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Uno studio di estensione del processo PEAK (PEAK-E)

3 giugno 2019 aggiornato da: Kun-Ho Yoon

Uno studio di estensione del protocollo ALO-IIT (studio PEAK) per esaminare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della terapia a tripla combinazione di metformina + alogliptin + pioglitazone nei pazienti coreani con diabete di tipo 2

Studio di intervento comparativo in doppio cieco, a tre bracci per 24 settimane (studio PEAK) con studio di estensione in aperto per 28 settimane seguito da uno studio osservazionale di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PEAK è ora in corso (studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con Alogliptin e Pioglitazone sul controllo del glucosio nei soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo inadeguato con la monoterapia con metformina in Corea, Takeda n. ALO-IIT-012).

La durata del trattamento combinato è di 24 settimane nello studio PEAK. L'efficacia e la sicurezza a lungo termine della terapia combinata con alogliptin + pioglitazone + metformina non sono ancora state definite in Corea.

Pertanto, è stata pianificata l'estensione dello studio PEAK per il trattamento più lungo fino a 1 anno.

Lo studio PEAK sarà seguito da un altro trattamento in aperto di 28 settimane dello stesso farmaco della randomizzazione iniziale (durata totale del trattamento come randomizzato 52 settimane) e seguito da 2 anni di osservazione.

Durante il periodo di osservazione, qualsiasi farmaco antidiabetico può essere aggiunto/modificato quando l'HbA1c del soggetto è fuori target del 7% su decisione clinica del medico.

Dopo 3 anni di randomizzazione iniziale, la durata del controllo del glucosio sarà valutata tra 3 gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato "ALO-IIT-012 (studio PEAK)", senza grandi deviazioni dal protocollo.
  • Maschio o femmina, dai 19 ai 75 anni.
  • Donna in età fertile che ha un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'inizio dello studio e disposta a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio
  • I soggetti che hanno completato il PEAK possono essere inclusi entro 30 giorni dalla fine dello studio
  • I soggetti che hanno completato il PEAK possono essere inclusi se il loro trattamento è uguale a quello randomizzato anche dopo 30 giorni dalla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • eGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) < 50 ml/min
  • AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina aminotransaminasi) > 2,5 limite superiore della norma
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • - Soggetto che l'investigatore ritiene inappropriato per partecipare a questo studio
  • Pazienti con una storia di cancro alla vescica o pazienti con cancro alla vescica attivo
  • Pazienti con ematuria macroscopica non studiata
  • Pazienti con insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (fasi da 3 a 4 della New York Heart Association [NYHA])
  • Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, poiché questo farmaco in studio contiene lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alogliptin+pioglitazone
Un gruppo che tratta con alogliptin+pioglitazone: la combinazione di Alogliptin 25 mg e pioglitazone 30 mg al giorno aggiunge metformina per 28 settimane come estensione e seguita da 2 anni di osservazione
Droga: alogliptin+pioglitazone
alogliptin e pioglitazone aggiungono metformina
Altri nomi:
  • nesina, atti
Comparatore attivo: alogliptin
Un gruppo che tratta con alogliptin: Alogliptin 25 mg al giorno in aggiunta a metformina per 28 settimane come estensione e seguito da 2 anni di osservazione
Droga: alogliptin
nesina aggiunge metformina
Altri nomi:
  • nesina
Comparatore attivo: pioglitazone
Un gruppo che tratta con pioglitazone: pioglitazone 30 mg al giorno in aggiunta a metformina per 28 settimane come estensione e seguito da 2 anni di osservazione
Droga: pioglitazone
actos aggiunge metformina
Altri nomi:
  • atti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7% dopo 36 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'HbA1c on target < 7,0% dopo 36 mesi.
36 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <6,5% dopo 36 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'HbA1c sul target < 6,5% dopo 36 mesi.
36 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7% dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'HbA1c sul target < 7,0% dopo 12 mesi.
12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 6 mesi di trattamento in doppio cieco seguito da 6 mesi di trattamento in aperto
basale, 12 mesi
Variazione di HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina) dal basale a 36 mesi
Lasso di tempo: basale, 36 mesi
Variazione rispetto al basale in HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina) dopo 12 mesi di trattamento randomizzato seguito da 24 mesi di osservazione.
basale, 36 mesi
cambiamento di HOMA-beta (valutazione del modello di omeostasi delle cellule beta) dal basale a 36 mesi
Lasso di tempo: basale, 36 mesi
Variazione rispetto al basale di HOMA-beta (valutazione del modello di omeostasi delle cellule beta) dopo 12 mesi di trattamento randomizzato seguito da 24 mesi di osservazione.
basale, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kun-Ho Yoon

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEAK-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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