Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve behandeling van diabetische perifere arteriële ziekte geleid door de bloedplaatjesreactiviteitseenheid

3 mei 2016 bijgewerkt door: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital

Om het effect van door PRU (bloedplaatjes (P2Y12) reactie-eenheden) geleide behandeling op de verandering in

  1. tijd van initiële pijn in het been en tijd van beëindiging van de inspanningstest door pijn, beoordeeld op de graduele stationaire fietstest,
  2. de perfusie van de onderste ledematen met behulp van MRI-bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) en dynamische contrastverbeteringssequenties en meet de extracellulaire volumefractie (ECV) als een indicator van de ernst van fibrose in kuitspieren, van één tot 52 weken na revascularisatie bij patiënten met perifere arterieziekte die een endovasculaire revascularisatie -/+ bypass-operatie hebben ondergaan voor matige tot ernstige claudicatio of ischemische rustpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een PRU-geleide en niet-PRU-geleide groep. In de niet-PRU-doelgroep zal de dubbele plaatjesaggregatieremmer met clopidogrel 75 mg en aspirine 100 mg per dag worden voortgezet gedurende 6 maanden na de procedure voor de patiënt gevolgd door enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer met clopidogrel 75 mg per dag gedurende de follow-upperiode. In de PRU-doelgroep zal duale plaatjesaggregatieremmers hetzelfde protocol zijn als in de niet-PRU-doelgroep voor patiënten met PRU <234 seconden. Voor patiënten in de PRU-doelgroep met PRU ≥234 seconden wordt echter noodmedicatie toegevoegd om de PRU<234 seconden te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
  2. Ambulante mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten met diabetes mellitus van 18-75 jaar of ouder op het moment van het screeningsbezoek.

  3. Diagnose van PAD bevestigd door anamnese en een van de volgende waargenomen in de index (interventie) poot tijdens het screeningsbezoek:

    1. ABI in rust ≤0,90, of
    2. Bij patiënten met een ABI > 1,40 (niet samendrukbare vaten) kan een GTI in rust < 0,70 worden gebruikt voor insluitsels.
  4. endovasculaire +/- bypassoperatie voor oppervlakkige arteria femoralis en/of arteria poplitea en/of tibialis, gepland binnen 6 weken na het screeningsbezoek. Patiënten die gelijktijdig endovasculaire procedures van de iliacale slagader ondergaan, kunnen worden ingeschreven zolang hun procedure ook de behandeling van de distale SFA, popliteale of tibiale slagaders omvat. De patiënt wordt gerandomiseerd nadat is bevestigd dat de revascularisatieprocedure technisch succesvol is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
  2. Geïsoleerde iliacale en/of gemeenschappelijke femorale arteriële laesie.
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 3 maanden of een nieuw klinisch onderzoek in de loop van dit onderzoek.
  4. Gangreen of ischemische zweer van beide onderste ledematen.
  5. PAD van niet-atherosclerotische aard.
  6. Chronische orale of parenterale antistollingstherapie (langer dan 7 dagen)
  7. Elke gezondheidstoestand die de inspanningsprestaties zou verstoren of de patiënt zou verhinderen om MRI-onderzoeken af ​​te ronden.
  8. Elke grote amputatie van de onderste ledematen (kleine teenamputaties zijn toegestaan ​​als dit het lopen niet belemmert).
  9. Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  10. Elk begeleidend ziekteproces met een levensverwachting van minder dan 1 jaar of dat voldoende ernstig is om de validiteit van de testprestaties in gevaar te brengen.
  11. Niet volledig begrijpen van informatie die relevant is voor studiegedrag of naleving van studieprocedures.
  12. Onvermogen van de patiënt om te voldoen aan onderzoeksprocedures en/of follow-up (bijv. alcohol- of drugsmisbruik).
  13. Een bekende bloedingsdiathese, hemostatische of stollingsstoornis, of systemische bloeding, al dan niet opgelost.
  14. MRI-onderzoek is verboden vanwege nierinsufficiëntie of nierfalen waarvoor dialyse nodig is. Elke aandoening die geen MRI-onderzoek kan ondergaan, zoals claustrofobie, eerdere abdominale aorta-stent (sterk artefact).
  15. Voorgeschiedenis van eerdere intracraniale bloeding op enig moment, gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden of grote operatie binnen 30 dagen (als wordt geoordeeld dat de chirurgische wond verband houdt met een verhoogd risico op bloedingen).
  16. Overgevoeligheid voor ticagrelor, aspirine of clopidogrel.
  17. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRU-geleid
dubbele plaatjesaggregatieremmers met clopidogrel 75 mg en aspirine 100 mg per dag zal worden voortgezet gedurende 6 maanden na de procedure voor patiënten met PRU <234 seconden en gevolgd door enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers met clopidogrel 75 mg per dag gedurende de follow-upperiode. Voor patiënten in de PRU-doelgroep met PRU ≥234 seconden wordt noodmedicatie (ticagrelor) toegevoegd om PRU<234 seconden te houden.
Ander: bloedplaatjes (P2Y12) reactie-eenheden
VerifyNow P2Y12 assay point-of-care testen
Geneesmiddel: ticagrelor
Antibloedplaatjestherapie goedgekeurd voor ACS. Antagonist van P2Y12 en remmer van door adenosinedifosfaat (ADP) geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie.
Andere namen:
  • Brilinta
Geneesmiddel: Comparator
de dubbele plaatjesaggregatieremmers met clopidogrel 75 mg en aspirine 100 mg per dag zal worden voortgezet gedurende 6 maanden na de procedure voor de patiënt, gevolgd door enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers met clopidogrel 75 mg per dag gedurende de follow-upperiode.
Andere namen:
  • Aspirine
  • Clopidogrel
Actieve vergelijker: niet PRU-geleid
dubbele plaatjesaggregatieremmers met clopidogrel 75 mg en aspirine 100 mg per dag zal worden voortgezet gedurende 6 maanden na de procedure voor patiënten met PRU < 234 seconden en gevolgd door enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers met clopidogrel 75 mg per dag gedurende de follow-upperiode, ongeacht de niveaus van PRU.
Ander: bloedplaatjes (P2Y12) reactie-eenheden
VerifyNow P2Y12 assay point-of-care testen
Geneesmiddel: Comparator
de dubbele plaatjesaggregatieremmers met clopidogrel 75 mg en aspirine 100 mg per dag zal worden voortgezet gedurende 6 maanden na de procedure voor de patiënt, gevolgd door enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers met clopidogrel 75 mg per dag gedurende de follow-upperiode.
Andere namen:
  • Aspirine
  • Clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek oefentijd
Tijdsspanne: maand 0,12 of vroegtijdige beëindiging
Vergelijken van de effecten van PRU-geleide versus niet-PRU-geleide behandeling op veranderingen in de duur van de beentraining in de loop van de tijd (pre-revascularisatie en 12 maanden na revascularisatie, of vroegtijdige beëindiging) gedurende 12 maanden therapie bij patiënten met perifere arterie Ziekte die een endovasculaire -/+ bypassoperatie revascularisatie hebben ondergaan voor matige tot ernstige claudicatio of ischemische rustpijn.
maand 0,12 of vroegtijdige beëindiging
Hemodynamica van ledematen (enkelarmindex of grote teenindex)
Tijdsspanne: maand 0,1,6,12, of vroegtijdige beëindiging
Vergelijken van de effecten van PRU-geleide versus niet-PRU-geleide behandeling op veranderingen in de ledemaathemodynamica (enkel-armindex of grote teenindex) in de loop van de tijd (pre-revascularisatie en 1, 6 en 12 maanden na revascularisatie) tijdens 12 maanden therapie bij patiënten met perifere arterieziekte die een endovasculaire -/+ bypass-chirurgische revascularisatie hebben ondergaan voor matige tot ernstige claudicatio of ischemische rustpijn.
maand 0,1,6,12, of vroegtijdige beëindiging
beenpijn MRI-perfusiemetingen
Tijdsspanne: maand 0,4,12 of vroegtijdige beëindiging
Om de effecten van PRU-geleide versus niet-PRU-geleide behandeling op veranderingen in de onderbeenspier te vergelijken. bij patiënten met perifere arterieziekte die een endovasculaire -/+ bypassoperatie hebben ondergaan revascularisatie voor matige tot ernstige claudicatio of ischemische rustpijn.
maand 0,4,12 of vroegtijdige beëindiging
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: maand 0,12 of vroegtijdige beëindiging
Vergelijken van de effecten van PRU-geleide versus niet-PRU-geleide behandeling op veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd (pre-revascularisatie en 12 maanden na revascularisatie, of vroegtijdige beëindiging) gedurende 12 maanden therapie bij patiënten met perifere arterieziekte die een endovasculaire -/+ bypassoperatie hebben ondergaan revascularisatie voor matige tot ernstige claudicatio of ischemische rustpijn.
maand 0,12 of vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige onderbeengebeurtenissen (amputaties boven de enkel, revascularisatieprocedures)
Tijdsspanne: maand 1, 3, 6, 9, 12 of vroegtijdige beëindiging
Vergelijken van de effecten van PRU-geleide versus niet-PRU-geleide behandeling op veranderingen in de belangrijkste gebeurtenissen in de onderste ledematen, waaronder amputatie boven de enkel, nieuwe ulceratie en revascularisatieprocedures in de loop van de tijd (pre-revascularisatie en 1, 3, 6, 9, 12 maanden na revascularisatie, of vroegtijdige beëindiging) gedurende 12 maanden therapie bij patiënten met perifere arterieziekte die een endovasculaire -/+ bypass-chirurgische revascularisatie hebben ondergaan voor matige tot ernstige claudicatio of ischemische rustpijn.
maand 1, 3, 6, 9, 12 of vroegtijdige beëindiging
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: maand 1, 3, 6, 9, 12 of vroegtijdige beëindiging
Om de effecten van PRU-geleide versus niet-PRU-geleide behandeling op veranderingen in bloedingen te vergelijken, geanalyseerd met behulp van de Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group (TIMI), PLATO, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) en International Society of Thrombosis and Haemostasis ( ISTH) definities in de tijd (pre-revascularisatie en 1, 3, 6, 9, 12 maanden na revascularisatie, of vroegtijdige beëindiging) gedurende 12 maanden therapie bij patiënten met perifere arterieziekte die een endovasculaire -/+ bypassoperatie hebben ondergaan revascularisatie voor matige tot ernstige claudicatio of ischemische rustpijn.
maand 1, 3, 6, 9, 12 of vroegtijdige beëindiging
beenpijn (claudicatio) begintijd
Tijdsspanne: maand 0,12 of vroegtijdige beëindiging
Vergelijken van de effecten van PRU-geleide versus niet-PRU-geleide behandeling op veranderingen in de pijn in het been (claudicatio) in de loop van de tijd (pre-revascularisatie en 12 maanden na revascularisatie, of vroegtijdige beëindiging) gedurende 12 maanden therapie bij patiënten met perifere arterieziekte die een endovasculaire -/+ bypass-operatie revascularisatie hebben ondergaan voor matige tot ernstige claudicatio of ischemische rustpijn.
maand 0,12 of vroegtijdige beëindiging
Ernstige cardiale gebeurtenissen (myocardinfarct, opname als gevolg van congestief hartfalen en beroertes, en overlijden)
Tijdsspanne: maand 1, 3, 6,9,12 of vroegtijdige beëindiging
Vergelijken van de effecten van PRU-geleide versus niet-PRU-geleide behandeling op veranderingen in de belangrijkste cardiale gebeurtenissen, waaronder fatale en niet-fatale myocardinfarcten, opname voor congestief hartfalen en beroertes, en overlijden in de loop van het leven (vóór het leven) revascularisatie en 1, 3, 6, 9, 12 maanden na revascularisatie of vroegtijdige beëindiging) gedurende 12 maanden therapie bij patiënten met perifere arterieziekte die een endovasculaire -/+ bypassoperatie hebben ondergaan revascularisatie voor matige tot ernstige claudicatio of ischemische rustpijn .
maand 1, 3, 6,9,12 of vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG2F0161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren