Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Behandlung von diabetischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit unter Anleitung der Thrombozytenreaktivitätseinheit

3. Mai 2016 aktualisiert von: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital

Um die Wirkung einer PRU(Thrombozyten (P2Y12)-Reaktionseinheiten)-geführten Behandlung auf die Veränderung in zu vergleichen

  1. Zeitpunkt der anfänglichen Beinschmerzen und Zeitpunkt der Beendigung des Belastungstests durch Schmerzen, bewertet anhand des abgestuften stationären Fahrradtests,
  2. die Durchblutung der unteren Extremitäten mithilfe von MRT-Blutoxygenierungsniveau-abhängigen (BOLD) und dynamischen Kontrastverstärkungssequenzen und misst die extrazelluläre Volumenfraktion (ECV) als Indikator für den Schweregrad der Fibrose in der Wadenmuskulatur von einer bis 52 Wochen nach der Revaskularisierung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer endovaskulären Revaskularisation unterzogen haben -/+ Bypass-Operation wegen mittelschwerer bis schwerer Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer PRU-geführten und einer nicht-PRU-geführten Gruppe zugeordnet. In der Nicht-PRU-Zielgruppe wird die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel 75 mg und Aspirin 100 mg täglich für 6 Monate nach dem Eingriff für den Patienten fortgesetzt, gefolgt von einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel 75 mg täglich während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums. In der PRU-Zielgruppe wird die duale Thrombozytenaggregationshemmung für Patienten mit PRU < 234 Sekunden das gleiche Protokoll sein wie in der Nicht-PRU-Zielgruppe. Bei Patienten in der PRU-Zielgruppe mit PRU ≥ 234 Sekunden wird jedoch ein Notfallmedikament hinzugefügt, um die PRU < 234 Sekunden zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Ambulante männliche oder weibliche ambulante Patienten mit Diabetes mellitus im Alter von 18 bis 75 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.

  3. PAD-Diagnose bestätigt durch Anamnese und eines der folgenden Beobachtungen im Index-(Interventions-)Bein beim Screening-Besuch:

    1. Ruhe-ABI ≤0,90, oder
    2. Bei Patienten mit einem ABI > 1,40 (nicht komprimierbare Gefäße) kann ein Ruhe-GTI < 0,70 für Einschlüsse verwendet werden.
  4. endovaskuläre +/- Bypass-Operation für die oberflächliche Oberschenkelarterie und/oder Kniekehlen- und/oder Schienbeinarterien, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch stattfinden soll. Patienten, die gleichzeitig endovaskuläre Eingriffe an der Iliakalarterie erhalten, können aufgenommen werden, solange ihr Eingriff auch die Behandlung der distalen SFA-, Kniekehlen- oder Schienbeinarterien umfasst. Der Patient wird randomisiert, nachdem das Revaskularisierungsverfahren als technisch erfolgreich bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  2. Isolierte Darmbein- und/oder gemeinsame Femoralarterienläsion.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb der letzten 3 Monate oder einer neuen klinischen Studie im Verlauf dieser Studie.
  4. Gangrän oder ischämisches Geschwür an einer der unteren Extremitäten.
  5. PAD nicht-atherosklerotischer Natur.
  6. Chronische orale oder parenterale Antikoagulanzientherapie (länger als 7 Tage)
  7. Jeder Gesundheitszustand, der die Trainingsleistung beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, MRT-Untersuchungen abzuschließen.
  8. Jede größere Amputation der unteren Extremitäten (kleine Zehenamputationen sind erlaubt, wenn sie die Gehfähigkeit nicht beeinträchtigen).
  9. Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
  10. Jeder begleitende Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder der so schwerwiegend ist, dass er die Gültigkeit der Testleistung beeinträchtigt.
  11. Nicht vollständiges Verständnis der Informationen, die für die Studiendurchführung oder die Einhaltung der Studienverfahren relevant sind.
  12. Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren und/oder die Nachsorge einzuhalten (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
  13. Eine bekannte Blutungsdiathese, hämostatische oder Gerinnungsstörung oder systemische Blutung, ob abgeklungen oder andauernd.
  14. Wegen Niereninsuffizienz oder dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist die MRT-Untersuchung verboten. Jeder Zustand, der keine MRT-Untersuchung erhalten kann, wie Klaustrophobie, vorheriger abdominaler Aortenstent (starkes Artefakt).
  15. Vorgeschichte einer früheren intrakraniellen Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt, gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen (wenn die Operationswunde als mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden beurteilt wird).
  16. Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor, Aspirin oder Clopidogrel.
  17. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRU-geführt
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin täglich wird für 6 Monate nach dem Eingriff bei Patienten mit PRU < 234 Sekunden fortgesetzt, gefolgt von einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmertherapie mit 75 mg Clopidogrel täglich während der gesamten Nachbeobachtungszeit. Bei Patienten in der PRU-Zielgruppe mit PRU ≥234 Sekunden wird ein Notfallmedikament (Ticagrelor) hinzugefügt, um die PRU < 234 Sekunden zu halten.
Sonstiges: Blutplättchen (P2Y12) Reaktionseinheiten
Point-of-Care-Tests mit dem VerifyNow P2Y12-Assay
Arzneimittel: ticagrelor
Thrombozytenaggregationshemmer für ACS zugelassen. Antagonist von P2Y12 und Inhibitor der Adenosindiphosphat (ADP)-induzierten Thrombozytenaggregation.
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: Komparator
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin täglich wird für 6 Monate nach dem Eingriff für den Patienten fortgesetzt, gefolgt von einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit 75 mg Clopidogrel täglich während der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
Aktiver Komparator: nicht PRU-geführt
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin täglich wird für 6 Monate nach dem Eingriff bei Patienten mit PRU < 234 Sekunden fortgesetzt, gefolgt von einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit 75 mg Clopidogrel täglich während der gesamten Nachbeobachtungszeit, unabhängig von den Spiegeln PRU.
Sonstiges: Blutplättchen (P2Y12) Reaktionseinheiten
Point-of-Care-Tests mit dem VerifyNow P2Y12-Assay
Arzneimittel: Komparator
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit 75 mg Clopidogrel und 100 mg Aspirin täglich wird für 6 Monate nach dem Eingriff für den Patienten fortgesetzt, gefolgt von einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit 75 mg Clopidogrel täglich während der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Andere Namen:
  • Aspirin
  • Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Trainingszeit
Zeitfenster: Monat 0,12 oder vorzeitige Beendigung
Vergleich der Wirkungen einer PRU-geführten gegenüber einer nicht-PRU-geführten Behandlung auf Veränderungen der maximalen Belastung der Beine im Zeitverlauf (vor der Revaskularisierung und 12 Monate nach der Revaskularisierung oder vorzeitiger Abbruch) während einer 12-monatigen Therapie bei Patienten mit peripherer Arterie Krankheit, die sich einer endovaskulären -/+ Bypass-Operation unterzogen hat Revaskularisation für mittelschwere bis schwere Claudicatio oder ischämische Ruheschmerzen.
Monat 0,12 oder vorzeitige Beendigung
Hämodynamik der Gliedmaßen (Ankle Brachial Index oder Great Toe Index)
Zeitfenster: Monat 0,1,6,12 oder vorzeitige Beendigung
Vergleich der Auswirkungen einer PRU-geführten gegenüber einer nicht PRU-geführten Behandlung auf Veränderungen der Hämodynamik der Extremitäten (Knöchel-Arm-Index oder Großzehenindex) im Laufe der Zeit (vor der Revaskularisierung und 1, 6 und 12 Monate nach der Revaskularisierung). 12 Monate Therapie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer endovaskulären -/+-Bypass-Revaskularisation bei mittelschwerer bis schwerer Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz unterzogen haben.
Monat 0,1,6,12 oder vorzeitige Beendigung
Beinschmerzen MRT Perfusionsmessungen
Zeitfenster: Monat 0,4,12 oder vorzeitige Beendigung
Vergleich der Auswirkungen einer PRU-gesteuerten gegenüber einer nicht PRU-gesteuerten Behandlung auf Veränderungen der GOLD-Perfusionsmessung des Unterschenkelmuskels im Laufe der Zeit (vor der Revaskularisierung, 4 und 12 Monate nach der Revaskularisierung oder vorzeitige Beendigung) während 12 Monaten der Therapie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer endovaskulären -/+ Bypass-Operation unterzogen haben Revaskularisation wegen mittelschwerer bis schwerer Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz.
Monat 0,4,12 oder vorzeitige Beendigung
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 0,12 oder vorzeitige Beendigung
Vergleich der Auswirkungen einer PRU-gesteuerten gegenüber einer nicht PRU-gesteuerten Behandlung auf Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit (vor der Revaskularisierung und 12 Monate nach der Revaskularisierung oder vorzeitiger Abbruch) während einer 12-monatigen Therapie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit die sich einer endovaskulären -/+-Bypass-Revaskularisation wegen mäßigem bis schwerem Hinken oder ischämischem Ruheschmerz unterzogen haben.
Monat 0,12 oder vorzeitige Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere Unterschenkelereignisse (Oberschenkelamputationen, Revaskularisationsverfahren)
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung
Um die Auswirkungen einer PRU-geführten gegenüber einer nicht PRU-geführten Behandlung auf Veränderungen bei den wichtigsten Ereignissen der unteren Extremitäten zu vergleichen, einschließlich Amputation oberhalb des Knöchels, neuer Ulzerationen und Revaskularisierungsverfahren im Laufe der Zeit (vor der Revaskularisierung und 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach Revaskularisation oder vorzeitigem Abbruch) während einer 12-monatigen Therapie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer endovaskulären -/+-Bypass-Revaskularisation wegen mittelschwerer bis schwerer Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz unterzogen haben.
Monat 1, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung
Vergleich der Wirkungen einer PRU-geführten gegenüber einer nicht PRU-geführten Behandlung auf Veränderungen bei Blutungsereignissen, analysiert unter Verwendung der Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group (TIMI), PLATO, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) und International Society of Thrombosis and Haemostasis ( ISTH) Definitionen im Laufe der Zeit (vor der Revaskularisierung und 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Revaskularisierung oder vorzeitige Beendigung) während 12 Monaten Therapie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer endovaskulären -/+ Bypass-Operation unterzogen haben Revaskularisierung für mäßiger bis schwerer Claudicatio oder ischämischer Ruheschmerz.
Monat 1, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung
Beinschmerzen (Claudicatio) Beginnzeit
Zeitfenster: Monat 0,12 oder vorzeitige Beendigung
Vergleich der Auswirkungen einer PRU-geführten gegenüber einer nicht-PRU-geführten Behandlung auf Veränderungen des Auftretens von Beinschmerzen (Claudicatio) im Laufe der Zeit (vor der Revaskularisierung und 12 Monate nach der Revaskularisierung oder vorzeitige Beendigung) während einer 12-monatigen Therapie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer endovaskulären -/+ Bypass-Operation unterzogen haben Revaskularisation für mäßige bis schwere Claudicatio oder ischämischen Ruheschmerz.
Monat 0,12 oder vorzeitige Beendigung
Schwerwiegende kardiale Ereignisse (Myokardinfarkte, Einweisung aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz und Schlaganfall und Tod)
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung
Vergleich der Auswirkungen einer PRU-gesteuerten gegenüber einer nicht PRU-gesteuerten Behandlung auf Veränderungen bei den wichtigsten kardialen Ereignissen, einschließlich tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkte, Aufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz und Schlaganfälle, und Tod im Laufe der Zeit Leben im Laufe der Zeit (prä- Revaskularisation und 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach Revaskularisation oder vorzeitigem Abbruch) während 12 Monaten Therapie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer endovaskulären -/+-Bypass-Revaskularisation bei mittelschwerer bis schwerer Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz unterzogen haben .
Monat 1, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG2F0161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren