Unité de traitement post-opératoire de la maladie artérielle périphérique diabétique guidée par la réactivité plaquettaire
3 mai 2016 mis à jour par: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital
Pour comparer l'effet d'un traitement guidé par PRU (unités de réaction plaquettaire (P2Y12)) sur le changement de
- moment de la douleur initiale à la jambe et moment de la fin de l'épreuve d'effort par la douleur, évalués sur le test de vélo stationnaire gradué,
- la perfusion du membre inférieur en utilisant des séquences IRM dépendantes du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) et des séquences dynamiques d'amélioration du contraste et mesure la fraction de volume extracellulaire (ECV) comme indicateur de la sévérité de la fibrose dans les muscles du mollet, de une à 52 semaines après la revascularisation chez les patients atteints artériopathie périphérique ayant subi une revascularisation endovasculaire -/+ pontage pour claudication modérée à sévère ou douleurs ischémiques de repos.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard entre les groupes guidés par PRU et non guidés par PRU.
Dans le groupe cible non PRU, la bithérapie antiplaquettaire avec clopidogrel 75 mg et aspirine 100 mg par jour sera poursuivie pendant 6 mois après la procédure pour les patients suivis par une seule thérapie antiplaquettaire avec clopidogrel 75 mg par jour pendant toute la période de suivi.
Dans le groupe PRU-cible, la bithérapie antiplaquettaire sera le même protocole que dans le groupe non-PRU-cible pour les patients avec PRU < 234 secondes.
Cependant, pour les patients du groupe cible PRU avec PRU ≥ 234 secondes, un médicament de secours sera ajouté pour maintenir le PRU < 234 secondes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Patients externes ambulatoires de sexe masculin ou féminin atteints de diabète sucré âgés de 18 à 75 ans ou plus au moment de la visite de dépistage.
Diagnostic de MAP confirmé par les antécédents et l'un des éléments suivants observés dans la jambe index (intervention) lors de la visite de dépistage :
- IPS au repos ≤ 0,90, ou
- Chez les patients avec un IPS > 1,40 (vaisseaux non compressibles) un GTI au repos < 0,70 peut être utilisé pour les inclusions.
- chirurgie endovasculaire +/- pontage de l'artère fémorale superficielle et/ou des artères poplitées et/ou tibiales, qui doit avoir lieu dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage. Les patients recevant des procédures endovasculaires concomitantes de l'artère iliaque peuvent être inscrits tant que leur procédure comprend également le traitement de l'AFS distale, des artères poplitées ou tibiales. Le patient est randomisé après que la procédure de revascularisation a été confirmée comme techniquement réussie.
Critère d'exclusion:
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
- Lésion isolée des artères iliaques et/ou fémorales communes.
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois ou à tout nouvel essai clinique au cours de cette étude.
- Gangrène ou ulcère ischémique de l'un des membres inférieurs.
- PAD de nature non athérosclérotique.
- Anticoagulothérapie orale ou parentérale chronique (supérieure à 7 jours)
- Tout état de santé qui interférerait avec la performance physique ou empêcherait le patient de terminer les examens IRM.
- Toute amputation majeure d'un membre inférieur (amputations mineures d'orteils autorisées si elles ne gênent pas la marche).
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
- Tout processus pathologique concomitant avec une espérance de vie inférieure à 1 an ou qui est suffisamment grave pour compromettre la validité des performances du test.
- Ne pas comprendre pleinement les informations pertinentes pour la conduite de l'étude ou la conformité aux procédures de l'étude.
- Incapacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude et/ou au suivi (par exemple, abus d'alcool ou de drogues).
- Une diathèse hémorragique connue, un trouble hémostatique ou de la coagulation, ou un saignement systémique, qu'il soit résolu ou en cours.
- L'examen IRM est interdit en raison d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance rénale nécessitant une dialyse. Toute condition qui ne peut pas recevoir d'examen IRM, telle que la claustrophobie, un stent aortique abdominal antérieur (artefact fort).
- Antécédents de saignement intracrânien à tout moment, saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ou chirurgie majeure dans les 30 jours (si la plaie chirurgicale est jugée associée à un risque accru de saignement).
- Hypersensibilité au ticagrélor, à l'aspirine ou au clopidogrel.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guidé par PRU
La bithérapie antiplaquettaire avec clopidogrel 75 mg et aspirine 100 mg par jour sera poursuivie pendant 6 mois après la procédure pour les patients avec PRU <234 secondes et suivie d'une seule thérapie antiplaquettaire avec clopidogrel 75 mg par jour tout au long de la période de suivi.
Pour les patients du groupe cible PRU avec PRU ≥ 234 secondes, un médicament de secours (ticagrélor) sera ajouté pour maintenir le PRU < 234 secondes.
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Test au point de service du test VerifyNow P2Y12
Thérapie antiplaquettaire approuvée pour le SCA.
Antagoniste de P2Y12 et inhibiteur de l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate (ADP).
Autres noms:
La bithérapie antiplaquettaire avec clopidogrel 75 mg et aspirine 100 mg par jour sera poursuivie pendant 6 mois après la procédure pour le patient suivi d'une seule thérapie antiplaquettaire avec clopidogrel 75 mg par jour pendant toute la période de suivi.
Autres noms:
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Comparateur actif: non guidé par PRU
La bithérapie antiplaquettaire avec clopidogrel 75 mg et aspirine 100 mg par jour sera poursuivie pendant 6 mois après la procédure pour les patients avec PRU <234 secondes et suivie d'une seule thérapie antiplaquettaire avec clopidogrel 75 mg par jour pendant toute la période de suivi, quel que soit le taux de PRU.
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Test au point de service du test VerifyNow P2Y12
La bithérapie antiplaquettaire avec clopidogrel 75 mg et aspirine 100 mg par jour sera poursuivie pendant 6 mois après la procédure pour le patient suivi d'une seule thérapie antiplaquettaire avec clopidogrel 75 mg par jour pendant toute la période de suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exercice maximal
Délai: mois 0,12 ou résiliation anticipée
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Comparer les effets du traitement guidé par PRU versus non guidé par PRU sur les changements dans le temps d'exercice maximal de la jambe au fil du temps (avant la revascularisation et 12 mois après la revascularisation, ou arrêt précoce) pendant 12 mois de traitement chez les patients atteints d'artère périphérique Maladie ayant subi une revascularisation par pontage endovasculaire -/+ pour claudication modérée à sévère ou douleur de repos ischémique.
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mois 0,12 ou résiliation anticipée
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Hémodynamique des membres (indice cheville-bras ou indice du gros orteil)
Délai: mois 0,1,6,12 ou résiliation anticipée
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Comparer les effets du traitement guidé par PRU versus non guidé par PRU sur les modifications de l'hémodynamique des membres (indice cheville-bras ou indice du gros orteil) au fil du temps (avant la revascularisation et à 1, 6 et 12 mois après la revascularisation) pendant 12 mois de traitement chez les patients atteints d'artériopathie périphérique ayant subi une revascularisation par pontage endovasculaire -/+ pour une claudication modérée à sévère ou une douleur de repos ischémique.
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mois 0,1,6,12 ou résiliation anticipée
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douleurs aux jambes Mesures de perfusion IRM
Délai: mois 0,4,12 ou résiliation anticipée
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Comparer les effets du traitement guidé par PRU versus non guidé par PRU sur les modifications de la mesure de perfusion GOLD du muscle de la jambe inférieure au fil du temps (avant la revascularisation, 4 et 12 mois après la revascularisation ou arrêt précoce) pendant 12 mois de traitement chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique ayant subi une revascularisation par pontage endovasculaire -/+ pour une claudication modérée à sévère ou une douleur de repos ischémique.
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mois 0,4,12 ou résiliation anticipée
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Mesures de la qualité de vie
Délai: mois 0,12 ou résiliation anticipée
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Comparer les effets du traitement guidé par PRU versus non guidé par PRU sur les changements de la qualité de vie au fil du temps (avant la revascularisation et 12 mois après la revascularisation, ou arrêt précoce) pendant 12 mois de traitement chez des patients atteints de maladie artérielle périphérique ayant subi une revascularisation par pontage endovasculaire -/+ pour claudication modérée à sévère ou douleur de repos ischémique.
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mois 0,12 ou résiliation anticipée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements majeurs de la partie inférieure de la jambe (amputations au-dessus de la cheville, procédures de revascularisation)
Délai: mois1, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
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Comparer les effets du traitement guidé par PRU versus non guidé par PRU sur les changements dans les événements majeurs des membres inférieurs, y compris l'amputation au-dessus de la cheville, les nouvelles ulcérations et les procédures de revascularisation au fil du temps (pré-revascularisation et 1, 3, 6, 9, 12 mois après la revascularisation ou arrêt précoce) pendant 12 mois de traitement chez les patients atteints d'artériopathie périphérique ayant subi une revascularisation par pontage endovasculaire -/+ pour une claudication modérée à sévère ou une douleur ischémique au repos.
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mois1, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
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Événements hémorragiques majeurs
Délai: mois1, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
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Comparer les effets du traitement guidé par PRU versus non guidé par PRU sur les changements dans les événements hémorragiques analysés à l'aide du Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group (TIMI), PLATO, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) et International Society of Thrombosis and Haemostasis ( ISTH) au fil du temps (pré-revascularisation et 1, 3, 6, 9, 12 mois post-revascularisation, ou arrêt précoce) pendant 12 mois de traitement chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique qui ont subi une revascularisation par pontage endovasculaire -/+ pour claudication modérée à sévère ou douleur de repos ischémique.
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mois1, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
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heure d'apparition de la douleur dans les jambes (claudication)
Délai: mois 0,12 ou résiliation anticipée
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Comparer les effets du traitement guidé par PRU versus non guidé par PRU sur les changements dans le temps d'apparition de la douleur dans les jambes (claudication) au fil du temps (avant la revascularisation et 12 mois après la revascularisation, ou arrêt précoce) pendant 12 mois de traitement chez les patients ayant une maladie artérielle périphérique ayant subi une revascularisation par pontage endovasculaire -/+ pour une claudication modérée à sévère ou une douleur de repos ischémique.
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mois 0,12 ou résiliation anticipée
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Événements cardiaques majeurs (infarctus du myocarde, admission en raison d'une insuffisance cardiaque congestive et d'un accident vasculaire cérébral, et décès)
Délai: mois 1, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
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Comparer les effets du traitement guidé par PRU versus non guidé par PRU sur les changements dans les événements cardiaques majeurs, y compris les infarctus du myocarde mortels et non mortels, l'admission pour insuffisance cardiaque congestive et les accidents vasculaires cérébraux, et la mort au fil du temps revascularisation et 1, 3, 6, 9, 12 mois post-revascularisation, ou arrêt précoce) pendant 12 mois de traitement chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique ayant subi un pontage endovasculaire -/+ revascularisation pour claudication modérée à sévère ou douleur ischémique au repos .
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mois 1, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG2F0161
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