Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie badania PEAK Trial (PEAK-E)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kun-Ho Yoon

Badanie rozszerzone protokołu ALO-IIT (badanie PEAK) w celu zbadania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii skojarzonej metforminą + alogliptyną + pioglitazonem u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Podwójnie ślepe, trzyramienne, porównawcze badanie interwencyjne przez 24 tygodnie (badanie PEAK) z otwartym badaniem przedłużonym przez 28 tygodni, po którym następuje 2-letnie badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie trwa badanie PEAK (wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej alogliptyną i pioglitazonem w zakresie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których monoterapia metforminą jest niewystarczająca, w Korei, Takeda No ALO-IIT-012).

Czas trwania leczenia skojarzonego wynosi 24 tygodnie w badaniu PEAK. W Korei nie określono jeszcze długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej alogliptyną + pioglitazonem + metforminą.

W związku z tym zaplanowano przedłużenie badania PEAK dla dłuższego leczenia do 1 roku.

Po badaniu PEAK nastąpi kolejne 28-tygodniowe otwarte leczenie tym samym lekiem, co początkowa randomizacja (całkowity czas leczenia w przypadku randomizacji 52 tygodnie), po czym nastąpi 2-letnia obserwacja.

W okresie obserwacji, każdy lek przeciwcukrzycowy można dodać/zmienić, gdy HbA1c pacjenta jest poniżej wartości docelowej 7%, zgodnie z decyzją kliniczną klinicysty.

Po 3 latach wstępnej randomizacji zostanie oceniona trwałość kontroli glikemii między 3 grupami terapeutycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono „ALO-IIT-012 (badanie PEAK)”, bez większych odchyleń w protokole.
  • Mężczyzna lub kobieta, od 19 do 75 lat.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która na początku badania ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i chce kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Osoby, które ukończyły PEAK, mogą zostać uwzględnione w ciągu 30 dni od zakończenia badania
  • Osoby, które ukończyły badanie PEAK, mogą zostać uwzględnione, jeśli ich leczenie jest takie samo jak w przypadku randomizacji, nawet po 30 dniach od zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) < 50 ml/min
  • AST (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (aminotransferaza alaninowa) >2,5 górnej granicy normy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba, którą badacz uzna za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu
  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie lub pacjenci z czynnym rakiem pęcherza moczowego
  • Pacjenci z niebadanym krwiomoczem makroskopowym
  • Pacjenci z niewydolnością serca lub niewydolnością serca w wywiadzie (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne [NYHA], etapy 3 do 4)
  • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ponieważ ten badany lek zawiera laktozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: alogliptyna + pioglitazon
Grupa leczona alogliptyną + pioglitazonem: Skojarzenie alogliptyny 25 mg i pioglitazonu 30 mg dziennie dodaje metforminę przez 28 tygodni jako przedłużenie, a następnie 2 lata obserwacji
Lek: alogliptyna + pioglitazon
alogliptyna i pioglitazon dodają metforminę
Inne nazwy:
  • nesina, actos
Aktywny komparator: alogliptyna
Grupa leczona alogliptyną: Alogliptyna 25 mg dziennie dodatkowo metformina przez 28 tygodni jako przedłużenie, a następnie 2 lata obserwacji
Lek: alogliptyna
Nesina dodaje metforminę
Inne nazwy:
  • nesina
Aktywny komparator: pioglitazon
Grupa leczona pioglitazonem: Pioglitazon 30 mg dziennie dodatkowo metformina przez 28 tygodni jako przedłużenie, a następnie 2 lata obserwacji
Lek: pioglitazon
actos dodaje metforminę
Inne nazwy:
  • akt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% po 36 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 7,0% po 36 miesiącach.
36 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5% po 36 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 6,5% po 36 miesiącach.
36 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 7,0% po 12 miesiącach.
12 miesięcy po randomizacji
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach leczenia z podwójnie ślepą próbą, po którym następuje 6 miesięcy leczenia otwartego
podstawa, 12 miesięcy
Zmiana w HOMA-IR (model oceny homeostazy insulinooporności) od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HOMA-IR (model oceny homeostazy insulinooporności) po 12 miesiącach randomizowanego leczenia, po którym nastąpiła 24-miesięczna obserwacja.
podstawa, 36 miesięcy
zmiana HOMA-beta (ocena modelu homeostazy komórek beta) od wartości początkowej do 36 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 36 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-beta (model oceny homeostazy komórek beta) po 12 miesiącach randomizowanego leczenia, po którym nastąpiła 24-miesięczna obserwacja.
podstawa, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kun-Ho Yoon

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEAK-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na alogliptyna + pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj