Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie PEAK Trial (PEAK-E)

3. června 2019 aktualizováno: Kun-Ho Yoon

Rozšířená studie protokolu ALO-IIT (PEAK Study) ke zkoumání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti trojkombinační terapie metforminem + alogliptinem + pioglitazonem u korejských pacientů s diabetem 2.

Dvojitě zaslepená, tříramenná, srovnávací intervenční studie po dobu 24 týdnů (studie PEAK) s otevřenou prodlouženou studií po dobu 28 týdnů, po níž následovala dvouletá observační studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nyní probíhá studie PEAK (Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby alogliptinem a pioglitazonem na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu při monoterapii metforminem v Koreji, Takeda No ALO-IIT-012).

Délka kombinované léčby je ve studii PEAK 24 týdnů. Dlouhodobá účinnost a bezpečnost kombinované terapie alogliptin + pioglitazon + metformin není v Koreji dosud definována.

Proto bylo plánováno prodloužení studie PEAK na delší léčbu až na 1 rok.

Po studii PEAK bude následovat další 28týdenní otevřená léčba stejným lékem jako při počáteční randomizaci (celková délka léčby podle randomizace 52 týdnů) a po ní budou následovat 2 roky pozorování.

Během období pozorování lze přidat/změnit jakoukoli antidiabetickou medikaci, když je HbA1c subjektu mimo cílových 7 % podle klinického rozhodnutí lékaře.

Po 3 letech počáteční randomizace bude mezi 3 léčebnými skupinami hodnocena trvanlivost kontroly glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončeno "ALO-IIT-012 (PEAK studie)", bez větších odchylek od protokolu.
  • Muž nebo žena, 19 let až 75 let.
  • Žena ve fertilním věku, která má negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie a je ochotná pokračovat v používání vhodné antikoncepce po celou dobu trvání studie
  • Subjekty s ukončeným PEAK mohou být zařazeny do 30 dnů po ukončení studie
  • Subjekty s ukončeným PEAK mohou být zařazeny, pokud je jejich léčba stejná jako u randomizovaných i po 30 dnech od ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • eGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) < 50 ml/min
  • AST (aspartátaminotransferáza)/ALT (alaninaminotransamináza) >2,5 horní hranice normy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt, kterého výzkumník považuje za nevhodný k účasti v této studii
  • Pacienti s anamnézou rakoviny močového měchýře nebo pacienti s aktivní rakovinou močového měchýře
  • Pacienti s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
  • Pacienti se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (New York Heart Association [NYHA] fáze 3 až 4)
  • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, protože tento studovaný lék obsahuje laktózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alogliptin + pioglitazon
Skupina, která léčí alogliptin+pioglitazon: Kombinace alogliptinu 25 mg a pioglitazonu 30 mg denně přidá metformin na 28 týdnů jako prodloužení a následuje 2 roky pozorování
Lék: alogliptin + pioglitazon
alogliptin a pioglitazon se přidávají k metforminu
Ostatní jména:
  • nesina, actos
Aktivní komparátor: alogliptin
Skupina, která léčí alogliptinem: Alogliptin 25 mg denně přidá metformin po dobu 28 týdnů jako prodloužení a následuje 2 roky sledování
Lék: alogliptin
nesina přidat na metformin
Ostatní jména:
  • nesina
Aktivní komparátor: pioglitazon
Skupina, která léčí pioglitazonem: Pioglitazon 30 mg denně přidá metformin po dobu 28 týdnů jako prodloužení a následuje 2 roky sledování
Lék: pioglitazon
Actos přidat k metforminu
Ostatní jména:
  • actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících HbA1c <7 % po 36 měsících léčby
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Podíl subjektů dosahujících cílové hodnoty HbA1c < 7,0 % po 36 měsících.
36 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících HbA1c <6,5 % po 36 měsících léčby
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Podíl subjektů dosahujících cíle HbA1c < 6,5 % po 36 měsících.
36 měsíců po randomizaci
Podíl subjektů dosahujících HbA1c <7 % po 12 měsících léčby
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Podíl subjektů dosahujících cílové hodnoty HbA1c < 7,0 % po 12 měsících.
12 měsíců po randomizaci
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsících dvojitě zaslepené léčby následované 6měsíční otevřenou léčbou
výchozí stav, 12 měsíců
Změna v HOMA-IR (homeostázový model hodnocení inzulinové rezistence) z výchozí hodnoty na 36 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 36 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR (homeostázový model hodnocení inzulinové rezistence) po 12 měsících randomizované léčby následované 24měsíčním pozorováním.
výchozí stav, 36 měsíců
změna HOMA-beta (hodnocení modelu homeostázy beta buněk) z výchozí hodnoty na 36 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 36 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-beta (hodnocení modelu homeostázy beta buněk) po 12 měsících randomizované léčby následované 24měsíčním pozorováním.
výchozí stav, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kun-Ho Yoon

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEAK-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na alogliptin + pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit