Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af PEAK Trial (PEAK-E)

3. juni 2019 opdateret af: Kun-Ho Yoon

En forlængelsesundersøgelse af protokol ALO-IIT (PEAK-undersøgelse) for at undersøge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af metformin + alogliptin + pioglitazon tredobbelt kombinationsterapi hos de koreanske type 2-diabetespatienter

Dobbeltblindt, tre-arms, sammenlignende interventionsforsøg i 24 uger (PEAK-studie) med åbent forlængelsesforsøg i 28 uger efterfulgt af 2-årig observationsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PEAK-forsøg er nu undervejs (Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, tre-armet parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Alogliptin og Pioglitazon kombinationsbehandling på glukosekontrol hos type 2-diabetes personer, som har utilstrækkelig kontrol med Metformin monoterapi i Korea, Takeda No. ALO-IIT-012).

Varigheden af ​​kombinationsbehandlingen er 24 uger i PEAK forsøget. Langsigtet effekt og sikkerhed af kombinationsbehandling med alogliptin + pioglitazon + metformin er endnu ikke defineret i Korea.

Der er således planlagt forlængelse af PEAK-forsøget til den længere behandling op til 1 år.

PEAK-studiet vil blive efterfulgt af endnu en 28 ugers åben behandling med det samme lægemiddel som initial randomisering (samlet behandlingsvarighed som randomiseret 52 uger) og efterfulgt af 2 års observation.

I observationsperioden kan enhver antidiabetisk medicin tilføjes/ændres, når forsøgspersonens HbA1c er uden for målet 7 % med klinikerens kliniske beslutning.

Efter 3 års initial randomisering vil holdbarheden af ​​glukosekontrol blive vurderet mellem 3 behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført "ALO-IIT-012(PEAK-studie)", uden større protokolafvigelser.
  • Mand eller kvinde, 19 år til 75 år.
  • Kvinde med den fødedygtige alder, som har et negativt uringraviditetstestresultat ved studiestart og er villig til at fortsætte med passende prævention under hele undersøgelsens varighed
  • Emner, der er fuldført PEAK, kan inkluderes inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der fuldførte PEAK, kan inkluderes, hvis deres behandling er den samme som randomiseret selv efter 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR (epidermal vækstfaktor receptor) < 50 ml/min
  • AST(aspartataminotransferase)/ALAT(alaninaminotransaminase) >2,5 øvre normalgrænse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Emne, som investigator anser for upassende til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter med en historie med blærekræft eller patienter med aktiv blærekræft
  • Patienter med uundersøgt makroskopisk hæmaturi
  • Patienter med hjertesvigt eller en historie med hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] trin 3 til 4)
  • Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption, da dette studielægemiddel indeholder lactose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alogliptin+pioglitazon
En gruppe, der behandler med alogliptin+pioglitazon: Kombinationen af ​​Alogliptin 25 mg og pioglitazon 30 mg dagligt tilføjer metformin i 28 uger som forlængelse og efterfulgt af 2 års observation
Medicin: alogliptin+pioglitazon
alogliptin og pioglitazon tilføjer metformin
Andre navne:
  • nesina, actos
Aktiv komparator: alogliptin
En gruppe, der behandler med alogliptin: Alogliptin 25 mg dagligt tilføjer metformin i 28 uger som forlængelse og efterfulgt af 2 års observation
Medicin: alogliptin
nesina tilføje metformin
Andre navne:
  • nesina
Aktiv komparator: pioglitazon
En gruppe, der behandler med pioglitazon: Pioglitazon 30 mg dagligt tilføjer metformin i 28 uger som forlængelse og efterfulgt af 2 års observation
Medicin: pioglitazon
actos tilføjer metformin
Andre navne:
  • actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7 % efter 36 måneders behandling
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HbA1c på mål < 7,0 % efter 36 måneder.
36 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <6,5 % efter 36 måneders behandling
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HbA1c på mål < 6,5 % efter 36 måneder.
36 måneder efter randomisering
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7 % efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HbA1c på mål < 7,0 % efter 12 måneder.
12 måneder efter randomisering
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c efter 6 måneders dobbeltblindet behandling efterfulgt af 6 måneders åben behandling
baseline, 12 måneder
Ændring i HOMA-IR (homoostasemodelvurdering af insulinresistens) fra baseline til 36 måneder
Tidsramme: baseline, 36 måneder
Ændring fra baseline i HOMA-IR (homoostasemodelvurdering af insulinresistens) efter 12 måneders randomiseret behandling efterfulgt af 24 måneders observation.
baseline, 36 måneder
ændring af HOMA-beta (homeostasemodelvurdering af betacelle) fra baseline til 36 måneder
Tidsramme: baseline, 36 måneder
Ændring fra baseline i HOMA-beta (homeostasemodelvurdering af betacelle) efter 12 måneders randomiseret behandling efterfulgt af 24 måneders observation.
baseline, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kun-Ho Yoon

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEAK-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med alogliptin+pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner