Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av PEAK Trial (PEAK-E)

3 juni 2019 uppdaterad av: Kun-Ho Yoon

En förlängningsstudie av protokoll ALO-IIT (PEAK-studie) för att undersöka den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av metformin + alogliptin + pioglitazon trippelkombinationsterapi hos koreanska patienter med typ 2-diabetes

Dubbelblind, trearmad, jämförande interventionsstudie under 24 veckor (PEAK-studie) med öppen förlängningsstudie under 28 veckor följt av 2-årig observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PEAK-studien genomgår nu (Multicenter, randomiserad, dubbelblind, trearmad parallellgruppsstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av kombinationsbehandling med Alogliptin och Pioglitazon på glukoskontroll hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig kontroll med Metformin monoterapi i Korea, Takeda No ALO-IIT-012).

Varaktigheten av kombinationsbehandlingen är 24 veckor i PEAK-studien. Långtidseffekt och säkerhet för kombinationsbehandling med alogliptin + pioglitazon + metformin är inte definierad i Korea ännu.

Därför har förlängning av PEAK-studien för den längre behandlingen upp till 1 år planerats.

PEAK-prövningen kommer att följas av ytterligare 28 veckors öppen behandling av samma läkemedel som initial randomisering (total behandlingslängd som randomiserad 52 veckor), och följt av 2 års observation.

Under observationsperioden kan alla antidiabetiska läkemedel läggas till/ändras när patientens HbA1c är utanför målet 7 % med läkarens kliniska beslut.

Efter 3 års initial randomisering kommer hållbarheten av glukoskontrollen att bedömas mellan 3 behandlingsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomförde "ALO-IIT-012(PEAK-studie)", utan större protokollavvikelser.
  • Man, eller kvinna, 19 år till 75 år.
  • Kvinna med fertil ålder som har ett negativt uringraviditetstestresultat vid studiestart och villig att fortsätta utöva lämplig preventivmedel under hela studietiden
  • Ämnen som slutförts PEAK kan inkluderas inom 30 dagar efter studiens slut
  • Försökspersoner som fullföljt PEAK kan inkluderas om deras behandling är densamma som randomiserad även efter 30 dagar efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

  • eGFR(epidermal tillväxtfaktorreceptor) < 50mL/min
  • AST(aspartataminotransferas)/ALAT(alaninaminotransaminas) >2,5 övre normalgräns
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ämne som utredaren anser vara olämpligt att delta i denna studie
  • Patienter med en historia av blåscancer eller patienter med aktiv blåscancer
  • Patienter med outredd makroskopisk hematuri
  • Patienter med hjärtsvikt eller en historia av hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] steg 3 till 4)
  • Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, eftersom detta studieläkemedel innehåller laktos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alogliptin+pioglitazon
En grupp som behandlar med alogliptin+pioglitazon: Kombinationen av Alogliptin 25 mg och pioglitazon 30 mg dagligen lägger till metformin i 28 veckor som förlängning och följt av 2 års observation
Läkemedel: alogliptin+pioglitazon
alogliptin och pioglitazon kompletterar metformin
Andra namn:
  • nesina, actos
Aktiv komparator: alogliptin
En grupp som behandlar med alogliptin: Alogliptin 25 mg dagligen tillsätter metformin i 28 veckor som förlängning och följt av 2 års observation
Läkemedel: alogliptin
nesina add on metformin
Andra namn:
  • nesina
Aktiv komparator: pioglitazon
En grupp som behandlar med pioglitazon: Pioglitazon 30 mg dagligen lägger till metformin i 28 veckor som förlängning och följt av 2 års observation
Läkemedel: pioglitazon
actos lägger till metformin
Andra namn:
  • actos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c <7 % efter 36 månaders behandling
Tidsram: 36 månader efter randomisering
Andelen försökspersoner som uppnår HbA1c på mål < 7,0 % efter 36 månader.
36 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c <6,5 % efter 36 månaders behandling
Tidsram: 36 månader efter randomisering
Andelen försökspersoner som uppnår HbA1c på målet < 6,5 % efter 36 månader.
36 månader efter randomisering
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c <7 % efter 12 månaders behandling
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Andelen försökspersoner som uppnår HbA1c på mål < 7,0 % efter 12 månader.
12 månader efter randomisering
Förändring av glykerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: baslinje, 12 månader
Förändring från baslinjen i HbA1c efter 6 månaders dubbelblind behandling följt av 6 månaders öppen behandling
baslinje, 12 månader
Förändring i HOMA-IR (homeostasmodellbedömning av insulinresistens) från baslinjen till 36 månader
Tidsram: baslinje, 36 månader
Förändring från baslinjen i HOMA-IR (homeostasmodellbedömning av insulinresistens) efter 12 månaders randomiserad behandling följt av 24 månaders observation.
baslinje, 36 månader
förändring av HOMA-beta (homeostasmodellbedömning av betacell) från baslinjen till 36 månader
Tidsram: baslinje, 36 månader
Förändring från baslinjen i HOMA-beta (homeostasmodellbedömning av betacell) efter 12 månaders randomiserad behandling följt av 24 månaders observation.
baslinje, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kun-Ho Yoon

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEAK-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på alogliptin+pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera