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig oppsigelse
|
For å sammenligne effekten av PRU-veiledet versus ikke-PRU-veiledet behandling på endringer i blødningshendelser analysert ved hjelp av Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group (TIMI), PLATO, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) og International Society of Thrombosis and Haemostasis ( ISTH) definisjoner over tid (pre-revaskularisering og 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter revaskularisering eller tidlig avslutning) i løpet av 12 måneders behandling hos pasienter med perifer arteriesykdom som har gjennomgått endovaskulær -/+ bypass-revaskularisering for moderat til alvorlig claudicatio eller iskemisk hvilesmerter.
|
måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig oppsigelse
|
|
leggsmerter (klaudikasjon) begynnelsestid
Tidsramme: måned 0,12, eller tidlig oppsigelse
|
For å sammenligne effekten av PRU-veiledet versus ikke-PRU-veiledet behandling på endringer i leggsmerter (claudication) debuttid over tid (pre-revaskularisering og 12 måneder etter revaskularisering, eller tidlig avslutning) i løpet av 12 måneders behandling hos pasienter med perifer arteriesykdom som har gjennomgått endovaskulær -/+ bypass kirurgi revaskularisering for moderat til alvorlig claudicatio eller iskemisk hvilesmerter.
|
måned 0,12, eller tidlig oppsigelse
|
|
Større hjertehendelser (hjerteinfarkt, innleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt og slag, og død)
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig oppsigelse
|
For å sammenligne effekten av PRU-veiledet versus ikke-PRU-veiledet behandling på endringer i de store hjertehendelsene, inkludert fatale og ikke-dødelige hjerteinfarkter, innleggelse for kongestiv hjertesvikt og slag, og død over tid over tid (pre- revaskularisering og 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter revaskularisering eller tidlig avslutning) i løpet av 12 måneders behandling hos pasienter med perifer arteriesykdom som har gjennomgått endovaskulær -/+ bypass-revaskularisering for moderat til alvorlig claudicatio eller iskemisk hvilesmerter .
|
måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig oppsigelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- CMRPG2F0161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .