Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEAK-próba kiterjesztési tanulmánya (PEAK-E)

2019. június 3. frissítette: Kun-Ho Yoon

Az ALO-IIT protokoll kiterjesztő vizsgálata (PEAK vizsgálat) a metformin + alogliptin + pioglitazon hármas kombinációs terápia hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 2-es típusú koreai cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Kettős vak, három karú, 24 hétig tartó, összehasonlító intervenciós vizsgálat (PEAK vizsgálat), nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálattal 28 hetes, majd 2 éves megfigyeléses vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg zajlik a PEAK-vizsgálat (multicentrikus, randomizált, kettős vak, háromkarú párhuzamos csoportos vizsgálat az alogliptin és pioglitazon kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a glükózkontrollban olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok esetében, akiknél a koreai metformin monoterápiával nem megfelelő kontroll, Takeda Nem ALO-IIT-012).

A kombinált kezelés időtartama 24 hét a PEAK vizsgálatban. Koreában még nincs meghatározva az alogliptin + pioglitazon + metformin kombinációs terápia hosszú távú hatékonysága és biztonságossága.

Így a PEAK-vizsgálat kiterjesztését a hosszabb kezelésre, akár 1 évre tervezték.

A PEAK vizsgálatot egy másik 28 hetes nyílt kezelés követi ugyanazzal a gyógyszerrel, mint a kezdeti randomizálás (a kezelés teljes időtartama randomizáltként 52 hét), majd 2 éves megfigyelés.

A megfigyelési időszak alatt bármely antidiabetikus gyógyszer hozzáadható/változtatható, ha az alany HbA1c-értéke nem éri el a cél 7%-át a klinikus klinikai döntésével.

3 év kezdeti randomizálás után a glükózkontroll tartósságát 3 kezelési csoport között értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az "ALO-IIT-012(PEAK tanulmány)" befejeződött, jelentősebb protokolleltérések nélkül.
  • Férfi vagy nő, 19 évtől 75 évig.
  • Fogamzóképes nő, akinek negatív a vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálat megkezdésekor, és hajlandó folytatni a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • A PEAK-ot teljesített alanyok a tanulmány végét követő 30 napon belül szerepelhetnek
  • A PEAK-ot teljesítő alanyok is beszámíthatók, ha a kezelésük megegyezik a randomizált kezeléssel, még 30 nappal a vizsgálat befejezése után is.

Kizárási kritériumok:

  • eGFR (epidermális növekedési faktor receptor) < 50 ml/perc
  • AST (aszpartát-aminotranszferáz)/ALT (alanin-aminotranszamináz) > 2,5 normál felső határ
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az alany, akit a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hólyagrák szerepel, vagy aktív hólyagrákban szenvedő betegek
  • Nem vizsgált makroszkópos hematuriában szenvedő betegek
  • Szívelégtelenségben szenvedő vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek (New York Heart Association [NYHA] 3-4. szakasz)
  • Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar, mivel ez a vizsgálati gyógyszer laktózt tartalmaz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alogliptin+pioglitazon
Alogliptin+pioglitazonnal kezelt csoport: A napi 25 mg alogliptin és 30 mg pioglitazon kombinációja a metformint 28 hétig kiegészíti, meghosszabbításként, majd 2 éves megfigyeléssel
Drog: alogliptin+pioglitazon
az alogliptint és a pioglitazont metforminnal egészítik ki
Más nevek:
  • nesina, actos
Aktív összehasonlító: alogliptin
Alogliptinnel kezelt csoport: napi 25 mg alogliptin, metformin kiegészítése 28 hétig, meghosszabbításként, majd 2 éves megfigyelés
Drog: alogliptin
nesina adjunk hozzá metformint
Más nevek:
  • nesina
Aktív összehasonlító: pioglitazon
Pioglitazonnal kezelt csoport: napi 30 mg pioglitazon metforminnal kiegészítve 28 hétig, meghosszabbításként, majd 2 éves megfigyeléssel
Drog: pioglitazon
Actos adják a metformint
Más nevek:
  • actos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c <7% 36 hónapos kezelés után
Időkeret: 36 hónappal a randomizálás után
Azon alanyok aránya, akiknél 36 hónap elteltével a cél HbA1c-értéke < 7,0%.
36 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c <6,5% volt 36 hónapos kezelés után
Időkeret: 36 hónappal a randomizálás után
Azon alanyok aránya, akiknél 36 hónap elteltével a HbA1c célértéke < 6,5%.
36 hónappal a randomizálás után
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c <7% 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Azon alanyok aránya, akik 12 hónap elteltével elérték a HbA1c-értéket < 7,0%.
12 hónappal a randomizálás után
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: alapérték, 12 hónap
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos kettős vak kezelés, majd 6 hónapos nyílt kezelés után
alapérték, 12 hónap
A HOMA-IR (az inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelése) változása a kiindulási értékről 36 hónapra
Időkeret: alapérték, 36 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a HOMA-IR-ben (az inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelése) 12 hónapos randomizált kezelés után, majd 24 hónapos megfigyelés.
alapérték, 36 hónap
a HOMA-béta (béta sejt homeosztázis modell értékelése) változása a kiindulási értékről 36 hónapra
Időkeret: alapérték, 36 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a HOMA-béta-ban (béta-sejt homeosztázis modellértékelése) 12 hónapos randomizált kezelés után, majd 24 hónapos megfigyelés.
alapérték, 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kun-Ho Yoon

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEAK-E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel