Une étude d'extension de l'essai PEAK (PEAK-E)
3 juin 2019 mis à jour par: Kun-Ho Yoon
Une étude d'extension du protocole ALO-IIT (étude PEAK) pour examiner l'efficacité et l'innocuité à long terme de la trithérapie metformine + alogliptine + pioglitazone chez les patients coréens atteints de diabète de type 2
Essai d'intervention comparatif en double aveugle à trois bras pendant 24 semaines (étude PEAK) avec essai d'extension en ouvert pendant 28 semaines suivi d'une étude observationnelle de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai PEAK est actuellement en cours (étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à trois groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée d'alogliptine et de pioglitazone sur le contrôle de la glycémie chez les sujets diabétiques de type 2 qui ont un contrôle insuffisant avec la monothérapie à la metformine en Corée, Takeda No . ALO-IIT-012).
La durée du traitement combiné est de 24 semaines dans l'essai PEAK. L'efficacité et la sécurité à long terme du traitement combiné alogliptine + pioglitazone + metformine ne sont pas encore définies en Corée.
Ainsi, l'extension de l'essai PEAK pour le traitement plus long jusqu'à 1 an a été prévue.
L'essai PEAK sera suivi d'un autre traitement en ouvert de 28 semaines avec le même médicament que lors de la randomisation initiale (durée totale du traitement randomisé de 52 semaines), suivi de 2 ans d'observation.
Pendant la période d'observation, tout médicament antidiabétique peut être ajouté/modifié lorsque l'HbA1c du sujet est hors cible de 7 % avec la décision clinique du clinicien.
Après 3 ans de randomisation initiale, la durabilité du contrôle glycémique sera évaluée entre 3 groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- « ALO-IIT-012 (étude PEAK) » terminée, sans écarts de protocole majeurs.
- Homme, ou femme, de 19 ans à 75 ans.
- Femme en âge de procréer qui a un résultat de test de grossesse urinaire négatif au début de l'étude et qui souhaite continuer à pratiquer une contraception appropriée pendant toute la durée de l'étude
- Les sujets ayant terminé PEAK peuvent être inclus dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
- Les sujets ayant terminé PEAK peuvent être inclus si leur traitement est le même que celui randomisé même après 30 jours de fin d'étude.
Critère d'exclusion:
- eGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) < 50 ml/min
- AST (aspartate aminotransférase)/ALT (alanine aminotransaminase) > 2,5 limite supérieure de la normale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujet que l'investigateur juge inapproprié de participer à cette étude
- Patients ayant des antécédents de cancer de la vessie ou patients atteints d'un cancer de la vessie actif
- Patients présentant une hématurie macroscopique non explorée
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] Stades 3 à 4)
- Patients présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose, car ce médicament à l'étude contient du lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: alogliptine+pioglitazone
Un groupe traité par alogliptine+pioglitazone : L'association d'alogliptine 25 mg et de pioglitazone 30 mg par jour ajoute de la metformine pendant 28 semaines en prolongation et suivies de 2 ans d'observation
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l'alogliptine et la pioglitazone s'ajoutent à la metformine
Autres noms:
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Comparateur actif: alogliptine
Un groupe qui traite avec de l'alogliptine : Alogliptine 25 mg par jour ajouté à la metformine pendant 28 semaines en tant qu'extension et suivi de 2 ans d'observation
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nesina ajouter de la metformine
Autres noms:
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Comparateur actif: pioglitazone
Un groupe qui traite avec la pioglitazone : Pioglitazone 30 mg par jour ajouté à la metformine pendant 28 semaines en prolongation et suivi de 2 ans d'observation
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actos ajouter de la metformine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets atteignant une HbA1c < 7 % après 36 mois de traitement
Délai: 36 mois après la randomisation
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La proportion de sujets atteignant l'HbA1c cible < 7,0 % après 36 mois.
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36 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets atteignant une HbA1c < 6,5 % après 36 mois de traitement
Délai: 36 mois après la randomisation
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La proportion de sujets atteignant l'HbA1c cible < 6,5 % après 36 mois.
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36 mois après la randomisation
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Proportion de sujets atteignant une HbA1c < 7 % après 12 mois de traitement
Délai: 12 mois après la randomisation
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La proportion de sujets atteignant l'HbA1c cible < 7,0 % après 12 mois.
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12 mois après la randomisation
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et le 12 mois
Délai: ligne de base, 12 mois
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 6 mois de traitement en double aveugle suivi d'un traitement ouvert de 6 mois
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ligne de base, 12 mois
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Changement dans HOMA-IR (évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline) de la ligne de base à 36 mois
Délai: ligne de base, 36 mois
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Changement par rapport au départ dans HOMA-IR (évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline) après 12 mois de traitement randomisé suivi d'une observation de 24 mois.
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ligne de base, 36 mois
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changement de HOMA-bêta (évaluation du modèle d'homéostasie des cellules bêta) de la ligne de base à 36 mois
Délai: ligne de base, 36 mois
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Changement par rapport au départ dans HOMA-bêta (évaluation du modèle d'homéostasie des cellules bêta) après 12 mois de traitement randomisé suivi d'une observation de 24 mois.
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ligne de base, 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Pioglitazone
- Alogliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- PEAK-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .