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Eine Erweiterungsstudie der PEAK-Studie (PEAK-E)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Kun-Ho Yoon

Eine Erweiterungsstudie des Protokolls ALO-IIT (PEAK-Studie) zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachkombinationstherapie Metformin + Alogliptin + Pioglitazon bei koreanischen Typ-2-Diabetes-Patienten

Doppelblinde, dreiarmige vergleichende Interventionsstudie über 24 Wochen (PEAK-Studie) mit offener Verlängerungsstudie über 28 Wochen, gefolgt von einer zweijährigen Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PEAK-Studie wird derzeit durchgeführt (multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Alogliptin- und Pioglitazon-Kombinationstherapie zur Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Metformin-Monotherapie in Korea keine ausreichende Kontrolle haben, Takeda Nr . ALO-IIT-012).

Die Dauer der Kombinationsbehandlung beträgt in der PEAK-Studie 24 Wochen. Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Alogliptin + Pioglitazon + Metformin ist in Korea noch nicht definiert.

Daher ist eine Verlängerung der PEAK-Studie für die längere Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr geplant.

Auf die PEAK-Studie folgt eine weitere 28-wöchige offene Behandlung mit demselben Medikament wie bei der anfänglichen Randomisierung (Gesamtdauer der randomisierten Behandlung 52 Wochen), gefolgt von einer zweijährigen Beobachtung.

Während des Beobachtungszeitraums können je nach klinischer Entscheidung des Arztes alle antidiabetischen Medikamente hinzugefügt/geändert werden, wenn der HbA1c-Wert des Probanden außerhalb des Zielwerts von 7 % liegt.

Nach 3 Jahren anfänglicher Randomisierung wird die Dauerhaftigkeit der Glukosekontrolle zwischen 3 Behandlungsgruppen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • „ALO-IIT-012(PEAK-Studie)“ ohne größere Protokollabweichungen abgeschlossen.
  • Männlich oder weiblich, 19 bis 75 Jahre.
  • Frau im gebärfähigen Alter, die zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis hat und bereit ist, während der gesamten Studiendauer weiterhin angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Probanden, die PEAK abgeschlossen haben, können innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studie aufgenommen werden
  • Probanden, die PEAK abgeschlossen haben, können eingeschlossen werden, wenn ihre Behandlung auch nach 30 Tagen nach Ende der Studie mit der randomisierten Behandlung übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

  • eGFR (Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) < 50 ml/min
  • AST (Aspartataminotransferase)/ALT (Alaninaminotransaminase) > 2,5 Obergrenze des Normalwerts
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Subjekt, dessen Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes an dieser Studie ungeeignet ist
  • Patienten mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte oder Patienten mit aktivem Blasenkrebs
  • Patienten mit nicht untersuchter makroskopischer Hämaturie
  • Patienten mit Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (New York Heart Association [NYHA] Stadien 3 bis 4)
  • Patienten mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, da dieses Studienmedikament Laktose enthält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alogliptin+Pioglitazon
Eine Gruppe, die mit Alogliptin + Pioglitazon behandelt: Die Kombination von Alogliptin 25 mg und Pioglitazon 30 mg täglich plus Metformin für 28 Wochen als Verlängerung, gefolgt von einer 2-jährigen Beobachtung
Arzneimittel: Alogliptin+Pioglitazon
Alogliptin und Pioglitazon zusätzlich zu Metformin
Andere Namen:
  • nesina, actos
Aktiver Komparator: Alogliptin
Eine Gruppe, die mit Alogliptin behandelt: Alogliptin 25 mg täglich, zusätzlich Metformin für 28 Wochen als Verlängerung, gefolgt von einer 2-jährigen Beobachtung
Arzneimittel: Alogliptin
Nesina zusätzlich zu Metformin
Andere Namen:
  • nesina
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Eine Gruppe, die mit Pioglitazon behandelt: Pioglitazon 30 mg täglich, zusätzlich Metformin für 28 Wochen als Verlängerung, gefolgt von einer 2-jährigen Beobachtung
Arzneimittel: Pioglitazon
Actos zusätzlich zu Metformin
Andere Namen:
  • Akt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 36-monatiger Behandlung einen HbA1c <7 % erreichen
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Probanden, die nach 36 Monaten einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichten.
36 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 36-monatiger Behandlung einen HbA1c <6,5 % erreichen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Probanden, die nach 36 Monaten einen HbA1c-Zielwert von < 6,5 % erreichten.
36 Monate nach der Randomisierung
Anteil der Probanden, die nach 12-monatiger Behandlung einen HbA1c <7 % erreichen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Probanden, die nach 12 Monaten einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichten.
12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten doppelblinder Behandlung, gefolgt von 6 Monaten offener Behandlung
Ausgangswert: 12 Monate
Änderung des HOMA-IR (Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz) vom Ausgangswert bis zum 36. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
Änderung des HOMA-IR (Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger randomisierter Behandlung, gefolgt von 24-monatiger Beobachtung.
Ausgangswert: 36 Monate
Änderung von HOMA-beta (Homöostasemodellbewertung von Betazellen) vom Ausgangswert bis zum 36. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HOMA-beta (Homöostasemodellbewertung von Betazellen) nach 12 Monaten randomisierter Behandlung, gefolgt von 24 Monaten Beobachtung.
Ausgangswert: 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kun-Ho Yoon

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEAK-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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