Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie van PEAK Trial (PEAK-E)

3 juni 2019 bijgewerkt door: Kun-Ho Yoon

Een uitbreidingsstudie van Protocol ALO-IIT (PEAK-studie) om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van metformine + alogliptine + pioglitazon-drievoudige combinatietherapie bij Koreaanse type 2-diabetespatiënten te onderzoeken

Dubbelblinde, driearmige, vergelijkende interventiestudie van 24 weken (PEAK-studie) met open-label extensiestudie van 28 weken, gevolgd door een observatiestudie van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PEAK-studie wordt nu uitgevoerd (multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van alogliptine en pioglitazon te evalueren op de glucoseregulatie bij patiënten met type 2-diabetes die met metformine als monotherapie onvoldoende onder controle kunnen worden gebracht in Korea, Takeda Nee ALO-IIT-012).

De duur van de combinatiebehandeling is 24 weken in de PEAK-studie. De werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de combinatietherapie alogliptine + pioglitazon + metformine is in Korea nog niet gedefinieerd.

Daarom is uitbreiding van de PEAK-studie voor de langere behandeling tot 1 jaar gepland.

De PEAK-studie zal worden gevolgd door nog een open-labelbehandeling van 28 weken met hetzelfde geneesmiddel als initiële randomisatie (totale duur van de behandeling zoals gerandomiseerd 52 weken), gevolgd door 2 jaar observatie.

Tijdens de observatieperiode kan elk antidiabetisch medicijn worden toegevoegd/gewijzigd wanneer de HbA1c van de proefpersoon 7% afwijkt van de streefwaarde op basis van de klinische beslissing van de arts.

Na 3 jaar van initiële randomisatie zal de duurzaamheid van de glucoseregulatie worden beoordeeld tussen 3 behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooid "ALO-IIT-012(PEAK study)", zonder grote protocolafwijkingen.
  • Man of vrouw, 19 jaar tot 75 jaar.
  • Vrouw die zwanger kan worden en een negatief urinezwangerschapstestresultaat heeft bij aanvang van de studie en bereid is om gedurende de gehele duur van de studie passende anticonceptie toe te passen
  • Onderwerpen die PEAK hebben voltooid, kunnen binnen 30 dagen na het einde van het onderzoek worden opgenomen
  • Proefpersonen die PEAK hebben voltooid, kunnen worden opgenomen als hun behandeling dezelfde is als gerandomiseerd, zelfs na 30 dagen na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • eGFR (Epidermale groeifactorreceptor) < 50 ml/min
  • ASAT (aspartaataminotransferase)/ALAT (alanineaminotransaminase) >2,5 bovengrens van normaal
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Proefpersoon die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker of patiënten met actieve blaaskanker
  • Patiënten met niet-onderzochte macroscopische hematurie
  • Patiënten met hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen (stadia 3 tot 4 van de New York Heart Association [NYHA])
  • Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, aangezien dit onderzoeksgeneesmiddel lactose bevat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alogliptine + pioglitazon
Een groep die behandeld wordt met alogliptine+pioglitazon: de combinatie van alogliptine 25 mg en pioglitazon 30 mg dagelijks aangevuld met metformine gedurende 28 weken als verlenging en gevolgd door 2 jaar observatie
Geneesmiddel: alogliptine + pioglitazon
alogliptine en pioglitazon voegen metformine toe
Andere namen:
  • nesina, actos
Actieve vergelijker: alogliptine
Een groep die behandelt met alogliptine: Alogliptine 25 mg per dag aangevuld met metformine gedurende 28 weken als verlenging en gevolgd door 2 jaar observatie
Geneesmiddel: alogliptine
nesina voegt metformine toe
Andere namen:
  • nee
Actieve vergelijker: pioglitazon
Een groep die behandelt met pioglitazon: Pioglitazon 30 mg per dag aangevuld met metformine gedurende 28 weken als verlenging en gevolgd door 2 jaar observatie
Geneesmiddel: pioglitazon
actos voegt metformine toe
Andere namen:
  • actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een HbA1c <7% bereikte na een behandeling van 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Het percentage proefpersonen dat na 36 maanden een HbA1c on target bereikte < 7,0%.
36 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een HbA1c <6,5% bereikte na een behandeling van 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden na randomisatie
Het percentage proefpersonen dat na 36 maanden een HbA1c on target bereikte < 6,5%.
36 maanden na randomisatie
Percentage proefpersonen dat een HbA1c <7% bereikte na een behandeling van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Het percentage proefpersonen dat na 12 maanden een HbA1c on target bereikte < 7,0%.
12 maanden na randomisatie
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 6 maanden dubbelblinde behandeling gevolgd door 6 maanden open behandeling
basislijn, 12 maanden
Verandering in HOMA-IR (homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie) vanaf baseline tot 36 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 36 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-IR (homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie) na 12 maanden gerandomiseerde behandeling gevolgd door 24 maanden observatie.
basislijn, 36 maanden
verandering van HOMA-bèta (homeostasemodelbeoordeling van bètacel) van baseline tot 36 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 36 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-bèta (homeostasemodelbeoordeling van bètacel) na 12 maanden gerandomiseerde behandeling gevolgd door 24 maanden observatie.
basislijn, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kun-Ho Yoon

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEAK-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren