Trattamento post-operatorio dell'arteriopatia periferica diabetica guidato dall'Unità di reattività piastrinica
3 maggio 2016 aggiornato da: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital
Per confrontare l'effetto del trattamento guidato da PRU (unità di reazione piastrinica (P2Y12)) sul cambiamento di
- tempo del dolore iniziale alla gamba e tempo di conclusione del test da sforzo in base al dolore, valutato sul test graduato della bicicletta stazionaria,
- la perfusione dell'arto inferiore utilizzando la risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) e le sequenze di potenziamento dinamico del contrasto e misura la frazione di volume extracellulare (ECV) come indicatore della gravità della fibrosi nei muscoli del polpaccio, da una a 52 settimane dopo la rivascolarizzazione in pazienti con malattia delle arterie periferiche che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare -/+ chirurgia di bypass per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo guidato da PRU e non guidato da PRU.
Nel gruppo target non-PRU, la doppia terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg al giorno verrà continuata per 6 mesi dopo la procedura per il paziente seguito da una singola terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg al giorno per tutto il periodo di follow-up.
Nel gruppo target PRU, la doppia terapia antipiastrinica sarà lo stesso protocollo del gruppo target non PRU per i pazienti con PRU <234 secondi.
Tuttavia, per i pazienti nel gruppo target della PRU con PRU ≥234 secondi, verrà aggiunto il farmaco di emergenza per mantenere la PRU<234 secondi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine con diabete mellito di età compresa tra 18 e 75 anni o più al momento della visita di screening.
Diagnosi di PAD confermata dall'anamnesi e da uno qualsiasi dei seguenti segni osservati nella gamba indice (intervento) alla visita di screening:
- ABI a riposo ≤0,90, o
- Nei pazienti con un ABI > 1,40 (vasi non comprimibili) può essere utilizzato un GTI a riposo <0,70 per le inclusioni.
- intervento di bypass endovascolare +/- dell'arteria femorale superficiale e/o delle arterie poplitee e/o tibiali, da effettuarsi entro 6 settimane dalla visita di screening. I pazienti sottoposti a procedure endovascolari concomitanti dell'arteria iliaca possono essere arruolati purché la loro procedura includa anche il trattamento dell'SFA distale, delle arterie poplitee o tibiali. Il paziente viene randomizzato dopo che la procedura di rivascolarizzazione è stata confermata come tecnicamente riuscita.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
- Lesione isolata delle arterie iliache e/o femorali comuni.
- Partecipazione ad altri studi clinici con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o qualsiasi nuova sperimentazione clinica nel corso di questo studio.
- Cancrena o ulcera ischemica di entrambi gli arti inferiori.
- PAD di natura non aterosclerotica.
- Terapia anticoagulante orale o parenterale cronica (superiore a 7 giorni)
- Qualsiasi stato di salute che interferirebbe con le prestazioni dell'esercizio o impedirebbe al paziente di completare gli esami di risonanza magnetica.
- Qualsiasi amputazione maggiore degli arti inferiori (amputazioni minori delle dita dei piedi consentite se non interferiscono con la deambulazione).
- Infarto del miocardio o ictus nei 3 mesi precedenti.
- Qualsiasi processo patologico concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno o che è sufficientemente grave da compromettere la validità delle prestazioni del test.
- Non piena comprensione delle informazioni pertinenti alla condotta dello studio o alla conformità alle procedure dello studio.
- Incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up (ad esempio, abuso di alcol o droghe).
- Una nota diatesi emorragica, disturbo emostatico o della coagulazione o sanguinamento sistemico, risolto o in corso.
- L'esame RM è vietato a causa di insufficienza renale o insufficienza renale che richiede dialisi. Qualsiasi condizione che non può ricevere l'esame MRI, come claustrofobia, precedente stent dell'aorta addominale (forte artefatto).
- Storia di precedente sanguinamento intracranico in qualsiasi momento, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni (se si ritiene che la ferita chirurgica sia associata a un aumentato rischio di sanguinamento).
- Ipersensibilità a ticagrelor, aspirina o clopidogrel.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRU-guidato
la doppia terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg al giorno sarà continuata per 6 mesi dopo la procedura per i pazienti con PRU <234 secondi e seguita con una singola terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg al giorno per tutto il periodo di follow-up.
Per i pazienti nel gruppo target PRU con PRU ≥234 secondi, verrà aggiunto il farmaco di emergenza (ticagrelor) per mantenere la PRU<234 secondi.
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VerifyNow P2Y12 analisi point-of-care test
Terapia antipiastrinica approvata per ACS.
Antagonista di P2Y12 e inibitore dell'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato (ADP).
Altri nomi:
la doppia terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg al giorno verrà continuata per 6 mesi dopo la procedura per il paziente seguito da una singola terapia antiaggregante con clopidogrel 75 mg al giorno per tutto il periodo di follow-up.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: non guidato da PRU
la doppia terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg al giorno verrà continuata per 6 mesi dopo la procedura per i pazienti con PRU <234 secondi e seguita con una singola terapia antiaggregante con clopidogrel 75 mg al giorno per tutto il periodo di follow-up, indipendentemente dai livelli di PRU.
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VerifyNow P2Y12 analisi point-of-care test
la doppia terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg al giorno verrà continuata per 6 mesi dopo la procedura per il paziente seguito da una singola terapia antiaggregante con clopidogrel 75 mg al giorno per tutto il periodo di follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo massimo di esercizio
Lasso di tempo: mese 0,12 o risoluzione anticipata
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Per confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti nel tempo di esercizio di picco della gamba nel tempo (pre-rivascolarizzazione e 12 mesi post-rivascolarizzazione o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia in pazienti con arteria periferica Malattia che ha subito rivascolarizzazione chirurgica endovascolare -/+ bypass per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.
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mese 0,12 o risoluzione anticipata
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Emodinamica degli arti (indice caviglia brachiale o indice alluce)
Lasso di tempo: mese 0,1,6,12 o risoluzione anticipata
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Confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti dell'emodinamica degli arti (indice caviglia-braccio o indice dell'alluce) nel tempo (pre-rivascolarizzazione e a 1, 6 e 12 mesi dopo la rivascolarizzazione) durante 12 mesi di terapia in pazienti con arteriopatia periferica sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare -/+ bypass per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.
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mese 0,1,6,12 o risoluzione anticipata
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misure di perfusione MRI del dolore alle gambe
Lasso di tempo: mese 0,4,12 o risoluzione anticipata
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Per confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti nella misurazione della perfusione GOLD muscolare della parte inferiore della gamba nel tempo (pre-rivascolarizzazione, 4 e 12 mesi post-rivascolarizzazione o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia nei pazienti con arteriopatia periferica sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica di bypass endovascolare -/+ per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.
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mese 0,4,12 o risoluzione anticipata
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Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: mese 0,12 o risoluzione anticipata
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Confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti della qualità della vita nel tempo (pre-rivascolarizzazione e 12 mesi post-rivascolarizzazione o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia in pazienti con arteriopatia periferica che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica di bypass endovascolare -/+ per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.
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mese 0,12 o risoluzione anticipata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi maggiori della parte inferiore della gamba (amputazioni sopra la caviglia, procedure di rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: mese1, 3, 6,9,12 o risoluzione anticipata
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Per confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti nei principali eventi degli arti inferiori, tra cui l'amputazione al di sopra della caviglia, nuove ulcerazioni e procedure di rivascolarizzazione nel tempo (pre-rivascolarizzazione e 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo la rivascolarizzazione o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia in pazienti con arteriopatia periferica che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica endovascolare -/+ di bypass per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.
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mese1, 3, 6,9,12 o risoluzione anticipata
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Principali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: mese1, 3, 6,9,12 o risoluzione anticipata
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Per confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti negli eventi di sanguinamento analizzati utilizzando il Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group (TIMI), PLATO, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) e International Society of Thrombosis and Haemostasis ( ISTH) nel tempo (pre-rivascolarizzazione e 1, 3, 6, 9, 12 mesi post-rivascolarizzazione o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia in pazienti con arteriopatia periferica sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare -/+ bypass per claudicatio da moderato a grave o dolore ischemico a riposo.
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mese1, 3, 6,9,12 o risoluzione anticipata
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tempo di insorgenza del dolore alle gambe (claudicatio).
Lasso di tempo: mese 0,12 o risoluzione anticipata
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Per confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti nel tempo di insorgenza del dolore alle gambe (claudicatio) nel tempo (pre-rivascolarizzazione e 12 mesi post-rivascolarizzazione, o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia nei pazienti con malattia delle arterie periferiche che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica endovascolare -/+ bypass per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.
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mese 0,12 o risoluzione anticipata
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Eventi cardiaci maggiori (infarti del miocardio, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia e ictus e morte)
Lasso di tempo: mese 1, 3, 6,9,12 o risoluzione anticipata
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Per confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti nei principali eventi cardiaci inclusi infarti del miocardio fatali e non fatali, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia e ictus e morte nel tempo vita nel tempo (pre- rivascolarizzazione e 1, 3, 6, 9, 12 mesi post-rivascolarizzazione o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia in pazienti con arteriopatia periferica sottoposti a intervento chirurgico di bypass endovascolare -/+ rivascolarizzazione per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo .
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mese 1, 3, 6,9,12 o risoluzione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG2F0161
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Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia