PEAK試験の延長研究 (PEAK-E)
2019年6月3日 更新者：Kun-Ho Yoon
韓国の2型糖尿病患者におけるメトホルミン+アログリプチン+ピオグリタゾン3剤併用療法の長期有効性と安全性を検討するプロトコルALO-IITの延長研究(PEAK研究)
二重盲検、3群、24週間の比較介入試験(PEAK試験)と28週間の非盲検延長試験、その後の2年間の観察研究。
調査の概要
詳細な説明
PEAK試験は現在進行中（韓国でメトホルミン単剤療法ではコントロールが不十分な2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するアログリプチンとピオグリタゾンの併用療法の有効性と安全性を評価するための多施設無作為二重盲検3群並行グループ研究、武田No） .ALO-IIT-012）。
PEAK試験における併用療法の期間は24週間です。 アログリプチン + ピオグリタゾン + メトホルミン併用療法の長期的な有効性と安全性は、韓国ではまだ定義されていません。
したがって、より長い治療のためのPEAK試験の最長1年間の延長が計画されています。
PEAK試験の後には、最初の無作為化と同じ薬剤によるさらに28週間の非盲検治療（無作為化としての総治療期間は52週間）が行われ、その後2年間の観察が行われます。
観察期間中、臨床医の臨床判断により被験者の HbA1c が目標値 7% を外れている場合は、抗糖尿病薬を追加/変更できます。
3 年間の最初の無作為化の後、血糖コントロールの持続性が 3 つの治療グループ間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「ALO-IIT-012(PEAKスタディ)」をプロトコールから大きく逸脱することなく完了。
- 19歳から75歳までの男性または女性。
- 研究開始時に尿妊娠検査結果が陰性であり、研究期間全体を通じて適切な避妊を継続する意思のある妊娠の可能性のある女性
- PEAKを完了した被験者は研究終了後30日以内に含めることができます
- PEAKを完了した被験者は、研究終了から30日後であっても治療が無作為化と同じである場合に含めることができます。
除外基準:
- eGFR(上皮成長因子受容体) < 50mL/分
- AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)/ALT(アラニンアミノトランスアミナーゼ) >2.5の正常上限
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が本研究への参加を不適当と判断した被験者
- 膀胱がんの既往歴のある患者または活動性膀胱がんの患者
- 未調査の肉眼的血尿のある患者
- 心不全または心不全の既往歴のある患者 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] ステージ 3 ～ 4)
- 本治験薬には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アログリプチン+ピオグリタゾン
アログリプチン + ピオグリタゾンで治療するグループ: アログリプチン 25 mg とピオグリタゾン 30 mg の組み合わせで、メトホルミンを毎日 28 週間延長し、その後 2 年間観察します。
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アログリプチンとピオグリタゾンはメトホルミンに追加されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アログリプチン
アログリプチンで治療するグループ: メトホルミンにアログリプチン 25 mg を毎日追加し、延長として 28 週間投与し、その後 2 年間観察する
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ネシナはメトホルミンを追加します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
ピオグリタゾンで治療するグループ: ピオグリタゾン 30 mg を毎日追加し、メトホルミンを延長として 28 週間投与し、その後 2 年間観察する
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actos はメトホルミンを追加します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36か月の治療後にHbA1c <7%を達成した被験者の割合
時間枠：ランダム化から 36 か月後
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36 か月後に目標の HbA1c を達成した被験者の割合 < 7.0%。
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ランダム化から 36 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36か月の治療後にHbA1c <6.5%を達成した被験者の割合
時間枠：ランダム化から 36 か月後
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36 か月後に目標の HbA1c を達成した被験者の割合が 6.5% 未満でした。
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ランダム化から 36 か月後
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12か月の治療後にHbA1c <7%を達成した被験者の割合
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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12か月後に目標のHbA1cを達成した被験者の割合<7.0%。
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ランダム化から 12 か月後
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ベースラインから12か月までの糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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6か月の二重盲検治療とその後の6か月の公開治療後のHbA1cのベースラインからの変化
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ベースライン、12 か月
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HOMA-IR（インスリン抵抗性の恒常性モデル評価）のベースラインから36か月までの変化
時間枠：ベースライン、36 か月
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12か月のランダム化治療とそれに続く24か月の観察後のHOMA-IR（インスリン抵抗性の恒常性モデル評価）のベースラインからの変化。
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ベースライン、36 か月
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HOMA-β（β細胞の恒常性モデル評価）のベースラインから36か月までの変化
時間枠：ベースライン、36 か月
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12か月のランダム化治療とそれに続く24か月の観察後のHOMA-β（ベータ細胞の恒常性モデル評価）のベースラインからの変化。
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ベースライン、36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kun-Ho Yoon, MD, PhD、Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月18日
一次修了 (実際)
2018年12月19日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。