Um estudo de extensão do PEAK Trial (PEAK-E)
3 de junho de 2019 atualizado por: Kun-Ho Yoon
Um estudo de extensão do protocolo ALO-IIT (estudo PEAK) para examinar a eficácia e segurança a longo prazo da terapia de combinação tripla de metformina + alogliptina + pioglitazona em pacientes coreanos com diabetes tipo 2
Estudo duplo-cego, de três braços, de intervenção comparativa por 24 semanas (estudo PEAK) com estudo de extensão aberto por 28 semanas, seguido de estudo observacional de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PEAK está agora em andamento (estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de três braços para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de alogliptina e pioglitazona no controle da glicose em indivíduos com diabetes tipo 2 que têm controle inadequado com monoterapia com metformina na Coréia, Takeda No. . ALO-IIT-012).
A duração do tratamento combinado é de 24 semanas no estudo PEAK. A eficácia e a segurança a longo prazo da terapia combinada de alogliptina + pioglitazona + metformina ainda não foram definidas na Coréia.
Assim, foi planejada a extensão do estudo PEAK para o tratamento mais longo de até 1 ano.
O estudo PEAK será seguido por outro tratamento aberto de 28 semanas com o mesmo medicamento como randomização inicial (duração total do tratamento como randomizado de 52 semanas) e seguido por 2 anos de observação.
Durante o período de observação, qualquer medicamento antidiabético pode ser adicionado/alterado quando a HbA1c do sujeito estiver fora do alvo de 7% com a decisão clínica do médico.
Após 3 anos de randomização inicial, a durabilidade do controle da glicose será avaliada entre 3 grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluído "ALO-IIT-012 (estudo PEAK)", sem grandes desvios de protocolo.
- Masculino, ou feminino, de 19 anos a 75 anos.
- Mulher com potencial para engravidar com resultado negativo no teste de gravidez na urina no início do estudo e disposta a continuar praticando controle de natalidade apropriado durante toda a duração do estudo
- Os indivíduos que concluíram o PEAK podem ser incluídos dentro de 30 dias após o término do estudo
- Os indivíduos que concluíram o PEAK podem ser incluídos se o tratamento for igual ao randomizado, mesmo após 30 dias do fim do estudo.
Critério de exclusão:
- eGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) < 50mL/min
- AST(aspartato aminotransferase)/ALT(alanina aminotransaminase) >2,5 limite superior do normal
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sujeito que o investigador considera inadequado para participar deste estudo
- Pacientes com história de câncer de bexiga ou pacientes com câncer de bexiga ativo
- Pacientes com hematúria macroscópica não investigada
- Pacientes com insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (Estágios 3 a 4 da New York Heart Association [NYHA])
- Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose, uma vez que este medicamento do estudo contém lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: alogliptina+pioglitazona
Um grupo que trata com alogliptina + pioglitazona: A combinação de Alogliptina 25 mg e pioglitazona 30 mg diariamente adiciona metformina por 28 semanas como extensão e seguido por 2 anos de observação
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alogliptina e pioglitazona adicionam metformina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: alogliptina
Um grupo que trata com alogliptina: Alogliptina 25 mg por dia adicionada de metformina por 28 semanas como extensão e seguido por 2 anos de observação
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nesina adicionar metformina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pioglitazona
Um grupo que trata com pioglitazona: Pioglitazona 30 mg por dia adicionada de metformina por 28 semanas como extensão e seguido por 2 anos de observação
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actos adicionar metformina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram HbA1c <7% após 36 meses de tratamento
Prazo: 36 meses após a randomização
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A proporção de indivíduos atingindo HbA1c no alvo < 7,0% após 36 meses.
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36 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram HbA1c <6,5% após 36 meses de tratamento
Prazo: 36 meses após a randomização
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A proporção de indivíduos atingindo HbA1c no alvo < 6,5% após 36 meses.
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36 meses após a randomização
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Proporção de indivíduos que atingiram HbA1c <7% após 12 meses de tratamento
Prazo: 12 meses após a randomização
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A proporção de indivíduos atingindo HbA1c no alvo < 7,0% após 12 meses.
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12 meses após a randomização
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até 12 meses
Prazo: linha de base, 12 meses
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Alteração da linha de base na HbA1c após 6 meses de tratamento duplo-cego, seguido por 6 meses de tratamento aberto
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linha de base, 12 meses
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Alteração no HOMA-IR (avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina) desde o início até 36 meses
Prazo: linha de base, 36 meses
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Mudança da linha de base em HOMA-IR (avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina) após 12 meses de tratamento randomizado seguido por 24 meses de observação.
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linha de base, 36 meses
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mudança de HOMA-beta (avaliação do modelo de homeostase da célula beta) da linha de base para 36 meses
Prazo: linha de base, 36 meses
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Mudança da linha de base em HOMA-beta (avaliação do modelo de homeostase da célula beta) após 12 meses de tratamento randomizado seguido por 24 meses de observação.
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linha de base, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Pioglitazona
- Alogliptina
Outros números de identificação do estudo
- PEAK-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .