Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование испытания PEAK (PEAK-E)

3 июня 2019 г. обновлено: Kun-Ho Yoon

Расширенное исследование протокола ALO-IIT (исследование PEAK) для изучения долгосрочной эффективности и безопасности тройной комбинированной терапии метформин + алоглиптин + пиоглитазон у корейских пациентов с диабетом 2 типа

Двойное слепое, трехгрупповое, сравнительное интервенционное исследование в течение 24 недель (исследование PEAK) с открытым дополнительным исследованием в течение 28 недель с последующим 2-летним обсервационным исследованием.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время проводится исследование PEAK (многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с тремя параллельными группами для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии алоглиптином и пиоглитазоном в отношении контроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не имеют адекватного контроля при монотерапии метформином в Корее, Takeda Нет АЛО-ИИТ-012).

Продолжительность комбинированного лечения составляет 24 недели в исследовании PEAK. Долгосрочная эффективность и безопасность комбинированной терапии алоглиптин + пиоглитазон + метформин в Корее еще не определены.

Таким образом, планируется продление исследования PEAK для более длительного лечения до 1 года.

За испытанием PEAK последует еще 28-недельное открытое лечение тем же препаратом, что и при первоначальной рандомизации (общая продолжительность лечения при рандомизации 52 недели), а затем 2 года наблюдения.

В течение периода наблюдения любые противодиабетические препараты могут быть добавлены/заменены, когда HbA1c субъекта выходит за пределы целевых 7% по клиническому решению врача.

После 3 лет первоначальной рандомизации устойчивость контроля уровня глюкозы будет оцениваться между 3 группами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено «ALO-IIT-012 (исследование PEAK)» без существенных отклонений от протокола.
  • Мужчина или женщина от 19 до 75 лет.
  • Женщина с потенциалом деторождения, имеющая отрицательный результат теста мочи на беременность в начале исследования и желающая продолжать применять соответствующие методы контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
  • Субъекты, прошедшие PEAK, могут быть включены в течение 30 дней после окончания исследования.
  • Субъекты, прошедшие PEAK, могут быть включены, если их лечение такое же, как и рандомизированное, даже через 30 дней после окончания исследования.

Критерий исключения:

  • рСКФ (рецептор эпидермального фактора роста) < 50 мл/мин
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза)/АЛТ (аланинаминотрансаминаза) > 2,5 верхней границы нормы
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъект, которого исследователь считает неподходящим для участия в этом исследовании
  • Пациенты с раком мочевого пузыря в анамнезе или пациенты с активным раком мочевого пузыря
  • Пациенты с неисследованной макрогематурией
  • Пациенты с сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью в анамнезе (стадии 3–4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, поскольку этот исследуемый препарат содержит лактозу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: алоглиптин+пиоглитазон
Группа, которая лечится алоглиптином + пиоглитазоном: комбинация алоглиптина 25 мг и пиоглитазона 30 мг ежедневно добавляет метформин в течение 28 недель в качестве продления, а затем 2 года наблюдения.
Лекарство: алоглиптин+пиоглитазон
алоглиптин и пиоглитазон добавляют к метформину
Другие имена:
  • Несина, Актос
Активный компаратор: алоглиптин
Группа, которая лечится алоглиптином: алоглиптин 25 мг в день плюс метформин в течение 28 недель в качестве продления, а затем 2 года наблюдения.
Лекарство: алоглиптин
незина плюс метформин
Другие имена:
  • несина
Активный компаратор: пиоглитазон
Группа, которая лечится пиоглитазоном: пиоглитазон 30 мг в день плюс метформин в течение 28 недель в качестве продления, а затем 2 года наблюдения.
Лекарство: пиоглитазон
Actos добавить метформин
Другие имена:
  • актос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <7% после 36 месяцев лечения
Временное ограничение: 36 месяцев после рандомизации
Доля субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <7,0% через 36 месяцев.
36 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <6,5% после 36 месяцев лечения
Временное ограничение: 36 месяцев после рандомизации
Доля субъектов, достигших целевого уровня HbA1c < 6,5% через 36 месяцев.
36 месяцев после рандомизации
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <7% после 12-месячного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Доля субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <7,0% через 12 месяцев.
12 месяцев после рандомизации
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев двойного слепого лечения с последующим 6-месячным открытым лечением
исходный уровень, 12 месяцев
Изменение HOMA-IR (модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности) от исходного уровня до 36 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 36 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR (модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности) после 12 месяцев рандомизированного лечения с последующим 24-месячным наблюдением.
исходный уровень, 36 месяцев
изменение НОМА-бета (оценка модели гомеостаза бета-клеток) от исходного уровня до 36 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 36 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем НОМА-бета (оценка модели гомеостаза бета-клеток) после 12 месяцев рандомизированного лечения с последующим 24-месячным наблюдением.
исходный уровень, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kun-Ho Yoon

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: Kun-Ho Yoon, MD, PhD, Seoul St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEAK-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться